- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06795594
Эффективность терапии иглоукалыванием щеки для контроля боли после кесарева сечения
24 марта 2025 г. обновлено: Beijing Tongren Hospital
Чика иглоукалывания терапия против Стандартная терапия для контроля боли после выборного кесарева сечения - рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании исследуется, может ли терапия иглоукалыванием в щеке облегчить послеоперационную боль у пациентов с кесаревым сечением и исследует ее механизмы действия посредством проспективного рандомизированного контролируемого клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контроль боли после кесарева сечения, если он неадекватно управляется, может повлиять на прогноз матери и здоровья младенца.
Существует неотложная необходимость исследовать более безопасные, более эффективные и простые нефармакологические дополнительные вмешательства, чтобы облегчить боль, связанную с кесаревым сечением.
Терапия иглоукалыванием в щеке-это зеленая микроакупунктура, которая продемонстрировала значительное улучшение различных типов боли и обладает огромным потенциалом для снятия периоперационной боли.
Чтобы практиковать концепцию периоперационной медицины иглоукалывания, это исследование направлено на изучение того, может ли лечение иглоукалывания щеки облегчить послеоперационную боль у пациентов с кесаревым сечением и изучить механизмы, с помощью которых она оказывает свои эффекты посредством проспективного рандомизированного контролируемого клинического испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты классифицируются как Американское общество анестезиологов (ASA) физического состояния I до III.
- Запланировано для выборной кесарева сечения под спинальной анестезией.
- Пациентам в возрасте от 19 до 45 лет.
- Пациенты дали письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Местная кожная инфекция на участках иглоукалывания в зоне щеки.
- Случаи, когда спинальная анестезия терпит неудачу и требуется общая анестезия.
- Пациенты с такими состояниями, как рецидивирующее злоупотребление алкоголем, лихорадка, судороги или сердечно -легочная недостаточность.
- Пациенты, которые использовали опиоидные препараты не менее 6 месяцев до операции.
- Пациенты, которые не могут понять форму согласия и анкеты исследования, в том числе пациенты с когнитивными нарушениями.
- Пациенты с историей психических заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чика иглоукалывания
Каждый пациент в группе иглоукалывания в щеке получал терапию иглоукалыванием в щеке в качестве дополнения к послеоперационному насосу анальгезии, контролируемого пациентом.
Выбранные точки иглоукалывания в щеке включали в себя четыре двусторонних точка для шеи, спины, талии и крестца, а также четыре голографических точка брюшной полости, составляя восемь очков.
Процедура иглоукалывания в щеке: пациент был помещен в положение лежа на спине, а кожа из акупунга обычно дезинфицировала.
Были использованы иглы иглоукалывания 0,15 мм на 15 мм, вставлены быстро и вертикально до глубины от 10 до 15 мм без ощущения поступления «ци».
Иглы оставались на месте на 30 минут, а затем удалили, а затем нанесение ватный шарик, чтобы на мгновение нажимать на игольные отверстия.
Вмешательство проводилось дважды, каждый раз в течение 30 минут, с первым сеансом сразу после завершения операции по анестезии и второго сеанса через 23,5 часа после операции.
|
Щека иглоукалывание
Насос анальгезии, контролируемый пациентом (PCA), содержал раствор 2 мкг/кг суфентанила и 0,2 мг/кг ондансетрона в 100 мл.
Он непрерывно вполнял 2 мл/час, позволяя пациентам самостоятельно вводить дополнительные болюсы 2 мл каждые 15 минут, если это необходимо.
Для неадекватного контроля боли в качестве спасательной анальгезии использовались диклофенак натрия, в зависимости от индивидуальных оценок боли и требования к дополнительному облегчению.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа использовала только насос анальгезии (PCA), контролируемый пациентом, для послеоперационного облегчения боли.
Насос содержал 2 микрограммы на килограмм суфентанила и 0,2 миллиграмма на килограмм Ондансетрона, с общим объемом 100 миллилитров.
Насос был настроен на обеспечение непрерывной инфузии в 2 миллилитра в час, причем пациентам возможность самостоятельно управлять дополнительной дозой болюса на 2 миллилитора по мере необходимости, с минимальным интервалом 15 минут между дозами.
Если первичные анальгетические измерения были недостаточны для контроля боли, в качестве спасательной анальгезии были предоставлены диклофенак натрия.
Использование этих суппозиторий было основано на индивидуальных оценках боли пациента и необходимости дополнительного облегчения боли.
|
Насос анальгезии, контролируемый пациентом (PCA), содержал раствор 2 мкг/кг суфентанила и 0,2 мг/кг ондансетрона в 100 мл.
Он непрерывно вполнял 2 мл/час, позволяя пациентам самостоятельно вводить дополнительные болюсы 2 мл каждые 15 минут, если это необходимо.
Для неадекватного контроля боли в качестве спасательной анальгезии использовались диклофенак натрия, в зависимости от индивидуальных оценок боли и требования к дополнительному облегчению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки (0-10) Оценка боли во время движения
Временное ограничение: 24 часа после операции, что через полчаса после завершения лечения второй щечной акупунктуры
|
Численная шкала оценок, эта шкала является проверенным инструментом для измерения интенсивности боли, с оценками в диапазоне от 0 (без боли) до 10 (наиболее тяжелой боли, которую можно вообразить). Чем выше оценка, тем сильнее боль.
|
24 часа после операции, что через полчаса после завершения лечения второй щечной акупунктуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с баллом боли NRS ≥ 6
Временное ограничение: 24 часа после операции, что через полчаса после завершения лечения второй щечной акупунктуры
|
Оцените долю сильной боли, расчета соотношения баллов боли NRS, которые больше или равны 6.
|
24 часа после операции, что через полчаса после завершения лечения второй щечной акупунктуры
|
|
Оценка боли NRS во время движения
Временное ограничение: Утро дня выписки (оценивается 7 дней)
|
Численная шкала оценок, эта шкала является проверенным инструментом для измерения интенсивности боли, с оценками в диапазоне от 0 (без боли) до 10 (наиболее тяжелой боли, которую можно вообразить). Чем выше оценка, тем сильнее боль.
|
Утро дня выписки (оценивается 7 дней)
|
|
Шкала тревоги и депрессии больницы (HADS) -A
Временное ограничение: Утро дня выписки (оценивается 7 дней)
|
Шкала тревоги и депрессии в больнице (HADS)-A-это подшкала HADS, которая представляет собой анкету для самооценки, используемая для проверки симптомов тревоги и депрессии у пациентов в непсихиатрической больнице.
«А» означает беспокойство, и HADS-A специфически измеряет тяжесть симптомов тревоги.
Он состоит из 7 пунктов, оцененных по 4-балльной шкале, с оценками в диапазоне от 0 до 21, где более высокие оценки указывают на большую тревогу.
|
Утро дня выписки (оценивается 7 дней)
|
|
HADS-D Оценка
Временное ограничение: Утро дня выписки (оценивается 7 дней)
|
Шкала тревоги и депрессии в больнице (HADS)-D является подшкалой HADS, которая предназначена для выявления тревоги и депрессии у пациентов в условиях больниц.
«D» означает депрессию, и эта подшкала специфически оценивает тяжесть депрессивных симптомов.
Он включает в себя 7 элементов, оцененных по 4-балльной шкале, с оценками в диапазоне от 0 до 21, где более высокие оценки указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
|
Утро дня выписки (оценивается 7 дней)
|
|
ISI Score
Временное ограничение: Утро дня выписки (оценивается 7 дней)
|
ISI- (0-28) относится к индексу тяжести бессонницы, который представляет собой анкету с самостоятельным управлением, используемая для оценки тяжести бессонницы.
Он состоит из 7 пунктов, набранных по 5-балльной шкале Лайкерта, в диапазоне от 0 (без сложности) до 4 (крайняя сложность).
Общая оценка колеблется от 0 до 28, причем более высокие оценки указывают на большую серьезность бессонницы.
|
Утро дня выписки (оценивается 7 дней)
|
|
QOR15 Оценка
Временное ограничение: Утро дня выписки (оценивается 7 дней)
|
Оценка QOR15 - это мера, используемая для оценки качества восстановления после операции.
Он означает «качество восстановления-15», и это вопросник из 15 пунктов, который оценивает различные аспекты выздоровления пациента, такие как боль, тошнота, рвота, усталость и возвращение к физической и когнитивной функции.
Оценка колеблется от 0 до 150, с более высокой оценкой, что указывает на лучшее качество восстановления.
|
Утро дня выписки (оценивается 7 дней)
|
|
Hcrp
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
HCRP означает высокочувствительный C-реактивный белок.
Это анализ крови, который измеряет уровни С-реактивного белка (СРБ), который является маркером воспаления в организме.
Тесты с высокой чувствительностью СРБ могут обнаружить низкий уровень СРБ, что делает его полезным инструментом для мониторинга воспаления, сердечно-сосудистого риска и эффективности лечения для различных воспалительных состояний.
|
48 часов после операции
|
|
Бета-эндорфин
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Бета-эндорфин является эндогенным опиоидным пептидом, продуцируемым организмом, состоящим из 31 аминокислот.
Это естественный обезболивающий, и играет роль в уменьшении боли и стресса.
Бета-эндорфин выделяется в ответ на стресс, боль или использование опиоидов, и он способствует системе вознаграждения организма и регуляции настроения.
Это также связано с высвобождением адреналина во время стресса или интенсивной физической активности.
|
48 часов после операции
|
|
Послеоперационные побочные реакции
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 7 дней
|
Исследуйте, увеличивает ли вмешательство в щеки иглоукалывание послеоперационные побочные реакции, в том числе головокружение, вздутие живота, тошноту, рвоту, усталость и так далее.
|
С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 7 дней
|
|
Послеоперационные тяжелые осложнения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 7 дней
|
Послеоперационные тяжелые осложнения, включая легочные осложнения, сердечную недостаточность, дисфункцию печени, дисфункцию почек, функцию коагуляции, SIRS (синдром системного воспалительного ответа), инсульт и так далее.
|
С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические средства
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Нейромедиаторные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Противозудные средства
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Антагонисты серотонина
- Серотониновые агенты
- Ондансетрон
- Суфентанил
Другие идентификационные номера исследования
- TREC2024-KY090.R1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .