제왕 절개 후 통증 조절을위한 뺨 침술 요법의 효과
2025년 3월 24일 업데이트: Beijing Tongren Hospital
뺨 침술 요법 대 선택적 제왕 절개 후 통증 조절을위한 표준 요법 - 무작위 대조 시험
이 연구는 뺨 침술 요법이 제왕 절개 환자의 수술 후 통증을 완화시킬 수 있는지 여부를 조사하고 전향 적 무작위 대조 임상 시험을 통해 그 작용 메커니즘을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
제왕 절개 후 통증 조절은 부적절하게 관리되는 경우 어머니의 예후와 유아의 건강에 영향을 줄 수 있습니다.
제왕 절개와 관련된 통증을 완화시키기 위해 더 안전하고 효과적이며 간단한 비 약리학 적 보조 중재를 탐구해야 할 긴급한 필요성이 있습니다.
뺨 침술 요법은 다양한 유형의 통증에서 상당한 개선을 보여주고 수술 전 통증을 완화 할 수있는 큰 잠재력을 보유한 녹색 미세 보조 치료법입니다.
수술 전 침술 의학의 개념을 실천하기 위해,이 연구는 뺨 침술 요법이 제왕 절개 환자의 수술 후 통증을 완화시킬 수 있는지 조사하고 전향 적 무작위 통제 임상 시험을 통해 그 효과를 발휘하는 메커니즘을 탐구하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자는 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 I에서 III로 분류됩니다.
- 척추 마취하에 선정 제왕 절개 전달 예정.
- 환자는 19 세에서 45 세 사이입니다.
- 환자는 서면 사전 동의를 제공했습니다.
제외 기준 :
- 뺨 부위의 침술 부위에서의 국소 피부 감염.
- 척추 마취가 실패하고 전신 마취가 필요한 경우.
- 재발 성 알코올 남용, 열, 경련 또는 심폐 장애와 같은 상태가있는 환자.
- 수술 6 개월 전에 오피오이드 약물을 사용한 환자.
- 인지 장애가있는 환자를 포함하여 동의 양식을 이해하고 연구 설문지를 연구 할 수없는 환자.
- 정신 질환의 병력이있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뺨 침술 그룹
뺨 침술 그룹의 각 환자는 수술 후 환자 제어 진통 펌프에 대한 보충제로서 뺨 침술 요법을 받았다.
선택된 뺨 침술 지점에는 목, 등, 허리 및 천골에 대한 4 개의 양측 지점과 총 8 점의 4 가지 복부 홀로그램 포인트가 포함되었습니다.
뺨 침술 절차 : 환자를 앙와위 위치에 놓았고, 침대 피부는 일상적으로 소독되었습니다.
"Qi"도착의 감각을 찾지 않고 0.15mm x 15mm의 침술 바늘을 사용하고, 빠르고 수직으로 10 내지 15mm 깊이에 삽입 하였다.
바늘을 30 분 동안 제자리에두고 제거한 다음, 면봉을 바르고 바늘 구멍을 잠시 눌렀습니다.
중재는 마취 작전을 완료 한 직후 첫 세션과 수술 후 23.5 시간에 두 번째 세션을 완료 한 직후 첫 세션으로 30 분 동안 두 번 수행되었습니다.
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뺨 침술
환자-제어 진통제 (PCA) 펌프는 100 ml에서 2 ㎍/kg sufentanil 및 0.2 mg/kg Ondansetron 용액을 보유했다.
2mL/시간 연속적으로 주입하여 환자가 필요한 경우 15 분마다 추가 2mL 볼 루스를 자체 관리 할 수있게했습니다.
부적절한 통증 조절의 경우, 개별 통증 평가 및 추가 완화의 요구 사항에 따라 Diclofenac 나트륨 좌약을 구조 진통제로 사용 하였다.
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가짜 비교기: 제어 그룹
대조군은 수술 후 통증 완화를 위해 환자 대조 진통제 (PCA) 펌프 만 사용했습니다.
펌프에는 수 펜타닐 킬로그램 당 2 마이크로 그램과 온단세트론 킬로그램 당 0.2 밀리그램이 포함되어 있으며 총 부피는 100 밀리리터입니다.
펌프는 시간당 2 밀리리터의 연속 주입을 전달하도록 설정되었으며, 환자가 필요에 따라 추가 2 밀리 리터 볼 루스 용량을 자체 관리하는 옵션과 복용량 사이에 최소 15 분의 간격을 가졌다.
일차 진통제 측정이 통증을 조절하기에 불충분 한 경우, 디 클로 페낙 나트륨 좌약은 환자의 요구에 기초하여 구조 진통제로 제공되었다.
이러한 좌약의 사용은 개별 환자 통증 평가 및 추가 통증 완화의 필요성을 기반으로했습니다.
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환자-제어 진통제 (PCA) 펌프는 100 ml에서 2 ㎍/kg sufentanil 및 0.2 mg/kg Ondansetron 용액을 보유했다.
2mL/시간 연속적으로 주입하여 환자가 필요한 경우 15 분마다 추가 2mL 볼 루스를 자체 관리 할 수있게했습니다.
부적절한 통증 조절의 경우, 개별 통증 평가 및 추가 완화의 요구 사항에 따라 Diclofenac 나트륨 좌약을 구조 진통제로 사용 하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도 (0-10) 이동 중 통증 점수
기간: 수술 후 24 시간, 두 번째 뺨 침술 치료가 완료된 후 30 분 후
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숫자 등급 척도에서,이 척도는 통증 강도를 측정하기위한 검증 된 도구이며, 점수는 0 (통증 없음)에서 10 (가장 심각한 통증이 상상할 수있는) 범위입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심해집니다.
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수술 후 24 시간, 두 번째 뺨 침술 치료가 완료된 후 30 분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS 통증 점수 ≥ 6 환자의 비율
기간: 수술 후 24 시간, 두 번째 뺨 침술 치료가 완료된 후 30 분 후
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6보다 큰 NRS 통증 점수의 비율을 계산하여 심각한 통증의 비율을 평가하십시오.
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수술 후 24 시간, 두 번째 뺨 침술 치료가 완료된 후 30 분 후
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운동 중 NRS 통증 점수
기간: 퇴원일의 아침 (7 일 평가)
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숫자 등급 척도에서,이 척도는 통증 강도를 측정하기위한 검증 된 도구이며, 점수는 0 (통증 없음)에서 10 (가장 심각한 통증이 상상할 수있는) 범위입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심해집니다.
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퇴원일의 아침 (7 일 평가)
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS) -a
기간: 퇴원일의 아침 (7 일 평가)
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)-A는 HADS의 하위 척도로, 비 정신병 병원 환경 내에서 환자의 불안과 우울증 증상을 선별하는 데 사용되는 자체 평가 설문지입니다.
'A'는 불안을 나타내며 HADS-A는 특히 불안 증상의 심각성을 측정합니다.
4 점 척도로 평가 된 7 개의 항목으로 구성되며, 점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 불안이 더 높습니다.
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퇴원일의 아침 (7 일 평가)
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Hads-D 점수
기간: 퇴원일의 아침 (7 일 평가)
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS) -D는 병원 환경 내 환자의 불안과 우울증을 식별하도록 설계된 HADS의 하위 척도입니다.
'D'는 우울증을 나타내며,이 하위 스케일은 특히 우울 증상의 심각성을 평가합니다.
여기에는 4 점 척도로 평가 된 7 개의 항목이 포함되어 있으며, 점수는 0에서 21 사이이며, 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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퇴원일의 아침 (7 일 평가)
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ISI 점수
기간: 퇴원일의 아침 (7 일 평가)
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ISI- (0-28)는 불면증의 심각도를 평가하는 데 사용되는 자체 관리 설문지 인 불면증 심각도 지수를 말합니다.
5 포인트 리 커트 척도로 점수가 매겨진 7 개의 항목으로 구성되며 0 (어려움 없음)에서 4 (극단적 인 어려움) 범위입니다.
총 점수는 0에서 28 사이이며 점수가 높을수록 불면증의 심각성이 더 높습니다.
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퇴원일의 아침 (7 일 평가)
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QOR15 점수
기간: 퇴원일의 아침 (7 일 평가)
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QOR15 점수는 수술 후 회복의 질을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
그것은 "회복의 품질 -15"를 나타내며, 통증, 메스꺼움, 구토, 피로 및 신체적 및인지 기능으로의 복귀와 같은 환자 회복의 다양한 측면을 평가하는 15 개 항목 설문지입니다.
점수의 범위는 0에서 150이며, 점수가 높을수록 점수는 더 나은 회복 품질을 나타냅니다.
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퇴원일의 아침 (7 일 평가)
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HCRP
기간: 수술 후 48 시간
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HCRP는 고감도 C- 반응성 단백질을 나타냅니다.
신체의 염증의 마커 인 C- 반응성 단백질 (CRP)의 수준을 측정하는 혈액 검사입니다.
고감도 CRP 검사는 낮은 수준의 CRP를 감지하여 염증, 심혈관 위험 및 다양한 염증 상태에 대한 치료 효과를 모니터링하는 데 유용한 도구가 될 수 있습니다.
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수술 후 48 시간
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베타 엔도르핀
기간: 수술 후 48 시간
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베타-엔도르핀은 31 개의 아미노산으로 구성된 신체에 의해 생성 된 내인성 오피오이드 펩티드이다.
그것은 자연스러운 진통제이며 통증과 스트레스를 줄이는 데 중요한 역할을합니다.
베타-엔도르핀은 스트레스, 통증 또는 오피오이드의 사용에 반응하여 방출되며 신체의 보상 시스템 및 기분 조절에 기여합니다.
또한 스트레스 또는 강렬한 신체 활동 동안 아드레날린의 방출과 관련이 있습니다.
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수술 후 48 시간
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수술 후 부작용
기간: 무작위 배정 일부터 퇴원일까지 최대 7 일까지 평가됩니다.
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뺨 침술 중재가 현기증, 복부 팽만감, 구역, 구토, 피로 등을 포함한 수술 후 부작용을 증가시키는 지 여부를 탐색하십시오.
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무작위 배정 일부터 퇴원일까지 최대 7 일까지 평가됩니다.
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수술 후 심각한 합병증
기간: 무작위 배정 일부터 퇴원일까지 최대 7 일까지 평가됩니다.
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폐 합병증, 심부전, 간 기능 장애, 신장 기능 장애, 응고 기능, SIRS (전신 염증 반응 증후군), 뇌졸중 등을 포함한 수술 후 심각한 합병증.
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무작위 배정 일부터 퇴원일까지 최대 7 일까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TREC2024-KY090.R1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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