- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06795594
Effectiviteit van wangacupunctuurtherapie voor pijncontrole na keizersnede
24 maart 2025 bijgewerkt door: Beijing Tongren Hospital
Cheek acupunctuurtherapie VS. Standaardtherapie voor pijnbeheersing na een keuzevak een keizersnede - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie onderzoekt of de wangacupunctuurtherapie postoperatieve pijn bij patiënten met de keizersnede kan verlichten en onderzoekt de werkingsmechanismen door een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijncontrole na keizersnede, indien onvoldoende beheerd, kan de prognose van de moeder en de gezondheid van de baby beïnvloeden.
Er is een dringende behoefte om veiligere, effectievere en eenvoudige niet-farmacologische aanvullende interventies te verkennen om de pijn die verband houdt met een keizersnede te verlichten.
Cheek acupunctuurtherapie is een groene behandeling met micro-acupunctuur die een significante verbetering van verschillende soorten pijn heeft aangetoond en een groot potentieel heeft voor het verlichten van perioperatieve pijn.
Om het concept van perioperatieve acupunctuurgeneeskunde te beoefenen, beoogt deze studie te onderzoeken of de wangacupunctuurtherapie postoperatieve pijn bij de keizersnede kan verlichten en om de mechanismen te verkennen waarmee het de effecten ervan uitoefent, via een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten worden geclassificeerd als de Amerikaanse samenleving van anesthesiologen (ASA) fysieke status I tot III.
- Gepland voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie.
- Patiënten zijn tussen 19 en 45 jaar oud.
- Patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Lokale huidinfectie op de acupunctuurplaatsen in het wanggebied.
- Gevallen waarin spinale anesthesie faalt en algemene anesthesie vereist is.
- Patiënten met aandoeningen zoals terugkerend alcoholmisbruik, koorts, stuiptrekkingen of cardiopulmonale falen.
- Patiënten die minimaal 6 maanden voorafgaand aan de operatie opioïde medicijnen hebben gebruikt.
- Patiënten die de toestemmingsvorm niet kunnen begrijpen en een vragenlijst kunnen bestuderen, inclusief patiënten met cognitieve stoornissen.
- Patiënten met een geschiedenis van psychiatrische ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wangacupunctuurgroep
Elke patiënt in de wangacupunctuurgroep ontving wangacupunctuurtherapie als aanvulling op de postoperatieve patiëntgestuurde analgesie-pomp.
De geselecteerde wangacupunctuurpunten omvatten vier bilaterale punten voor de nek, rug, taille en heiligbeen, evenals vier holografische punten van de buik, in totaal acht punten.
Cheek acupunctuurprocedure: de patiënt werd in rugligging geplaatst en de acupoint huid werd routinematig gedesinfecteerd.
Acupunctuurnaalden van 0,15 mm bij 15 mm werden gebruikt, snel en verticaal ingebracht tot een diepte van 10 tot 15 mm zonder het gevoel van "Qi" aankomst te zoeken.
De naalden werden 30 minuten op hun plaats achtergelaten en vervolgens verwijderd, gevolgd door het aanbrengen van een wattenbolletje om even op de naaldgaten te drukken.
De interventie werd twee keer, elke keer gedurende 30 minuten uitgevoerd, met de eerste sessie onmiddellijk na het voltooien van de anesthesie -operatie en de tweede sessie op 23,5 uur na de operatie.
|
Wangacupunctuur
De door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) -pomp bevatte een oplossing van 2 µg/kg sufentanil en 0,2 mg/kg Ondansetron in 100 ml.
Het heeft continu 2 ml/uur doordrenkt, waardoor patiënten indien nodig elke 15 minuten een extra 2 ml bolus kunnen toedienen.
Voor onvoldoende pijncontrole werden diclofenac -natriuminspillen gebruikt als reddingsanalgesie, afhankelijk van individuele pijnbeoordelingen en de vereiste voor extra verlichting.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep gebruikte alleen een patiëntgestuurde analgesie (PCA) -pomp voor postoperatieve pijnverlichting.
De pomp bevatte 2 microgram per kilogram sufentanil en 0,2 milligram per kilogram Ondansetron, met een totaal volume van 100 milliliter.
De pomp was ingesteld om een continue infusie van 2 milliliter per uur te leveren, met de optie voor patiënten om een extra 2-millililiter bolusdosis zelf te toedienen, met een minimuminterval van 15 minuten tussen doses.
Als de primaire analgetische maatregelen onvoldoende waren om pijn te beheersen, werden diclofenac -natriuminspanningen verstrekt als reddingsanalgesie, op basis van de behoeften van de patiënt.
Het gebruik van deze zetpillen was gebaseerd op individuele beoordelingen van de patiëntpijn en de noodzaak van extra pijnverlichting.
|
De door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) -pomp bevatte een oplossing van 2 µg/kg sufentanil en 0,2 mg/kg Ondansetron in 100 ml.
Het heeft continu 2 ml/uur doordrenkt, waardoor patiënten indien nodig elke 15 minuten een extra 2 ml bolus kunnen toedienen.
Voor onvoldoende pijncontrole werden diclofenac -natriuminspillen gebruikt als reddingsanalgesie, afhankelijk van individuele pijnbeoordelingen en de vereiste voor extra verlichting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (0-10) Pijnscore tijdens beweging
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie, een half uur na de voltooiing van de tweede wangacupunctuurbehandeling
|
Numerieke beoordelingsschaal, deze schaal is een gevalideerd hulpmiddel voor het meten van pijnintensiteit, met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (de meest ernstige pijn die je je kunt voorstellen). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn.
|
24 uur na de operatie, een half uur na de voltooiing van de tweede wangacupunctuurbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel patiënten met NRS -pijnscore ≥ 6
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie, een half uur na de voltooiing van de tweede wangacupunctuurbehandeling
|
Beoordeel het aandeel ernstige pijn door de verhouding van NRS -pijnscores te berekenen die groter zijn dan of gelijk zijn aan 6.
|
24 uur na de operatie, een half uur na de voltooiing van de tweede wangacupunctuurbehandeling
|
|
NRS Pain Score tijdens beweging
Tijdsspanne: Ochtend van de dag van ontslag (7 dagen beoordeeld)
|
Numerieke beoordelingsschaal, deze schaal is een gevalideerd hulpmiddel voor het meten van pijnintensiteit, met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (de meest ernstige pijn die je je kunt voorstellen). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn.
|
Ochtend van de dag van ontslag (7 dagen beoordeeld)
|
|
De ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) -A
Tijdsspanne: Ochtend van de dag van ontslag (7 dagen beoordeeld)
|
De ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) -a is een subschaal van de HADS, een zelfevaluatievragenlijst die wordt gebruikt om te screenen op symptomen van angst en depressie bij patiënten binnen een niet-psychiatrische ziekenhuisomgeving.
De 'A' staat voor angst en de HADS-A meet specifiek de ernst van angstsymptomen.
Het bestaat uit 7 items met een 4-puntsschaal, met scores variërend van 0 tot 21, waar hogere scores een grotere angst aangeven.
|
Ochtend van de dag van ontslag (7 dagen beoordeeld)
|
|
HADS-D-score
Tijdsspanne: Ochtend van de dag van ontslag (7 dagen beoordeeld)
|
De ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) -d is een subschaal van de HADS, die is ontworpen om angst en depressie te identificeren bij patiënten in ziekenhuisomgevingen.
De 'D' staat voor depressie en deze subschaal beoordeelt specifiek de ernst van depressieve symptomen.
Het omvat 7 items die zijn beoordeeld op een 4-puntsschaal, met scores variërend van 0 tot 21, waar hogere scores aangeven dat ernstiger depressieve symptomen.
|
Ochtend van de dag van ontslag (7 dagen beoordeeld)
|
|
ISI -score
Tijdsspanne: Ochtend van de dag van ontslag (7 dagen beoordeeld)
|
De ISI- (0-28) verwijst naar de slapelijke index van de slapeloosheid, een zelfbeheerd vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van slapeloosheid te evalueren.
Het bestaat uit 7 items gescoord op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 (geen moeilijkheid) tot 4 (extreme moeilijkheid).
De totale score varieert van 0 tot 28, met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van slapeloosheid.
|
Ochtend van de dag van ontslag (7 dagen beoordeeld)
|
|
Qor15 -score
Tijdsspanne: Ochtend van de dag van ontslag (7 dagen beoordeeld)
|
De QOR15 -score is een maatregel die wordt gebruikt om de kwaliteit van herstel na een operatie te beoordelen.
Het staat voor "kwaliteit van herstel-15", en het is een vragenlijst van 15 items die verschillende aspecten van het herstel van een patiënt evalueert, zoals pijn, misselijkheid, braken, vermoeidheid en terugkeer naar fysieke en cognitieve functie.
De score varieert van 0 tot 150, met een hogere score die een betere herstelkwaliteit aangeeft.
|
Ochtend van de dag van ontslag (7 dagen beoordeeld)
|
|
HCRP
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
HCRP staat voor C-reactief eiwit met hoge gevoeligheid.
Het is een bloedtest die de niveaus van C-reactief eiwit (CRP) meet, een marker voor ontsteking in het lichaam.
CRP-tests met hoge gevoeligheid kunnen lage CRP-niveaus detecteren, waardoor het een nuttig hulpmiddel is voor het monitoren van ontstekingen, cardiovasculair risico en de effectiviteit van behandelingen voor verschillende inflammatoire aandoeningen.
|
48 uur postoperatief
|
|
Bèta-endorfine
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Beta-endorfine is een endogeen opioïde peptide geproduceerd door het lichaam, bestaande uit 31 aminozuren.
Het is een natuurlijke pijnstiller en speelt een rol bij het verminderen van pijn en stress.
Beta-endorfine wordt vrijgegeven als reactie op stress, pijn of het gebruik van opioïden, en het draagt bij aan het beloningssysteem van het lichaam en de regulering van de stemming.
Het wordt ook geassocieerd met de afgifte van adrenaline tijdens stress of intense fysieke activiteit.
|
48 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de ontslagdatum, tot 7 dagen beoordeeld
|
Onderzoek of de interventie van de wangacupunctuur de postoperatieve bijwerkingen verhoogt, waaronder duizeligheid, buik opgeblazen, misselijkheid, braken, vermoeidheid enzovoort.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de ontslagdatum, tot 7 dagen beoordeeld
|
|
Postoperatieve ernstige complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de ontslagdatum, tot 7 dagen beoordeeld
|
Postoperatieve ernstige complicaties, waaronder longcomplicaties, hartfalen, leverdisfunctie, nierdisfunctie, coagulatiefunctie, SIRS (systemisch inflammatoire response syndroom), beroerte, enzovoort.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de ontslagdatum, tot 7 dagen beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Neurotransmittermiddelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Jeukwerende middelen
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Serotonine agenten
- Ondansetron
- Sufentanil
Andere studie-ID-nummers
- TREC2024-KY090.R1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .