PTSDのエスケタミンと長期の曝露治療を組み合わせる(外傷後ストレス障害)
2026年1月26日 更新者:Casey Straud、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
PTSDのエスカミンと長期暴露の組み合わせ:概念実証臨床試験
この研究は、人々が過去に苦しんでいた外傷性の出来事に直接対処できるように設計された、よく研究された、非常に効果的な(1対1)の行動療法である長期曝露(PE)が治療後の利点を高めるために、心的外傷後ストレス障害(PTSD)の治療のために、鼻腔内エスカミン(ケタミン)と組み合わせる。
ケタミン鼻スプレーは、治療耐性のうつ病のために米国食品医薬品局(FDA)によって承認された薬物です。
PEと組み合わせて、鼻腔内ケタミンは、PEを増やし、参加者のPTSD症状をさらに軽減するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、PTSDの治療を求めている個人のPEと組み合わせたエスケタミンの実現可能性、受容性、および効果を探るための初期フェーズII、オープンラベル、概念実証、パイロット臨床試験です。
すべての個人が電話画面を完成させて、調査の詳細を学び、幅広い適格性基準を議論します。
研究候補者は、サンアントニオコミュニティ全体のプロバイダー紹介と自己参照から募集されます。
初期の適格性を満たしていると思われる関心のある個人が同意され、研究の適格性を判断するための完全なベースライン評価に同意されます。
適格な参加者は、2週間(平日、週末や休日を含むものではなく、平日)に渡された(毎日)形式で配信された10セッションのPEセッションを受け取るために登録されます。
参加者はまた、この期間にわたってPEセッション1、3、5、6、8、および10の約1時間後に2週間(週に3回)にわたって6回の鼻腔内エスカミンを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18〜65歳の個人(若年成人[18〜24歳]が抗うつ薬を服用してはならない)の間。
- PTSD診断臨床医が投与した後、心的外傷後ストレススケール(CAPS-5)によって評価される
- 英語を話したり読むことができます(結果の尺度の標準化のため)
- 少なくとも4週間の安定した現在の薬物
- 重量は50〜100 kg(110〜220ポンド)。
除外基準:
- 現在、抗うつ薬を服用しているヤングアダルト(18-24)。
- 即時の安定化または入院を必要とする現在のman病のエピソードまたは精神病症状。
- 過去6か月間に、アルコールまたは物質使用障害(DSM-5)の中程度以上の重症度。
- ケタミンまたはフェンシクリジン乱用の歴史。
- 理解に干渉し、ベースラインスクリーニングアンケートに対応するのに十分なほど深刻な外傷性脳損傷の証拠。
- 現在の自殺念慮は、即時の注意を保証するのに十分なほど深刻です(抑うつ症状指数と自動のサブスケールによって決定され、資格認定プロバイダーによる臨床リスク評価によって裏付けられています)
- 臨床医の判断によって決定されるように、主要な障害としての指定を保証するのに十分なほど深刻な他の精神障害。
- 禁止されている併用薬の現在の(過去4週間)。
- ベンゾジアゼピン、その他の薬物、鎮静剤、急性アルコール使用、または臨床プロバイダーの判断に患者を危険にさらすレクリエーション薬物使用。 研究時にケタミンの計画された使用(つまり、疼痛制御のため)。
- 制御されていない高血圧または頻脈。
- ケタミンまたはその励起物に対する感受性または副作用の歴史。
- 調査官がケタミン投与の禁忌と見なしている不安定な医療、心血管、肺、または神経学的状態
- 動脈瘤血管疾患(胸部大動脈および腹部大動脈、頭蓋内および末梢動脈血管を含む)または動脈不正さ。
- 脳内出血。
- 妊娠または母乳育児;避妊の信頼できる方法を利用したくない出産の可能性のある女性
- 成人として経験した鼻手術または鼻腔閉塞の既往。
- 患者がケタミン治療後の1日の残りの時間を運転しないという勧告のために、ケタミン治療日に補助輸送を手配できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エスカミンとPTSDの長期暴露と組み合わせた
エスカミン(鼻腔内ケタミン)は、PEセッションを投与してから2週間にわたって6回投与されます
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エスケタミン用量は、鼻孔あたり14 mgの1つのスプレー(28 mg/合計)のスプレーの開始線量で膨張して投与されます。
忍容性に基づいて、合計用量は、あたり5分間分離された3つの試合(15分で総投与)として供給される84 mgのターゲット用量に増加します。
資格のある参加者は、2週間にわたって(平日、週末や休日を含めない)マス(毎日)形式で配信された10セッションのPEセッションを受け取るために登録されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エスカミンとPEを使用した治療の実現可能性
時間枠:学習が登録まで閉鎖を開始します(約12か月)
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適格な紹介の数
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学習が登録まで閉鎖を開始します(約12か月)
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セラピーとセラピストのスケールに対する満足度 - 改訂(STTS -R)
時間枠:1日目から1か月
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強力な心理測定特性を備えたA12項目の自己報告測定は、提供された治療とセラピストに対する患者の満足度を評価するために使用されます。
偶数のアイテムは、治療に対する満足度を評価し、奇数数のアイテムはセラピストに対する満足度を評価します。
スコアは12〜60の範囲です。
より高いスコアは、より大きな満足度を反映しています。
アイテムは、1 =「強い同意」から5 =「強く同意する」までの範囲の5ポイントのリッカートスケールです。
さらに、13番目の項目は、患者の世界的な改善に関する独立した評価を提供します。
STTS-Rは、最終治療セッションと1か月のフォローアップ評価で実施されます。
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1日目から1か月
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登録割合
時間枠:登録が終了し始めました(約12か月)
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適格な参加者の割合
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登録が終了し始めました(約12か月)
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治療の順守
時間枠:学習が登録が終了し始めました(約12か月)
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治療を完了し、完了した参加者の数
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学習が登録が終了し始めました(約12か月)
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エスカミンのCEQ(期待スコア)
時間枠:1日目から1か月
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エスケタミン治療は、信頼性と期待アンケートに対する肯定的な予想される治療の利点と信頼できると評価されます。
4つの質問への回答は、9ポイントのリッカートスケールを使用して採点されます(1 =まったく、9 =非常に)。
2つの質問に対する回答は、11ポイントのリッカートスケール(0%〜100%)を使用して採点されます。
結合された応答は、期待のスコアを生成するために使用されます。
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1日目から1か月
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エスカミンのCEQ(信頼性スコア)
時間枠:1日目から1か月
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エスケタミン治療は、信頼性と期待アンケートに対する肯定的な予想される治療の利点と信頼できると評価されます。
4つの質問への回答は、9ポイントのリッカートスケールを使用して採点されます(1 =まったく、9 =非常に)。
2つの質問に対する回答は、11ポイントのリッカートスケール(0%〜100%)を使用して採点されます。
結合された応答は、信頼性のためのスコアを生成するために使用されます。
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1日目から1か月
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PEのCEQ(信頼性スコア)
時間枠:1日目から1か月
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PEのCEQは、臨床結果研究で使用するための治療の期待と根拠の信頼性を評価するために設計された6項目の尺度です。
4つの質問への回答は、9ポイントのリッカートスケールを使用して採点されます(1 =まったく、9 =非常に)。
2つの質問に対する回答は、11ポイントのリッカートスケール(0%〜100%)を使用して採点されます。
応答は、信頼性のためのスコアを生成するために使用されます。
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1日目から1か月
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PEのCEQ(期待スコア)
時間枠:1日目から1か月
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PEのCEQは、臨床結果研究で使用するための治療の期待と根拠の信頼性を評価するために設計された6項目の尺度です。
4つの質問への回答は、9ポイントのリッカートスケールを使用して採点されます(1 =まったく、9 =非常に)。
2つの質問に対する回答は、11ポイントのリッカートスケール(0%〜100%)を使用して採点されます。
応答は、期待のスコアを生成するために使用されます。
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1日目から1か月
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外傷後ストレス障害(PTSD)(PCL-5)チェックリスト-5スコアの変化
時間枠:ベースラインから1か月
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DSM-5で定義されたPSTSD症状を評価するように設計された20項目の自己報告尺度と、先週(治療中のすべての評価と1週間のフォローアップ)または特定のライフイベントのために、過去1か月(他のすべての評価時点)。
PCL-5の各項目は、0(「まったくない」)から4(「非常に)の範囲の5段階でスコアリングされます。
スコアは0〜80の範囲です。
スコア≥33は、臨床的に上昇したPTSD症状を示しています。
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ベースラインから1か月
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臨床医は、精神障害の診断および統計マニュアルのためにPTSDスケールを投与しました(DSM-5)(CAPS-5)
時間枠:ベースラインから1か月
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CAPS-5は、PTSDのDSM-5基準を評価する構造化されたインタビューです。
各アイテムは、0(存在)から4(極端/無力脱)の範囲の重大度スケールで評価され、20の症状のそれぞれの頻度と強度に関する情報を組み合わせています。
追加の項目は、全体的な症状の期間、苦痛、障害、解離症状、およびインタビュアーによる世界的評価を評価します。
サブスケールスコアは、次のPTSD症状クラスターの項目の重大度スコアを合計することによって計算されます:再体験、回避、認知と気分の負の変化、および過音性。
スコア≥25は、PTSDの診断の可能性を示しています。
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ベースラインから1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状指数 - 自殺サブスケール(DSI -SS)
時間枠:ベースラインから1か月
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DSI-SSは、アイデア、計画、認識の制御、および自殺の衝動に焦点を当てた自殺念慮の4項目の自己報告尺度です。
各アイテムのスコアは0〜3の範囲で、スコアが高いほど、自殺念慮の重症度が大きくなります。
スコアの可能性のある範囲は0〜36です。
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ベースラインから1か月
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一般化された不安障害スクリーナー
時間枠:ベースラインから1か月
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これは、過去2週間以内に0(「まったくない」)から3(「ほぼ毎日」)までのスケールで、過去2週間以内に不安症状に悩まされている頻度を参加者に評価するように求める7項目の測定です。 。
可能なスコアの範囲は0〜21です。
すべてのアイテムのスコアが合計され、合計重大度スコアが得られます。
スコアは、重大な不安症状(0-4)、軽度の不安症状(5-9)、中程度の不安症状(10-14)、および重度の不安症状(> 15)を反映していません。
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ベースラインから1か月
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患者の健康アンケート-9
時間枠:ベースラインから1か月
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うつ病と抑うつ障害に関連する感情的および体性症状の両方を評価する9つの項目で構成されています。これらの9つの項目は、大うつ病性障害の診断基準に対応しています。
回答者は、過去2週間以内に抑うつ症状に悩まされている頻度(ベースラインと1か月のフォローアップ)または1週間(治療中と1週間のフォローアップ中)は、0(「」からの範囲のスケール(まったくない」)3(「ほぼ毎日」)。
すべてのアイテムのスコアが合計され、合計重大度スコアが得られます。
スコアの範囲は0〜27です。
スコアは、有意な抑うつ症状(0-4)、軽度の抑うつ症状(5-9)、中程度の抑うつ症状(10-14)、中程度に重度の抑うつ症状(15-19)、および重度の抑うつ症状(> 19)を反映していません。
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ベースラインから1か月
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心的外傷後認知インベントリ(PTCI)
時間枠:ベースラインから1か月
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PTCIは、外傷関連の思考と信念を測定する36項目の自己報告アンケートです。 参加者は、7ポイントスケールで各ステートメントとの合意または不一致を評価します。 より高いスコアは、否定的な心的外傷後認知のより大きな承認を示しています。 スコアの範囲は36〜252です。 PTCIには3つのサブスケールがあります。 自己の否定的な認識:21項目(7-63スコアの可能性のある範囲)世界のネガティブ認知:7項目(7-49スコアの可能性のある範囲)外傷性イベントの自己非難:5項目(7-35可能な範囲スコアの) |
ベースラインから1か月
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心理社会的機能の簡単な在庫
時間枠:ベースラインから1か月
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7項目の自己報告機器は、7つのライフドメインにおける回答者の機能レベルを測定します:ロマンチックな関係、子供との関係、家族関係、友情、社交、仕事、訓練と教育、日常生活の活動。
回答者は、0(「まったくない」)から6(「非常に多く」)から7ポイントスケールで、各エリアで過去30日間に問題があった程度を示しています。
可能なスコアの範囲は0〜42で、スコアが高いほど心理社会的機能が向上します。
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ベースラインから1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Casey Straud, PsyD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月9日
一次修了 (実際)
2026年1月16日
研究の完了 (実際)
2026年1月16日
試験登録日
最初に提出
2025年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月21日
最初の投稿 (実際)
2025年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001076
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この作業の結果として制作されたプレゼンテーションと出版物は、強力なスター標準操作手順に従います(Strong Star-ADM-001-5.0)
出版物とプレゼンテーションのレビューと承認、および医学雑誌編集者の国際委員会(ICMJE)「2024年1月に更新された医学雑誌における学術作業の実施、報告、編集、および公開に関する推奨事項」。
IPD 共有時間枠
ピアレビュージャーナルにデータが公開されている学習完了時。
IPD 共有アクセス基準
調査の完了時に、データはピアレビュージャーナルに公開されます。
出版物に提示されていない情報は、対応する著者または強いスターコンソーシアムリポジトリを通じて要求される場合があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。