Combinando esketamina e tratamento prolongado de exposição para TEPT (Transtorno de Estresse Pós -Traumático)
26 de janeiro de 2026 atualizado por: Casey Straud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Combinando esketamina e exposição prolongada para TEPT: um ensaio clínico de prova de conceito
Este estudo está sendo feito para ver se a exposição prolongada (PE), uma terapia comportamental bem pesquisada e muito eficaz (individual) projetada para ajudar as pessoas a lidar diretamente com eventos traumáticos que sofreram no passado, podem ser Combinado com esketamina intranasal (cetamina) para o tratamento do transtorno de estresse pós -traumático (TEPT) para melhorar os benefícios do tratamento.
O spray nasal de cetamina é um medicamento aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para depressão resistente ao tratamento.
Combinados com a PE, a cetamina intranasal pode ajudar a aumentar a PE e reduzir ainda mais os sintomas de TEPT dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é uma fase II inicial, rótulo aberto, prova de conceito, ensaio clínico piloto para explorar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos da esketamina combinados com PE em indivíduos que buscam tratamento para TEPT.
Todos os indivíduos concluirão uma tela de telefone para saber mais sobre o estudo para discutir amplos critérios de elegibilidade.
Os candidatos ao estudo serão recrutados em referências de provedores em toda a comunidade de San Antonio, bem como de auto-referências.
Os indivíduos interessados que parecem atender à elegibilidade inicial serão consentidos e a avaliação completa de uma linha de base para determinar a elegibilidade do estudo.
Os participantes elegíveis serão matriculados para receber 10 sessões de PE entregues em formato em massa (diariamente) durante 2 semanas (durante a semana, sem incluir fins de semana e férias).
Os participantes também receberão esketamina intranasal seis vezes durante um período de duas semanas (três vezes por semana) aproximadamente 1 hora após as sessões de PE 1, 3, 5, 6, 8 e 10 durante esse período.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduo entre as idades de 18 a 65 anos (adultos jovens [18 a 24 anos] não deve tomar um antidepressivo).
- Diagnóstico de TEPT, avaliado pela escala de estresse pós-traumática administrada pelo clínico (CAPS-5)
- Capaz de falar e ler inglês (devido à padronização de medidas de resultado)
- Em doses estáveis de medicamentos atuais por pelo menos 4 semanas
- Pesar entre 50-100 kg (110-220 libras).
Critérios de exclusão:
- Os jovens adultos (18-24) atualmente tomam qualquer antidepressivo.
- Episódio maníaco atual ou sintomas psicóticos que exigem estabilização ou hospitalização imediata.
- Gravidade moderada ou maior para transtorno de uso de álcool ou substância (DSM-5) nos seis meses anteriores.
- Uma história de abuso de cetamina ou péncyclidina.
- Evidências de uma lesão cerebral traumática grave o suficiente para interferir na compreensão e responder aos questionários de triagem de linha de base.
- Ideação suicida atual severa o suficiente para justificar a atenção imediata (conforme determinado pela subescala do índice de sintomas depressivos e corroborada por uma avaliação de risco clínico por um provedor credenciado)
- Outros distúrbios psiquiátricos graves o suficiente para justificar a designação como distúrbio primário, conforme determinado pelo julgamento do clínico.
- Uso atual (com as últimas 4 semanas) de qualquer medicamento concomitante proibido.
- Benzodiazepínicos, outros medicamentos, sedativos, uso agudo de álcool ou uso de drogas recreativas que colocassem pacientes em risco em julgamento de fornecedores clínicos. Uso planejado de cetamina durante o tempo do estudo (isto é, para controle da dor).
- Hipertensão não controlada ou taquicardia.
- Uma história de sensibilidade ou reação adversa à cetamina ou seus excipientes.
- Condição médica, cardiovascular, pulmonar ou neurológica instável de que o investigador considera uma contra -indicação à administração de cetamina
- Doença vascular aneurismática (incluindo aorta torácica e abdominal, vasos arteriais intracranianos e periféricos) ou malformação arteriovenosa.
- Hemorragia intracerebral.
- Gravidez ou amamentação; Mulheres com potencial que não estão dispostas a utilizar métodos confiáveis de contracepção
- História de cirurgia nasal ou obstruções nasais experimentadas quando adulto.
- Incapacidade de providenciar o transporte assistido nos dias de tratamento de cetamina devido à recomendação de que o paciente não conduza pelo restante do dia após um tratamento com cetamina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esketamina combinada com exposição prolongada para TEPT
A esketamina (cetamina intranasal) será administrada 6 vezes durante um período de duas semanas após a administração de sessões de PE
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As doses de esketamina serão administradas por insuflação com uma dose inicial de 1 spray de 14 mg por narina (28 mg/total).
Com base na tolerabilidade, a dose total será aumentada para uma dose alvo de 84 mg entregues como três lutas separadas por 5 minutos por luta (dose total administrada em 15 minutos).
Os participantes elegíveis serão matriculados para receber 10 sessões de PE entregues em formato em massa (diária) durante 2 semanas (durante a semana, sem incluir fins de semana e férias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de tratamento usando esketamina e PE
Prazo: O estudo começa a fechar para a inscrição (aproximadamente 12 meses)
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Número de referências elegíveis
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O estudo começa a fechar para a inscrição (aproximadamente 12 meses)
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Satisfação com a terapia e a escala do terapeuta - revisada (STTS -R)
Prazo: Dia 1 a 1 mês
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Medida de autorrelato A12 itens com fortes propriedades psicométricas usadas para avaliar a satisfação do paciente com a terapia fornecida e o terapeuta.
Mesmo itens numéricos avaliam a satisfação com a terapia e os itens de números ímpares avaliam a satisfação com o terapeuta.
As pontuações podem variar de 12 a 60.
Pontuações mais altas refletem uma maior satisfação.
Os itens estão em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 = "Discordo forte" a 5 = "Concordo fortemente".
Além disso, um 13º item fornece uma avaliação independente da melhoria global do paciente.
O STTS-R será administrado na sessão de tratamento final e nas avaliações de acompanhamento de 1 mês.
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Dia 1 a 1 mês
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Proporção de inscrição
Prazo: Estudo inicia o fechamento da inscrição (aproximadamente 12 meses)
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Proporção de participantes elegíveis
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Estudo inicia o fechamento da inscrição (aproximadamente 12 meses)
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Adesão ao tratamento
Prazo: Estudo inicia o fechamento da inscrição (aproximadamente 12 meses)
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Número de participantes que aderiram e concluíram o tratamento
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Estudo inicia o fechamento da inscrição (aproximadamente 12 meses)
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CEQ para esketamina (pontuação de expectativa)
Prazo: Dia 1 a 1 mês
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O tratamento da esketamina será classificado como credível com os benefícios de tratamento esperados positivos no questionário de credibilidade e expectativa.
As respostas a quatro perguntas são pontuadas usando uma escala Likert de 9 pontos (1 = não, 9 = extremamente).
As respostas a duas das perguntas são pontuadas usando uma escala Likert de 11 pontos (0% a 100%).
As respostas combinadas são usadas para gerar uma pontuação para expectativa.
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Dia 1 a 1 mês
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CEQ para esketamina (pontuação de credibilidade)
Prazo: Dia 1 a 1 mês
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O tratamento da esketamina será classificado como credível com os benefícios de tratamento esperados positivos no questionário de credibilidade e expectativa.
As respostas a quatro perguntas são pontuadas usando uma escala Likert de 9 pontos (1 = não, 9 = extremamente).
As respostas a duas das perguntas são pontuadas usando uma escala Likert de 11 pontos (0% a 100%).
As respostas combinadas são usadas para gerar uma pontuação para credibilidade.
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Dia 1 a 1 mês
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CEQ para PE (pontuação de credibilidade)
Prazo: Dia 1 a 1 mês
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O CEQ para PE é uma medida de 6 itens que foi projetada para avaliar a expectativa de tratamento e a credibilidade racional para uso em estudos de resultados clínicos.
As respostas a quatro perguntas são pontuadas usando uma escala Likert de 9 pontos (1 = não, 9 = extremamente).
As respostas a duas das perguntas são pontuadas usando uma escala Likert de 11 pontos (0% a 100%).
As respostas são usadas para gerar uma pontuação para credibilidade.
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Dia 1 a 1 mês
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CEQ para PE (pontuação de expectativa)
Prazo: Dia 1 a 1 mês
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O CEQ para PE é uma medida de 6 itens que foi projetada para avaliar a expectativa de tratamento e a credibilidade racional para uso em estudos de resultados clínicos.
As respostas a quatro perguntas são pontuadas usando uma escala Likert de 9 pontos (1 = não, 9 = extremamente).
As respostas a duas das perguntas são pontuadas usando uma escala Likert de 11 pontos (0% a 100%).
As respostas são usadas para gerar uma pontuação para expectativa.
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Dia 1 a 1 mês
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Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) (PCL-5) Lista de verificação-5 Alteração na pontuação
Prazo: Linha de base para 1 mês
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Uma medida de autorrelato de 20 itens, projetada para avaliar os sintomas do PSTSD, conforme definido pelo DSM-5 e avaliar quanto os participantes foram incomodados por esses sintomas na semana passada (para todas as avaliações durante o tratamento e um acompanhamento de uma semana) ou o mês passado (todos os outros pontos de avaliação) por causa de um evento de vida específico.
Cada item do PCL-5 é pontuado em uma escala de cinco pontos, variando de 0 ("de nada") a 4 ("extremamente).
As pontuações podem variar de 0 a 80.
Os escores ≥ 33 indicam sintomas de TEPT clinicamente elevados.
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Linha de base para 1 mês
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O clínico administrou a escala PTSD para manual de diagnóstico e estatística de transtornos mentais (DSM-5) (Caps-5)
Prazo: Linha de base para 1 mês
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O Caps-5 é uma entrevista estruturada que avalia os critérios DSM-5 para o TEPT.
Cada item é classificado em uma escala de gravidade variando de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante) e combina informações sobre frequência e intensidade para cada um dos 20 sintomas.
Itens adicionais avaliam a duração geral dos sintomas, angústia, comprometimento, sintomas dissociativos e classificações globais pelo entrevistador.
As pontuações da subescala são calculadas somando as pontuações da gravidade dos itens nos seguintes aglomerados de sintomas do TEPT: re-experimento, prevenção, alterações negativas em cognições e humor e hiperarsara.
Os escores ≥ 25 indicam um provável diagnóstico de TEPT.
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Linha de base para 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de sintomas depressivos - subescala de suicídio (DSI -SS)
Prazo: Linha de base para 1 mês
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O DSI-SS é uma medida de autorrelato de 4 itens de ideação suicida que se concentra na ideação, planos, controle percebido sobre a ideação e impulsos para o suicídio.
As pontuações em cada item variam de 0 a 3, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da ideação suicida.
A faixa possível de pontuações é de 0-36.
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Linha de base para 1 mês
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Exrevante de transtorno de ansiedade generalizada
Prazo: Linha de base para 1 mês
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Esta é uma medida de 7 itens que pede aos participantes que classifiquem a frequência com que foram incomodados por sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas em uma escala que varia de 0 ("de nada") a 3 ("quase todos os dias") .
As pontuações possíveis variam de 0 a 21.
As pontuações em todos os itens são somadas para obter uma pontuação total de gravidade.
Os escores não refletem sintomas de ansiedade significativos (0-4), sintomas de ansiedade leve (5-9), sintomas de ansiedade moderada (10-14) e sintomas graves de ansiedade (> 15).
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Linha de base para 1 mês
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base para 1 mês
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Consiste em 9 itens que avaliam sintomas afetivos e somáticos relacionados à depressão e distúrbios depressivos; Esses 9 itens correspondem aos critérios de diagnóstico para o transtorno depressivo maior.
Os entrevistados classificam a frequência com que foram incomodados por sintomas depressivos nas últimas 2 semanas (linha de base e acompanhamento de 1 mês) ou 1 semana (durante o tratamento e um acompanhamento de 1 semana) em uma escala que varia de 0 (" de modo algum ") a 3 (" quase todos os dias ").
As pontuações em todos os itens são somadas para obter uma pontuação total de gravidade.
As pontuações variam de 0-27.
Os escores não refletem sintomas depressivos significativos (0-4), sintomas depressivos leves (5-9), sintomas depressivos moderados (10-14), sintomas depressivos moderadamente graves (15-19) e sintomas depressivos graves (> 19).
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Linha de base para 1 mês
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Inventário de cognições pós -traumáticas (PTCI)
Prazo: Linha de base para 1 mês
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O PTCI é um questionário de autorrelato de 36 itens que mede pensamentos e crenças relacionados ao trauma. Os participantes classificam seu acordo ou desacordo com cada declaração em uma escala de 7 pontos, com 1 significado "discordo totalmente" e 7 que significa "concordar totalmente". Pontuações mais altas indicam um maior endosso de cognições pós -traumáticas negativas. As pontuações variam de 36-252. O PTCI tem três subescalas: Cognições negativas do eu: 21 itens (7-63 faixa possível de pontuação) Cognições negativas do mundo: 7 itens (7-49 faixa possível de pontuação) Auto-culpa para o evento traumático: 5 itens (7-35 Possível faixa de pontuação) |
Linha de base para 1 mês
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Breve inventário do funcionamento psicossocial
Prazo: Linha de base para 1 mês
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Um instrumento de autorrelato de 7 itens que mede o nível de funcionamento dos entrevistados em sete domínios da vida: relacionamento romântico, relacionamento com crianças, relacionamentos familiares, amizades e socialização, trabalho, treinamento e educação e atividades da vida diária.
Os entrevistados indicam o grau em que tiveram problemas nos últimos 30 dias em cada área em uma escala de 7 pontos, variando de 0 ("de nada") a 6 ("muito").
As pontuações possíveis variam de 0 a 42, com uma pontuação mais alta, indicando melhor funcionamento psicossocial.
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Linha de base para 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Casey Straud, PsyD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2025
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Apresentações e publicações produzidas como resultado deste trabalho seguirão o Procedimento Operacional Padrão Forte (Forte Star-ADM-001-5.0)
Para revisão e aprovação de publicações e apresentação e o Comitê Internacional de Editores de Jornal Médico (ICMJE) "Recomendações para a conduta, relatório, edição e publicação de trabalhos acadêmicos em revistas médicas" Atualizado em janeiro de 2024.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Na conclusão do estudo, quando os dados são publicados em um diário de revisão por pares.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Na conclusão do estudo, os dados serão publicados em um diário de revisão por pares.
Qualquer informação que não seja apresentada na publicação possa ser solicitada através do autor correspondente ou do forte repositório do Star Consortium
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .