Объединение эскеттамин и длительного воздействия на ПТСР (посттравматическое стрессовое расстройство)
26 января 2026 г. обновлено: Casey Straud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Объединение эскетамина и длительного воздействия для ПТСР: клиническое исследование подтверждения концепции
Это исследование проводится, чтобы увидеть, является ли продолжительное воздействие (PE), хорошо изученная, очень эффективная поведенческая терапия (от один на один), предназначенная для того, чтобы помочь людям напрямую справляться с травмирующими событиями, которые они пострадали в прошлом, может быть в сочетании с интраназальным эскетамина (кетамин) для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) для повышения преимуществ лечения.
Кетаминовый назальный спрей является препаратом, одобренным Управлением по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) для устойчивой к лечению депрессии.
В сочетании с PE, интраназальный кетамин может помочь увеличить PE и еще больше уменьшить симптомы ПТСР участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование представляет собой раннюю фазу II, открытая этикетка, доказательство концепции, пилотное клиническое исследование для изучения осуществимости, приемлемости и эффектов эскетамина в сочетании с PE у людей, ищущих лечение ПТСР.
Все люди завершат экран телефона, чтобы узнать больше об исследовании, чтобы обсудить широкие критерии приемлемости.
Кандидаты в учебу будут набраны из рефералов поставщиков по всему сообществу Сан-Антонио, а также от самостоятельных выборов.
Заинтересованные лица, которые, по -видимому, соответствуют первоначальному праву, будут согласованы, и полная базовая оценка для определения права на обучение.
Приемлемые участники будут зачислены на получение 10 сессий PE, доставленных в массивном (ежедневном) формате в течение 2 недель (будние дни, не включая выходные и праздничные дни).
Участники также получат интраназальный эскеттамин шесть раз за 2-недельный период (три раза в неделю) примерно через 1 час после сеансов PE 1, 3, 5, 6, 8 и 10 за этот период времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Человек в возрасте от 18 до 65 лет (молодые люди [от 18 до 24 лет] не должны принимать антидепрессант).
- Диагноз ПТСР, оцененный по шкале посттравматического стресса, управляемая врачами (CAPS-5)
- Способен говорить и читать по -английски (из -за стандартизации показателей результата)
- О стабильных дозах нынешних лекарств в течение не менее 4 недель
- Весит от 50 до 100 кг (110-220 фунтов).
Критерии исключения:
- Молодые люди (18-24) в настоящее время принимают любой антидепрессант.
- Текущий маниакальный эпизод или психотические симптомы, требующие немедленной стабилизации или госпитализации.
- Умеренная или большая тяжесть для алкоголя или расстройства употребления психоактивных веществ (DSM-5) в предыдущие шесть месяцев.
- История злоупотребления кетамином или фенциклидина.
- Свидетельство о травматической травме головного мозга достаточно тяжело, чтобы вмешиваться в понимание и реагировать на базовые анкеты скрининга.
- Современные суицидальные идеи достаточно тяжелы, чтобы оправдать немедленное внимание (как определено под подшкалкой индекса депрессивных симптомов и подтверждено оценкой клинического риска поставщиком полномочий)
- Другие психические расстройства, достаточно серьезные, чтобы гарантировать обозначение в качестве основного расстройства, определяемого судом клинициста.
- Текущее использование (за последние 4 недели) любых запрещенных сопутствующих лекарств.
- Бензодиазепины, другие препараты, седативные средства, острый употребление алкоголя или употребление лекарств для отдыха, которые подвергли бы пациентов риск при судах клинических поставщиков. Запланированное использование кетамина во время исследования (то есть для контроля боли).
- Неконтролируемая гипертония или тахикардия.
- История чувствительности или неблагоприятной реакции на кетамин или его наполнение.
- Нестабильное медицинское, сердечно -сосудистые, легочные или неврологические условия, которое исследователь считает противопоказанием к введению кетамина
- Аневризматическое сосудистые заболевания (включая грудную и брюшную аорту, внутричерепные и периферические артериальные сосуды) или артериовенс.
- Внутреннее кровоизлияние.
- Беременность или грудное вскармливание; Женщины детородного потенциала не желают использовать надежные методы контрацепции
- История носовой хирургии или носовых обструкций, испытываемых как взрослый.
- Неспособность организовать вспомогательную транспортировку в дни лечения кетамином из -за рекомендации, чтобы пациент не ездил на оставшуюся часть дня после лечения кетамином.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эскетамина в сочетании с длительным воздействием ПТСР
Эскетамина (интраназальный кетамин) будет вводить 6 раз в течение 2-недельного периода после введения сеансов PE
|
Дозы эскетамина будут вводить через инсуффляцию с начальной дозой 1 распыления 14 мг на ноздри (28 мг/общее количество).
Основываясь на переносимости, общая доза будет увеличена до целевой дозы 84 мг, доставляемой в виде трех приступов, разделенных на 5 минут на бой (общая доза, вводимая за 15 минут).
Приемлемые участники будут зачислены на получение 10 сессий PE, доставленных в массивном (ежедневном) формате в течение 2 недель (будние дни, не включая выходные и праздничные дни)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость лечения с использованием эскетамина и PE
Временное ограничение: Исследование начинает закрытие к зачислению (примерно 12 месяцев)
|
Количество приемлемых рефералов
|
Исследование начинает закрытие к зачислению (примерно 12 месяцев)
|
|
Удовлетворенность терапией и терапевтом - пересмотрена (Stts -R)
Временное ограничение: День с 1 по 1 месяц
|
Самоотчеты A12-элемента с сильными психометрическими свойствами, используемыми для оценки удовлетворенности пациента предоставленной терапией и терапевтом.
Даже числовые элементы оценивают удовлетворение терапией, а элементы нечетного числа оценивают удовлетворение терапевтом.
Оценки могут варьироваться от 12-60.
Более высокие оценки отражают большую удовлетворенность.
Элементы находятся в 5-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 1 = «сильное несогласие» до 5 = «полностью согласен».
Кроме того, 13 -й пункт обеспечивает независимую оценку глобального улучшения пациента.
STTS-R будет проводиться на окончательном сеансе лечения и при 1-месячных последующих оценках.
|
День с 1 по 1 месяц
|
|
Пропорция регистрации
Временное ограничение: Исследование начинает закрываться для зачисления (приблизительно 12 месяцев)
|
Доля подходящих участников
|
Исследование начинает закрываться для зачисления (приблизительно 12 месяцев)
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: Исследование начинает закрываться для зачисления (приблизительно 12 месяцев)
|
Количество участников, которые придерживались и завершили лечение
|
Исследование начинает закрываться для зачисления (приблизительно 12 месяцев)
|
|
CEQ для эскетамина (оценка ожидаемой продолжительности)
Временное ограничение: День с 1 по 1 месяц
|
Лечение эскетамина будет оценено как заслуживающее доверия с положительными ожидаемыми пособиями по лечению в анкете достоверности и ожидаемой продолжительности.
Ответы на четыре вопроса оцениваются с использованием 9-балльной шкалы Лайкерта (1 = совсем не, 9 = чрезвычайно).
Ответы на два вопроса оцениваются с использованием 11-балльной шкалы Лайкерта (от 0% до 100%).
Объединенные ответы используются для получения оценки для ожидаемой ожидаемой.
|
День с 1 по 1 месяц
|
|
CEQ для Esketamine (оценка достоверности)
Временное ограничение: День с 1 по 1 месяц
|
Лечение эскетамина будет оценено как заслуживающее доверия с положительными ожидаемыми пособиями по лечению в анкете достоверности и ожидаемой продолжительности.
Ответы на четыре вопроса оцениваются с использованием 9-балльной шкалы Лайкерта (1 = совсем не, 9 = чрезвычайно).
Ответы на два вопроса оцениваются с использованием 11-балльной шкалы Лайкерта (от 0% до 100%).
Объединенные ответы используются для получения оценки для доверия.
|
День с 1 по 1 месяц
|
|
CEQ для PE (оценка доверия)
Временное ограничение: День с 1 по 1 месяц
|
CEQ для PE-это мера с 6 пунктами, которая была разработана для оценки ожидаемой продолжительности лечения и обоснования доверия для использования в исследованиях клинических результатов.
Ответы на четыре вопроса оцениваются с использованием 9-балльной шкалы Лайкерта (1 = совсем не, 9 = чрезвычайно).
Ответы на два вопроса оцениваются с использованием 11-балльной шкалы Лайкерта (от 0% до 100%).
Ответы используются для получения оценки для доверия.
|
День с 1 по 1 месяц
|
|
CEQ для PE (оценка ожидаемой оценки)
Временное ограничение: День с 1 по 1 месяц
|
CEQ для PE-это мера с 6 пунктами, которая была разработана для оценки ожидаемой продолжительности лечения и обоснования доверия для использования в исследованиях клинических результатов.
Ответы на четыре вопроса оцениваются с использованием 9-балльной шкалы Лайкерта (1 = совсем не, 9 = чрезвычайно).
Ответы на два вопроса оцениваются с использованием 11-балльной шкалы Лайкерта (от 0% до 100%).
Ответы используются для получения оценки для ожидаемой продолжительности.
|
День с 1 по 1 месяц
|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) (PCL-5) Контрольный список-5 изменение в оценке
Временное ограничение: Базовая линия до 1 месяца
|
Мера самоотчетов из 20 пунктов, предназначенная для оценки симптомов PSTSD, как определено DSM-5, и оценивает, сколько участников было обеспокоено этими симптомами на прошлой неделе (для всех оценок во время лечения и одной недели наблюдения) или прошлый месяц (все другие моменты времени оценки) из -за конкретного жизненного события.
Каждый элемент PCL-5 оценивается по пятибалльной шкале в диапазоне от 0 («совсем не») до 4 («чрезвычайно).
Оценки могут варьироваться от 0-80.
Оценки ≥ 33 указывают на клинически повышенные симптомы ПТСР.
|
Базовая линия до 1 месяца
|
|
Клиницист вводил шкалу ПТСР для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) (CAPS-5)
Временное ограничение: Базовая линия до 1 месяца
|
CAPS-5-это структурированное интервью, которое оценивает критерии DSM-5 для ПТСР.
Каждый элемент оценивается по шкале серьезности в диапазоне от 0 (отсутствует) до 4 (экстремально/недееспособный) и объединяет информацию о частоте и интенсивности для каждого из 20 симптомов.
Дополнительные элементы оценивают общую продолжительность симптомов, дистресс, нарушение, диссоциативные симптомы и глобальные оценки со стороны интервьюера.
Оценки подшкалы рассчитываются путем суммирования баллов тяжести для элементов в следующих кластерах симптомов ПТСР: повторное экспериментирование, избегание, негативные изменения в познаниях и настроении, а также гиперсурузность.
Оценки ≥ 25 указывают на вероятный диагноз ПТСР.
|
Базовая линия до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс депрессивных симптомов - подшкала суицидальности (DSI -SS)
Временное ограничение: Базовая линия до 1 месяца
|
DSI-SS-это мера самоубийства с 4 пунктами самоубийства, которая фокусируется на идеях, планах, воспринимаемом контроле над идеей и импульсам для самоубийства.
Оценки по каждому элементу варьируются от 0 до 3, причем более высокие оценки отражают большую серьезность суицидальных мыслей.
Возможный диапазон результатов от 0-36.
|
Базовая линия до 1 месяца
|
|
ОБЩИЙ
Временное ограничение: Базовая линия до 1 месяца
|
Это мера с 7 пунктами, которая просит участников оценить частоту, с которой они были обеспокоены симптомами тревоги в течение последних 2 недель по шкале от 0 («совсем не» до 3 («почти каждый день») Полем
Возможные оценки варьируются от 0-21.
Оценки по всем пунктам суммируются для получения полной оценки тяжести.
Оценки не отражают значительных симптомов тревоги (0-4), легкие симптомы тревоги (5-9), умеренные симптомы тревоги (10-14) и тяжелые симптомы тревоги (> 15).
|
Базовая линия до 1 месяца
|
|
Анкета для здоровья пациентов-9
Временное ограничение: Базовая линия до 1 месяца
|
Он состоит из 9 пунктов, которые оценивают как аффективные, так и соматические симптомы, связанные с депрессией и депрессивными расстройствами; Эти 9 элементов соответствуют диагностическим критериям для серьезного депрессивного расстройства.
Респонденты оценивают частоту, с которой они были обеспокоены депрессивными симптомами в течение последних 2 недель (базовый и 1-месячный наблюдение) или 1 неделю (во время лечения и 1-недельное наблюдение) по шкале от 0 (»(» совсем не ") до 3 (" почти каждый день ").
Оценки по всем пунктам суммируются для получения полной оценки тяжести.
Оценки варьируются от 0-27.
Оценки не отражают значительных симптомов депрессии (0-4), легкие симптомы депрессии (5-9), умеренные симптомы депрессии (10-14), умеренно тяжелые симптомы депрессии (15-19) и тяжелые депрессивные симптомы (> 19).
|
Базовая линия до 1 месяца
|
|
Посттравматические инвентаризации познания (PTCI)
Временное ограничение: Базовая линия до 1 месяца
|
PTCI-это анкету для самоотчета в 36 пунктах, которая измеряет мысли и убеждения, связанные с травмой. Участники оценивают свое согласие или несогласие с каждым заявлением по 7-балльной шкале, причем 1 означает «полностью не согласен» и 7, что означает «полностью согласен». Более высокие оценки указывают на большую поддержку негативных посттравматических познаний. Баллы варьируются от 36-252. PTCI имеет три подшкалы: Негативные познания самого себя: 21 пункт (7-63 возможный диапазон баллов) Негативные познания мира: 7 пунктов (7-49 Возможный диапазон баллов) Самовида оценки) |
Базовая линия до 1 месяца
|
|
Краткий инвентарь психосоциального функционирования
Временное ограничение: Базовая линия до 1 месяца
|
7-элементный инструмент для самоотчеты, измеряющий уровень функционирования респондентов в семи жизненных областях: романтические отношения, отношения с детьми, семейные отношения, дружба и общение, работа, обучение и образование, а также повседневная жизнь.
Респонденты указывают на степень, в которой у них возникли проблемы за последние 30 дней в каждой области по 7-балльной шкале от 0 («совсем не» до 6 («очень много»).
Возможные оценки варьируются от 0-42, с более высокой оценкой, указывающей на лучшее психосоциальное функционирование.
|
Базовая линия до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Casey Straud, PsyD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001076
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Презентации и публикации, произведенные в результате этой работы, будут следовать операционной процедуре Strong Star (Strong Star-ADM-001-5.0)
Для рассмотрения и одобрения публикаций и презентаций и Международного комитета редакторов медицинских журналов (ICMJE) «Рекомендации по поведению, отчетности, редактированию и публикации научной работы в медицинских журналах» обновлены в январе 2024 года.
Сроки обмена IPD
При завершении исследования, когда данные опубликованы в журнале обзора.
Критерии совместного доступа к IPD
При завершении исследования данные будут опубликованы в журнале обзора.
Любая информация, которая не представлена в публикации, может быть запрошена через соответствующего автора или репозитория консорциума Strong Star
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .