Kombination von Esketamin und längerer Expositionsbehandlung für PTBS (posttraumatische Belastungsstörung)
26. Januar 2026 aktualisiert von: Casey Straud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Kombination von Esketamin und längerer Exposition für PTBS: Eine klinische Studie zur Proof-of-Concept-Studie
Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob eine längere Exposition (PE), eine gut erforschte, sehr effektive individuelle (Eins-zu-Eins-Verhaltenstherapie In Kombination mit intranasalem Esketamin (Ketamin) zur Behandlung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zur Verbesserung der Behandlungsvorteile.
Das Ketamin -Nasenspray ist ein Medikament, das von der US -amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) zur behandlungsresistenten Depression zugelassen ist.
In Kombination mit PE kann intranasales Ketamin dazu beitragen, PE zu erweitern und die PTBS -Symptome der Teilnehmer weiter zu verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine frühe Phase II, Open Label, Proof of Concept, Pilot Clinical Study, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und die Auswirkungen von Esketamin in Kombination mit PE bei Personen zu untersuchen, die eine Behandlung für PTBS suchen.
Alle Personen werden einen Telefonbildschirm abschließen, um mehr über die Studie zu erfahren, um breite Zulassungskriterien zu erörtern.
Studienkandidaten werden von Anbieterüberweisungen in der San Antonio-Community sowie aus Selbstbereitungen rekrutiert.
Interessierte Personen, die anscheinend die anfängliche Berechtigung erfüllen, werden zuzustimmen, und die vollständige Bewertung der Basis, um die Berechtigung zur Studie zu bestimmen.
Berechtigte Teilnehmer werden eingeschrieben sein, um 10 PE -Sitzungen zu erhalten, die über 2 Wochen (Wochentage, ohne Wochenenden und Feiertage) im Massed (Daily) -Format geliefert werden.
Die Teilnehmer erhalten außerdem in diesem Zeitraum sechs Mal intranasales Esketamin sechsmal in einem Zeitraum von 2 Wochen (dreimal pro Woche) ungefähr 1 Stunde nach den PE-Sitzungen 1, 3, 5, 6, 8 und 10.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Individuum zwischen 18 und 65 Jahren (junge Erwachsene [18 bis 24 Jahre] dürfen kein Antidepressivum einnehmen).
- PTBS-Diagnose, wie durch posttraumatische Spannungsskala mit Klinikern bewertet (CAPS-5)
- In der Lage, Englisch zu sprechen und zu lesen (aufgrund der Standardisierung der Ergebnismaßnahmen)
- Bei stabilen Dosen aktueller Medikamente für mindestens 4 Wochen
- Wiegen Sie zwischen 50 und 100 kg (110-220 Pfund).
Ausschlusskriterien:
- Junge Erwachsene (18-24) nehmen derzeit Antidepressivum ein.
- Aktuelle manische Episode oder psychotische Symptome, die sofortige Stabilisierung oder Krankenhausaufenthalte erfordern.
- Mäßige oder größere Schwere für Alkohol- oder Substanzstörungen (DSM-5) in den letzten sechs Monaten.
- Eine Vorgeschichte von Ketamin- oder Phencyclidin -Missbrauch.
- Hinweise auf eine traumatische Hirnverletzung, die schwer genug ist, um das Verständnis zu stören und auf die Fragebögen von Basis -Screening zu reagieren.
- Aktuelle Suizidgedanken streng genug, um die sofortige Aufmerksamkeit zu rechtfertigen (wie durch die Depressive Symptom-Index-Suizidalität Subskala bestimmt und durch eine klinische Risikobewertung durch einen Anmeldeinformator bestätigt.
- Andere psychiatrische Erkrankungen, die schwerwiegend genug sind, um die Bezeichnung als primäre Störung zu rechtfertigen, wie sie durch das Urteilsvermögen festgelegt wird.
- Aktuelle Verwendung (mit den letzten 4 Wochen) aller verbotenen gleichzeitigen Medikamente.
- Benzodiazepine, andere Medikamente, Beruhigungsmittel, akutem Alkoholkonsum oder Drogenkonsum für Freizeitmedikamente, die Patienten in das Urteil klinischer Anbieter gefährden würden. Geplante Verwendung von Ketamin während der Studie (d. H. zur Schmerzkontrolle).
- Unkontrollierte Bluthochdruck oder Tachykardie.
- Eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder nachteiliger Reaktion auf Ketamin oder seine Hilfsstoffe.
- Ein instabiler medizinischer, kardiovaskulärer, lungener oder neurologischer Zustand, den der Forscher als Kontraindikation für die Ketaminverabreichung berücksichtigt
- Aneurysmale Gefäßerkrankungen (einschließlich Brust- und Bauchaorta, intrakranielle und periphere arterielle Gefäße) oder arteriovenöser Fehlbildung.
- Intrazerebrale Blutung.
- Schwangerschaft oder Stillen; Frauen mit gebrochenem Potenzial, die nicht bereit sind, verlässliche Verhütungsmethoden einzusetzen
- Anamnese der Nasenoperation oder Nasenverstopfungen, die als Erwachsener erlebt wurden.
- Unfähigkeit, einen assistierten Transport an Ketaminbehandlungstagen zu veranlassen, da der Patient nach einer Ketamin -Behandlung nicht für den Rest des Tages voranschreitet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Esketamin in Kombination mit einer längeren Exposition gegenüber PTBS
Esketamin (intranasales Ketamin) wird 6-mal über einen Zeitraum von 2 Wochen nach der Verabreichung von PE-Sitzungen verabreicht
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Esketamin -Dosen werden durch Insufflation mit einer Startdosis von 1 Spray von 14 mg pro Nasenloch (28 mg/insgesamt) verabreicht.
Basierend auf der Verträglichkeit wird die Gesamtdosis auf eine Zieldosis von 84 mg erhöht, die als drei Kämpfe um 5 Minuten pro Kampf getrennt sind (Gesamtdosis in 15 Minuten verabreicht).
Berechtigte Teilnehmer werden eingeschrieben sein, um 10 PE -Sitzungen zu erhalten, die über 2 Wochen (Wochentags, ohne Wochenenden und Feiertage) im Massenformat (täglich) geliefert werden, erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Behandlung mit Esketamin und PE
Zeitfenster: Die Studie beginnt mit dem Schließen der Registrierung (ca. 12 Monate)
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Anzahl der berechtigten Empfehlungen
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Die Studie beginnt mit dem Schließen der Registrierung (ca. 12 Monate)
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Zufriedenheit mit Therapie und Therapeutskala - überarbeitet (STTS -R)
Zeitfenster: Tag 1 bis 1 Monat
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A12-Item-Selbstberichtsmaßnahme mit starken psychometrischen Eigenschaften zur Bewertung der Zufriedenheit des Patienten mit der bereitgestellten Therapie und des Therapeuten.
Sogar Zahlenelemente bewerten die Zufriedenheit mit Therapie und Odd -Anzahl -Elementen bewerten die Zufriedenheit mit dem Therapeuten.
Die Punktzahlen können von 12-60 reichen.
Höhere Werte spiegeln eine größere Zufriedenheit wider.
Die Elemente befinden sich auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 = "starker Meinungsverschieden" bis 5 = "stark zustimmt" reicht.
Darüber hinaus bietet ein 13. Artikel eine unabhängige Bewertung der globalen Verbesserung des Patienten.
Das STTS-R wird bei der endgültigen Behandlungssitzung und bei den 1-monatigen Follow-up-Bewertungen verabreicht.
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Tag 1 bis 1 Monat
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Anteilsschreibanteil
Zeitfenster: Die Studie beginnt für die Einschreibung zu geschlossen (ca. 12 Monate)
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Anteil der berechtigten Teilnehmer
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Die Studie beginnt für die Einschreibung zu geschlossen (ca. 12 Monate)
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Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Die Studie beginnt für die Einschreibung zu geschlossen (ca. 12 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer, die sich an die Behandlung hielten und abgeschlossen haben
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Die Studie beginnt für die Einschreibung zu geschlossen (ca. 12 Monate)
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CEQ für Esketamin (Erwartungsstand)
Zeitfenster: Tag 1 bis 1 Monat
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Die Esketamin -Behandlung wird mit positiven erwarteten Behandlungsvorteilen für den Fragebogen für Glaubwürdigkeit und Erwartung als glaubwürdig eingestuft.
Antworten auf vier Fragen werden mit einer 9-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht, 9 = extrem).
Die Antworten auf zwei der Fragen werden mit einer 11-Punkte-Likert-Skala (0% bis 100%) bewertet.
Die kombinierten Antworten werden verwendet, um eine Punktzahl für die Erwartung zu erzielen.
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Tag 1 bis 1 Monat
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CEQ für Esketamine (Glaubwürdigkeitsbewertung)
Zeitfenster: Tag 1 bis 1 Monat
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Die Esketamin -Behandlung wird mit positiven erwarteten Behandlungsvorteilen für den Fragebogen für Glaubwürdigkeit und Erwartung als glaubwürdig eingestuft.
Antworten auf vier Fragen werden mit einer 9-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht, 9 = extrem).
Die Antworten auf zwei der Fragen werden mit einer 11-Punkte-Likert-Skala (0% bis 100%) bewertet.
Die kombinierten Antworten werden verwendet, um eine Punktzahl für Glaubwürdigkeit zu generieren.
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Tag 1 bis 1 Monat
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CEQ für PE (Glaubwürdigkeitsbewertung)
Zeitfenster: Tag 1 bis 1 Monat
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Der CEQ für PE ist eine 6-Punkte-Maßnahme, mit der die Behandlungserwartung und die Glaubwürdigkeit der Rationale für die Verwendung in studierenden Ergebnissen der klinischen Ergebnisse bewertet werden sollen.
Antworten auf vier Fragen werden mit einer 9-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht, 9 = extrem).
Die Antworten auf zwei der Fragen werden mit einer 11-Punkte-Likert-Skala (0% bis 100%) bewertet.
Die Antworten werden verwendet, um eine Punktzahl für Glaubwürdigkeit zu generieren.
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Tag 1 bis 1 Monat
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CEQ für PE (Erwartungswert)
Zeitfenster: Tag 1 bis 1 Monat
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Der CEQ für PE ist eine 6-Punkte-Maßnahme, mit der die Behandlungserwartung und die Glaubwürdigkeit der Rationale für die Verwendung in studierenden Ergebnissen der klinischen Ergebnisse bewertet werden sollen.
Antworten auf vier Fragen werden mit einer 9-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht, 9 = extrem).
Die Antworten auf zwei der Fragen werden mit einer 11-Punkte-Likert-Skala (0% bis 100%) bewertet.
Die Antworten werden verwendet, um eine Punktzahl für die Erwartung zu erzielen.
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Tag 1 bis 1 Monat
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Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) (PCL-5) Checklist-5-Änderung der Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Monat
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Eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Bewertung von PSTSD-Symptomen im Sinne des DSM-5 und bewertet, wie sehr die Teilnehmer in der vergangenen Woche von diesen Symptomen gestört wurden (für alle Bewertungen während der Behandlung und eine Woche Nachuntersuchung) oder der Vormonat (alle anderen Bewertungszeitpunkte) wegen eines bestimmten Lebensereignisses.
Jeder Punkt des PCL-5 wird auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 4 ("extrem) bewertet.
Die Punktzahlen können von 0-80 reichen.
Werte ≥ 33 zeigen klinisch erhöhte PTBS -Symptome an.
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Grundlinie auf 1 Monat
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Der Kliniker verabreichte die PTBS-Skala für diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen (DSM-5) (CAPS-5)
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Monat
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Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview, das die DSM-5-Kriterien für PTBS bewertet.
Jeder Artikel wird auf einer Schweregradskala von 0 (fehlt) bis 4 (extrem/unfähig) bewertet und kombiniert Informationen über Häufigkeit und Intensität für jedes der 20 Symptome.
Zusätzliche Elemente bewerten die Gesamtdauer der Symptome, die Belastung, die Beeinträchtigung, die dissoziativen Symptome und die globalen Bewertungen des Interviewers.
Die Subskala-Ergebnisse werden berechnet, indem die Schweregradwerte für Elemente in den folgenden PTBS-Symptomclustern summiert werden: Wiedererlenken, Vermeidung, negative Veränderungen von Erkenntnissen und Stimmungen und Hyperarousal.
Die Werte ≥ 25 geben eine wahrscheinliche Diagnose von PTBS an.
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Grundlinie auf 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressive Symptomindex - Suizidalität Subskala (DSI -SS)
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Monat
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Das DSI-SS ist ein 4-Punkte-Selbstberichtsmaß für Selbstmordgedanken, das sich auf Ideen, Pläne, wahrgenommene Kontrolle über Ideen und Impulse für Selbstmord konzentriert.
Die Punktzahlen für jeden Artikel reichen von 0 bis 3, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Selbstmordgedanken widerspiegeln.
Möglicher Punktzahlen von 0-36.
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Grundlinie auf 1 Monat
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Verallgemeinerte Angststörung Screener
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Monat
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Dies ist eine 7-Punkte-Maßnahme, die die Teilnehmer auffordert, die Häufigkeit zu bewerten, mit der sie in den letzten 2 Wochen von Angstsymptomen von 0 ("überhaupt nicht") bis 3 ("fast jeden Tag") stört, in der sie sich von 0 ("fast jeden Tag") befinden. .
Mögliche Bewertungen reichen von 0-21.
Die Punktzahlen für alle Elemente werden summiert, um eine Gesamtschwere zu erhalten.
Die Werte spiegeln keine signifikanten Angstsymptome (0-4), leichte Angstsymptome (5-9), mäßige Symptome von Angst Angst (10-14) und schwere Angstsymptome (> 15) wider.
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Grundlinie auf 1 Monat
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Patient Health Fragebogen-9
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Monat
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Es besteht aus 9 Punkten, die sowohl affektive als auch somatische Symptome im Zusammenhang mit Depressionen und depressiven Störungen bewerten. Diese 9 Elemente entsprechen den diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung.
Die Befragten bewerten die Häufigkeit, mit der sie innerhalb der letzten 2 Wochen (Grundlinie und 1-Monats-Follow-up) oder 1 Woche (während der Behandlung und 1-wöchiger Nachuntersuchung) auf einer Skala von 0 ("durch depressive Symptome gestört wurden (" 1 Woche und 1-Wochen-Follow-up). überhaupt nicht ") bis 3 (" fast jeden Tag ").
Die Punktzahlen für alle Elemente werden summiert, um eine Gesamtschwere zu erhalten.
Die Bewertungen reichen von 0-27.
Die Werte spiegeln keine signifikanten depressiven Symptome (0-4), leichte depressive Symptome (5-9), mittelschwere depressive Symptome (10-14), mäßig schwere depressive Symptome (15-19) und schwere depressive Symptome (> 19) wider.
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Grundlinie auf 1 Monat
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Posttraumatische Erkenntnisse Inventar (PTCI)
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Monat
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Der PTCI ist ein 36-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der trauma-bezogene Gedanken und Überzeugungen misst. Die Teilnehmer bewerten ihre Vereinbarung oder Meinungsverschiedenheiten mit jeder Aussage auf einer 7-Punkte-Skala, wobei 1 "völlig anderer Meinung" und 7 bedeutet, was "völlig zustimmen" bedeutet. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Bestätigung negativer posttraumatischer Erkenntnisse hin. Die Bewertungen reichen von 36-252. Das PTCI hat drei Subskalen: Negative Erkenntnisse des Selbst: 21 Elemente (7-63 mögliche Bewertungsbereich) negative Erkenntnisse der Welt: 7 Elemente (7-49 mögliche Punktzahlen) Selbstschuld für das traumatische Ereignis: 5 Elemente (7-35 mögliche Bereiche von Punktzahl) |
Grundlinie auf 1 Monat
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Kurzes Inventar der psychosozialen Funktionen
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Monat
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Ein 7-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die Funktionsweise der Befragten in sieben Lebensbereichen misst: Romantische Beziehung, Beziehung zu Kindern, familiäre Beziehungen, Freundschaften und Sozialisierung, Arbeit, Ausbildung und Bildung sowie Aktivitäten des täglichen Lebens.
Die Befragten geben an, inwieweit sie in den letzten 30 Tagen in jedem Bereich in einer 7-Punkte-Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 6 ("sehr viel") Probleme hatten.
Mögliche Bewertungen reichen von 0 bis 42, wobei ein höherer Score eine bessere psychosoziale Funktionen anzeigt.
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Grundlinie auf 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Casey Straud, PsyD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001076
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Präsentationen und Veröffentlichungen, die als Ergebnis dieser Arbeit erstellt wurden
Überprüfung und Genehmigung von Publikationen und Präsentationen und dem Internationalen Komitee of Medical Journal Editors (ICMJE) "Empfehlungen für Verhalten, Berichterstattung, Bearbeitung und Veröffentlichung von wissenschaftlichen Arbeiten in medizinischen Zeitschriften" aktualisiert Januar 2024.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Bei der Fertigstellung der Studie werden Daten in einem Peer Review Journal veröffentlicht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Nach Abschluss der Studie werden Daten in einem Peer Review -Journal veröffentlicht.
Alle Informationen, die in der Veröffentlichung nicht vorgestellt werden
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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