Kombinasjon av esketamin og langvarig eksponeringsbehandling for PTSD (post traumatisk stresslidelse)
26. januar 2026 oppdatert av: Casey Straud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Kombinasjon av esketamin og langvarig eksponering for PTSD: En klinisk proof-of-concept klinisk studie
Denne studien gjøres for å se om langvarig eksponering (PE), en godt undersøkt, veldig effektivt individuell (en-til-en) atferdsterapi designet for å hjelpe mennesker til å direkte takle traumatiske hendelser de har lidd tidligere, kan være Kombinert med intranasal esketamin (ketamin) for behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for å forbedre behandlingsfordelene.
Ketamin nesespray er et medikament godkjent av U.S. Food & Drug Administration (FDA) for behandlingsresistent depresjon.
Kombinert med PE kan intranasal ketamin bidra til å forsterke PE og redusere deltakernes PTSD -symptomer ytterligere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en tidlig fase II, åpen etikett, bevis på konsept, pilot klinisk studie for å utforske gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektene av esketamin kombinert med PE hos individer som søker behandling for PTSD.
Alle individer vil fullføre en telefonskjerm for å lære mer om studien for å diskutere brede kvalifiseringskriterier.
Studiekandidater vil bli rekruttert fra leverandørhenvisninger over hele San Antonio-samfunnet så vel som fra selvhenvisninger.
Interesserte personer som ser ut til å oppfylle innledende valgbarhet, vil bli samtykket og hele en grunnleggende vurdering for å bestemme studiekvalifisering.
Kvalifiserte deltakere vil bli registrert for å motta 10 økter med PE levert i massert (daglig) format over 2 uker (hverdager, ikke inkludert helger og høytider).
Deltakerne vil også motta intranasal esketamin seks ganger i løpet av en 2 ukers periode (tre ganger i uken) omtrent 1 time etter PE-økter 1, 3, 5, 6, 8 og 10 i løpet av denne tidsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Individuell mellom 18-65 år (unge voksne [18 til 24 år] må ikke ta et antidepressivt middel).
- PTSD-diagnose som vurdert av kliniker-administrert posttraumatisk stressskala (CAPS-5)
- I stand til å snakke og lese engelsk (på grunn av standardisering av utfallstiltak)
- På stabile doser med strømmedisiner i minst 4 uker
- Vei mellom 50-100 kg (110-220 pund).
Eksklusjonskriterier:
- Unge voksne (18-24) tar for tiden et antidepressiva.
- Nåværende manisk episode eller psykotiske symptomer som krever øyeblikkelig stabilisering eller sykehusinnleggelse.
- Moderat eller større alvorlighetsgrad for alkohol- eller rusforstyrrelser (DSM-5) de foregående seks månedene.
- En historie med ketamin eller misbruk av fencyclidine.
- Bevis for en traumatisk hjerneskade som er alvorlig nok til å forstyrre forståelsen og svare på baseline -screening -spørreskjemaene.
- Gjeldende selvmordstanker alvorlig nok til å garantere øyeblikkelig oppmerksomhet (som bestemt av de depressive symptomene indeks-suicidalitetsunderskala og bekreftet av en klinisk risikovurdering av en legitimert leverandør)
- Andre psykiatriske lidelser alvorlige nok til å garantere betegnelse som den primære lidelsen som bestemt av klinikerens skjønn.
- Gjeldende bruk (med siste 4 uker) av forbudte samtidig medisiner.
- Benzodiazepiner, andre medisiner, beroligende midler, akutt alkoholbruk eller bruk av fritidsmedisin som ville sette pasienter i fare i dommen fra kliniske leverandører. Planlagt bruk av ketamin i løpet av studien (dvs. for smertekontroll).
- Ukontrollert hypertensjon eller takykardi.
- En historie med følsomhet eller bivirkning på ketamin eller dens hjelpestoffer.
- En ustabil medisinsk, kardiovaskulær, lunge eller nevrologisk tilstand som etterforskeren anser en kontraindikasjon for ketaminadministrasjon
- Aneurysmal vaskulær sykdom (inkludert thorax og abdominal aorta, intrakraniell og perifere arterielle kar) eller arteriovenøs misdannelse.
- Intracerebral blødning.
- Graviditet eller amming; Kvinner med fertilpensiv potensielt uvillige til å utnytte pålitelige prevensjonsmetoder
- Historie om nasal kirurgi eller nasale hindringer opplevd som voksen.
- Manglende evne til å sørge for assistert transport på ketaminbehandlingsdager på grunn av anbefaling om at pasienten ikke kjører for resten av dagen etter en ketaminbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Esketamin kombinert med langvarig eksponering for PTSD
Espetamine (intranasal ketamin) vil bli administrert 6 ganger over en 2-ukers periode etter administrering av PE-økter
|
ESKETAMINEDOSER vil bli administrert via insufflasjon med en startdose på 1 spray på 14 mg per nesebor (28 mg/total).
Basert på toleranse vil total dose økes til en måldose på 84 mg levert som tre anfall atskilt med 5 minutter per kamp (total dose administrert på 15 minutter).
Kvalifiserte deltakere vil bli registrert for å motta 10 økter med PE levert i massert (daglig) format over 2 uker (hverdager, ikke inkludert helger og høytider)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for behandling ved bruk av esketamin og PE
Tidsramme: Studie begynner å avslutte påmeldingen (ca. 12 måneder)
|
Antall kvalifiserte henvisninger
|
Studie begynner å avslutte påmeldingen (ca. 12 måneder)
|
|
Tilfredshet med terapi og terapeutskala - Revised (STTS -R)
Tidsramme: Dag 1 til 1 måned
|
A12-elementet selvrapportmål med sterke psykometriske egenskaper som brukes til å vurdere pasientens tilfredshet med behandlingen og terapeuten.
Selv antall elementer vurderer tilfredshet med terapi og oddetall elementer vurderer tilfredshet med terapeut.
Poeng kan variere fra 12-60.
Høyere score gjenspeiler større tilfredshet.
Elementer er på en 5-punkts Likert-skala som varierer fra 1 = "Sterk uenig" til 5 = "sterkt enig '.
I tillegg gir en 13. element en uavhengig vurdering av pasientens globale forbedring.
STTS-R vil bli administrert på den endelige behandlingsøkten og ved 1-måneders oppfølgingsvurdering.
|
Dag 1 til 1 måned
|
|
Påmeldingsandel
Tidsramme: Studien Begynn å stengt for påmelding (ca. 12 måneder)
|
Andel kvalifiserte deltakere
|
Studien Begynn å stengt for påmelding (ca. 12 måneder)
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Studien Begynn å stengt for påmelding (ca. 12 måneder)
|
Antall deltakere som fulgte og fullførte behandlingen
|
Studien Begynn å stengt for påmelding (ca. 12 måneder)
|
|
CEQ for ESKETAMINE (forventningsscore)
Tidsramme: Dag 1 til 1 måned
|
Espetamine -behandlingen vil bli vurdert som troverdig med positive forventede behandlingsfordeler på troverdigheten og forventningene til forventet.
Svar på fire spørsmål blir scoret ved hjelp av en 9-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 9 = ekstremt).
Svar på to av spørsmålene blir scoret ved hjelp av en 11-punkts Likert-skala (0% til 100%).
De kombinerte svarene brukes til å generere en poengsum for forventning.
|
Dag 1 til 1 måned
|
|
CEQ for esketamine (troverdighetspoeng)
Tidsramme: Dag 1 til 1 måned
|
Espetamine -behandlingen vil bli vurdert som troverdig med positive forventede behandlingsfordeler på troverdigheten og forventningene til forventet.
Svar på fire spørsmål blir scoret ved hjelp av en 9-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 9 = ekstremt).
Svar på to av spørsmålene blir scoret ved hjelp av en 11-punkts Likert-skala (0% til 100%).
De kombinerte svarene brukes til å generere en poengsum for troverdighet.
|
Dag 1 til 1 måned
|
|
CEQ for PE (troverdighetspoeng)
Tidsramme: Dag 1 til 1 måned
|
CEQ for PE er et 6-punkts tiltak som ble designet for å vurdere forventet behandling og begrunnelse troverdighet for bruk i kliniske utfallsstudier.
Svar på fire spørsmål blir scoret ved hjelp av en 9-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 9 = ekstremt).
Svar på to av spørsmålene blir scoret ved hjelp av en 11-punkts Likert-skala (0% til 100%).
Svarene brukes til å generere en poengsum for troverdighet.
|
Dag 1 til 1 måned
|
|
CEQ for PE (forventningsscore)
Tidsramme: Dag 1 til 1 måned
|
CEQ for PE er et 6-punkts tiltak som ble designet for å vurdere forventet behandling og begrunnelse troverdighet for bruk i kliniske utfallsstudier.
Svar på fire spørsmål blir scoret ved hjelp av en 9-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 9 = ekstremt).
Svar på to av spørsmålene blir scoret ved hjelp av en 11-punkts Likert-skala (0% til 100%).
Svarene brukes til å generere en poengsum for forventning.
|
Dag 1 til 1 måned
|
|
Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) (PCL-5) sjekkliste-5 endring i score
Tidsramme: Baseline til 1 måned
|
Et 20-punkts selvrapport tiltak designet for å vurdere PSTSD-symptomer som definert av DSM-5 og evaluerer hvor mye deltakere som har blitt plaget av disse symptomene den siste uken (for alle vurderinger under behandling og en ukes oppfølging) eller den siste måned (alle andre vurderingstidspunkter) på grunn av en spesifikk livshendelse.
Hvert element i PCL-5 blir scoret på en fem-punkts skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt).
Poeng kan variere fra 0-80.
Poeng ≥ 33 indikerer klinisk forhøyede PTSD -symptomer.
|
Baseline til 1 måned
|
|
Klinikeren administrert PTSD-skala for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline til 1 måned
|
CAPS-5 er et strukturert intervju som vurderer DSM-5-kriteriene for PTSD.
Hvert element er vurdert på en alvorlighetsskala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem/inhabil) og kombinerer informasjon om frekvens og intensitet for hvert av de 20 symptomene.
Ytterligere elementer evaluerer den generelle symptomvarigheten, nød, svekkelse, dissosiative symptomer og globale rangeringer av intervjueren.
Underskala-score beregnes ved å summere alvorlighetsgraden for elementer i følgende PTSD-symptomklynger: gjenopplevelse, unngåelse, negative endringer i kognisjoner og humør og hyperarousal.
Poeng ≥ 25 indikerer en sannsynlig diagnose av PTSD.
|
Baseline til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressiv symptomindeks - Suicidality Subscale (DSI -SS)
Tidsramme: Baseline til 1 måned
|
DSI-SS er et 4-punkts selvrapportmål for selvmordstanker som fokuserer på forestillinger, planer, opplevd kontroll over forestillinger og impulser for selvmord.
Poeng på hvert element varierer fra 0 til 3, med høyere score som reflekterer større alvorlighetsgrad av selvmordstanker.
Mulig poengsum er fra 0-36.
|
Baseline til 1 måned
|
|
Generalisert angstlidelse screener
Tidsramme: Baseline til 1 måned
|
Dette er et mål på 7 elementer som ber deltakerne om å vurdere frekvensen de har blitt plaget av angstsymptomer i løpet av de siste 2 ukene i en skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag") .
Mulige score varierer fra 0-21.
Poeng på alle varene oppsummeres for å oppnå en total alvorlighetsgrad.
Poeng gjenspeiler ingen signifikante angstsymptomer (0-4), milde angstsymptomer (5-9), moderate angstsymptomer (10-14) og alvorlige angstsymptomer (> 15).
|
Baseline til 1 måned
|
|
Pasienthelse-spørreskjema-9
Tidsramme: Baseline til 1 måned
|
Den består av 9 elementer som vurderer både affektive og somatiske symptomer relatert til depresjon og depressive lidelser; Disse 9 elementene tilsvarer diagnostiske kriterier for større depressiv lidelse.
Respondentene vurderer hyppigheten de har blitt plaget av depressive symptomer i løpet av de siste 2 ukene (baseline og 1-måneders oppfølging) eller 1 uke (under behandling og 1-ukers oppfølging) på en skala fra 0 (" Ikke i det hele tatt ") til 3 (" nesten hver dag ").
Poeng på alle varene oppsummeres for å oppnå en total alvorlighetsgrad.
Poengene varierer fra 0-27.
Poeng gjenspeiler ingen signifikante depressive symptomer (0-4), milde depressive symptomer (5-9), moderat depressive symptomer (10-14), moderat alvorlige depressive symptomer (15-19) og alvorlige depressive symptomer (> 19).
|
Baseline til 1 måned
|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Baseline til 1 måned
|
PTCI er et 36-punkts selvrapport-spørreskjema som måler traumerelaterte tanker og tro. Deltakerne vurderer sin avtale eller uenighet med hver uttalelse på en 7-punkts skala, med 1 som betyr "helt uenig" og 7 som betyr "helt enig". Høyere score indikerer en større godkjenning av negative posttraumatiske kognisjoner. Poengene varierer fra 36-252. PTCI har tre underskalaer: Negative erkjennelser av selvet: 21 elementer (7-63 Mulig poengsum) Negative kognisjoner i verden: 7 elementer (7-49 Mulig poengsum) Selv skyld for den traumatiske hendelsen: 5 elementer (7-35 Mulig rekkeviddeområde av poengsum) |
Baseline til 1 måned
|
|
Kort lagerbeholdning av psykososial funksjon
Tidsramme: Baseline til 1 måned
|
Et 7-punkts selvrapportinstrument som måler respondentenes funksjonsnivå i syv livsdomener: romantisk forhold, forhold til barn, familieforhold, vennskap og sosialisering, arbeid, trening og utdanning og aktiviteter i dagliglivet.
Respondentene indikerer i hvilken grad de hadde problemer de siste 30 dagene i hvert område på en 7-punkts skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 6 ("veldig mye").
Mulige score varierer fra 0-42, med en høyere poengsum som indikerer bedre psykososial funksjon.
|
Baseline til 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Casey Straud, PsyD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Presentasjoner og publikasjoner produsert som et resultat av dette arbeidet vil følge den sterke Star Standard-driftsprosedyren (Strong Star-ADM-001-5.0)
For gjennomgang og godkjenning av publikasjoner og presentasjon og International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) "Anbefalinger for oppførsel, rapportering, redigering og publisering av vitenskapelig arbeid i medisinske tidsskrifter" oppdatert januar 2024.
IPD-delingstidsramme
Ved fullføring av studien når data blir publisert i en fagfellevurderingsjournal.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter fullføring av studien vil data bli publisert i et fagfellevurderingsjournal.
All informasjon som ikke presenteres i publikasjonen, kan bli bedt om gjennom den tilsvarende forfatteren eller Strong Star Consortium Repository
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .