Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af esketamin og langvarig eksponeringsbehandling for PTSD (posttraumatisk stresslidelse)

26. januar 2026 opdateret af: Casey Straud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kombination af esketamin og langvarig eksponering for PTSD: et proof-of-concept klinisk forsøg

Denne undersøgelse udføres for at se, om langvarig eksponering (PE), et godt undersøgt, meget effektivt individ (en-til-en) adfærdsterapi designet til at hjælpe folk med direkte at håndtere traumatiske begivenheder, de har lidt i fortiden, kan være Kombineret med intranasal esketamin (ketamin) til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for at forbedre behandlingsfordelene. Ketamin -næsespray er et lægemiddel godkendt af U.S. Food & Drug Administration (FDA) til behandlingsresistent depression. Kombineret med PE kan intranasal ketamin hjælpe med at øge PE og yderligere reducere deltagernes PTSD -symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en tidlig fase II, åben etiket, bevis for koncept, pilot klinisk forsøg for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og virkningerne af esketamin kombineret med PE hos personer, der søger behandling af PTSD. Alle personer afslutter en telefonskærm for at lære mere om undersøgelsen for at diskutere brede kriterier for støtteberettigelse. Undersøgelseskandidater vil blive rekrutteret fra udbyderens henvisninger over San Antonio-samfundet såvel som fra selvhenvisninger. Interesserede personer, der ser ud til at imødekomme den oprindelige støtteberettigelse, vil blive samtykket og den komplette en baseline -vurdering for at bestemme undersøgelsesberettigelse. Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt til at modtage 10 sessioner med PE leveret i masseret (dagligt) format over 2 uger (hverdage, ikke inklusive weekender og helligdage). Deltagerne vil også modtage intranasal esketamin seks gange over en 2-ugers periode (tre gange om ugen) cirka 1 time efter PE-sessioner 1, 3, 5, 6, 8 og 10 i denne periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Individualet mellem 18-65 år gamle (unge voksne [18 til 24 år gammel] må ikke tage et antidepressivt middel).
  2. PTSD-diagnose som vurderet af kliniker-administreret posttraumatisk stressskala (CAPS-5)
  3. I stand til at tale og læse engelsk (på grund af standardisering af resultatmålinger)
  4. På stabile doser af aktuelle medicin i mindst 4 uger
  5. Vej mellem 50-100 kg (110-220 pund).

Ekskluderingskriterier:

  1. Unge voksne (18-24) tager i øjeblikket ethvert antidepressivt middel.
  2. Aktuel manisk episode eller psykotiske symptomer, der kræver øjeblikkelig stabilisering eller indlæggelse.
  3. Moderat eller større sværhedsgrad for alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse (DSM-5) i de foregående seks måneder.
  4. En historie om misbrug af ketamin eller phencyclidin.
  5. Bevis for en traumatisk hjerneskade, der er alvorlig nok til at forstyrre forståelsen og reagere på baseline -screeningsspørgeskemaerne.
  6. Nuværende selvmordstanker, der er alvorlig nok til at berettige øjeblikkelig opmærksomhed (som bestemt af de depressive symptomer indeks-suicidalitetsunderskala og bekræftet af en klinisk risikovurdering af en legitimeret udbyder)
  7. Andre psykiatriske lidelser er alvorlige nok til at berettige betegnelse som den primære lidelse som bestemt af klinikernes dom.
  8. Aktuel brug (med de sidste 4 uger) af enhver forbudt samtidig medicin.
  9. Benzodiazepiner, andre medicin, beroligende midler, akut alkoholbrug eller rekreativ stofbrug, der ville sætte patienter i fare i vurderingen af ​​kliniske udbydere. Planlagt brug af ketamin i undersøgelsestidspunktet (dvs. til smertekontrol).
  10. Ukontrolleret hypertension eller takykardi.
  11. En historie med følsomhed eller bivirkning på ketamin eller dets eksipendier.
  12. En ustabil medicinsk, kardiovaskulær, lunge eller neurologisk tilstand, som efterforskeren betragter som en kontraindikation til ketaminadministration
  13. Aneurysmal vaskulær sygdom (inklusive thorax- og abdominal aorta, intrakranielle og perifere arterielle kar) eller arteriovenøs misdannelse.
  14. Intracerebral blødning.
  15. Graviditet eller amning; Kvinder i den fødedygtige potentielle uvillige til at anvende pålidelige præventionsmetoder
  16. Historie om næsekirurgi eller næsehindringer oplevet som voksen.
  17. Manglende evne til at arrangere assisteret transport på ketaminbehandlingsdage på grund af anbefaling om, at patienten ikke kører resten af ​​dagen efter en ketaminbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esketamin kombineret med langvarig eksponering for PTSD
Esketamin (intranasal ketamin) administreres 6 gange over en 2-ugers periode efter administration af PE-sessioner
Medicin: Esketamin (intranasal spray)
Ekketamindoser administreres via insufflation med en startdosis på 1 spray på 14 mg pr. Næsebor (28 mg/i alt). Baseret på tolerabilitet øges den samlede dosis til en måldosis på 84 mg leveret som tre bouts adskilt med 5 minutter pr. Bout (total dosis indgivet på 15 minutter).
Adfærdsmæssigt: Massed langvarig eksponering (PE)
Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt til at modtage 10 sessioner med PE leveret i masseret (dagligt) format over 2 uger (hverdage, ikke inklusive weekender og helligdage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for behandling ved hjælp af esketamin og PE
Tidsramme: Undersøgelse begynder at lukke til tilmelding (ca. 12 måneder)
Antal støtteberettigede henvisninger
Undersøgelse begynder at lukke til tilmelding (ca. 12 måneder)
Tilfredshed med terapi og terapeutskala - Revideret (STTS -R)
Tidsramme: Dag 1 til 1 måned
A12-punkts selvrapporteringsforanstaltning med stærke psykometriske egenskaber, der bruges til at vurdere patientens tilfredshed med den tilvejebragte terapi og terapeuten. Selv antal poster vurderer tilfredshed med terapi og ulige antal poster vurderer tilfredshed med terapeut. Resultater kan variere fra 12-60. Højere score afspejler større tilfredshed. Elementer er på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = "stærk uenig" til 5 = "stærkt enig". Derudover giver en 13. vare en uafhængig vurdering af patientens globale forbedring. STTS-R administreres på den endelige behandlingssession og ved 1-måneders opfølgningsvurderinger.
Dag 1 til 1 måned
Tilmeldingsandel
Tidsramme: Undersøgelse begynder at blive lukket for tilmelding (ca. 12 måneder)
Andel af støtteberettigede deltagere
Undersøgelse begynder at blive lukket for tilmelding (ca. 12 måneder)
Overholdelse af behandlingen
Tidsramme: Undersøgelse begynder at blive lukket for tilmelding (ca. 12 måneder)
Antal deltagere, der overholdt og afsluttede behandlingen
Undersøgelse begynder at blive lukket for tilmelding (ca. 12 måneder)
CEQ for esketamine (forventet score)
Tidsramme: Dag 1 til 1 måned
Esettamine -behandlingen vil blive bedømt som troværdig med positive forventede behandlingsfordele ved troværdigheden og forventet spørgeskema. Svar på fire spørgsmål scores ved hjælp af en 9-punkts Likert-skala (1 = slet ikke, 9 = ekstremt). Svar på to af spørgsmålene scores ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala (0% til 100%). De kombinerede svar bruges til at generere en score for forventning.
Dag 1 til 1 måned
CEQ for esketamine (troværdighedsscore)
Tidsramme: Dag 1 til 1 måned
Esettamine -behandlingen vil blive bedømt som troværdig med positive forventede behandlingsfordele ved troværdigheden og forventet spørgeskema. Svar på fire spørgsmål scores ved hjælp af en 9-punkts Likert-skala (1 = slet ikke, 9 = ekstremt). Svar på to af spørgsmålene scores ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala (0% til 100%). De kombinerede svar bruges til at generere en score for troværdighed.
Dag 1 til 1 måned
CEQ for PE (troværdighedsscore)
Tidsramme: Dag 1 til 1 måned
CEQ for PE er en 6-punkts foranstaltning, der var designet til at vurdere forventet behandling og begrundelse for brug i kliniske resultatundersøgelser. Svar på fire spørgsmål scores ved hjælp af en 9-punkts Likert-skala (1 = slet ikke, 9 = ekstremt). Svar på to af spørgsmålene scores ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala (0% til 100%). Svarene bruges til at generere en score for troværdighed.
Dag 1 til 1 måned
CEQ for PE (forventet score)
Tidsramme: Dag 1 til 1 måned
CEQ for PE er en 6-punkts foranstaltning, der var designet til at vurdere forventet behandling og begrundelse for brug i kliniske resultatundersøgelser. Svar på fire spørgsmål scores ved hjælp af en 9-punkts Likert-skala (1 = slet ikke, 9 = ekstremt). Svar på to af spørgsmålene scores ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala (0% til 100%). Svarene bruges til at generere en score for forventning.
Dag 1 til 1 måned
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (PCL-5) tjekliste-5 Ændring i score
Tidsramme: Baseline til 1 måned
En selvrapportforanstaltning på 20 punkter designet til at vurdere PSTSD-symptomer som defineret af DSM-5 og evaluerer, hvor meget deltagere der er blevet generet af disse symptomer i den sidste uge (for alle vurderinger under behandlingen og en uges opfølgning) eller sidste måned (alle andre vurderingstidspunkter) på grund af en bestemt livsbegivenhed. Hvert element i PCL-5 scores på en fem-punkts skala, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt). Resultater kan variere fra 0-80. Resultater ≥ 33 indikerer klinisk forhøjede PTSD -symptomer.
Baseline til 1 måned
Klinikeren administrerede PTSD-skala til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline til 1 måned
CAPS-5 er et struktureret interview, der vurderer DSM-5-kriterierne for PTSD. Hvert element er vurderet på en sværhedsgrad, der spænder fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem/uarbejdsdygtig) og kombinerer information om frekvens og intensitet for hvert af de 20 symptomer. Yderligere poster evaluerer den samlede symptomvarighed, nød, svækkelse, dissociative symptomer og global ratings fra intervieweren. Underskala-score beregnes ved at summere sværhedsgrad for emner i følgende PTSD-symptomklynger: genoplevelse, undgåelse, negative ændringer i kognitioner og humør og hyperarousal. Resultater ≥ 25 indikerer en sandsynlig diagnose af PTSD.
Baseline til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive Symptom Index - Suicidality Subscale (DSI -SS)
Tidsramme: Baseline til 1 måned
DSI-SS er et 4-punkts selvrapportmål for selvmordstanker, der fokuserer på ideation, planer, opfattet kontrol over ideation og impulser til selvmord. Resultater på hvert element varierer fra 0 til 3, med højere score, der afspejler større sværhedsgrad af selvmordstanker. Muligt række af scoringer er fra 0-36.
Baseline til 1 måned
Generaliseret angstlidelse screener
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Dette er en mål på 7 punkter, der beder deltagerne om at bedømme hyppigheden, som de er blevet generet af angstsymptomer inden for de sidste 2 uger på en skala, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 3 ("Næsten hver dag") . Mulige scoringer spænder fra 0-21. Resultater på alle poster opsummeres for at opnå en total sværhedsgrad. Resultater afspejler ingen signifikante angstsymptomer (0-4), milde angstsymptomer (5-9), moderate angstsymptomer (10-14) og alvorlige angstsymptomer (> 15).
Baseline til 1 måned
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Det består af 9 emner, der vurderer både affektive og somatiske symptomer relateret til depression og depressive lidelser; Disse 9 poster svarer til de diagnostiske kriterier for større depressiv lidelse. Respondenterne vurderer den hyppighed, som de er blevet generet af depressive symptomer inden for de sidste 2 uger (baseline og 1-måneders opfølgning) eller 1 uge (under behandling og 1-ugers opfølgning) i en skala fra 0 (" slet ikke ") til 3 (" næsten hver dag "). Resultater på alle poster opsummeres for at opnå en total sværhedsgrad. Resultater spænder fra 0-27. Resultater afspejler ingen signifikante depressive symptomer (0-4), milde depressive symptomer (5-9), moderate depressive symptomer (10-14), moderat alvorlige depressive symptomer (15-19) og alvorlige depressive symptomer (> 19).
Baseline til 1 måned
Posttraumatiske Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Baseline til 1 måned

PTCI er et 36-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler traume-relaterede tanker og overbevisninger. Deltagerne vurderer deres aftale eller uenighed med hver erklæring på en 7-punkts skala, med 1, der betyder "helt uenig" og 7, der betyder "helt enig". Højere score indikerer en større påtegning af negative posttraumatiske kognitioner. Resultater spænder fra 36-252.

PTCI har tre underskalaer:

Negative kognitioner af jeget: 21 genstande (7-63 Muligt række af score) Negative kognitioner af verden: 7 genstande (7-49 Muligt rækkevidde af score) Selvblad til den traumatiske begivenhed: 5 genstande (7-35 Muligt interval af score)
Baseline til 1 måned
Kort lager af psykosocial funktion
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Et 7-punkts selvrapporteringsinstrument, der måler respondenternes funktionsniveau i syv livsdomæner: romantisk forhold, forhold til børn, familieforhold, venskaber og socialt samvær, arbejde, træning og uddannelse og aktiviteter i dagligdagen. Respondenterne angiver, i hvilken grad de havde problemer i de sidste 30 dage i hvert område på en 7-punkts skala, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 6 ("meget"). Mulige scoringer spænder fra 0-42, med en højere score, der indikerer bedre psykosocial funktion.
Baseline til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Institute for Integration of Medicine & Science-UT Health San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Casey Straud, PsyD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Præsentationer og publikationer produceret som et resultat af dette arbejde vil følge den stærke Star Standard-driftsprocedure (Strong Star-ADM-001-5.0) Til gennemgang og godkendelse af publikationer og præsentation og International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) "henstillinger til adfærd, rapportering, redigering og offentliggørelse af videnskabeligt arbejde i medicinske tidsskrifter" Opdateret januar 2024.

IPD-delingstidsramme

Ved undersøgelsen af ​​undersøgelsen, når data offentliggøres i en peer review -tidsskrift.

IPD-delingsadgangskriterier

Ved undersøgelsen af ​​undersøgelsen offentliggøres data i en peer review -tidsskrift. Alle oplysninger, der ikke præsenteres i publikationen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk stresslidelse PTSD

Kliniske forsøg med Esketamin (intranasal spray)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner