Het combineren van esketamine en langdurige blootstellingsbehandeling voor PTSS (posttraumatische stressstoornis)
26 januari 2026 bijgewerkt door: Casey Straud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Het combineren van esketamine en langdurige blootstelling voor PTSS: een proof-of-concept klinische proef
Deze studie wordt gedaan om te zien of langdurige blootstelling (PE), een goed onderzochte, zeer effectieve individuele (één-op-één) gedragstherapie die is ontworpen om mensen te helpen om rechtstreeks om te gaan met traumatische gebeurtenissen die ze in het verleden hebben geleden, kan zijn Gecombineerd met intranasale esketamine (ketamine) voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS) om de voordelen van de behandeling te verbeteren.
Ketamine nasale spray is een medicijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) voor behandelingsresistente depressie.
In combinatie met PE kan intranasale ketamine helpen om PE te vergroten en de PTSS -symptomen van deelnemers verder te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een vroege fase II, open label, proof of concept, pilot klinisch onderzoek om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effecten van esketamine te onderzoeken in combinatie met PE bij personen die een behandeling zoeken voor PTSS.
Alle personen zullen een telefoonscherm voltooien om meer te weten te komen over de studie om criteria voor brede subsidiabiliteit te bespreken.
Studiekandidaten zullen worden aangeworven uit providerverwijzingen in de gemeenschap van San Antonio en van zelfreferralen.
Geïnteresseerde personen die aan de eerste geschiktheid lijken te voldoen, zullen worden ingestemd en de volledige beoordeling van een basislijn om de geschiktheid van de studie te bepalen.
In aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven om 10 sessies PE te ontvangen die gedurende 2 weken (dagelijks) in massaal (dagelijks) formaat zijn geleverd (weekdagen, exclusief in het weekend en feestdagen).
Deelnemers ontvangen ook zes keer intranasale esketamine gedurende een periode van 2 weken (drie keer per week) ongeveer 1 uur na PE-sessies 1, 3, 5, 6, 8 en 10 gedurende deze periode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon tussen de 18-65 jaar oud (jonge volwassenen [18 tot 24 jaar oud] mag geen antidepressivum nemen).
- PTSS-diagnose zoals beoordeeld door door clinicus toegediende posttraumatische stressschaal (CAPS-5)
- In staat om Engels te spreken en te lezen (vanwege standaardisatie van uitkomstmaten)
- Op stabiele doses huidige medicijnen gedurende minimaal 4 weken
- Weeg tussen 50-100 kg (110-220 pond).
Uitsluitingscriteria:
- Jongvolwassenen (18-24) nemen momenteel een antidepressivum.
- Huidige manische aflevering of psychotische symptomen die onmiddellijke stabilisatie of ziekenhuisopname vereisen.
- Matige of grotere ernst voor alcohol- of middelengebruiksstoornis (DSM-5) in de afgelopen zes maanden.
- Een geschiedenis van ketamine of fencyclidine misbruik.
- Bewijs van een traumatisch hersenletsel dat ernstig genoeg is om het begrip te verstoren en te reageren op de basisvragenlijsten van de basis.
- Huidige zelfmoordgedachten die ernstig genoeg zijn om onmiddellijke aandacht te rechtvaardigen (zoals bepaald door de depressieve symptomen Index-suicaliteitssubschaal en bevestigd door een klinische risicobeoordeling door een gecertificeerde provider)
- Andere psychiatrische stoornissen ernstig genoeg om aanwijzing te rechtvaardigen als de primaire aandoening zoals bepaald door het oordeel van de arts.
- Huidig gebruik (met afgelopen 4 weken) van verboden gelijktijdige medicijnen.
- Benzodiazepines, andere medicijnen, sedativa, acuut alcoholgebruik of recreatief drugsgebruik dat patiënten in gevaar zou brengen bij het oordeel van klinische providers. Geplaatst gebruik van ketamine tijdens de studie (d.w.z. voor pijnbestrijding).
- Ongecontroleerde hypertensie of tachycardie.
- Een geschiedenis van gevoeligheid of bijwerkingen op ketamine of zijn hulpstoffen.
- Een onstabiele medische, cardiovasculaire, long- of neurologische toestand die de onderzoeker een contra -indicatie beschouwt voor toediening van ketamine
- Aneurysmale vaatziekten (inclusief thoracale en buik aorta, intracraniële en perifere arteriële vaten) of arterioveneuze misvorming.
- Intracerebrale bloeding.
- Zwangerschap of borstvoeding; Vrouwen van het potentieel van de vruchtbaarheid die niet bereid zijn om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken
- Geschiedenis van neuschirurgie of nasale obstakels ervaren als volwassene.
- Onvermogen om geassisteerd transport op ketamine -behandelingsdagen te regelen vanwege de aanbeveling dat de patiënt niet de rest van de dag na een ketamine -behandeling drijft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Esketamine gecombineerd met langdurige blootstelling voor PTSS
Esketamine (intranasale ketamine) wordt 6 keer toegediend gedurende een periode van 2 weken na het toedienen van PE-sessies
|
Esketamine -doses worden toegediend via insufflatie met een startdosis van 1 spray van 14 mg per neusgat (28 mg/totaal).
Op basis van verdraagbaarheid wordt de totale dosis verhoogd tot een doeldosis van 84 mg geleverd als drie aanvallen gescheiden met 5 minuten per wedstrijd (totale dosis toegediend in 15 minuten).
In aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven om 10 sessies van PE te ontvangen die gedurende 2 weken (dagelijks) formaat zijn geleverd (dagelijks) formaat (weekdagen, exclusief weekenden en feestdagen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de behandeling met esketamine en PE
Tijdsspanne: Studie begint tot het sluiten van de inschrijving (ongeveer 12 maanden)
|
Aantal in aanmerking komende verwijzingen
|
Studie begint tot het sluiten van de inschrijving (ongeveer 12 maanden)
|
|
Tevredenheid met therapie en therapeutschaal - herzien (STTS -R)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 1 maand
|
A12-item zelfrapportage met sterke psychometrische eigenschappen die worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt met de verstrekte therapie en de therapeut te beoordelen.
Zelfs nummeritems beoordelen tevredenheid met therapie en oneven aantal items beoordelen de tevredenheid met de therapeut.
Scores kunnen variëren van 12-60.
Hogere scores weerspiegelen meer tevredenheid.
Items staan op een 5-punts Likert-schaal die varieert van 1 = "Sterk mee oneens" tot 5 = "helemaal mee eens".
Bovendien biedt een 13e item een onafhankelijke beoordeling van de wereldwijde verbetering van de patiënt.
De STTS-R wordt toegediend tijdens de laatste behandelingssessie en bij de follow-up beoordelingen van 1 maanden.
|
Dag 1 tot 1 maand
|
|
Inschrijvingsaandeel
Tijdsspanne: Studie begint tot gesloten voor inschrijving (ongeveer 12 maanden)
|
Aandeel van in aanmerking komende deelnemers
|
Studie begint tot gesloten voor inschrijving (ongeveer 12 maanden)
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Studie begint tot gesloten voor inschrijving (ongeveer 12 maanden)
|
Aantal deelnemers dat zich aan de behandeling hield en de behandeling heeft voltooid
|
Studie begint tot gesloten voor inschrijving (ongeveer 12 maanden)
|
|
CEQ voor esketamine (verwachtingsscore)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 1 maand
|
De esketamine -behandeling zal worden beoordeeld als geloofwaardig met positieve verwachte behandelingsvoordelen over de vragenlijst over de geloofwaardigheid en verwachting.
Antwoorden op vier vragen worden gescoord met behulp van een 9-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet, 9 = extreem).
Antwoorden op twee van de vragen worden gescoord met behulp van een 11-punts Likert-schaal (0% tot 100%).
De gecombineerde reacties worden gebruikt om een score voor verwachting te genereren.
|
Dag 1 tot 1 maand
|
|
CEQ voor esketamine (geloofwaardigheidsscore)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 1 maand
|
De esketamine -behandeling zal worden beoordeeld als geloofwaardig met positieve verwachte behandelingsvoordelen over de vragenlijst over de geloofwaardigheid en verwachting.
Antwoorden op vier vragen worden gescoord met behulp van een 9-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet, 9 = extreem).
Antwoorden op twee van de vragen worden gescoord met behulp van een 11-punts Likert-schaal (0% tot 100%).
De gecombineerde antwoorden worden gebruikt om een score voor geloofwaardigheid te genereren.
|
Dag 1 tot 1 maand
|
|
CEQ voor PE (geloofwaardigheidsscore)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 1 maand
|
De CEQ voor PE is een maatregel met 6 items die is ontworpen om de verwachting van de behandeling en de geloofwaardigheid van de reden voor gebruik in studies in klinische resultaten te beoordelen.
Antwoorden op vier vragen worden gescoord met behulp van een 9-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet, 9 = extreem).
Antwoorden op twee van de vragen worden gescoord met behulp van een 11-punts Likert-schaal (0% tot 100%).
De antwoorden worden gebruikt om een score voor geloofwaardigheid te genereren.
|
Dag 1 tot 1 maand
|
|
CEQ voor PE (verwachtingsscore)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 1 maand
|
De CEQ voor PE is een maatregel met 6 items die is ontworpen om de verwachting van de behandeling en de geloofwaardigheid van de reden voor gebruik in studies in klinische resultaten te beoordelen.
Antwoorden op vier vragen worden gescoord met behulp van een 9-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet, 9 = extreem).
Antwoorden op twee van de vragen worden gescoord met behulp van een 11-punts Likert-schaal (0% tot 100%).
De antwoorden worden gebruikt om een score voor verwachting te genereren.
|
Dag 1 tot 1 maand
|
|
Post Traumatic Stress Disorder (PTSS) (PCL-5) Checklist-5 verandering in score
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand
|
Een zelfrapportage van 20 items die is ontworpen om PSTSD-symptomen te beoordelen zoals gedefinieerd door de DSM-5 en evalueert hoeveel deelnemers de afgelopen week hebben last van deze symptomen (voor alle beoordelingen tijdens de behandeling en een week follow-up) of de afgelopen maand (alle andere beoordelingstijdpunten) vanwege een specifieke levensgebeurtenis.
Elk item van de PCL-5 wordt gescoord op een vijfpuntsschaal variërend van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem).
Scores kunnen variëren van 0-80.
Scores ≥ 33 duiden op klinisch verhoogde PTSS -symptomen.
|
Basislijn tot 1 maand
|
|
De arts heeft PTSS-schaal toegediend voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5) (CAPS-5)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand
|
De CAPS-5 is een gestructureerd interview dat de DSM-5-criteria voor PTSS beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld op een ernstschaal variërend van 0 (afwezig) tot 4 (extreem/arbeidsongeschikt) en combineert informatie over frequentie en intensiteit voor elk van de 20 symptomen.
Aanvullende items evalueren de algehele symptoomduur, nood, beperkingen, dissociatieve symptomen en wereldwijde beoordelingen door de interviewer.
Subschaalscores worden berekend door de ernstscores voor items in de volgende PTSS-symptoomclusters op te tellen: heruitvoering, vermijding, negatieve veranderingen in cognities en stemming en hyperarousal.
Scores ≥ 25 duiden op een waarschijnlijke diagnose van PTSS.
|
Basislijn tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptoomindex - Suicidality Subschaal (DSI -SS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand
|
De DSI-SS is een zelfrapportage met 4 items voor zelfmoordgedachten die zich richt op ideatie, plannen, waargenomen controle over ideeën en impulsen voor zelfmoord.
Scores op elk item variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores een grotere ernst van zelfmoordgedachten weerspiegelen.
Mogelijke scoresbereik is van 0-36.
|
Basislijn tot 1 maand
|
|
Gegeneraliseerde angststoornisscherm
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand
|
Dit is een maatregel met 7 items die deelnemers vraagt om de frequentie te beoordelen waarmee ze de afgelopen 2 weken last hebben van angstsymptomen op een schaal variërend van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag") .
Mogelijke scores variëren van 0-21.
Scores op alle items worden opgeteld om een totale ernstscore te behalen.
Scores weerspiegelen geen significante angstsymptomen (0-4), milde angstsymptomen (5-9), matige angstsymptomen (10-14) en ernstige angstsymptomen (> 15).
|
Basislijn tot 1 maand
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand
|
Het bestaat uit 9 items die zowel affectieve als somatische symptomen met betrekking tot depressie en depressieve stoornissen beoordelen; Deze 9 items komen overeen met de diagnostische criteria voor de belangrijkste depressieve stoornis.
Respondenten beoordelen de frequentie waarmee ze depressieve symptomen hebben gehinderd in de afgelopen 2 weken (basislijn en follow-up van 1 maand) of 1 week (tijdens behandeling en 1 week follow-up) op een schaal variërend van 0 (" helemaal niet ") tot 3 (" bijna elke dag ").
Scores op alle items worden opgeteld om een totale ernstscore te behalen.
Scores variëren van 0-27.
Scores weerspiegelen geen significante depressieve symptomen (0-4), milde depressieve symptomen (5-9), matige depressieve symptomen (10-14), matig ernstige depressieve symptomen (15-19) en ernstige depressieve symptomen (> 19).
|
Basislijn tot 1 maand
|
|
Posttraumatische Cognitions Inventory (PTCI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand
|
De PTCI is een 36-item zelfrapportage vragenlijst die trauma-gerelateerde gedachten en overtuigingen meet. Deelnemers beoordelen hun overeenkomst of onenigheid met elke verklaring op een 7-puntsschaal, met 1 wat betekent "helemaal niet mee oneens" en 7 betekent "volledig mee eens". Hogere scores duiden op een grotere goedkeuring van negatieve posttraumatische cognities. Scores variëren van 36-252. De PTCI heeft drie subschalen: Negatieve cognities van het zelf: 21 items (7-63 Mogelijke score van score) Negatieve cognities van de wereld: 7 items (7-49 mogelijke scala van score) Zelfschema voor de traumatische gebeurtenis: 5 items (7-35 mogelijk bereik van score) |
Basislijn tot 1 maand
|
|
Korte inventaris van psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand
|
Een zelfrapportage-instrument met 7 items die het niveau van functioneren van respondenten meet in zeven levensdomeinen: romantische relatie, relatie met kinderen, familierelaties, vriendschappen en socialiseren, werk, training en onderwijs, en activiteiten van het dagelijks leven.
Respondenten geven de mate aan waarin ze de afgelopen 30 dagen problemen hadden in elk gebied op een 7-puntsschaal variërend van 0 ("helemaal niet") tot 6 ("heel veel").
Mogelijke scores variëren van 0-42, met een hogere score die een beter psychosociaal functioneren aangeeft.
|
Basislijn tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Casey Straud, PsyD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Presentaties en publicaties die worden geproduceerd als gevolg van dit werk zullen de Strong Star Standard Operation Procedure volgen (Strong Star-ADM-001-5.0)
Voor beoordeling en goedkeuring van publicaties en presentatie en het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) "Aanbevelingen voor het gedrag, rapportage, bewerking en publicatie van wetenschappelijk werk in medische tijdschriften" bijgewerkt januari 2024.
IPD-tijdsbestek voor delen
Bij het voltooien van de studie wanneer gegevens worden gepubliceerd in een Peer Review Journal.
IPD-toegangscriteria voor delen
Bij het voltooien van de studie worden gegevens gepubliceerd in een Peer Review Journal.
Alle informatie die niet in de publicatie wordt gepresenteerd, kan worden aangevraagd via de bijbehorende auteur of de Strong Star Consortium Repository
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .