Esketamiinin ja pitkittyneen altistumisen hoidon yhdistäminen PTSD: lle (traumaattinen stressihäiriö)
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Casey Straud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Esketamiinin ja pitkittyneen altistumisen yhdistäminen PTSD: lle: Konseptin todistus kliininen tutkimus
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voidaanko pitkäaikainen altistuminen (PE), hyvin tutkittu, erittäin tehokas yksilöllinen (yksilöllinen) käyttäytymisterapia, jonka tarkoituksena on auttaa ihmisiä suoraan käsittelemään traumaattisia tapahtumia, joita he ovat aiemmin kärsineet Yhdistettynä intranasaaliseen esketamiiniin (ketamiini) posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoitoon hoidon hyötyjen parantamiseksi.
Ketamiinin nenäsuihke on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä lääke hoidonkestävälle masennukselle.
Yhdistettynä PE: n kanssa intranasaalinen ketamiini voi auttaa lisäämään PE: tä ja vähentämään edelleen osallistujien PTSD -oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on varhainen vaiheen II, avoin etiketti, todiste konseptista, lentäjä kliininen tutkimus tutkimaan esketamiinin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja vaikutuksia yhdistettynä PE: n PE: n kanssa PTSD: n hoitoon hakevilla henkilöillä.
Kaikki henkilöt suorittavat puhelimen näytön saadaksesi lisätietoja tutkimuksesta keskustellaksesi laajoista kelpoisuuskriteereistä.
Tutkimusehdokkaat rekrytoidaan palveluntarjoajien lähettämistä San Antonio -yhteisössä sekä itseviittauksista.
Kiinnostuneet henkilöt, jotka näyttävät täyttävän alkuperäisen kelpoisuuden, ovat suostuneet ja täydellisen lähtötason arviointi tutkimuksen kelpoisuuden määrittämiseksi.
Tukikelpoiset osallistujat ilmoittautuvat saamaan 10 PE -istuntoa, jotka toimitetaan massatussa (päivittäisessä) muodossa 2 viikon aikana (arkisin, lukuun ottamatta viikonloppuja ja lomia).
Osallistujat saavat myös intranasaalisen esketamiinin kuusi kertaa 2 viikon ajan (kolme kertaa viikossa) noin tunnin kuluttua PE-istunnoista 1, 3, 5, 6, 8 ja 10 tämän ajanjakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaiden (nuoret aikuiset [18–24-vuotiaat] ei saa ottaa masennuslääkettä).
- PTSD-diagnoosi, kuten kliinikon hallinnoima posttraumaattinen stressiasteikko (CAPS-5) arvioi
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia (tulosmittausten standardisoinnin vuoksi)
- Vakaa annoksilla nykyisiä lääkkeitä vähintään 4 viikon ajan
- Paina 50-100 kg (110-220 kiloa).
Poissulkemiskriteerit:
- Nuoret aikuiset (18–24), jotka tällä hetkellä ottavat masennuslääkkeitä.
- Nykyinen maaninen jakso tai psykoottiset oireet, jotka vaativat välitöntä vakauttamista tai sairaalahoitoa.
- Kuuden tai suurempi vakavuus alkoholin tai aineiden käyttöhäiriöiden (DSM-5) vakavuus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Ketamiinin tai fencyclidiinin väärinkäytön historia.
- Todisteet traumaattisesta aivovauriosta, joka on riittävän vakava häiritäkseen ymmärrystä ja reagoimaan lähtötilanteen seulontakyselyihin.
- Nykyinen itsemurha-ajatukset, jotka ovat riittävän vakavia välittömän huomion takaamiseksi (määritettynä masennusoireiden indeksi-sucidality-ala-asteikko ja vahvistetaan valtuutettujen tarjoajan kliinisen riskinarviointi)
- Muut psykiatriset häiriöt, jotka ovat riittävän vakavia nimeämiseksi ensisijaiseksi häiriöksi, kliinisen tuomion perusteella määritetään.
- Kaikista kiellettyistä samanaikaisista lääkkeistä (viimeisen 4 viikon kanssa).
- Bentsodiatsepiinit, muut lääkkeet, rauhoittavat, akuutin alkoholin käytön tai virkistyslääkkeiden käytön, jotka aiheuttaisivat potilaat kliinisten tarjoajien arvioinnissa. Ketamiinin suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana (ts. Kivunhallinta).
- Hallitsematon verenpaine tai takykardia.
- Historia herkkyydestä tai haittavaikutuksesta ketamiinille tai sen apuaineille.
- Epävakaa lääketieteellinen, sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai neurologinen tila, jonka tutkija pitää vasta -aiheena ketamiinin antamisessa
- Aneurysmaalinen verisuonisairaus (mukaan lukien rintakehän ja vatsan aorta, kallonsisäinen ja perifeeriset valtimoalukset) tai valtimovenoosiset epämuodostumat.
- Bracerebral -verenvuoto.
- Raskaus tai imetys; naisilla, joilla on potentiaalia, joka ei halua hyödyntää luotettavia ehkäisymenetelmiä
- Nenän leikkauksen tai nenän esteiden historia, joka on kokenut aikuisena.
- Kyvyttömyys järjestää avustettua kuljetusta ketamiinihoitopäivinä suosituksen vuoksi, että potilas ei aja loput päivästä ketamiinihoitoa seuraavan ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esketamiinia yhdistettynä PTSD: n pitkittyneeseen altistumiseen
Esketamiinia (intranasaalinen ketamiini) annetaan 6 kertaa 2 viikon ajan PE-istuntojen antamisen jälkeen
|
Esketamiiniannokset annetaan aloittamalla aloitusannoksella 1 suihke 14 mg/sierain (28 mg/yhteensä).
Sinäkymyyden perusteella kokonaisannos nostetaan 84 mg: n kohdeannokseen, joka toimitetaan kolmena otteluna, joka on erotettu 5 minuuttia kohden (kokonaisannos annetaan 15 minuutissa).
Tukikelpoiset osallistujat ilmoittautuvat saamaan 10 PE -istuntoa, jotka toimitetaan massatussa (päivittäisessä) muodossa 2 viikon aikana (arkisin, lukuun ottamatta viikonloppuja ja lomia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon toteutettavuus esketamiinilla ja PE: llä
Aikaikkuna: Tutkimus aloittaen ilmoittautumisen sulkemisen (noin 12 kuukautta)
|
Tukikelpoisten lähetysten lukumäärä
|
Tutkimus aloittaen ilmoittautumisen sulkemisen (noin 12 kuukautta)
|
|
Tyytyväisyys terapiaan ja terapeutin asteikkoon - tarkistettu (STTS -R)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 1 kuukausi
|
A12-kappaleen itseraportointitoimenpide, jolla on vahvat psykometriset ominaisuudet, joita käytetään arvioimaan potilaan tyytyväisyyttä tarjottuun hoitoon ja terapeuttiin.
Tasaisia numeroita Arvioi tyytyväisyys terapiaan ja parittomiin lukuihin Arvioi tyytyväisyys terapeuttiin.
Pisteet voivat olla välillä 12-60.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Kohteet ovat 5-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 = "Vahva
Lisäksi 13. kohta tarjoaa riippumattoman arvion potilaan maailmanlaajuisesta parannuksesta.
STTS-R: tä annetaan lopullisessa käsittelyistunnossa ja yhden kuukauden seurannan arvioinnissa.
|
Päivä 1 - 1 kuukausi
|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Opintojen aloittaminen ilmoittautumiseen (noin 12 kuukautta)
|
Tukikelpoisten osallistujien osuus
|
Opintojen aloittaminen ilmoittautumiseen (noin 12 kuukautta)
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen aloittaminen ilmoittautumiseen (noin 12 kuukautta)
|
Osallistujien lukumäärä, jotka tarttuivat ja suorittivat hoitoa
|
Opintojen aloittaminen ilmoittautumiseen (noin 12 kuukautta)
|
|
CEQ esketamiinille (odotuspiste)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 1 kuukausi
|
Esketamiinihoito luokitellaan uskottaviksi positiivisten odotettavissa olevien hoito -edujen kanssa uskottavuuden ja odotuskyselyn suhteen.
Vastaukset neljään kysymykseen pisteytetään 9-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 9 = erittäin).
Vastaukset kahteen kysymykseen pisteytetään 11 pisteen Likert-asteikolla (0%-100%).
Yhdistettyjä vastauksia käytetään odotuspisteen tuottamiseen.
|
Päivä 1 - 1 kuukausi
|
|
CEQ esketamiinille (uskottavuuspiste)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 1 kuukausi
|
Esketamiinihoito luokitellaan uskottaviksi positiivisten odotettavissa olevien hoito -edujen kanssa uskottavuuden ja odotuskyselyn suhteen.
Vastaukset neljään kysymykseen pisteytetään 9-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 9 = erittäin).
Vastaukset kahteen kysymykseen pisteytetään 11 pisteen Likert-asteikolla (0%-100%).
Yhdistettyjä vastauksia käytetään luotettavuuden pisteet.
|
Päivä 1 - 1 kuukausi
|
|
CEQ PE: lle (uskottavuuspiste)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 1 kuukausi
|
CEQ for PE on 6-osainen toimenpide, joka on suunniteltu arvioimaan hoidon odotettavissa olevaa uskottavuutta käytettäväksi kliinisissä tulostutkimuksissa.
Vastaukset neljään kysymykseen pisteytetään 9-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 9 = erittäin).
Vastaukset kahteen kysymykseen pisteytetään 11 pisteen Likert-asteikolla (0%-100%).
Vastauksia käytetään luotettavuuden pisteet.
|
Päivä 1 - 1 kuukausi
|
|
CEQ PE: lle (odotuspiste)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 1 kuukausi
|
CEQ for PE on 6-osainen toimenpide, joka on suunniteltu arvioimaan hoidon odotettavissa olevaa uskottavuutta käytettäväksi kliinisissä tulostutkimuksissa.
Vastaukset neljään kysymykseen pisteytetään 9-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 9 = erittäin).
Vastaukset kahteen kysymykseen pisteytetään 11 pisteen Likert-asteikolla (0%-100%).
Vastauksia käytetään odotettavissa olevien pisteiden tuottamiseen.
|
Päivä 1 - 1 kuukausi
|
|
Traumaattinen stressihäiriö (PTSD) (PCL-5) tarkistuslista-5 Muutos pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
|
DSM-5: n määrittelemien PSTSD-oireiden arvioimiseksi suunniteltu 20-osainen itseraportointitoimenpide ja arvioi, kuinka nämä oireet ovat viime viikolla häirinneet, kuinka paljon osallistujia on häirinnyt (kaikissa arvioinnissa hoidon aikana ja yhden viikon seurannassa) tai Viime kuukausi (kaikki muut arviointiaikapisteet) tietyn elämätapahtuman vuoksi.
Jokainen PCL-5: n esine pisteytetään viiden pisteen asteikolla 0 ("ei ollenkaan") 4: een ("erittäin).
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-80.
Pisteet ≥ 33 osoittavat kliinisesti kohonneita PTSD -oireita.
|
Perustaso 1 kuukauteen
|
|
Kliinikon hallinnoi PTSD-asteikko mielenterveyden häiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM-5) (CAPS-5)
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
|
CAPS-5 on jäsennelty haastattelu, joka arvioi PTSD: n DSM-5-kriteerit.
Jokainen esine on arvioitu vakavuusasteikolla 0 (poissa) - 4 (äärimmäinen/työkyvyttömä) ja yhdistää tiedot taajuudesta ja voimakkuudesta jokaiselle 20 oireelle.
Muita esineitä arvioivat yleisen oireiden keston, hätätilanteen, heikentymisen, dissosiatiiviset oireet ja haastattelijan globaalit arvosanat.
Aliasteikon pisteet lasketaan summaamalla vakavuuspisteitä seuraavien PTSD-oireiden klustereiden kohteille: uudelleen kokeilu, välttäminen, kognitioiden ja mielialan kielteiset muutokset sekä hyperarousal.
Pisteet ≥ 25 osoittavat PTSD: n todennäköisen diagnoosin.
|
Perustaso 1 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden indeksi - itsemurha -ala -asteikko (DSI -SS)
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
|
DSI-SS on 4-osainen itsemurha-ajatusmitta, joka keskittyy ideoihin, suunnitelmiin, havaittuun hallintaan ajatuksia ja itsemurhan impulsseja.
Kunkin esineen pisteet ovat välillä 0 - 3, korkeammat pisteet heijastavat itsemurha -ajatuksen suurempaa vakavuutta.
Mahdollinen pistemäärä on välillä 0-36.
|
Perustaso 1 kuukauteen
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriön seulonta
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
|
Tämä on 7-osainen toimenpide, joka pyytää osallistujia arvioimaan tiheys, jolla ahdistuneisuusoireet ovat häirinneet viimeisen kahden viikon aikana asteikolla 0 ("ei ollenkaan") 3: een ("melkein joka päivä")) .
Mahdolliset pisteet ovat välillä 0-21.
Kaikkien esineiden pisteet on summattu kokonaisvakausi pistemäärän saamiseksi.
Pisteet eivät heijasta merkittäviä ahdistuneisuusoireita (0-4), lievää ahdistuneisuusoireita (5-9), kohtalaisia ahdistuneisuusoireita (10-14) ja vakavia ahdistuneisuusoireita (> 15).
|
Perustaso 1 kuukauteen
|
|
Potilaan terveyskysely-9
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
|
Se koostuu 9 kohteesta, jotka arvioivat masennukseen ja masennushäiriöihin liittyvät afektiiviset että somaattiset oireet; Nämä 9 kohdetta vastaavat masennushäiriön diagnostisia kriteerejä.
Vastaajat arvioivat tiheyttä, jolla masennusoireet ovat häirinneet heitä viimeisen 2 viikon aikana (lähtötilanteen ja yhden kuukauden seuranta) tai yhden viikon (hoidon ja yhden viikon seurannan aikana) asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("" Ei ollenkaan ") - 3 (" melkein joka päivä ").
Kaikkien esineiden pisteet on summattu kokonaisvakausi pistemäärän saamiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-27.
Pisteet eivät heijasta merkittäviä masennusoireita (0-4), lievää masennusoireita (5-9), kohtalaisia masennusoireita (10-14), kohtalaisen vakavia masennusoireita (15-19) ja vakavia masennusoireita (> 19).
|
Perustaso 1 kuukauteen
|
|
Posttraumaattinen kognitioluettelo (PTCI)
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
|
PTCI on 36-osainen itseraportointikysely, joka mittaa traumaan liittyviä ajatuksia ja uskomuksia. Osallistujat arvioivat sopimuksensa tai erimielisyytensä jokaisen 7-pisteisen asteikon lausunnon kanssa, ja 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja 7 merkitystä "täysin samaa mieltä". Korkeammat pisteet osoittavat negatiivisten posttraumaattisten kognitioiden suuremman hyväksymisen. Pisteet vaihtelevat välillä 36-252. PTCI: llä on kolme ala -asteikkoa: Itsen negatiiviset kognitiot: 21 kohdetta (7-63 mahdollinen pistemäärä) Maailman negatiiviset kognitiot: 7 kohdetta (7-49 mahdollinen pistemäärä) Itsevakuus traumaattiselle tapahtumalle: 5 kohdetta (7-35 mahdollinen alue. pisteet) |
Perustaso 1 kuukauteen
|
|
Lyhyt inventaario psykososiaalisesta toiminnasta
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
|
7-osainen itseraportointiväline, joka mittaa vastaajien toimintaa seitsemällä elämäalueella: romanttinen suhde, suhde lapsiin, perhesuhteisiin, ystävyyssuhteisiin ja seurusteluun, työhön, koulutukseen ja koulutukseen sekä päivittäisen elämän toimiin.
Vastaajat ilmoittavat, missä määrin heillä oli vaikeuksia viimeisen 30 päivän aikana jokaisella alueella 7-pisteisellä asteikolla, joka vaihteli välillä 0 ("ei ollenkaan") 6: een ("erittäin paljon").
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-42, korkeampi pisteet osoittavat parempaa psykososiaalista toimintaa.
|
Perustaso 1 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Casey Straud, PsyD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän työn tuloksena tuotetut esitykset ja julkaisut seuraavat vahvaa tähtitason toimintamenettelyä (vahva Star-ADM-001-5.0)
Julkaisujen ja esittelyn ja lääketieteellisen lehden toimittajien kansainvälisen komitean (ICMJE) tarkistamiseksi ja hyväksymiseksi "suositukset lääketieteellisissä lehdissä tieteellisen työn käyttäytymis-, raportointiin, muokkaamiseen ja julkaisemiseen".
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä, kun tiedot julkaistaan vertaisarvioinnissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimuksen päätyttyä tiedot julkaistaan vertaisarviointipäiväkirjassa.
Kaikkia tietoja, joita ei esitetä julkaisussa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .