PTSD에 대한 에스 케타민 및 장기 노출 치료 (외상 후 스트레스 장애) 결합
2026년 1월 26일 업데이트: Casey Straud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
PTSD에 대한 에스 케타민 결합과 장기 노출 : 개념 증명 임상 시험
이 연구는 사람들이 과거에 겪은 외상성 사건을 직접 다루는 데 도움이 될 수 있도록 설계된 잘 연구 된 매우 효과적인 개인 (일대일) 행동 요법 인 장기 노출 (PE)이 수행됩니다. 치료 이점을 향상시키기 위해 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)의 치료를위한 비강 내 에스 케타민 (케타민)과 결합.
케타민 코 스프레이는 치료 내성 우울증을 위해 미국 식품의 약국 (FDA)이 승인 한 약물입니다.
PE와 결합하여 비강 내 케타민은 PE를 증가시키고 참가자의 PTSD 증상을 더욱 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 PTSD 치료를 원하는 개인에서 PE와 결합 된 Esketamine의 타당성, 수용 가능성 및 효과를 탐구하기위한 초기 2 단계, 개방형 라벨, 개념 증명, 파일럿 임상 시험입니다.
모든 개인은 광범위한 자격 기준을 논의하기 위해 연구에 대해 자세히 알아보기 위해 전화 화면을 완성합니다.
학습 후보자는 샌 안토니오 커뮤니티 전역의 공급자 추천과 자체 참조에서 모집됩니다.
초기 자격을 충족시키는 것으로 보이는 관심있는 개인은 동의하고 연구 적격성을 결정하기위한 기준 평가를 완료합니다.
적격 참가자는 2 주에 걸쳐 매일 (주말과 휴일을 제외하고는 주중)에 걸쳐 대량 (일일) 형식으로 10 번의 PE 세션을 받도록 등록됩니다.
참가자들은 또한이 기간 동안 PE 세션 1, 3, 5, 6, 8 및 10 후 약 1 시간 후 2 주 (일주일에 3 번)에 걸쳐 6 번 비강 내 에스 케타민을 받게됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-65 세 사이의 개인 (청년 [18 세에서 24 세)의 개인은 항우울제를 복용해서는 안됩니다).
- 임상의가 임의의 외상 후 스트레스 척도에 의해 평가 된 PTSD 진단 (CAPS-5)
- 영어를 말하고 읽을 수 있습니다 (결과 측정의 표준화로 인해)
- 최소 4 주 동안 안정적인 용량의 현재 약물에
- 무게는 50-100kg (110-220 파운드) 사이입니다.
제외 기준 :
- 청년 (18-24)은 현재 항우울제를 복용합니다.
- 즉각적인 안정화 또는 입원이 필요한 현재 조증 에피소드 또는 정신병 증상.
- 지난 6 개월 동안 알코올 또는 물질 사용 장애 (DSM-5)의 중등도 또는 심각도.
- 케타민 또는 Phencyclidine 남용의 역사.
- 외상성 뇌 손상의 증거는 이해력을 방해하고 기준선 스크리닝 설문지에 반응 할 정도로 심각합니다.
- 현재의 자살 사고는 즉각적인주의를 기울일 수있을 정도로 심각한 (우울 증상에 의한 지수-수시성 하위 척도에 의해 결정되고 자격 증명 제공자의 임상 위험 평가에 의해 확증됨))
- 임상의 판단에 의해 결정된 일차 장애로 지정을 보증하기에 충분히 심각한 다른 정신 장애.
- 금지 된 동반 약물의 현재 사용 (지난 4 주와 함께).
- 벤조디아제핀, 기타 약물, 진정제, 급성 알코올 사용 또는 임상 제공자의 판단에 환자를 위험에 빠뜨리는 레크리에이션 약물 사용. 연구 시간 동안 케타민의 계획된 사용 (즉, 통증 조절 용).
- 통제되지 않은 고혈압 또는 빈맥.
- 케타민 또는 부형제에 대한 감도 또는 부작용의 병력.
- 연구자가 케타민 투여에 대한 금기 사항을 고려하는 불안정한 의료, 심혈관, 폐 또는 신경 학적 상태
- 동맥류 혈관 질환 (흉부 및 복부 대동맥, 두개 내 및 말초 동맥 혈관 포함) 또는 동맥 기형.
- 뇌내 출혈.
- 임신 또는 모유 수유; 가임 잠재력의 여성 신뢰할 수있는 피임 방법을 활용하려는 여성
- 비강 수술 또는 성인으로서 경험 한 비강 폐쇄의 병력.
- 케타민 치료 후 환자가 케타민 치료 후 나머지 하루 동안 운전하지 않는다는 권고로 인해 케타민 치료 일에 대한 보조 수송을 준비 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에스 케타 민
Esketamine (intranasal ketamine)은 PE 세션을 투여 한 후 2 주 동안 6 회 투여됩니다.
|
에스 케타민 용량은 콧 구멍 당 14 mg의 1 스프레이 (28 mg/총)의 시작 용량을 갖는 흡입을 통해 투여 될 것이다.
내약성에 기초하여, 총 용량은 시합 당 5 분만큼 분리 된 3 개의 시합 (15 분 안에 투여 된 총 용량)으로 전달 된 84 mg의 표적 용량으로 증가 될 것이다.
적격 참가자는 2 주에 걸쳐 대량 (매일) (주말 및 공휴일을 제외하고는 일주일)로 배달 된 10 회의 PE 세션을 받게됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Esketamine 및 PE를 사용한 치료의 타당성
기간: 학습은 등록 마감 시작 (약 12 개월)
|
적격 추천 수
|
학습은 등록 마감 시작 (약 12 개월)
|
|
치료 및 치료사 규모에 대한 만족도 - 개정 (Stts -R)
기간: 1 일 ~ 1 개월
|
제공된 치료 및 치료사에 대한 환자의 만족도를 평가하는 데 사용되는 강력한 심리학 적 특성을 갖춘 A12 항목 자체 보고서 측정.
짝수 품목은 치료에 대한 만족도를 평가하고 홀수 품목은 치료사에 대한 만족도를 평가합니다.
점수는 12-60입니다.
높은 점수는 더 큰 만족도를 반영합니다.
항목은 1 = "강한 동의하지 않는"범위의 5 점 리 커트 척도입니다.
또한 13 번째 항목은 환자의 글로벌 개선에 대한 독립적 인 평가를 제공합니다.
STTS-R은 최종 치료 세션 및 1 개월 후속 평가에서 관리됩니다.
|
1 일 ~ 1 개월
|
|
등록 비율
기간: 학습은 등록 (약 12 개월)으로 폐쇄되기 시작합니다.
|
적격 참가자의 비율
|
학습은 등록 (약 12 개월)으로 폐쇄되기 시작합니다.
|
|
치료 준수
기간: 학습은 등록 (약 12 개월)으로 폐쇄되기 시작합니다.
|
치료를 준수하고 완료 한 참가자 수
|
학습은 등록 (약 12 개월)으로 폐쇄되기 시작합니다.
|
|
Esketamine의 CEQ (기대 점수)
기간: 1 일 ~ 1 개월
|
Esketamine 치료는 신뢰성 및 기대 설문지에 대한 긍정적 인 예상 치료 혜택으로 신뢰할 수있는 것으로 평가됩니다.
네 가지 질문에 대한 응답은 9 점 리 커트 척도 (1 = 전혀 아니, 9 = 극도로)를 사용하여 점수가 매겨집니다.
두 가지 질문에 대한 응답은 11 점 리 커트 척도 (0% ~ 100%)를 사용하여 점수를 매 깁니다.
결합 된 응답은 기대에 대한 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
|
1 일 ~ 1 개월
|
|
Esketamine의 CEQ (신뢰도 점수)
기간: 1 일 ~ 1 개월
|
Esketamine 치료는 신뢰성 및 기대 설문지에 대한 긍정적 인 예상 치료 혜택으로 신뢰할 수있는 것으로 평가됩니다.
네 가지 질문에 대한 응답은 9 점 리 커트 척도 (1 = 전혀 아니, 9 = 극도로)를 사용하여 점수가 매겨집니다.
두 가지 질문에 대한 응답은 11 점 리 커트 척도 (0% ~ 100%)를 사용하여 점수를 매 깁니다.
결합 된 응답은 신뢰성에 대한 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
|
1 일 ~ 1 개월
|
|
PE 용 CEQ (신뢰도 점수)
기간: 1 일 ~ 1 개월
|
PE의 CEQ는 임상 결과 연구에서 사용하기위한 치료 기대 및 이론적 신뢰성을 평가하도록 설계된 6 개 항목 측정입니다.
네 가지 질문에 대한 응답은 9 점 리 커트 척도 (1 = 전혀 아니, 9 = 극도로)를 사용하여 점수가 매겨집니다.
두 가지 질문에 대한 응답은 11 점 리 커트 척도 (0% ~ 100%)를 사용하여 점수를 매 깁니다.
응답은 신뢰성에 대한 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
|
1 일 ~ 1 개월
|
|
PE 용 CEQ (기대 점수)
기간: 1 일 ~ 1 개월
|
PE의 CEQ는 임상 결과 연구에서 사용하기위한 치료 기대 및 이론적 신뢰성을 평가하도록 설계된 6 개 항목 측정입니다.
네 가지 질문에 대한 응답은 9 점 리 커트 척도 (1 = 전혀 아니, 9 = 극도로)를 사용하여 점수가 매겨집니다.
두 가지 질문에 대한 응답은 11 점 리 커트 척도 (0% ~ 100%)를 사용하여 점수를 매 깁니다.
응답은 기대에 대한 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
|
1 일 ~ 1 개월
|
|
외상 후 스트레스 장애 (PTSD) (PCL-5) 점검 목록 -5 점수 변경
기간: 기준선에서 1 개월
|
DSM-5에 의해 정의 된 PSTSD 증상을 평가하기 위해 설계된 20 개 항목 자체 보고서 측정은 지난 주 (치료 중 모든 평가 및 일주일 후속 조치 동안의 모든 증상에 의해 얼마나 많은 참가자가 귀찮게했는지를 평가합니다. 특정 생활 사건으로 인해 지난 달 (기타 모든 평가 시점).
PCL-5의 각 항목은 0 ( "전혀 아님")에서 4 ( "매우) 범위의 5 점 척도로 점수를 매 깁니다.
점수는 0-80입니다.
33 이상의 점수는 임상 적으로 증가한 PTSD 증상을 나타냅니다.
|
기준선에서 1 개월
|
|
임상의는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 (DSM-5)을 위해 PTSD 척도를 관리했습니다 (CAPS-5)
기간: 기준선에서 1 개월
|
CAPS-5는 PTSD의 DSM-5 기준을 평가하는 구조화 된 인터뷰입니다.
각 항목은 0 (결석)에서 4 (극단/무능력) 범위의 심각도 척도로 평가되며 20 가지 증상 각각에 대한 빈도 및 강도에 대한 정보를 결합합니다.
추가 항목은 면접관의 전체 증상 지속 시간, 고통, 손상, 해리 증상 및 글로벌 등급을 평가합니다.
하위 스케일 점수는 다음 PTSD 증상 클러스터의 항목에 대한 심각도 점수를 합산하여 계산됩니다. 재 경험, 회피,인지 및 기분의 부정적인 변화, 과다성.
점수 ≥ 25는 PTSD의 가능한 진단을 나타냅니다.
|
기준선에서 1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울 증상 지수 - 자살 하위 척도 (DSI -SS)
기간: 기준선에서 1 개월
|
DSI-SS는 아이디어, 계획, 인식 된 아이디어에 대한 통제력 및 자살에 대한 충동에 중점을 둔 자살 아이디어의 4 개 항목 자체보고 척도입니다.
각 항목의 점수는 0에서 3 사이이며, 더 높은 점수는 자살 생각의 심각도를 반영합니다.
가능한 점수는 0-36입니다.
|
기준선에서 1 개월
|
|
일반화 된 불안 장애 스크리너
기간: 기준선에서 1 개월
|
이것은 참가자들에게 지난 2 주 동안 불안 증상에 의해 귀찮게 된 빈도를 0 ( "전혀 아님")에서 3 ( "거의 일상") 범위에서 평가하는 7 개 항목 척도입니다. .
가능한 점수는 0-21입니다.
모든 품목의 점수는 총 심각도 점수를 얻기 위해 합산됩니다.
점수는 유의 한 불안 증상 (0-4), 가벼운 불안 증상 (5-9), 중등도 불안 증상 (10-14) 및 심각한 불안 증상 (> 15)을 반영하지 않습니다.
|
기준선에서 1 개월
|
|
환자 건강 설문지 -9
기간: 기준선에서 1 개월
|
우울증 및 우울 장애와 관련된 정서적 및 체세포 증상을 모두 평가하는 9 가지 항목으로 구성됩니다. 이 9 가지 항목은 주요 우울 장애에 대한 진단 기준에 해당합니다.
응답자는 지난 2 주 (기준선 및 1 개월 추적 관찰) 또는 1 주 (치료 중 1 주간 및 1 주 추적 관찰 중) 내에서 우울 증상으로 인해 귀찮은 빈도를 0 ( "범위의 척도로 평가합니다. 전혀 ") ~ 3 ("거의 매일 ").
모든 품목의 점수는 총 심각도 점수를 얻기 위해 합산됩니다.
점수는 0-27입니다.
점수는 상당한 우울 증상 (0-4), 가벼운 우울 증상 (5-9), 중간 정도의 우울 증상 (10-14), 중간 정도의 심한 우울 증상 (15-19) 및 심한 우울 증상 (> 19)을 반영하지 않습니다.
|
기준선에서 1 개월
|
|
외상 후 인식 인벤토리 (PTCI)
기간: 기준선에서 1 개월
|
PTCI는 외상 관련 생각과 신념을 측정하는 36 개 항목 자체보고 설문지입니다. 참가자는 각 진술에 대한 합의 또는 불일치를 7 점 척도로 평가하며, 1은 "완전히 동의하지 않음"을 의미하고 7은 "완전히 동의합니다"를 의미합니다. 점수가 높을수록 음성 외상 후인지에 대한 더 큰 보증이 있음을 나타냅니다. 점수는 36-252입니다. PTCI에는 세 가지 하위 척도가 있습니다. 자아의 부정적인 인식 : 21 항목 (7-63 가능한 점수 범위) 세계의 부정적인 인식 : 7 개 항목 (7-49 가능한 점수 범위) 외상성 사건에 대한 자체 비난 : 5 개 항목 (7-35 가능한 범위 점수) |
기준선에서 1 개월
|
|
심리 사회적 기능의 간단한 재고
기간: 기준선에서 1 개월
|
낭만적 인 관계, 어린이와의 관계, 가족 관계, 우정 및 사교, 일, 훈련 및 교육, 일상 생활 활동, 일상 생활의 7 가지 영역에서 응답자의 기능 수준을 측정하는 7 개 항목 자체보고 도구.
응답자는 각 지역에서 지난 30 일 동안 0 ( "전혀 아님")에서 6 ( "매우 많은") 범위의 7 점 척도로 문제가 발생한 정도를 나타냅니다.
가능한 점수는 0-42의 범위이며, 더 높은 점수는 더 나은 심리 사회적 기능을 나타냅니다.
|
기준선에서 1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Casey Straud, PsyD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001076
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 작업의 결과로 제작 된 프레젠테이션 및 간행물은 Strong Star Standard Operating Process (Strong Star-ADM-001-5.0)를 따릅니다.
출판물 및 프레젠테이션의 검토 및 승인 및 국제 Medical Journal 편집자 (ICMJE)위원회 "의료 저널에서 학술 작품의 행동,보고, 편집 및 출판에 대한 권장 사항"2024 년 1 월 업데이트되었습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료시 데이터가 Peer Review Journal에 게시 될 때.
IPD 공유 액세스 기준
연구 완료시 데이터는 Peer Review Journal에 게시됩니다.
출판물에 제시되지 않은 정보는 해당 저자 또는 Strong Star Consortium Repository를 통해 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .