Combinazione di esketine e trattamento di esposizione prolungato per PTSD (disturbo post traumatico da stress)
26 gennaio 2026 aggiornato da: Casey Straud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Combinazione di esketamina e esposizione prolungata per PTSD: uno studio clinico di prova di concetto
Questo studio viene condotto per vedere se l'esposizione prolungata (PE), una terapia comportamentale individuale (uno a uno) ben studiata progettata per aiutare le persone a gestire direttamente gli eventi traumatici che hanno subito in passato, può essere In combinazione con esketine intranasale (ketamina) per il trattamento del disturbo post -traumatico da stress (PTSD) per migliorare i benefici del trattamento.
Lo spray nasale di ketamina è un farmaco approvato dalla Food & Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per la depressione resistente al trattamento.
In combinazione con PE, la ketamina intranasale può aiutare a aumentare la PE e ridurre ulteriormente i sintomi del PTSD dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è una fase II all'inizio, open etichetta, prova del concetto, studio clinico pilota per esplorare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti dell'esketamina combinati con la PE negli individui in cerca di cure per PTSD.
Tutte le persone completeranno uno schermo telefonico per saperne di più sullo studio per discutere di ampi criteri di ammissibilità.
I candidati di studio saranno reclutati da referral di fornitori in tutta la comunità di San Antonio e da auto-riferimenti.
Le persone interessate che sembrano soddisfare l'ammissibilità iniziale saranno acconsentite e la completa valutazione di base per determinare l'idoneità allo studio.
I partecipanti idonei saranno iscritti a ricevere 10 sessioni di PE consegnate in formato masso (giornaliero) per 2 settimane (giorni feriali, esclusi i fine settimana e le vacanze).
I partecipanti riceveranno anche l'esketine intranasale sei volte in un periodo di 2 settimane (tre volte a settimana) circa 1 ora dopo le sessioni PE 1, 3, 5, 6, 8 e 10 in questo periodo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individuo di età compresa tra 18 e 65 anni (giovani adulti [dai 18 ai 24 anni] non devono assumere un antidepressivo).
- Diagnosi di PTSD valutata dalla scala di stress post-traumatico somministrato dal medico (CAPS-5)
- In grado di parlare e leggere l'inglese (a causa della standardizzazione delle misure di esito)
- Su dosi stabili di farmaci attuali per almeno 4 settimane
- Pesare tra 50-100 kg (110-220 libbre).
Criteri di esclusione:
- I giovani adulti (18-24) attualmente prendono qualsiasi antidepressivo.
- Episodio maniacale attuale o sintomi psicotici che richiedono stabilizzazione o ricovero in ospedale.
- Severità moderata o maggiore per il disturbo da uso di alcol o sostanze (DSM-5) nei sei mesi precedenti.
- Una storia di abuso di ketamina o fencyclidine.
- Prove di una lesione cerebrale traumatica abbastanza grave da interferire con la comprensione e la risposta ai questionari di screening di base.
- Attuale ideazione suicidaria abbastanza grave da giustificare l'attenzione immediata (come determinato dalla sottoscala indice-suicidalità dei sintomi depressivi e corroborato da una valutazione del rischio clinico da parte di un fornitore di credenziali)
- Altri disturbi psichiatrici abbastanza gravi da giustificare la designazione come disturbo primario determinato dal giudizio del medico.
- Uso attuale (con le ultime 4 settimane) di eventuali farmaci concomitanti proibiti.
- Benzodiazepine, altri farmaci, sedativi, consumo di alcol acuto o uso di droghe ricreative che metterebbero i pazienti a rischio nel giudizio dei fornitori clinici. Uso pianificato della ketamina durante il periodo dello studio (cioè per il controllo del dolore).
- Ipertensione non controllata o tachicardia.
- Una storia di sensibilità o reazione avversa alla chetamina o ai suoi eccipienti.
- Una condizione medica instabile, cardiovascolare, polmonare o neurologica che l'investigatore considera una controindicazione alla somministrazione di ketamina
- Malattia vascolare aneurismale (compresa l'aorta toracica e addominale, vasi arteriosi intracranici e periferici) o malformazione artero -venosa.
- Emorragia intracerebrale.
- Gravidanza o allattamento al seno; Donne di potenziale di gravidanza non disposte a utilizzare metodi di contraccezione affidabili
- Storia di chirurgia nasale o ostruzioni nasali vissute da adulto.
- Incapacità di organizzare il trasporto assistito nei giorni di trattamento della ketamina a causa della raccomandazione che il paziente non guida per il resto della giornata dopo un trattamento di ketamina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esketine combinata con esposizione prolungata per PTSD
L'esketamina (ketamina intranasale) verrà somministrata 6 volte in un periodo di 2 settimane dopo la somministrazione di sessioni PE
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Le dosi di esketine verranno somministrate tramite insufflazione con una dose iniziale di 1 spruzzo di 14 mg per narice (28 mg/totale).
Sulla base della tollerabilità, la dose totale verrà aumentata a una dose target di 84 mg consegnata come tre attacchi separati da 5 minuti per incontro (dose totale somministrata in 15 minuti).
I partecipanti idonei saranno iscritti a ricevere 10 sessioni di PE consegnate in formato masso (giornaliero) per 2 settimane (giorni feriali, esclusi i fine settimana e le vacanze)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del trattamento usando esketine e PE
Lasso di tempo: Lo studio inizia a chiudere all'iscrizione (circa 12 mesi)
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Numero di referral ammissibili
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Lo studio inizia a chiudere all'iscrizione (circa 12 mesi)
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Soddisfazione per la terapia e la scala del terapeuta - Revisionato (STTS -R)
Lasso di tempo: Giorno 1 a 1 mese
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Misura di auto-relazione A12-Item con forti proprietà psicometriche utilizzate per valutare la soddisfazione del paziente con la terapia fornita e il terapeuta.
Gli elementi del numero pari valutano la soddisfazione con la terapia e gli elementi del numero dispari valutano la soddisfazione con il terapeuta.
I punteggi possono variare da 12-60.
I punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione.
Gli articoli sono su una scala Likert a 5 punti che va da 1 = "forte disaccordo" a 5 = "fortemente d'accordo".
Inoltre, un 13 ° elemento fornisce una valutazione indipendente del miglioramento globale del paziente.
L'STTS-R sarà somministrato durante la sessione di trattamento finale e alle valutazioni di follow-up di 1 mese.
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Giorno 1 a 1 mese
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Proporzione di iscrizione
Lasso di tempo: Lo studio inizia a chiudere all'iscrizione (circa 12 mesi)
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Proporzione di partecipanti ammissibili
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Lo studio inizia a chiudere all'iscrizione (circa 12 mesi)
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Lo studio inizia a chiudere all'iscrizione (circa 12 mesi)
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Numero di partecipanti che hanno aderito e completato il trattamento
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Lo studio inizia a chiudere all'iscrizione (circa 12 mesi)
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CEQ per esketine (punteggio di aspettativa)
Lasso di tempo: Giorno 1 a 1 mese
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Il trattamento con esketamina sarà valutato come credibile con benefici per il trattamento previsti positivi sul questionario sulla credibilità e sull'aspettativa.
Le risposte a quattro domande vengono valutate usando una scala Likert a 9 punti (1 = per niente, 9 = estremamente).
Le risposte a due delle domande vengono valutate utilizzando una scala Likert a 11 punti (dallo 0% al 100%).
Le risposte combinate vengono utilizzate per generare un punteggio per l'aspettativa.
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Giorno 1 a 1 mese
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CEQ per esketine (punteggio di credibilità)
Lasso di tempo: Giorno 1 a 1 mese
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Il trattamento con esketamina sarà valutato come credibile con benefici per il trattamento previsti positivi sul questionario sulla credibilità e sull'aspettativa.
Le risposte a quattro domande vengono valutate usando una scala Likert a 9 punti (1 = per niente, 9 = estremamente).
Le risposte a due delle domande vengono valutate utilizzando una scala Likert a 11 punti (dallo 0% al 100%).
Le risposte combinate vengono utilizzate per generare un punteggio per la credibilità.
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Giorno 1 a 1 mese
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CEQ per PE (punteggio di credibilità)
Lasso di tempo: Giorno 1 a 1 mese
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Il CEQ per PE è una misura di 6 elementi progettata per valutare l'aspettativa del trattamento e la credibilità della logica per l'uso negli studi sui risultati clinici.
Le risposte a quattro domande vengono valutate usando una scala Likert a 9 punti (1 = per niente, 9 = estremamente).
Le risposte a due delle domande vengono valutate utilizzando una scala Likert a 11 punti (dallo 0% al 100%).
Le risposte vengono utilizzate per generare un punteggio per la credibilità.
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Giorno 1 a 1 mese
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CEQ per PE (punteggio di aspettativa)
Lasso di tempo: Giorno 1 a 1 mese
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Il CEQ per PE è una misura di 6 elementi progettata per valutare l'aspettativa del trattamento e la credibilità della logica per l'uso negli studi sui risultati clinici.
Le risposte a quattro domande vengono valutate usando una scala Likert a 9 punti (1 = per niente, 9 = estremamente).
Le risposte a due delle domande vengono valutate utilizzando una scala Likert a 11 punti (dallo 0% al 100%).
Le risposte vengono utilizzate per generare un punteggio per l'aspettativa.
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Giorno 1 a 1 mese
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Disturbo da stress post traumatico (PTSD) (PCL-5) Elenco di controllo-5 del punteggio del punteggio
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
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Una misura di auto-report di 20 elementi progettata per valutare i sintomi di PSTSD come definita dal DSM-5 e valuta la quantità di partecipanti infastiditi da questi sintomi nella scorsa settimana (per tutte le valutazioni durante il trattamento e un follow-up di una settimana) o mese passato (tutti gli altri punti temporali di valutazione) a causa di un evento di vita specifico.
Ogni elemento del PCL-5 è valutato su una scala a cinque punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente).
I punteggi possono variare da 0-80.
I punteggi ≥ 33 indicano sintomi di PTSD clinicamente elevati.
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Basale a 1 mese
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Il medico ha somministrato la scala PTSD per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) (CAPS-5)
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
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Il CAPS-5 è un'intervista strutturata che valuta i criteri DSM-5 per PTSD.
Ogni elemento è valutato su una scala di gravità che va da 0 (assente) a 4 (estremo/incapace) e combina informazioni sulla frequenza e l'intensità per ciascuno dei 20 sintomi.
Ulteriori elementi valutano la durata complessiva dei sintomi, l'angoscia, la compromissione, i sintomi dissociativi e le valutazioni globali da parte dell'intervistatore.
I punteggi di sottoscala vengono calcolati sommando i punteggi di gravità per gli articoli nei seguenti cluster di sintomi PTSD: riesperienza, evitamento, alterazioni negative nelle cognizioni e umore e iperarousal.
I punteggi ≥ 25 indicano una probabile diagnosi di PTSD.
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Basale a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di sintomo depressivo - sottoscala di suicidalità (DSI -SS)
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
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Il DSI-SS è una misura di auto-report di 4 elementi di ideazione suicidaria che si concentra su ideazione, piani, controllo percepito sull'ideazione e impulsi per il suicidio.
I punteggi su ciascun articolo vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'ideazione suicidaria.
La possibile gamma di punteggi è compresa tra 0-36.
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Basale a 1 mese
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Screener disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
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Questa è una misura di 7 elementi che chiede ai partecipanti di valutare la frequenza con cui sono stati infastiditi dai sintomi di ansia nelle ultime 2 settimane su una scala che va da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno") .
I possibili punteggi vanno da 0-21.
I punteggi su tutti gli articoli sono sommati per ottenere un punteggio di gravità totale.
I punteggi non riflettono sintomi di ansia significativi (0-4), lievi sintomi di ansia (5-9), sintomi di ansia moderati (10-14) e gravi sintomi di ansia (> 15).
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Basale a 1 mese
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Patient Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
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È costituito da 9 elementi che valutano i sintomi sia affettivi che somatici correlati alla depressione e ai disturbi depressivi; Questi 9 elementi corrispondono ai criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore.
Gli intervistati valutano la frequenza con cui sono stati infastiditi da sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane (follow-up basale e 1 mese) o 1 settimana (durante il trattamento e il follow-up di 1 settimana) su una scala che va da 0 (" Niente affatto ") a 3 (" quasi ogni giorno ").
I punteggi su tutti gli articoli sono sommati per ottenere un punteggio di gravità totale.
I punteggi vanno da 0-27.
I punteggi non riflettono sintomi depressivi significativi (0-4), sintomi depressivi lievi (5-9), sintomi depressivi moderati (10-14), sintomi depressivi moderatamente gravi (15-19) e sintomi depressivi gravi (> 19).
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Basale a 1 mese
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Inventario delle cognizioni post -traumatiche (PTCI)
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
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Il PTCI è un questionario di auto-report di 36 elementi che misura pensieri e credenze legate al trauma. I partecipanti valutano il loro accordo o disaccordo con ogni affermazione su una scala a 7 punti, con 1 che significa "totalmente in disaccordo" e 7 che significa "totalmente d'accordo". I punteggi più alti indicano una maggiore approvazione di cognizioni post -traumatiche negative. I punteggi vanno da 36-252. Il PTCI ha tre sottoscale: Cognizioni negative di The Self: 21 articoli (7-63 possibile gamma di punteggi) cognizioni negative del mondo: 7 articoli (7-49 possibile gamma di punteggi) Self-blem per l'evento traumatico: 5 articoli (7-35 possibile intervallo di punteggio) |
Basale a 1 mese
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Breve inventario del funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
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Uno strumento di auto-relazione di 7 elementi che misura il livello di funzionamento degli intervistati in sette settori della vita: relazione romantica, relazione con bambini, relazioni familiari, amicizie e socializzazione, lavoro, formazione e istruzione e attività della vita quotidiana.
Gli intervistati indicano il grado in cui hanno avuto problemi negli ultimi 30 giorni in ogni area su una scala a 7 punti che va da 0 ("per niente") a 6 ("molto").
I possibili punteggi vanno da 0 a 42, con un punteggio più alto che indica un migliore funzionamento psicosociale.
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Basale a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Casey Straud, PsyD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2025
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
16 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001076
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Presentazioni e pubblicazioni prodotte a seguito di questo lavoro seguiranno la procedura operativa Strong Star Star (Strong Star-ADM-001-5.0)
Per la revisione e l'approvazione delle pubblicazioni e della presentazione e del Comitato internazionale dei redattori di riviste mediche (ICMJE) "Raccomandazioni per la condotta, i rapporti, la modifica e la pubblicazione di lavori accademici nelle riviste mediche" aggiornate il 20 gennaio.
Periodo di condivisione IPD
Al completamento dello studio quando i dati vengono pubblicati in una rivista peer review.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Al completamento dello studio, i dati saranno pubblicati in una rivista peer review.
Qualsiasi informazione che non è presentata nella pubblicazione può essere richiesta tramite l'autore corrispondente o il repository di Strong Star Consortium
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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