Łączenie esketaminy i przedłużonego leczenia narażenia PTSD (zespół stresu po urazu)
26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Casey Straud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Połączenie esketaminy i przedłużonego narażenia dla PTSD: Proof-of-of-of-of-off-conceptor badanie kliniczne
To badanie odbywa się, aby sprawdzić, czy przedłużająca się ekspozycja (PE), dobrze zbadana, bardzo skuteczna indywidualna (jeden do jednego) terapia behawioralna zaprojektowana w celu pomocy ludziom w bezpośrednim radzeniu sobie z traumatycznymi zdarzeniami, które w przeszłości doznali, może być w przeszłości. w połączeniu z donosową esketaminą (ketaminą) w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) w celu zwiększenia korzyści leczenia.
Spray nosowy ketaminy jest lekiem zatwierdzonym przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do depresji odpornej na leczenie.
W połączeniu z PE, donosowa ketamina może pomóc w zwiększeniu PE i dalszego zmniejszenia objawów PTSD uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest wczesną fazą II, otwartą etykietą, dowodem koncepcji, pilotażowym badaniem klinicznym w celu zbadania wykonalności, akceptowalności i skutków esketaminy w połączeniu z PE u osób poszukujących leczenia PTSD.
Wszystkie osoby wypełnią ekran telefonu, aby dowiedzieć się więcej o badaniu, aby omówić szerokie kryteria kwalifikowalności.
Kandydaci badań zostaną rekrutowani od skierowań dostawców w całej społeczności San Antonio, a także od autoreferralnych.
Zainteresowane osoby, które wydają się spełniać początkową kwalifikację, zostaną zgodzone, a pełna ocena wyjściowa w celu ustalenia kwalifikowalności do badania.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani do otrzymania 10 sesji PE dostarczonych w formacie masowym (codziennym) w ciągu 2 tygodni (dni powszednie, nie w tym weekendy i święta).
Uczestnicy otrzymają również donosową esketaminę sześć razy w ciągu 2 tygodni (trzy razy w tygodniu) około 1 godzinę po sesjach PE 1, 3, 5, 6, 8 i 10 w tym czasie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba w wieku 18–65 lat (młodzi dorośli [18–24 lata] nie może przyjmować leków przeciwdepresyjnych).
- Diagnoza PTSD oceniana przez skalę stresu pourazowego (CAPS-5) (CAPS-5)
- W stanie mówić i czytać po angielsku (ze względu na standaryzację miar wyników)
- Na stabilnych dawkach obecnych leków przez co najmniej 4 tygodnie
- Ważą między 50-100 kg (110-220 funtów).
Kryteria wykluczenia:
- Młodzi dorośli (18–24) przyjmują obecnie wszelkie leki przeciwdepresyjne.
- Obecne epizody maniakalne lub objawy psychotyczne wymagające natychmiastowej stabilizacji lub hospitalizacji.
- Umiarkowane lub większe nasilenie w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji (DSM-5) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Historia nadużycia ketaminy lub fencyklidyny.
- Dowody traumatycznego uszkodzenia mózgu wystarczająco ciężkiego, aby zakłócać zrozumienie i reagować na podstawowe kwestionariusze badań przesiewowych.
- Obecne myśli samobójcze wystarczająco ciężkie, aby uzasadnić natychmiastową uwagę (określone przez podskala wskaźnika objawów depresyjnych i potwierdzona przez ocenę ryzyka klinicznego przez dostawcę poświadczonego)
- Inne zaburzenia psychiczne wystarczająco ciężkie, aby uzasadnić oznaczenie jako zaburzenie pierwotne określone przez ocenę klinicystów.
- Obecne zastosowanie (z ostatnimi 4 tygodniami) wszelkich zabronionych jednoczesnych leków.
- Benzodiazepiny, inne leki, środki uspokajające, ostre spożywanie alkoholu lub zażywanie narkotyków rekreacyjnych, które narażałyby pacjentów w osądu dostawców klinicznych. Planowane użycie ketaminy w czasie badania (tj. W celu kontroli bólu).
- Niekontrolowane nadciśnienie lub tachykardia.
- Historia wrażliwości lub niepożądanej reakcji na ketaminę lub jej substancje substancji.
- Niestabilny stan medyczny, sercowo -naczyniowy, płucny lub neurologiczny, który badacz uważa za przeciwwskazanie do podawania ketaminy
- Tęśnikowe choroby naczyniowe (w tym aorta klatki piersiowej i brzusznej, naczynia tętnicze wewnątrzczaszkowe i obwodowe) lub wadę tętniczo -żylną.
- Krwotok śródmózgowy.
- Ciąża lub karmienie piersią; Kobiety o potencjalnych porodach niechęci do korzystania z wiarygodnych metod antykoncepcji
- Historia chirurgii nosowej lub niedrożności nosa doświadczonych jako dorosły.
- Niemożność zorganizowania wspomaganego transportu w dni leczenia ketaminy z powodu zalecenia, że pacjent nie prowadził przez resztę dnia po leczeniu ketaminy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Esketamina w połączeniu z przedłużającą ekspozycją na PTSD
Esketamina (donosowa ketamina) będzie podawana 6 razy w ciągu 2 tygodni po podaniu sesji PE
|
Dawki esketaminy będą podawane przez influzację z dawką początkową 1 sprayu 14 mg na nozdrza (28 mg/ogółem).
W oparciu o tolerancję całkowita dawka zostanie zwiększona do docelowej dawki 84 mg dostarczonej jako trzy pojedynki oddzielone o 5 minut na atak (całkowita dawka podawana w 15 minut).
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani do otrzymania 10 sesji PE dostarczonych w formacie masowym (codziennym) w ciągu 2 tygodni (dni powszednie, nie w tym weekendy i święta)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność leczenia za pomocą esketaminy i PE
Ramy czasowe: Badanie zaczyna się zamykać do rejestracji (około 12 miesięcy)
|
Liczba kwalifikujących się poleceń
|
Badanie zaczyna się zamykać do rejestracji (około 12 miesięcy)
|
|
Zadowolenie z terapii i skali terapeuty - poprawiona (STTS -R)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 1 miesiąca
|
Miarem zgłaszania własnego A12 z silnymi właściwościami psychometrycznymi stosowanymi do oceny satysfakcji pacjenta z dostarczonej terapii i terapeuty.
Jeszcze liczba pozycji ocenia zadowolenie z terapii i nieparzystej liczby pozycji oceniają satysfakcję z terapeuty.
Wyniki mogą wynosić od 12-60.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą satysfakcję.
Pozycje znajdują się w 5-punktowej skali Likerta, która waha się od 1 = „Silne nie zgadzają się” do 5 = „zdecydowanie się zgadzam”.
Ponadto 13. pozycja zapewnia niezależną ocenę globalnej poprawy pacjenta.
STTS-R będzie podawany podczas ostatniej sesji leczenia i na 1-miesięcznych ocenach kontrolnych.
|
Dzień 1 do 1 miesiąca
|
|
Proporcja rejestracji
Ramy czasowe: Badanie zaczyna się zamykać do rejestracji (około 12 miesięcy)
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników
|
Badanie zaczyna się zamykać do rejestracji (około 12 miesięcy)
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Badanie zaczyna się zamykać do rejestracji (około 12 miesięcy)
|
Liczba uczestników, którzy przestrzegali i zakończyli leczenie
|
Badanie zaczyna się zamykać do rejestracji (około 12 miesięcy)
|
|
CEQ dla esketaminy (wynik oczekiwania)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 1 miesiąca
|
Leczenie esketaminy zostanie ocenione jako wiarygodne z pozytywnie oczekiwanym korzyściami leczenia w kwestionariuszu wiarygodności i oczekiwań.
Odpowiedzi na cztery pytania są oceniane przy użyciu 9-punktowej skali Likerta (1 = wcale nie, 9 = wyjątkowo).
Odpowiedzi na dwa pytania są oceniane przy użyciu 11-punktowej skali Likerta (0% do 100%).
Połączone odpowiedzi służą do generowania wyniku dla oczekiwania.
|
Dzień 1 do 1 miesiąca
|
|
CEQ dla esketaminy (wynik wiarygodności)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 1 miesiąca
|
Leczenie esketaminy zostanie ocenione jako wiarygodne z pozytywnie oczekiwanym korzyściami leczenia w kwestionariuszu wiarygodności i oczekiwań.
Odpowiedzi na cztery pytania są oceniane przy użyciu 9-punktowej skali Likerta (1 = wcale nie, 9 = wyjątkowo).
Odpowiedzi na dwa pytania są oceniane przy użyciu 11-punktowej skali Likerta (0% do 100%).
Połączone odpowiedzi służą do wygenerowania wyniku dla wiarygodności.
|
Dzień 1 do 1 miesiąca
|
|
CEQ dla PE (wynik wiarygodności)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 1 miesiąca
|
CEQ dla PE jest 6-elementowym miarą, która została zaprojektowana w celu oceny oczekiwań leczenia i wiarygodności uzasadnienia do stosowania w badaniach wyników klinicznych.
Odpowiedzi na cztery pytania są oceniane przy użyciu 9-punktowej skali Likerta (1 = wcale nie, 9 = wyjątkowo).
Odpowiedzi na dwa pytania są oceniane przy użyciu 11-punktowej skali Likerta (0% do 100%).
Odpowiedzi służą do generowania wyniku dla wiarygodności.
|
Dzień 1 do 1 miesiąca
|
|
CEQ dla PE (wynik oczekiwań)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 1 miesiąca
|
CEQ dla PE jest 6-elementowym miarą, która została zaprojektowana w celu oceny oczekiwań leczenia i wiarygodności uzasadnienia do stosowania w badaniach wyników klinicznych.
Odpowiedzi na cztery pytania są oceniane przy użyciu 9-punktowej skali Likerta (1 = wcale nie, 9 = wyjątkowo).
Odpowiedzi na dwa pytania są oceniane przy użyciu 11-punktowej skali Likerta (0% do 100%).
Odpowiedzi służą do generowania wyniku dla oczekiwania.
|
Dzień 1 do 1 miesiąca
|
|
Zespół stresu po urazie (PTSD) (PCL-5) Zmiana listy kontrolnej-5 w wyniku
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 1 miesiąca
|
20-elementowy miarę samooceny zaprojektowanej w celu oceny objawów PSTSD określonych przez DSM-5 i ocenia, jak bardzo uczestników przeszkadzało te objawy w ciągu ostatniego tygodnia (dla wszystkich ocen podczas leczenia i tygodnia ostatni miesiąc (wszystkie inne punkty czasowe oceny) z powodu konkretnego wydarzenia życiowego.
Każda pozycja PCL-5 jest oceniana w pięciopunktowej skali od 0 („wcale”) do 4 („wyjątkowo).
Wyniki mogą wynosić od 0-80.
Wyniki ≥ 33 wskazują klinicznie podwyższone objawy PTSD.
|
Linia odniesienia do 1 miesiąca
|
|
Klinicysta podał skalę PTSD do podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) (CAPS-5)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 1 miesiąca
|
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad, który ocenia kryteria DSM-5 dla PTSD.
Każdy element jest oceniany w skali nasilenia od 0 (nieobecności) do 4 (ekstremalny/obezwładniający) i łączy informacje o częstotliwości i intensywności dla każdego z 20 objawów.
Dodatkowe pozycje oceniają ogólny czas trwania objawów, niepokój, upośledzenie, objawy dysocjacyjne i globalne oceny przez ankietera.
Wyniki podskali są obliczane poprzez zsumowanie wyników nasilenia dla pozycji w następujących klastrach objawów PTSD: ponowne doświadczenie, unikanie, negatywne zmiany w poznaniach i nastroju oraz hiperaryzalne.
Wyniki ≥ 25 wskazują na prawdopodobną diagnozę PTSD.
|
Linia odniesienia do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik objawów depresyjnych - podskala samobójstwa (DSI -SS)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 1 miesiąca
|
DSI-SS jest 4-elementową miarą samobójstwa, która koncentruje się na ideach, planach, postrzeganej kontroli nad ideami i impulsom samobójstwa.
Wyniki na każdym elemencie wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą nasilenie myśli samobójczych.
Możliwy zakres wyników wynosi od 0-36.
|
Linia odniesienia do 1 miesiąca
|
|
Uogólnione badanie zaburzeń lękowych
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 1 miesiąca
|
Jest to 7-elementowa miara, która prosi uczestników o ocenę częstotliwości, z jaką przeszkadzali im objawy lękowe w ciągu ostatnich 2 tygodni w skali od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”) .
Możliwe wyniki wahają się od 0-21.
Wyniki wszystkich pozycji są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku dotkliwości.
Wyniki nie odzwierciedlają istotnych objawów lękowych (0-4), łagodnych objawów lękowych (5-9), umiarkowanych objawów lękowych (10-14) i silnych objawów lękowych (> 15).
|
Linia odniesienia do 1 miesiąca
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 1 miesiąca
|
Składa się z 9 pozycji, które oceniają objawy afektywne i somatyczne związane z depresją i zaburzeniami depresyjnymi; Te 9 pozycji odpowiadają kryteriom diagnostycznym poważnego zaburzenia depresyjnego.
Respondenci oceniają częstotliwość, z jaką przeszkadzały im objawy depresyjne w ciągu ostatnich 2 tygodni (linia wyjściowa i 1-miesięczna obserwacja) lub 1 tydzień (podczas leczenia i 1-tygodniowego obserwacji) w skali od 0 (” wcale „) do 3 („ prawie codziennie ”).
Wyniki wszystkich pozycji są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku dotkliwości.
Wyniki wahają się od 0-27.
Wyniki nie odzwierciedlają istotnych objawów depresyjnych (0-4), łagodnych objawów depresyjnych (5-9), umiarkowanych objawów depresyjnych (10-14), umiarkowanie ciężkich objawów depresyjnych (15-19) i ciężkich objawów depresyjnych (> 19).
|
Linia odniesienia do 1 miesiąca
|
|
Inwentarz poznania posttraumatycznego (PTCI)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 1 miesiąca
|
PTCI to 36-elementowy kwestionariusz samooceny, który mierzy myśli i przekonania związane z traumą. Uczestnicy oceniają swoją zgodę lub spór z każdym stwierdzeniem w 7-punktowej skali, a 1 oznacza „całkowicie się nie zgadzam”, a 7 oznacza „całkowicie się zgadzam”. Wyższe wyniki wskazują na większe poparcie ujemnych poznanych poznania. Wyniki wahają się od 36-252. PTCI ma trzy podskale: Negatywne poznanie jaźni: 21 pozycji (7-63 możliwy zakres wyniku) Negatywne poznanie świata: 7 pozycji (7-49 możliwy zakres wyniku) samozwańczy dla traumatycznego zdarzenia: 5 pozycji (7-35 możliwy zakres wynik) |
Linia odniesienia do 1 miesiąca
|
|
Krótki zapas funkcjonowania psychospołecznego
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 1 miesiąca
|
7-elementowy instrument samooceny mierzący poziom funkcjonowania respondentów w siedmiu dziedzinach życia: relacje romantyczne, związek z dziećmi, relacje rodzinne, przyjaźnie i kontakty towarzyskie, praca, szkolenie i edukacja oraz czynności codziennego życia.
Respondenci wskazują, w jakim stopniu mieli problemy w ciągu ostatnich 30 dni w każdym obszarze w 7-punktowej skali od 0 („wcale”) do 6 („bardzo”).
Możliwe wyniki wahają się od 0-42, a wyższy wynik wskazujący na lepsze funkcjonowanie psychospołeczne.
|
Linia odniesienia do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Casey Straud, PsyD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Prezentacje i publikacje wyprodukowane w wyniku tej pracy będą zgodne z silną standardową procedurą operacyjną (Strong Star-ADM-001-5.0)
Do przeglądu i zatwierdzenia publikacji i prezentacji oraz Międzynarodowego Komitetu redaktorów czasopisma medycznego (ICMJE) „Zalecenia dotyczące postępowania, raportowania, edycji i publikacji prac naukowych w czasopismach medycznych” zaktualizowane styczeń 2024.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu badań, gdy dane są publikowane w czasopiśmie Peer Review.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zakończeniu badań dane zostaną opublikowane w czasopiśmie Pener.
Wszelkie informacje, które nie są przedstawione w publikacji, mogą być żądane za pośrednictwem odpowiedniego autora lub Strong Star Consortium Repository
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .