Combinación de esketamina y tratamiento de exposición prolongada para el TEPT (trastorno de estrés postraumático)
26 de enero de 2026 actualizado por: Casey Straud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Combinación de esketamina y exposición prolongada para el TEPT: un ensayo clínico de prueba de concepto
Este estudio se está haciendo para ver si la exposición prolongada (PE), una terapia conductual individual (individual) muy efectiva y bien investigada diseñada para ayudar a las personas a lidiar directamente con eventos traumáticos que han sufrido en el pasado, puede ser Combinado con esketamina intranasal (ketamina) para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) para mejorar los beneficios del tratamiento.
La pulverización nasal de ketamina es un medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la depresión resistente al tratamiento.
Combinado con PE, la ketamina intranasal puede ayudar a aumentar la EP y reducir aún más los síntomas de TEPT de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es una fase II temprana, etiqueta abierta, prueba de concepto, ensayo clínico piloto para explorar la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos de la esketamina combinadas con PE en individuos que buscan tratamiento para el TEPT.
Todas las personas completarán una pantalla de teléfono para obtener más información sobre el estudio para discutir criterios de elegibilidad amplios.
Los candidatos al estudio serán reclutados de referencias de proveedores en toda la comunidad de San Antonio, así como de las autorferencias.
Las personas interesadas que parecen cumplir con la elegibilidad inicial serán consenidos y la evaluación de referencia completa para determinar la elegibilidad del estudio.
Los participantes elegibles se inscribirán para recibir 10 sesiones de EP entregadas en formato masivo (diario) durante 2 semanas (días de semana, sin incluir fines de semana y vacaciones).
Los participantes también recibirán esketamina intranasal seis veces durante un período de 2 semanas (tres veces por semana) aproximadamente 1 hora después de las sesiones de EP 1, 3, 5, 6, 8 y 10 durante este período de tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El individuo entre las edades de 18 a 65 años (adultos jóvenes [de 18 a 24 años] no debe tomar un antidepresivo).
- Diagnóstico de TEPT según lo evaluado por la escala de estrés postraumático administrado por el clínico (CAPS-5)
- Capaz de hablar y leer inglés (debido a la estandarización de las medidas de resultado)
- En dosis estables de medicamentos actuales durante al menos 4 semanas
- Pese entre 50 y 100 kg (110-220 libras).
Criterios de exclusión:
- Los adultos jóvenes (18-24) actualmente toman cualquier antidepresivo.
- Episodio maníaco actual o síntomas psicóticos que requieren estabilización inmediata o hospitalización.
- Severidad moderada o mayor para el trastorno por consumo de alcohol o sustancias (DSM-5) en los seis meses anteriores.
- Una historia de abuso de ketamina o fenciclidina.
- Evidencia de una lesión cerebral traumática lo suficientemente grave como para interferir con la comprensión y la respuesta a los cuestionarios de detección de referencia.
- Ideación suicida actual lo suficientemente grave como para garantizar una atención inmediata (según lo determinado por la subescala de índice de síntomas depresivos y corroborada por una evaluación de riesgos clínicos por parte de un proveedor acreditado)
- Otros trastornos psiquiátricos lo suficientemente severos como para garantizar la designación como el trastorno primario según lo determine el juicio clínico.
- Uso actual (con las últimas 4 semanas) de cualquier medicamento concomitante prohibido.
- Benzodiacepinas, otros medicamentos, sedantes, consumo de alcohol agudo o consumo de drogas recreativas que pondría en riesgo a los pacientes a juicio de los proveedores clínicos. Uso planificado de ketamina durante el tiempo del estudio (es decir, para el control del dolor).
- Hipertensión no controlada o taquicardia.
- Una historia de sensibilidad o reacción adversa a la ketamina o sus excipientes.
- Una condición médica, cardiovascular, pulmonar o neurológica inestable que el investigador considera una contraindicación para la administración de ketamina
- Enfermedad vascular aneurística (incluida la aorta torácica y abdominal, los vasos arteriales intracraneales y periféricos) o la malformación arteriovenosa.
- Hemorragia intracerebral.
- Embarazo o lactancia materna; Mujeres de potencial de maternidad que no están dispuestos a utilizar métodos confiables de anticoncepción
- Historia de cirugía nasal o obstrucciones nasales experimentadas como adultos.
- Incapacidad para organizar el transporte asistido en los días de tratamiento de ketamina debido a la recomendación de que el paciente no conduzca durante el resto del día después de un tratamiento con ketamina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esketamina combinada con exposición prolongada para TEPT
La esketamina (ketamina intranasal) se administrará 6 veces durante un período de 2 semanas después de administrar sesiones de educación física
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Las dosis de esketamina se administrarán a través de la insuflación con una dosis inicial de 1 pulverización de 14 mg por nasal (28 mg/total).
Según la tolerabilidad, la dosis total se incrementará a una dosis objetivo de 84 mg entregada como tres episodios separados por 5 minutos por combate (dosis total administrada en 15 minutos).
Los participantes elegibles se inscribirán para recibir 10 sesiones de EP entregadas en formato masivo (diario) durante 2 semanas (días de semana, sin incluir fines de semana y vacaciones)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del tratamiento con esketamina y PE
Periodo de tiempo: El estudio comienza a cerrar a la inscripción (aproximadamente 12 meses)
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Número de referencias elegibles
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El estudio comienza a cerrar a la inscripción (aproximadamente 12 meses)
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Satisfacción con la terapia y la escala del terapeuta - Revisado (STTS -R)
Periodo de tiempo: Día 1 a 1 mes
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Medida de autoinforme de A12-ítem con fuertes propiedades psicométricas utilizadas para evaluar la satisfacción del paciente con la terapia proporcionada y el terapeuta.
Un número de elementos evaluan la satisfacción con la terapia y los elementos de números impares evalúan la satisfacción con el terapeuta.
Los puntajes pueden variar de 12-60.
Los puntajes más altos reflejan una mayor satisfacción.
Los elementos están en una escala Likert de 5 puntos que varía de 1 = "fuerte en desacuerdo" a 5 = "totalmente de acuerdo".
Además, un artículo 13 proporciona una evaluación independiente de la mejora global del paciente.
El STTS-R se administrará en la sesión de tratamiento final y en las evaluaciones de seguimiento de 1 mes.
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Día 1 a 1 mes
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Proporción de inscripción
Periodo de tiempo: El estudio comienza a cerrar a la inscripción (aproximadamente 12 meses)
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Proporción de participantes elegibles
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El estudio comienza a cerrar a la inscripción (aproximadamente 12 meses)
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: El estudio comienza a cerrar a la inscripción (aproximadamente 12 meses)
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Número de participantes que se adhirieron y completaron el tratamiento
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El estudio comienza a cerrar a la inscripción (aproximadamente 12 meses)
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CEQ para Esketamine (puntaje de expectativa)
Periodo de tiempo: Día 1 a 1 mes
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El tratamiento con esketamina se calificará como creíble con beneficios positivos de tratamiento esperados en el cuestionario de credibilidad y expectativa.
Las respuestas a cuatro preguntas se califican utilizando una escala Likert de 9 puntos (1 = nada, 9 = extremadamente).
Las respuestas a dos de las preguntas se califican utilizando una escala Likert de 11 puntos (0% a 100%).
Las respuestas combinadas se utilizan para generar una puntuación para la expectativa.
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Día 1 a 1 mes
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CEQ para Esketamine (puntaje de credibilidad)
Periodo de tiempo: Día 1 a 1 mes
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El tratamiento con esketamina se calificará como creíble con beneficios positivos de tratamiento esperados en el cuestionario de credibilidad y expectativa.
Las respuestas a cuatro preguntas se califican utilizando una escala Likert de 9 puntos (1 = nada, 9 = extremadamente).
Las respuestas a dos de las preguntas se califican utilizando una escala Likert de 11 puntos (0% a 100%).
Las respuestas combinadas se utilizan para generar una puntuación para la credibilidad.
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Día 1 a 1 mes
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CEQ para PE (puntaje de credibilidad)
Periodo de tiempo: Día 1 a 1 mes
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El CEQ para PE es una medida de 6 ítems que fue diseñada para evaluar la expectativa de tratamiento y la credibilidad de la justificación para su uso en los estudios de resultados clínicos.
Las respuestas a cuatro preguntas se califican utilizando una escala Likert de 9 puntos (1 = nada, 9 = extremadamente).
Las respuestas a dos de las preguntas se califican utilizando una escala Likert de 11 puntos (0% a 100%).
Las respuestas se utilizan para generar una puntuación para la credibilidad.
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Día 1 a 1 mes
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CEQ para PE (puntaje de expectativa)
Periodo de tiempo: Día 1 a 1 mes
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El CEQ para PE es una medida de 6 ítems que fue diseñada para evaluar la expectativa de tratamiento y la credibilidad de la justificación para su uso en los estudios de resultados clínicos.
Las respuestas a cuatro preguntas se califican utilizando una escala Likert de 9 puntos (1 = nada, 9 = extremadamente).
Las respuestas a dos de las preguntas se califican utilizando una escala Likert de 11 puntos (0% a 100%).
Las respuestas se utilizan para generar una puntuación para la expectativa.
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Día 1 a 1 mes
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Lista de verificación de trastorno de estrés post traumático (TEPT) (PCL-5) Cambio en la puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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Una medida de autoinforme de 20 ítems diseñada para evaluar los síntomas de PSTSD según lo definido por el DSM-5 y evalúa cuántos participantes han sido molestados por estos síntomas en la semana pasada (para todas las evaluaciones durante el tratamiento y un seguimiento de una semana) o el El mes pasado (todos los demás puntos de tiempo de evaluación) debido a un evento de vida específico.
Cada elemento del PCL-5 se califica en una escala de cinco puntos que varía de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente).
Los puntajes pueden variar de 0-80.
Las puntuaciones ≥ 33 indican síntomas de TEPT clínicamente elevados.
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Línea de base a 1 mes
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El clínico administró la escala de TEPT para el manual de diagnóstico y estadística de los trastornos mentales (DSM-5) (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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El CAPS-5 es una entrevista estructurada que evalúa los criterios DSM-5 para el TEPT.
Cada elemento se clasifica en una escala de gravedad que varía de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante) y combina información sobre frecuencia e intensidad para cada uno de los 20 síntomas.
Los elementos adicionales evalúan la duración general de los síntomas, la angustia, el deterioro, los síntomas disociativos y las calificaciones globales por parte del entrevistador.
Las puntuaciones de la subescala se calculan sumando las puntuaciones de gravedad de los artículos en los siguientes grupos de síntomas de TEPT: re-experimentación, evitación, alteraciones negativas en las cogniciones y el estado de ánimo, e hiperatousal.
Las puntuaciones ≥ 25 indican un diagnóstico probable de TEPT.
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Línea de base a 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de síntomas depresivos: subescala de suicidalidad (DSI -SS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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El DSI-SS es una medida de autoinforme de 4 ítems de ideación suicida que se centra en la ideación, los planes, el control percibido sobre la ideación e impulsos para el suicidio.
Los puntajes en cada elemento varían de 0 a 3, con puntajes más altos que reflejan una mayor gravedad de la ideación suicida.
El rango posible de puntajes es de 0-36.
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Línea de base a 1 mes
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Pantalla de trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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Esta es una medida de 7 ítems que pide a los participantes que califiquen la frecuencia con la que se les ha molestado los síntomas de ansiedad en las últimas 2 semanas en una escala que varía de 0 ("en absoluto") a 3 ("casi todos los días") .
Los posibles puntajes varían de 0 a 21.
Los puntajes en todos los elementos se suman para obtener una puntuación de gravedad total.
Las puntuaciones no reflejan síntomas de ansiedad significativos (0-4), síntomas de ansiedad leve (5-9), síntomas de ansiedad moderados (10-14) y síntomas de ansiedad severa (> 15).
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Línea de base a 1 mes
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Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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Consiste en 9 ítems que evalúan los síntomas afectivos y somáticos relacionados con la depresión y los trastornos depresivos; Estos 9 ítems corresponden a los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor.
Los encuestados califican la frecuencia con la que se les ha molestado los síntomas depresivos en las últimas 2 semanas (línea de base y seguimiento de 1 mes) o 1 semana (durante el tratamiento y el seguimiento de 1 semana) en una escala que varía de 0 (" no en absoluto ") a 3 (" casi todos los días ").
Los puntajes en todos los elementos se suman para obtener una puntuación de gravedad total.
Los puntajes varían del 0-27.
Las puntuaciones no reflejan síntomas depresivos significativos (0-4), síntomas depresivos leves (5-9), síntomas depresivos moderados (10-14), síntomas depresivos moderadamente graves (15-19) y síntomas depresivos graves (> 19).
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Línea de base a 1 mes
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Inventario de cogniciones postraumáticas (PTCI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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El PTCI es un cuestionario de autoinforme de 36 ítems que mide los pensamientos y creencias relacionados con el trauma. Los participantes califican su acuerdo o desacuerdo con cada declaración en una escala de 7 puntos, con 1 que significa "totalmente en desacuerdo" y 7 significa "totalmente de acuerdo". Los puntajes más altos indican un mayor respaldo de cogniciones postraumáticas negativas. Los puntajes varían de 36-252. El PTCI tiene tres subescalas: Cogniciones negativas del yo: 21 ítems (7-63 rango posible de puntaje) Cogniciones negativas del mundo: 7 ítems (7-49 rango posible de puntaje) Auto-blama para el evento traumático: 5 ítems (7-35 rango posible de puntaje) |
Línea de base a 1 mes
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Breve inventario del funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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Un instrumento de autoinforme de 7 ítems que mide el nivel de funcionamiento de los encuestados en siete dominios de la vida: relación romántica, relación con niños, relaciones familiares, amistades y socialización, trabajo, capacitación y educación y actividades de la vida diaria.
Los encuestados indican el grado en que tuvieron problemas en los últimos 30 días en cada área en una escala de 7 puntos que varía de 0 ("nada") a 6 ("mucho").
Los posibles puntajes varían de 0-42, con una puntuación más alta que indica un mejor funcionamiento psicosocial.
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Línea de base a 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Casey Straud, PsyD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las presentaciones y publicaciones producidas como resultado de este trabajo seguirán el fuerte procedimiento operativo estándar de Star (fuerte STAR-ADM-001-5.0)
Para su revisión y aprobación de publicaciones y presentación y el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) "Recomendaciones para la conducta, los informes, la edición y la publicación del trabajo académico en revistas médicas" actualizadas en enero de 2024.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar el estudio, cuando los datos se publican en una revista de revisión por pares.
Criterios de acceso compartido de IPD
Al finalizar el estudio, los datos se publicarán en una revista de revisión por pares.
Se puede solicitar cualquier información que no se presente en la publicación a través del autor correspondiente o el repositorio de consorcio STAR STAR
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .