Combiner l'esketamine et un traitement d'exposition prolongé pour le SSPT (trouble de stress post-traumatique)
26 janvier 2026 mis à jour par: Casey Straud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Combiner l'esketamine et une exposition prolongée pour le SSPT: un essai clinique de preuve de concept
Cette étude est faite pour voir si une exposition prolongée (PE), une thérapie comportementale individuelle (un à un) très efficace, conçue pour aider les gens à gérer directement les événements traumatisants qu'ils ont souffert, peuvent être Combiné avec de l'esketamine intranasale (kétamine) pour le traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT) pour améliorer les avantages du traitement.
Le spray nasal de kétamine est un médicament approuvé par la US Food & Drug Administration (FDA) pour la dépression résistante au traitement.
Combiné avec PE, la kétamine intranasale peut aider à augmenter l'EP et à réduire davantage les symptômes du SSPT des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une première phase II, une marque ouverte, une preuve de concept, un essai clinique pilote pour explorer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets de l'esketamine combinés avec l'EP chez les personnes à la recherche d'un traitement pour le SSPT.
Tous les individus termineront un écran de téléphone pour en savoir plus sur l'étude pour discuter des critères d'éligibilité généraux.
Les candidats à l'étude seront recrutés à partir de références de prestataires à travers la communauté de San Antonio ainsi que des auto-références.
Les personnes intéressées qui semblent respecter l'admissibilité initiale seront consenties et la complète d'une évaluation de base pour déterminer l'admissibilité à l'étude.
Les participants éligibles seront inscrits pour recevoir 10 séances de PE livrées au format massé (quotidien) sur 2 semaines (en semaine, sans compter les week-ends et les vacances).
Les participants recevront également des ésketamines intranasales six fois sur une période de 2 semaines (trois fois par semaine) environ 1 heure après les séances de PE 1, 3, 5, 6, 8 et 10 au cours de cette période.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- L'individu âgé de 18 à 65 ans (les jeunes adultes [18 à 24 ans] ne doit pas prendre un antidépresseur).
- Diagnostic du SSPT évalué par l'échelle de stress post-traumatique administrée par les cliniciens (CAPS-5)
- Capable de parler et de lire l'anglais (en raison de la normalisation des mesures des résultats)
- Sur des doses stables de médicaments actuels pendant au moins 4 semaines
- Peser entre 50 et 100 kg (110-220 livres).
Critères d'exclusion:
- Les jeunes adultes (18-24) prennent actuellement tout antidépresseur.
- Épisode maniaque actuel ou symptômes psychotiques nécessitant une stabilisation ou une hospitalisation immédiate.
- Gravité modérée ou plus élevée pour le trouble de la consommation d'alcool ou de substances (DSM-5) au cours des six mois précédents.
- Une histoire d'abus de kétamine ou de phencyclidine.
- Preuve d'une lésion cérébrale traumatique suffisamment grave pour interférer avec la compréhension et répondre aux questionnaires de dépistage de référence.
- Les idées suicidaires actuelles suffisamment graves pour justifier une attention immédiate (comme déterminé par la sous-échelle de suicidalité des symptômes dépressifs et corroboré par une évaluation des risques cliniques par un fournisseur accrédité)
- Autres troubles psychiatriques suffisamment graves pour justifier la désignation comme le principal trouble déterminé par le jugement du clinicien.
- Utilisation actuelle (avec 4 dernières semaines) de tous les médicaments concomitants interdits.
- Les benzodiazépines, d'autres médicaments, les sédatifs, la consommation aiguë d'alcool ou la consommation de drogues récréatives qui mettraient les patients en danger dans le jugement des fournisseurs cliniques. Utilisation planifiée de la kétamine pendant la période de l'étude (c'est-à-dire pour le contrôle de la douleur).
- Hypertension non contrôlée ou tachycardie.
- Une histoire de sensibilité ou d'effets indésirables à la kétamine ou à ses excipients.
- Une condition médicale, cardiovasculaire, pulmonaire ou neurologique instable que l'enquêteur considère une contre-indication à l'administration de la kétamine
- Les maladies vasculaires anévrismales (y compris l'aorte thoracique et abdominale, les vaisseaux artériels intracrâniens et périphériques) ou la malformation artérioveineuse.
- Hémorragie intracérébrale.
- Grossesse ou allaitement; Les femmes de potentiel de procréation ne voulaient pas utiliser des méthodes de contraception fiables
- Antécédents de chirurgie nasale ou obstructions nasales éprouvées à l'âge adulte.
- Incapacité d'organiser le transport assisté lors des jours de traitement de la kétamine en raison de la recommandation que le patient ne conduit pas pour le reste de la journée après un traitement à la kétamine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Esketamine combinée à une exposition prolongée pour le SSPT
Esketamine (kétamine intranasale) sera administrée 6 fois sur une période de 2 semaines après l'administration de sessions PE
|
Les doses d'esketamines seront administrées par insufflation avec une dose de départ de 1 pulvérisation de 14 mg par narine (28 mg / total).
Sur la base de la tolérabilité, la dose totale sera augmentée à une dose cible de 84 mg délivrée comme trois épisodes séparés par 5 minutes par contre (dose totale administrée en 15 minutes).
Les participants éligibles seront inscrits pour recevoir 10 séances de PE livrées au format massé (quotidien) sur 2 semaines (en semaine, sans compter les week-ends et les vacances)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité du traitement à l'aide d'esketamine et de PE
Délai: L'étude commence à se fermer à l'inscription (environ 12 mois)
|
Nombre de références éligibles
|
L'étude commence à se fermer à l'inscription (environ 12 mois)
|
|
Satisfaction à l'égard de la thérapie et de l'échelle du thérapeute - révisé (STTS-R)
Délai: Jour 1 à 1 mois
|
Mesure d'auto-évaluation des éléments A12 avec de fortes propriétés psychométriques utilisées pour évaluer la satisfaction du patient à l'égard de la thérapie fournie et du thérapeute.
Même les éléments du nombre évaluent la satisfaction à l'égard de la thérapie et des éléments de nombre impair évaluent la satisfaction à l'égard du thérapeute.
Les scores peuvent aller de 12 à 60 ans.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande satisfaction.
Les éléments sont sur une échelle de Likert à 5 points qui va de 1 = "fort en désaccord" à 5 = "fortement d'accord".
De plus, un 13e élément fournit une évaluation indépendante de l'amélioration mondiale du patient.
Le STTS-R sera administré lors de la séance de traitement finale et aux évaluations de suivi d'un mois.
|
Jour 1 à 1 mois
|
|
Proportion d'inscription
Délai: L'étude commence à se fermer à l'inscription (environ 12 mois)
|
Proportion de participants éligibles
|
L'étude commence à se fermer à l'inscription (environ 12 mois)
|
|
Adhésion au traitement
Délai: L'étude commence à se fermer à l'inscription (environ 12 mois)
|
Nombre de participants qui adhéraient et ont terminé le traitement
|
L'étude commence à se fermer à l'inscription (environ 12 mois)
|
|
CEQ pour Esketamine (score d'espérance)
Délai: Jour 1 à 1 mois
|
Le traitement d'Esketamine sera considéré comme crédible avec des avantages positifs sur le traitement attendu sur le questionnaire de crédibilité et d'espérance.
Les réponses à quatre questions sont notées à l'aide d'une échelle de Likert à 9 points (1 = pas du tout, 9 = extrêmement).
Les réponses à deux des questions sont notées à l'aide d'une échelle de Likert à 11 points (0% à 100%).
Les réponses combinées sont utilisées pour générer un score pour l'espérance.
|
Jour 1 à 1 mois
|
|
CEQ pour Esketamine (score de crédibilité)
Délai: Jour 1 à 1 mois
|
Le traitement d'Esketamine sera considéré comme crédible avec des avantages positifs sur le traitement attendu sur le questionnaire de crédibilité et d'espérance.
Les réponses à quatre questions sont notées à l'aide d'une échelle de Likert à 9 points (1 = pas du tout, 9 = extrêmement).
Les réponses à deux des questions sont notées à l'aide d'une échelle de Likert à 11 points (0% à 100%).
Les réponses combinées sont utilisées pour générer un score de crédibilité.
|
Jour 1 à 1 mois
|
|
CEQ pour PE (score de crédibilité)
Délai: Jour 1 à 1 mois
|
Le CEQ pour l'EP est une mesure de 6 éléments conçue pour évaluer l'espérance de traitement et la crédibilité de la justification pour une utilisation dans les études sur les résultats cliniques.
Les réponses à quatre questions sont notées à l'aide d'une échelle de Likert à 9 points (1 = pas du tout, 9 = extrêmement).
Les réponses à deux des questions sont notées à l'aide d'une échelle de Likert à 11 points (0% à 100%).
Les réponses sont utilisées pour générer un score de crédibilité.
|
Jour 1 à 1 mois
|
|
CEQ pour PE (score d'espérance)
Délai: Jour 1 à 1 mois
|
Le CEQ pour l'EP est une mesure de 6 éléments conçue pour évaluer l'espérance de traitement et la crédibilité de la justification pour une utilisation dans les études sur les résultats cliniques.
Les réponses à quatre questions sont notées à l'aide d'une échelle de Likert à 9 points (1 = pas du tout, 9 = extrêmement).
Les réponses à deux des questions sont notées à l'aide d'une échelle de Likert à 11 points (0% à 100%).
Les réponses sont utilisées pour générer un score pour l'espérance.
|
Jour 1 à 1 mois
|
|
Trouble de stress post-traumatique (SSPT) (PCL-5) Liste de contrôle-5 Modification du score
Délai: Ligne de référence à 1 mois
|
Une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments conçue pour évaluer les symptômes du PSTSD tels que définis par le DSM-5 et évalue la quantité de participants dérangée par ces symptômes la semaine dernière (pour toutes les évaluations pendant le traitement et une semaine de suivi) ou le suivi) ou le Le mois dernier (tous les autres points du temps d'évaluation) en raison d'un événement de vie spécifique.
Chaque élément du PCL-5 est noté sur une échelle de cinq points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement).
Les scores peuvent aller de 0 à 80.
Les scores ≥ 33 indiquent des symptômes de SSPT cliniquement élevés.
|
Ligne de référence à 1 mois
|
|
Le clinicien a administré l'échelle du SSPT pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) (CAPS-5)
Délai: Ligne de référence à 1 mois
|
Le CAPS-5 est une interview structurée qui évalue les critères DSM-5 pour le SSPT.
Chaque élément est évalué sur une échelle de gravité allant de 0 (absent) à 4 (extrême / invalidante) et combine des informations sur la fréquence et l'intensité pour chacun des 20 symptômes.
Les éléments supplémentaires évaluent la durée globale des symptômes, la détresse, la déficience, les symptômes dissociatifs et les cotes mondiales par l'intervieweur.
Les scores de sous-échelle sont calculés en additionnant les scores de gravité pour les éléments dans les grappes de symptômes du SSPT suivantes: réexpérience, évitement, altérations négatives des cognitions et de l'humeur et de l'hyperarousale.
Les scores ≥ 25 indiquent un diagnostic probable du SSPT.
|
Ligne de référence à 1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Index des symptômes dépressifs - sous-échelle de suicidalité (DSI-SS)
Délai: Ligne de référence à 1 mois
|
Le DSI-SS est une mesure d'auto-évaluation à 4 éléments de l'idéation suicidaire qui se concentre sur les idées, les plans, le contrôle perçu sur les idées et les impulsions pour le suicide.
Les scores sur chaque article vont de 0 à 3, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande gravité des idées suicidaires.
La gamme possible de scores est de 0 à 36.
|
Ligne de référence à 1 mois
|
|
Screaseur de troubles anxieux généralisés
Délai: Ligne de référence à 1 mois
|
Il s'agit d'une mesure de 7 éléments qui demande aux participants d'évaluer la fréquence avec laquelle ils ont été dérangés par les symptômes d'anxiété au cours des 2 dernières semaines sur une échelle allant de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours") .
Les scores possibles varient de 0 à 21.
Les scores sur tous les éléments sont additionnés pour obtenir un score de gravité total.
Les scores ne reflètent aucun symptôme d'anxiété significatif (0-4), des symptômes d'anxiété légers (5-9), des symptômes d'anxiété modérés (10-14) et des symptômes d'anxiété graves (> 15).
|
Ligne de référence à 1 mois
|
|
Questionnaire sur la santé des patients-9
Délai: Ligne de référence à 1 mois
|
Il se compose de 9 éléments qui évaluent à la fois des symptômes affectifs et somatiques liés à la dépression et aux troubles dépressifs; Ces 9 éléments correspondent aux critères de diagnostic du trouble dépressif majeur.
Les répondants évaluent la fréquence à laquelle ils ont été dérangés par les symptômes dépressifs au cours des 2 dernières semaines (ligne de base et suivi d'un mois) ou 1 semaine (pendant le traitement et un suivi d'une semaine) sur une échelle allant de 0 (" Pas du tout ") à 3 (" presque tous les jours ").
Les scores sur tous les éléments sont additionnés pour obtenir un score de gravité total.
Les scores varient de 0 à 27 ans.
Les scores ne reflètent aucun symptôme dépressif significatif (0-4), des symptômes dépressifs légers (5-9), des symptômes dépressifs modérés (10-14), des symptômes dépressifs modérément graves (15-19) et des symptômes dépressifs graves (> 19).
|
Ligne de référence à 1 mois
|
|
Inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI)
Délai: Ligne de référence à 1 mois
|
Le PTCI est un questionnaire d'auto-évaluation de 36 éléments qui mesure les pensées et les croyances liées aux traumatismes. Les participants évaluent leur accord ou leur désaccord avec chaque déclaration sur une échelle de 7 points, avec 1 signifiant "totalement en désaccord" et 7 signifiant "totalement d'accord". Des scores plus élevés indiquent une plus grande approbation des cognitions post-traumatiques négatives. Les scores varient de 36 à 252. Le PTCI a trois sous-échelles: Cognitions négatives du Soi: 21 éléments (7-63 Range possible de score) Cognitions négatives du monde: 7 éléments (7-49 Range possible de score) Office pour l'événement traumatisant: 5 éléments (7-35 Range possible de score) |
Ligne de référence à 1 mois
|
|
Bref inventaire du fonctionnement psychosocial
Délai: Ligne de référence à 1 mois
|
Un instrument d'auto-évaluation de 7 éléments mesurant le niveau de fonctionnement des répondants dans sept domaines de la vie: relation romantique, relation avec les enfants, relations familiales, amitiés et socialisation, travail, formation et éducation et activités de la vie quotidienne.
Les répondants indiquent le degré auquel ils ont eu des problèmes au cours des 30 derniers jours dans chaque zone sur une échelle de 7 points allant de 0 ("pas du tout") à 6 ("beaucoup").
Les scores possibles varient de 0 à 42, avec un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement psychosocial.
|
Ligne de référence à 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Casey Straud, PsyD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2025
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Première publication (Réel)
28 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001076
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les présentations et les publications produites à la suite de ces travaux suivront la forte procédure opérationnelle standard de Star (Strong Star-ADM-001-5.0)
Pour examen et approbation des publications et de la présentation et du Comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) "Recommandations pour la conduite, le reporting, l'édition et la publication du travail universitaire dans des revues médicales" mis à jour en janvier 2024.
Délai de partage IPD
À l'achèvement de l'étude, lorsque les données sont publiées dans une revue de revue par les pairs.
Critères d'accès au partage IPD
À l'achèvement de l'étude, les données seront publiées dans une revue de revue par les pairs.
Toutes les informations qui ne sont pas présentées dans la publication peuvent être demandées par l'auteur correspondant ou le référentiel Strong Star Consortium
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .