Covid-19後の過敏性腸症候群の患者の生活の質に対する有酸素トレーニングと弛緩技術の影響
調査の概要
詳細な説明
活動性COVID-19感染中のGI症状は、CoVID-19後のIBSを発症する可能性を高めます。 Covid-19後のIBSを発症するリスクは、女性患者の増加を増加させます。
Covid-19の発生は、重大な世界的な懸念を引き起こし、医療専門家と公衆衛生当局に大きな課題を提示しています。 胃腸症状は、Covid-19患者の（11〜61％）で観察され、発症と重症度は変化します。 GI上皮細胞は、SARS-COV-2の主要受容体であるACE-2を発現します。
Covid-19は、腸内微生物を乱すことにより、IBSの病態生理に影響を与えます。 免疫系分子の影響を受けた腸の肺軸は、しばしばGIと呼吸器疾患を結び付けます。
SARS後のCOV-2感染症、IBSの有病率は、地域と研究タイプによって異なります。 ヨーロッパでは、北米では31％、16％、アジアでは7％です。 多国籍研究では、3％の有病率が発見され、断面研究で13％が示され、縦断的研究で16％が報告されました。
IBSは世界人口の10〜25％に影響を及ぼし、一次医療訪問の一般的な理由です。 米国だけでも、24〜330万人が毎年IBSの医療援助を求めています。 395,385人の参加者がいる38か国での最近の研究では、9.2％の有病率が報告されています。 西側諸国では10〜18％ですが、非西側諸国はあまり注目されておらず、一部の発展途上国では有病率が35〜43％に達しています。 IBSは若い人にもっと影響を与える傾向があります。
IBSは、胃腸機能疾患の中で最も高い有病率を持つ状態です（世界的に一般集団の7〜10％）。
ローマによる過敏性腸症候群の有病率IV。 ローマ財団が世界中のローマIVに基づいた複数のセンターで実施したインターネット調査の有病率。 アジア、1.3％-4.7％; ヨーロッパ、3.5％-5.9％。 アメリカ、3.5％-5.3％。 オーストラリア、3.5％。エジプト、7.6％;南アフリカ、5.9％。
IBSの有病率は、特にアフリカ人のうち、低中所得国と中所得国で高くなっています。 40年には32.1％増加し、5年間で31.1％増加します。 女性の性別、喫煙、ストレスなどの既知の危険因子に加えて、以前のCOVID-19感染は現在、危険因子として認識されています。 修正可能な危険因子には、異常なBMI、喫煙、豊富な食事、カフェイン摂取、および低い身体活動が含まれます。
特に女性における疾患率の上昇は、基礎となるメカニズムの詳細な調査が必要です。 正確な病態生理学は不明のままですが、GI運動性の変化、内臓過敏症、微生物叢の不均衡、脳腸軸機能障害、消化管の炎症、心理的要因などの要因がIBSの開始と進行に影響を与えるようです。
したがって、この研究の目的は、過敏性腸症候群の患者19患者の生活の質に対する有酸素トレーニングとリラクゼーション技術の効果を比較することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alae Ahmed Salem Ismail, M.Sc
- 電話番号：+20 10 03242511
- メール：alaeahmedsalemismail@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rana Hesham Mohamed Elbanna, PhD
研究場所
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Giza、エジプト
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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コンタクト：
- Alae Ahmed Salem Ismail, M.Sc
- 電話番号：+20 10 03242511
- メール：alaeahmedsalemismail@gmail.com
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コンタクト：
- Rana Hesham Mohamed Elbanna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- ボディマス指数の範囲は25〜29.9 kg/m2です。
- IBSのROME IV診断基準を満たす患者は、2つまたは2か月で診断の少なくとも6か月前に症状の発症で、平均して再発性腹痛の存在を特徴としています。より多くの要因：排便に関連している、および/または便頻度の変化に関連している、および/または便の形の変化に関連する。
- 臨床的および医学的に安定しています。
- ベースラインIBS-SSSスコア75から299（軽度および中程度）。
- 少なくとも2週間前に（緊急事態を除く）IBSの薬はありません。
- すべての患者は、治療の3か月以内にいかなるタイプの食事プロトコルに従っていません。
除外基準：
- 患者は下肢にリウマチ性疾患の病歴があります。
- 代謝、神経学的、心血管、呼吸、腎、および肺の問題の既往があり、それらが好気性運動に参加するのを妨げる。
- 過去1年間に膝の怪我や膝の手術の既往がある
- 過去6か月間に下肢に骨折した歴史がある
- 主要な視覚障害。
- 下肢の遺伝性または後天性筋骨格障害。
- 有機胃腸障害。
- 代謝に影響を与える薬物を使用します
- 胃腸の運動性（胆嚢膵炎、甲状腺機能亢進症、糖尿病、慢性腎不全、神経系疾患など）に影響を及ぼす腸の有機疾患または全身性疾患。
- 腹部または直腸肛門手術の既往。
- 妊娠または母乳育児、および産後12か月
- 患者は化学療法を受けます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：有酸素トレーニング+低FODMAPダイエット
このグループには20人の患者が含まれます。
参加者は、有酸素トレーニング（週に3回3回トレッドミルで歩く）を実行します。さらに、6週間、週3回/週に低いFODMAPダイエットに従います。
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セッションは週に3回行われます。
40分の各セッションには、高速ウォーキング、スローランニング、ストレッチングを含む5分間のウォームアップが含まれ、続いて連続ランニングのアクティブフェーズが含まれます。
実行期間は15分で開始され、30分に達するまで2セッションごとに2分増加します。
セッションは、5分間のクールダウンのスローランニングとストレッチで終了します。
運動強度は、トレッドミルで連続的なウォーキングを行うことで、知覚された運動のボルグ率で13〜15に維持されます。
すべてのグループは、低フォッドマップダイエット（LFD）に従います。
LFDは、乳糖（乳製品）、フルクトース（リンゴ、梨など）、ソルビトールやキシリトールなどの甘味料などのIBS症状を一般的に悪化させる食品を除外します。
25〜29のBMIの女性参加者は、IBSの症状を効果的に管理しながら体重を維持するために、年齢、活動レベル、および代謝に基づいて調整された1,800〜2,200カロリーの毎日のカロリー摂取量を目指します。
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実験的：リラクゼーションテクニック +低FODMAPダイエット
このグループには20人の患者が含まれます。
参加者は、マインドフルネス瞑想とゆっくりとした深い呼吸の形でリラクゼーション技術を実行します。さらに、6週間低いFODMAPダイエットに従います
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すべてのグループは、低フォッドマップダイエット（LFD）に従います。
LFDは、乳糖（乳製品）、フルクトース（リンゴ、梨など）、ソルビトールやキシリトールなどの甘味料などのIBS症状を一般的に悪化させる食品を除外します。
25〜29のBMIの女性参加者は、IBSの症状を効果的に管理しながら体重を維持するために、年齢、活動レベル、および代謝に基づいて調整された1,800〜2,200カロリーの毎日のカロリー摂取量を目指します。
リラクゼーション技術には、ゆっくりと深い呼吸とマインドフルネス瞑想の演習が含まれます。
呼吸運動には、1分あたり6サイクルが含まれ、4秒間の吸入と6秒の呼気が行われ、30分間、週に3回のセッションが繰り返されます。
マインドフルネス瞑想には、セッションが10〜15分から始まり、週に3回、20〜30分に徐々に増加するストレスと痛み管理プログラムが含まれます。
セッションは静かで快適なスペースで行われ、呼吸の意識、ボディスキャン、思考観察、およびオプションの愛情深い瞑想に焦点を当て、反射期間で締めくくります。
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アクティブコンパレータ：低FODMAPダイエット
このグループには20人の患者が含まれます。
参加者は、6週間のみ低いFODMAPダイエットを受けます。
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すべてのグループは、低フォッドマップダイエット（LFD）に従います。
LFDは、乳糖（乳製品）、フルクトース（リンゴ、梨など）、ソルビトールやキシリトールなどの甘味料などのIBS症状を一般的に悪化させる食品を除外します。
25〜29のBMIの女性参加者は、IBSの症状を効果的に管理しながら体重を維持するために、年齢、活動レベル、および代謝に基づいて調整された1,800〜2,200カロリーの毎日のカロリー摂取量を目指します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS重大度スコアリングシステム（IBS-SSS）
時間枠：6週間
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アンケートは5つの質問で構成されています。腹痛強度、腹部膨張、生命干渉、腸の習慣の不満、腹痛頻度。
各項目は0-100からスコアを付けることができます（視覚アナログスケールで患者がマークする値または10日数を乗算する値に従って）。元の検証によれば、次のように分類できます。 75-175軽度の病気; 175-300中程度および300以上の重度の疾患。
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6週間
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IBS生活の質（IBS-QOL）
時間枠：6週間
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アンケートには、心理的、社会的、日常生活活動に対するIBSの影響に関する34の質問が含まれています。
スケールは、不快感、活動干渉、食物の回避、健康の心配、身体のイメージ、社会、性的、関係などのサブスケールに細分化できます。
項目1、2、4、8-10、12、13、16、25-29、および34は次の応答スケールを使用します（1 =まったく、2 =わずかに、3 = 3 = 4 =かなり、そしてかなり、 5 =非常に）。
項目3、5-7、11、14、15、17-24、30-33次の応答スケールを使用します。大いに）。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：6週間
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これは、前月の自己報告された睡眠の質と睡眠障害を決定するために使用されます。
これは19項目のテストであり、7つのコンポーネントで構成されています：（1）主観的な睡眠の質、（2）睡眠遅延、（3）睡眠期間、（4）睡眠効率、（5）睡眠障害、（6）睡眠薬の使用（7）昼間の機能障害。
各コンポーネントは0〜3でスコアが付けられ、合計スコアの範囲は0〜21です。
アンケートのアラビア語版が使用されます。
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6週間
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知覚されたストレスアンケート（PSQ）
時間枠：6週間
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知覚されたストレスアンケート（PSQ）は、特にコビッド後の患者において、過敏性腸症候群（IBS）のストレス関連症状を評価するために重要なストレスの個人の主観的な経験を評価します。
PSQには、感情的、時間、社会的ストレスに関する質問が含まれており、回答はリッカートスケール（0-4）で得点されます。
知覚されたストレスの上昇は、IBSの症状を悪化させることが知られており、コビッド後の患者は、継続的な健康上の懸念によるストレスの増加を報告することがよくあります。
PSQは、ストレスを症状の重症度の重要な要因として特定するのに役立ち、より良い臨床結果のために、ストレス管理技術（認知行動療法、マインドフルネスなど）などの標的介入を導きます。
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Hany Ezzat Obaya, PhD、Assistant Professor, Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。