- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06795854
Wpływ treningu aerobowego w porównaniu z technikami relaksacji na jakość życia u pacjentów z zespołem jelita drażliwego po Covid-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy GI podczas aktywnej infekcji CovID-19 zwiększają szanse na rozwój po uchwyce-19 funta. Ryzyko rozwoju po uchwyce-19 funtów wzrasta u kobiet-pacjentów.
Wybuch COVID-19 spowodował znaczące globalne obawy i stanowi poważne wyzwanie dla pracowników służby zdrowia i władz zdrowia publicznego. Objawy żołądkowo-jelitowe obserwuje się u (11–61%) pacjentów z Covid-19, różniąc się początkiem i nasileniem. Komórki nabłonkowe GI wyrażają ACE-2, główny receptor SARS-COV-2.
COVID-19 wpływa na patofizjologię IBS poprzez zakłócanie drobnoustrojów jelitowych. Oś płuc jelit, pod wpływem cząsteczek układu odpornościowego, często łączy GI i zaburzenia oddechowe.
Zakażenie po SARS-COV-2, rozpowszechnienie IBS różni się w zależności od regionu i rodzaju badania. W Europie jest to 31%, w Ameryce Północnej 16%, aw Azji 7%. Badanie międzynarodowe wykazało 3%rozpowszechnienie, badania przekrojowe wykazały 13%, a badania podłużne wykazały 16%.
IBS wpływa na 10-25% globalnej populacji i jest powszechnym powodem podstawowych wizyt opieki zdrowotnej. W samych Stanach Zjednoczonych 2,4–3,5 miliona ludzi co roku szuka pomocy medycznej dla IBS. Ostatnie badania w 38 krajach z 395 385 uczestników zgłosiły 9,2% rozpowszechnienia. W krajach zachodnich jest to 10-18%, podczas gdy kraje niezachodnie wykazują mniejszą uwagę, a rozpowszechnienie osiągnęło 35–43% w niektórych krajach rozwijających się. IBS bardziej wpływa na młodsze osoby.
IBS jest stanem o najwyższej częstości występowania wśród chorób funkcjonalnych przewodu pokarmowego (między 7-10% ogólnej populacji na całym świecie).
Częstość występowania zespołu jelita drażliwego przez Rzym IV. Częstość występowania ankiety internetowej przeprowadzonej przez Fundację Rzymu w wielu ośrodkach na całym świecie na podstawie Rzymu IV. Azja, 1,3%-4,7%; Europa, 3,5%-5,9%; Ameryka, 3,5%-5,3%; Australia, 3,5%; Egipt, 7,6%; i Republika Południowej Afryki, 5,9%.
Częstość występowania IBS jest wyższa w krajach o niskim i średnim dochodzie, szczególnie wśród Afrykanów. Wzrasta w czwartej dekadzie o 32,1% i w piątej dekadzie o 31,1%. Oprócz znanych czynników ryzyka, takich jak płeć żeńska, palenie i stres, wcześniejsza infekcja Covid-19 jest obecnie uznawana za czynnik ryzyka. Modyfikowalne czynniki ryzyka obejmują nieprawidłowe BMI, palenie, bogate diety, spożycie kofeiny i niską aktywność fizyczną.
Rosnące wskaźniki choroby, szczególnie u kobiet, wymagają dogłębnego badania ich mechanizmów podstawowych. Podczas gdy dokładna patofizjologia pozostaje niejasna, czynniki takie jak zmieniona ruchliwość GI, nadwrażliwość trzewna, nierównowaga mikrobiota, dysfunkcja osi mózgu, zapalenie przewodu pokarmowego i czynniki psychologiczne wydają się wpływać na początek i postęp IBS.
Tak więc celem tego badania jest porównanie wpływu technik treningu aerobowego i relaksu na jakość życia u pacjentów po Covid -19 z zespołem jelita drażliwego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alae Ahmed Salem Ismail, M.Sc
- Numer telefonu: +20 10 03242511
- E-mail: alaeahmedsalemismail@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rana Hesham Mohamed Elbanna, PhD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Kontakt:
- Alae Ahmed Salem Ismail, M.Sc
- Numer telefonu: +20 10 03242511
- E-mail: alaeahmedsalemismail@gmail.com
-
Kontakt:
- Rana Hesham Mohamed Elbanna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała zakres od 25 do 29,9 kg/m2.
- Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne Rzymu IV dla IBS, charakteryzują się obecnością nawracającego bólu brzucha, średnio, co najmniej 1 dzień w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy z wystąpieniem objawów co najmniej 6 miesięcy przed diagnozą, związaną z 2 lub Więcej czynników: związane z defekacją i/lub związaną ze zmianą częstotliwości kału i/lub związaną ze zmianą postaci stolca.
- Klinicznie i medycznie stabilne.
- Wyjściowy wynik IBS-SSS od 75 do 299 (łagodny i umiarkowany).
- Bez leków dla IBS (z wyjątkiem sytuacji kryzysowych) w ciągu co najmniej 2 tygodni temu.
- Wszyscy pacjenci nie stosują żadnego rodzaju protokołu dietetycznego w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent ma historię chorób reumatycznych w kończynie dolnej.
- Posiadanie problemów metabolicznych, neurologicznych, sercowo -naczyniowych, oddechowych, nerek i płuc, które uniemożliwiłyby im udział w ćwiczeniach tlenowych.
- W historii obrażeń kolanowych lub operacji kolana w ciągu ostatniego roku
- Posiadanie historii złamania w kończynie dolnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Główne zaburzenia wizji.
- Dziedziczne lub nabyte zaburzenia mięśniowo -szkieletowe w kończynie dolnej.
- Organiczne zaburzenia przewodu pokarmowego.
- Używanie leków, które wpłynęłyby na metabolizm
- Choroby organiczne jelit lub choroby ogólnoustrojowe wpływające na ruchliwość przewodu pokarmowego (takie jak zapalenie trzustki pęcherzyka żółciowego, nadczynność tarczycy, cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek i choroby układu nerwowego).
- Historia operacji odbytu brzusznego lub odbytnicy.
- Ciąża lub karmienie piersią oraz po porodzie 12 miesięcy
- Pacjent przechodzi chemioterapię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening aerobowy+ dieta o niskiej fodmapie
Ta grupa obejmie 20 pacjentów.
Uczestnicy wykona trening aerobowy (chodzenie na bieżni 25-40 minut 3 razy w tygodniu), dodatkowo będą postępować zgodnie z dietą o niskiej zawartości FODMAP trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.
|
Sesje będą przeprowadzane 3 razy w tygodniu.
Każda 40-minutowa sesja będzie obejmować 5-minutowe rozgrzewki obejmujące szybkie chodzenie, powolne bieganie i rozciąganie, a następnie aktywną fazę ciągłego biegania.
Okres biegania rozpocznie się po 15 minutach i wzrośnie o 2 minuty co dwie sesje do 30 minut.
Sesja zakończy się 5-minutowym chłodzeniem powolnego biegania i rozciągania.
Intensywność ćwiczeń będzie utrzymywana w wieku 13-15 lat przy szybkości Borg postrzeganego wysiłku, z ciągłym chodzeniem wykonywanym na bieżni.
Wszystkie grupy będą przestrzegać diety o niskiej zawartości fodmapy (LFD).
LFD wyklucza żywność, która powszechnie nasila objawy IBS, takie jak te zawierające laktozę (nabiał), fruktozę (np. Jabłka, gruszki) i słodziki, takie jak sorbitol i ksylitool.
Uczestnicy z BMI wynoszącym od 25 do 29 lat będą dążyć do codziennego spożycia kalorii od 1800 do 2200 kalorii, skorygowanych w oparciu o wiek, poziom aktywności i metabolizm, aby utrzymać wagę, jednocześnie skutecznie zarządzając objawami IBS.
|
|
Eksperymentalny: Techniki relaksacji + dieta o niskiej fodmapie
Ta grupa obejmie 20 pacjentów.
Uczestnicy będą wykonywać techniki relaksacyjne w postaci medytacji uważności i powolnego głębokiego oddychania, dodatkowo będą postępować zgodnie z dietą niską FODMAP przez 6 tygodni
|
Wszystkie grupy będą przestrzegać diety o niskiej zawartości fodmapy (LFD).
LFD wyklucza żywność, która powszechnie nasila objawy IBS, takie jak te zawierające laktozę (nabiał), fruktozę (np. Jabłka, gruszki) i słodziki, takie jak sorbitol i ksylitool.
Uczestnicy z BMI wynoszącym od 25 do 29 lat będą dążyć do codziennego spożycia kalorii od 1800 do 2200 kalorii, skorygowanych w oparciu o wiek, poziom aktywności i metabolizm, aby utrzymać wagę, jednocześnie skutecznie zarządzając objawami IBS.
Techniki relaksacji będą obejmować powolne głębokie oddychanie i uważność medytacji.
Ćwiczenie oddychania będzie obejmować sześć cykli na minutę, z 4-sekundowym wdychaniem i 6-sekundowym wydechem, powtarzanym przez 30 minut, trzy sesje tygodniowo.
Medytacja uważności będzie obejmować program zarządzania stresem i bólem z sesjami od 10-15 minut i stopniowo wzrastając do 20-30 minut, trzy razy w tygodniu.
Sesje będą prowadzone w cichej, wygodnej przestrzeni, koncentrując się na świadomości oddechu, skanowaniu ciała, obserwacji myśli i opcjonalnej medytacji miłosierności, kończącej się okresem odbicia.
|
|
Aktywny komparator: Dieta o niskiej zawartości fodmap
Ta grupa obejmie 20 pacjentów.
Uczestnicy otrzymają dietę niską FODMAP tylko przez 6 tygodni.
|
Wszystkie grupy będą przestrzegać diety o niskiej zawartości fodmapy (LFD).
LFD wyklucza żywność, która powszechnie nasila objawy IBS, takie jak te zawierające laktozę (nabiał), fruktozę (np. Jabłka, gruszki) i słodziki, takie jak sorbitol i ksylitool.
Uczestnicy z BMI wynoszącym od 25 do 29 lat będą dążyć do codziennego spożycia kalorii od 1800 do 2200 kalorii, skorygowanych w oparciu o wiek, poziom aktywności i metabolizm, aby utrzymać wagę, jednocześnie skutecznie zarządzając objawami IBS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System punktacji dotkliwości IBS (IBS-SSS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz składa się z pięciu pytań; Intensywność bólu brzucha, wzdęcie brzucha, zakłócenia życia, niezadowolenie z nawyku jelit i częstotliwość bólu brzucha.
Każdy element można ocenić od 0-100 (zgodnie z wartością oznaczoną przez pacjenta w wizualnej skali analogowej lub liczbie dni pomnożonych przez 10), a zatem ogólny wynik ciężkości IBS wynosi od 0 do 500; które zgodnie z pierwotną walidacją można zaklasyfikować jako: <75 zdrowych osób lub choroby w remisji; 75-175 łagodna choroba; 175-300 umiarkowane i> 300 ciężkiej choroby.
|
6 tygodni
|
|
Jakość życia IBS (IBS-QOL)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz obejmuje 34 pytanie dotyczące wpływu IBS na czynności psychologiczne, społeczne i codzienne.
Skala można podzielić na podskale, takie jak dysphoria, zakłócenia aktywności, unikanie żywności, zmartwienie zdrowia, wizerunek ciała, społeczne, seksualne, a także relacje.
Pozycje 1, 2, 4, 8-10, 12, 13, 16, 25-29 i 34 używają następującej skali odpowiedzi (1 = wcale, 2 = nieznacznie, 3 = umiarkowanie, 4 = całkiem całkiem i całkiem i trochę i 5 = wyjątkowo).
Pozycje 3, 5-7, 11, 14, 15, 17-24 i 30- 33 Użyj następującej skali odpowiedzi: (1 = wcale nie, 2 = nieznacznie, 3 = umiarkowanie, 4 = całkiem sporo i 5 = wiele).
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Służy do określenia zgłaszanej jakości snu i zaburzeń snu przez poprzedni miesiąc.
Jest to 19-elementowy test i składa się z siedmiu elementów: (1) subiektywna jakość snu, (2) opóźnienie snu, (3) czas trwania snu, (4) wydajność snu, (5) zaburzenia snu, (6) stosowanie leków do snu oraz (7) dysfunkcja dzienna.
Każdy komponent jest oceniany od 0 do 3, a całkowity wynik wynosi od 0 do 21.
Arabska wersja kwestionariusza zostanie użyta.
|
6 tygodni
|
|
Postrzegany kwestionariusz stresu (PSQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Postrzegany kwestionariusz stresu (PSQ) ocenia subiektywne doświadczenie stresu jednostki, co jest kluczowe dla oceny objawów związanych ze stresem w zespole jelita drażliwego (IBS), szczególnie u pacjentów po wizycie.
PSQ zawiera pytania dotyczące stresu emocjonalnego, czasu i stresu społecznego, z reakcjami uzyskanymi w skali Likerta (0-4).
Podwyższony postrzegany stres jest znany z zaostrzenia objawów IBS, a pacjenci po witrynach często zgłaszają zwiększony stres z powodu ciągłych problemów zdrowotnych.
PSQ może pomóc zidentyfikować stres jako kluczowy czynnik nasilenia objawów, kierując ukierunkowanymi interwencjami, takimi jak techniki zarządzania stresem (np. Terapia behawioralna poznawcza, uważność) dla lepszych wyników klinicznych.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hany Ezzat Obaya, PhD, Assistant Professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/005264
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .