Effect van aerobe training versus relaxatietechnieken op de kwaliteit van leven bij patiënten met post covid-19 prikkelbare darmsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
GI-symptomen tijdens actieve COVID-19-infectie verhogen de kansen op het ontwikkelen van post-coVID-19 IBS. Het risico op het ontwikkelen van post-covid-19 IBS neemt toe bij vrouwelijke patiënten.
De uitbraak van COVID-19 heeft een aanzienlijke wereldwijde bezorgdheid veroorzaakt en vormt een grote uitdaging voor professionals in de gezondheidszorg en de volksgezondheidsautoriteiten. Gastro-intestinale symptomen worden waargenomen bij (11-61%) van COVID-19-patiënten, variërend in aanvang en ernst. GI-epitheelcellen brengen ACE-2 tot expressie, de primaire receptor voor SARS-COV-2.
Covid-19 beïnvloedt IBS-pathofysiologie door darmmicroben te verstoren. De darmlongas, beïnvloed door moleculen van het immuunsysteem, verbindt GI en ademhalingsstoornissen vaak.
Post-SARS-COV-2-infectie, IBS-prevalentie varieert per regio en studietype. In Europa is het 31%, in Noord -Amerika 16%en in Azië 7%. Een multinationaal onderzoek vond een prevalentie van 3%, cross-sectionele studies toonden 13%aan en longitudinale studies rapporteerden 16%.
IBS treft 10-25% van de wereldbevolking en is een veel voorkomende reden voor eerstelijnsbezoeken in de gezondheidszorg. Alleen al in de VS zoeken 2,4-3,5 miljoen mensen jaarlijks medische hulp voor IBS. Recente studies in 38 landen met 395.385 deelnemers rapporteerden een prevalentie van 9,2%. In westerse landen is het 10-18%, terwijl niet-westerse landen minder aandacht tonen, waarbij prevalentie 35-43% bereikt in sommige ontwikkelingslanden. IBS heeft de neiging om jongere individuen meer te beïnvloeden.
IBS is de toestand met de hoogste prevalentie tussen gastro-intestinale functionele ziekten (tussen 7-10% van de algemene bevolking, wereldwijd).
Prevalentie van het prikkelbare darm syndroom door Rome IV. Prevalentie van een internetonderzoek uitgevoerd door de Rome Foundation in meerdere centra wereldwijd op basis van Rome IV. Azië, 1,3%-4,7%; Europa, 3,5%-5,9%; Amerika, 3,5%-5,3%; Australië, 3,5%; Egypte, 7,6%; en Zuid -Afrika, 5,9%.
De prevalentie van IBS is hoger in landen met lage en middeninkomen, met name onder Afrikanen. Het neemt toe in het vierde decennium met 32,1% en in het vijfde decennium met 31,1%. Naast bekende risicofactoren zoals vrouwelijk geslacht, roken en stress, wordt eerdere COVID-19-infectie nu erkend als een risicofactor. Modificeerbare risicofactoren omvatten abnormale BMI, roken, rijke diëten, cafeïne -inname en lage lichamelijke activiteit.
De stijgende ziektecijfers, met name bij vrouwen, vereisen diepgaand onderzoek naar hun onderliggende mechanismen. Hoewel de exacte pathofysiologie onduidelijk blijft, lijken factoren zoals veranderde GI-motiliteit, viscerale overgevoeligheid, microbiota-onbalans, disfunctie van hersengoot as, ontsteking van de spijsverteringskanaal en psychologische factoren te beïnvloeden het begin en progressie van IBS.
Het doel van deze studie is dus om het effect van aerobe training en ontspanningstechnieken op de kwaliteit van leven te vergelijken bij post -covid -19 patiënten met het prikkelbare darmsyndroom.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alae Ahmed Salem Ismail, M.Sc
- Telefoonnummer: +20 10 03242511
- E-mail: alaeahmedsalemismail@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rana Hesham Mohamed Elbanna, PhD
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Contact:
- Alae Ahmed Salem Ismail, M.Sc
- Telefoonnummer: +20 10 03242511
- E-mail: alaeahmedsalemismail@gmail.com
-
Contact:
- Rana Hesham Mohamed Elbanna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index varieert van 25 tot 29,9 kg/m2.
- Patiënten die voldoen aan de Rome IV diagnostische criteria voor IBS, deze worden gekenmerkt door de aanwezigheid van terugkerende buikpijn, gemiddeld ten minste 1 dag per week in de afgelopen 3 maanden met het begin van de symptomen ten minste 6 maanden vóór de diagnose, geassocieerd met 2 of Meer factoren: gerelateerd aan defecatie en/of geassocieerd met verandering in ontlastingsfrequentie en/of geassocieerd met verandering in ontlastingsvorm.
- Klinisch en medisch stabiel.
- Baseline IBS-SSS-score van 75 tot 299 (mild en matig).
- Geen medicatie voor IBS (behalve noodsituaties) binnen ten minste 2 weken geleden.
- Alle patiënten volgen geen enkel type dieetprotocol binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een geschiedenis van reumatische aandoeningen in het onderste ledemaat.
- Een geschiedenis van metabole, neurologische, cardiovasculaire, ademhalings-, nier- en longproblemen hebben waardoor ze zouden voorkomen dat ze deelnemen aan aerobe oefeningen.
- Het afgelopen jaar een geschiedenis van knieblessure of knieoperatie
- Een geschiedenis van breuk in het onderste ledemaat hebben gedurende de afgelopen zes maanden
- Grote visiestoornissen.
- Erfelijke of verworven musculoskeletale aandoeningen in het onderste ledemaat.
- Organische gastro -intestinale aandoeningen.
- Het gebruik van medicijnen die het metabolisme zouden beïnvloeden
- Darmorgische ziekten of systemische ziekten die de maag -intestinale motiliteit beïnvloeden (zoals galblaas pancreatitis, hyperthyreoïdie, diabetes, chronische nierinsufficiëntie en ziekten van het zenuwstelsel).
- Geschiedenis van buik- of rectale anuschirurgie.
- Zwangerschap of borstvoeding, en post-partum 12 maanden
- Patiënt ondergaat chemotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aerobe training+ lage FODMAP -dieet
Deze groep zal 20 patiënten omvatten.
De deelnemers zullen aerobe training volgen (wandelen op loopband 25-40 minuten 3 keer per week) bovendien zullen ze een laag FODMAP-dieet drie keer/week gedurende 6 weken volgen.
|
Sessies worden 3 keer per week uitgevoerd.
Elke sessie van 40 minuten omvat een warming-up van 5 minuten met snel lopen, langzaam rennen en strekken, gevolgd door een actieve fase van continu hardlopen.
De loopperiode begint na 15 minuten en neemt om de twee sessies met 2 minuten toe tot het 30 minuten wordt bereikt.
De sessie wordt afgesloten met een afkoeling van 5 minuten van langzaam rennen en strekken.
Oefeningsintensiteit zal worden gehandhaafd op 13-15 op de Borg-snelheid van waargenomen inspanning, met continu lopen uitgevoerd op een loopband.
Alle groepen volgen een low-fodmap dieet (LFD).
De LFD zal voedingsmiddelen uitsluiten die IBS -symptomen vaak verergeren, zoals die met lactose (zuivelproducten), fructose (bijv. Appels, peren) en zoetstoffen zoals sorbitol en xylitol.
Vrouwelijke deelnemers met een BMI van 25 tot 29 zullen streven naar een dagelijkse calorie -inname van 1.800 tot 2.200 calorieën, aangepast op basis van leeftijd, activiteitsniveau en metabolisme, om gewicht te behouden en IBS -symptomen effectief te beheren.
|
|
Experimenteel: Ontspanningstechnieken + een laag FODMAP -dieet
Deze groep zal 20 patiënten omvatten.
De deelnemers zullen de ontspanningstechnieken uitvoeren in de vorm van mindfulness -meditatie en langzame diepe ademhaling, bovendien zullen ze een laag FODMAP -dieet volgen gedurende 6 weken
|
Alle groepen volgen een low-fodmap dieet (LFD).
De LFD zal voedingsmiddelen uitsluiten die IBS -symptomen vaak verergeren, zoals die met lactose (zuivelproducten), fructose (bijv. Appels, peren) en zoetstoffen zoals sorbitol en xylitol.
Vrouwelijke deelnemers met een BMI van 25 tot 29 zullen streven naar een dagelijkse calorie -inname van 1.800 tot 2.200 calorieën, aangepast op basis van leeftijd, activiteitsniveau en metabolisme, om gewicht te behouden en IBS -symptomen effectief te beheren.
Ontspanningstechnieken omvatten langzame diepe ademhaling en mindfulness -meditatieoefeningen.
De ademhalingsoefening omvat zes cycli per minuut, met een inademing van 4 seconden en een uitademing van 6 seconden, herhaald gedurende 30 minuten, drie sessies per week.
Mindfulness-meditatie zal een stress- en pijnbeheerprogramma omvatten met sessies die beginnen bij 10-15 minuten en geleidelijk toenemen tot 20-30 minuten, drie keer per week.
Sessies zullen worden uitgevoerd in een rustige, comfortabele ruimte, gericht op adembewustzijn, lichaamsscanning, gedachte observatie en optionele meditatie van liefdevolle vriendelijkheid, afsluiten met een reflectieperiode.
|
|
Actieve vergelijker: Laag FODMAP -dieet
Deze groep zal 20 patiënten omvatten.
De deelnemers ontvangen slechts 6 weken een laag FODMAP -dieet.
|
Alle groepen volgen een low-fodmap dieet (LFD).
De LFD zal voedingsmiddelen uitsluiten die IBS -symptomen vaak verergeren, zoals die met lactose (zuivelproducten), fructose (bijv. Appels, peren) en zoetstoffen zoals sorbitol en xylitol.
Vrouwelijke deelnemers met een BMI van 25 tot 29 zullen streven naar een dagelijkse calorie -inname van 1.800 tot 2.200 calorieën, aangepast op basis van leeftijd, activiteitsniveau en metabolisme, om gewicht te behouden en IBS -symptomen effectief te beheren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IBS Severity Scores System (IBS-SSS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De vragenlijst bestaat uit vijf vragen; Buikpijnintensiteit, buikuitzetting, levensinterferentie, ontevredenheid van darmgewoonten en buikpijnfrequentie.
Elk item kan worden gescoord van 0-100 (volgens de waarde gemarkeerd door de patiënt op de visuele analoge schaal of het aantal dagen vermenigvuldigd met 10), dus de totale IBS-ernstscore varieert van 0 tot 500; die volgens de oorspronkelijke validatie kan worden geclassificeerd als: <75 gezonde proefpersonen of ziekte bij remissie; 75-175 milde ziekte; 175-300 Matige en> 300 ernstige ziekte.
|
6 weken
|
|
IBS Quality of Life (IBS-QOL)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De vragenlijst bevat 34 vraag over de impact van IBS op psychologische, sociale en dagelijkse levende activiteiten.
De schaal kan worden onderverdeeld in subschalen zoals dysforie, activiteitsinterferentie, vermijding van voedsel, gezondheidszorg, beeld van lichaam, sociaal, seksueel, evenals relaties.
Items 1, 2, 4, 8-10, 12, 13, 16, 25-29 en 34 gebruiken de volgende responsschaal (1 = helemaal niet, 2 = enigszins, 3 = matig, 4 = behoorlijk wat, en 5 = extreem).
Items 3, 5-7, 11, 14, 15, 17-24 en 30-33 Gebruik de volgende responsschaal: (1 = helemaal niet, 2 = enigszins, 3 = matig, 4 = behoorlijk wat en 5 = veel veel).
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het wordt gebruikt om zelfgerapporteerde slaapkwaliteit en slaapstoornissen voor de voorgaande maand te bepalen.
Het is een test van 19 items en bestaat uit zeven componenten: (1) Subjectieve slaapkwaliteit, (2) slaaplatentie, (3) slaapduur, (4) slaapefficiëntie, (5) slaapstoornissen, (6) Slaapmedicatiegebruik en (7) disfunctie overdag.
Elke component wordt gescoord van 0 tot 3 en de totale score varieert van 0 tot 21.
De Arabische versie van de vragenlijst zal worden gebruikt.
|
6 weken
|
|
Waargenomen stressvragenlijst (PSQ)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De waargenomen stressvragenlijst (PSQ) beoordeelt de subjectieve stresservaring van een individu, wat cruciaal is voor het evalueren van stressgerelateerde symptomen bij het prikkelbare darmsyndroom (IBS), vooral bij post-bekende patiënten.
De PSQ bevat vragen over emotionele, tijd en sociale stress, met antwoorden gescoord op een Likert-schaal (0-4).
Van verhoogde waargenomen stress is bekend dat het IBS-symptomen verergert, en post-bekende patiënten melden vaak verhoogde stress als gevolg van voortdurende gezondheidsproblemen.
De PSQ kan helpen stress te identificeren als een sleutelfactor bij de ernst van de symptomen, waardoor gerichte interventies zoals stressbeheertechnieken (bijv. Cognitieve gedragstherapie, mindfulness) worden begeleid voor betere klinische resultaten.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hany Ezzat Obaya, PhD, Assistant Professor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/005264
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .