- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06795854
Covid-19 이후의 환자의 과민성 대장 증후군 환자의 생명의 질에 대한 호기성 훈련 대 이완 기술의 효과
연구 개요
상세 설명
활성 COVID-19 감염 동안 GI 증상은 코비드 후 19 IBS 발병 가능성을 증가시킵니다. 코비드 후 199 IBS 발병 위험은 여성 환자에서 증가합니다.
COVID-19 발병은 세계적인 우려를 일으켰으며 의료 전문가 및 공중 보건 당국에 큰 도전을 제시합니다. 위장 증상은 COVID-19 환자의 (11-61%)에서 관찰되며, 발병 및 중증도가 다양합니다. GI 상피 세포는 SARS-COV-2에 대한 1 차 수용체 인 ACE-2를 발현한다.
Covid-19는 장내 미생물을 방해함으로써 IBS 병리 생리학에 영향을 미칩니다. 면역계 분자에 의해 영향을받는 장내 축은 종종 GI와 호흡기 장애를 연결합니다.
SASS-COV-2 감염, IBS 유병률은 지역 및 연구 유형에 따라 다릅니다. 유럽에서는 31%, 북미에서는 16%, 아시아에서는 7%입니다. 다국적 연구에 따르면 3%의 유병률, 단면 연구는 13%를 보여 주었고, 종 방향 연구에서 16%가보고되었습니다.
IBS는 전 세계 인구의 10-25%에 영향을 미치며 1 차 의료 방문의 일반적인 이유입니다. 미국에서만 2.4-350 만 명이 IBS에 대해 매년 의료 도움을받습니다. 395,385 명의 참가자가있는 38 개국의 최근 연구에서 9.2%의 유병률이보고되었습니다. 서부 국가에서는 10-18%이며, 비 서구 국가는 주목을 줄 수 없으며 일부 개발 도상국에서는 유병률이 35-43%에 이릅니다. IBS는 젊은 개인에게 더 많은 영향을 미치는 경향이 있습니다.
IBS는 위장 기능 질환 (전 세계적으로 일반 인구의 7-10%) 중에서 가장 유병률이 가장 높은 상태입니다.
로마 IV의 과민성 대장 증후군의 유병률. 로마 재단이 로마 IV를 기반으로 한 여러 센터에서 로마 재단이 실시한 인터넷 설문 조사의 유병률. 아시아, 1.3%-4.7%; 유럽, 3.5%-5.9%; 미국, 3.5%-5.3%; 호주, 3.5%; 이집트, 7.6%; 남아프리카, 5.9%.
저소득 및 중간 소득 국가, 특히 아프리카 인들에서 IBS 유병률이 높습니다. 40 년 동안 32.1%, 5 년 동안 31.1% 증가합니다. 여성 성별, 흡연 및 스트레스와 같은 알려진 위험 요소 외에도 이전 Covid-19 감염은 이제 위험 요소로 인식됩니다. 수정 가능한 위험 요소에는 비정상적인 BMI, 흡연, 풍부한식이 요법, 카페인 섭취 및 낮은 신체 활동이 포함됩니다.
특히 여성의 질병 률 상승은 기본 메커니즘에 대한 심층적 인 조사가 필요합니다. 정확한 병리 생리학은 명확하지 않지만, 변경된 GI 운동성, 내장 과민증, 미생물 불균형, 뇌 구트 축 기능 장애, 소화관 염증 및 심리적 요인과 같은 요인은 IBS의 발병과 진행에 영향을 미치는 것으로 보인다.
따라서이 연구의 목적은 짜증나는 대장 증후군을 앓고있는 COVID -19 환자의 생명의 질에 대한 호기성 훈련 및 이완 기술의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alae Ahmed Salem Ismail, M.Sc
- 전화번호: +20 10 03242511
- 이메일: alaeahmedsalemismail@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rana Hesham Mohamed Elbanna, PhD
연구 장소
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Giza, 이집트
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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연락하다:
- Alae Ahmed Salem Ismail, M.Sc
- 전화번호: +20 10 03242511
- 이메일: alaeahmedsalemismail@gmail.com
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연락하다:
- Rana Hesham Mohamed Elbanna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 체질량 지수는 25 ~ 29.9 kg/m2입니다.
- IBS에 대한 로마 IV 진단 기준을 충족하는 환자는 재발 성 복통의 존재, 평균적으로, 평균적으로, 지난 3 개월 동안 일주일에 적어도 1 일 동안 진단 전 6 개월 전, 2 또는 2와 관련된 증상이 시작됩니다. 더 많은 요인 : 배변 및/또는 대변 주파수의 변화 및/또는 대변 형태의 변화와 관련된 관련.
- 임상 및 의학적으로 안정.
- 기준 IBS-SSS 점수는 75에서 299 사이입니다 (온화하고 보통).
- 최소 2 주 전에 IBS (비상 사태 제외)에 대한 약물은 없습니다.
- 모든 환자는 치료 전 3 개월 이내에 어떤 유형의식이 프로토콜을 따르지 않습니다.
제외 기준 :
- 환자는하지에서 류마티스 질환의 병력이 있습니다.
- 대사, 신경 학적, 심혈관, 호흡기, 신장 및 폐 문제의 병력이있어 유산소 운동에 참여하지 못하게합니다.
- 지난 한 해 동안 무릎 부상 또는 무릎 수술의 병력
- 지난 6 개월 동안 제외에서 골절의 병력
- 주요 시력 장애.
- 하지의 유전성 또는 획득 된 근골격계 장애.
- 유기 위장 장애.
- 신진 대사에 영향을 줄 약물 사용
- 장기 질환 또는 위장 운동에 영향을 미치는 장기 질환 또는 전신 질환 (예 : 담낭 췌장염, 갑상선 기능 항진증, 당뇨병, 만성 신장 기능 부전 및 신경계 질환).
- 복부 또는 직장 항문 수술의 병력.
- 임신 또는 모유 수유 및 산후 12 개월
- 환자는 화학 요법을받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호기성 훈련+ 낮은 FODMAP 다이어트
이 그룹에는 20 명의 환자가 포함됩니다.
참가자들은 호기성 훈련 (주당 25-40 분 25-40 분 동안 걷기)을 수행 할 것입니다. 또한 6 주 동안 주당 3 회 낮은 FODMAP 다이어트를 따릅니다.
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세션은 주당 3 회 수행됩니다.
각 40 분의 세션에는 빠른 걷기, 느린 달리기 및 스트레칭과 관련된 5 분 워밍업이 포함되며, 연속적인 달리기의 활성 단계가 포함됩니다.
달리기 기간은 15 분부터 시작하여 30 분에 도달 할 때까지 두 세션마다 2 분 씩 증가합니다.
이 세션은 느린 달리기 및 스트레칭의 5 분 냉각으로 끝납니다.
운동 강도는 인식 된 노력의 보그 비율에 대해 13-15로 유지되며, 런닝 머신에서 지속적인 걷기가 연속적으로 수행됩니다.
모든 그룹은 LFD (Low-Fodmap Diet)를 따릅니다.
LFD는 유당 (유제품), 과당 (예 : 사과, 배) 및 소르비톨 및 자일리톨과 같은 감미료와 같은 IBS 증상을 일반적으로 악화시키는 음식을 배제합니다.
BMI가 25 ~ 29 인 여성 참가자는 IBS 증상을 효과적으로 관리하면서 체중을 유지하기 위해 연령, 활동 수준 및 신진 대사에 따라 조정 된 1,800 ~ 2,200 칼로리의 일일 칼로리 섭취를 목표로합니다.
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실험적: 이완 기술 + 낮은 FODMAP 다이어트
이 그룹에는 20 명의 환자가 포함됩니다.
참가자들은 마음 챙김 명상의 형태로 휴식 기술을 수행 할 것이며 느린 심호흡은 6 주 동안 낮은 FODMAP 다이어트를 따릅니다.
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모든 그룹은 LFD (Low-Fodmap Diet)를 따릅니다.
LFD는 유당 (유제품), 과당 (예 : 사과, 배) 및 소르비톨 및 자일리톨과 같은 감미료와 같은 IBS 증상을 일반적으로 악화시키는 음식을 배제합니다.
BMI가 25 ~ 29 인 여성 참가자는 IBS 증상을 효과적으로 관리하면서 체중을 유지하기 위해 연령, 활동 수준 및 신진 대사에 따라 조정 된 1,800 ~ 2,200 칼로리의 일일 칼로리 섭취를 목표로합니다.
휴식 기술에는 느린 심호흡과 마음 챙김 명상 연습이 포함됩니다.
호흡 운동에는 분당 6 회 사이클이 포함되며, 4 초 흡입과 6 초 호기가 발생하며 30 분 동안 반복됩니다.
마음 챙김 명상에는 스트레스 및 통증 관리 프로그램이 포함됩니다. 10-15 분부터 시작하여 일주일에 3 회 20-30 분으로 점차 증가합니다.
세션은 조용하고 편안한 공간에서 수행되며 호흡 인식, 신체 스캔, 사고 관찰 및 선택적인 사랑의 친절 명상에 중점을 둔 반사 기간으로 끝납니다.
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활성 비교기: 낮은 FODMAP 다이어트
이 그룹에는 20 명의 환자가 포함됩니다.
참가자는 6 주 동안 만 낮은 FODMAP 다이어트를 받게됩니다.
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모든 그룹은 LFD (Low-Fodmap Diet)를 따릅니다.
LFD는 유당 (유제품), 과당 (예 : 사과, 배) 및 소르비톨 및 자일리톨과 같은 감미료와 같은 IBS 증상을 일반적으로 악화시키는 음식을 배제합니다.
BMI가 25 ~ 29 인 여성 참가자는 IBS 증상을 효과적으로 관리하면서 체중을 유지하기 위해 연령, 활동 수준 및 신진 대사에 따라 조정 된 1,800 ~ 2,200 칼로리의 일일 칼로리 섭취를 목표로합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS 심각도 스코어링 시스템 (IBS-SSS)
기간: 6 주
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설문지는 5 가지 질문으로 구성됩니다. 복통 강도, 복부 팽창, 수명 간섭, 장 습관 불만 및 복통 빈도.
각 항목은 0-100에서 스코어링 될 수 있습니다 (시각적 아날로그 척도에서 환자가 표시 한 값 또는 10 일 곱하기) 따라서 전체 IBS 심각도 점수는 0에서 500 사이입니다. 원래 검증에 따라 다음과 같이 분류 될 수 있습니다. 75-175 가벼운 질병; 175-300 보통 및> 300 심각한 질병.
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6 주
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IBS 삶의 질 (IBS-Qol)
기간: 6 주
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설문지에는 심리적, 사회적, 일상 생활 활동에 대한 IBS의 영향에 관한 34 건의 질문이 포함됩니다.
척도는 미세, 활동 간섭, 음식 회피, 건강 걱정, 신체 이미지, 사회, 성적 및 관계와 같은 하위 척도로 세분 될 수 있습니다.
항목 1, 2, 4, 8-10, 12, 13, 16, 25-29 및 34 다음 응답 척도를 사용하십시오 (1 = 전혀, 2 = 약간, 3 = 보통, 4 = 상당히, 5 = 극도로).
항목 3, 5-7, 11, 14, 15, 17-24 및 30-33 다음 응답 척도를 사용하십시오. (1 = 전혀 아님, 2 = 약간, 3 = 보통, 4 = 5 = 5 = 아주 더).
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6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)
기간: 6 주
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전 월 동안 자체보고 된 수면 품질 및 수면 장애를 결정하는 데 사용됩니다.
19 개 항목 테스트이며 (1) 주관적인 수면 품질, (2) 수면 대기 시간, (3) 수면 기간, (4) 수면 효율, (5) 수면 장애, (6) 수면제 사용 및 (7) 주간 기능 장애.
각 구성 요소는 0에서 3까지, 총 점수는 0에서 21입니다.
설문지의 아랍어 버전이 사용됩니다.
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6 주
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인식 된 스트레스 설문지 (PSQ)
기간: 6 주
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인식 된 스트레스 설문지 (PSQ)는 개인의 주관적인 스트레스 경험을 평가하는데, 이는 과민성 대장 증후군 (IBS), 특히 침입 후 환자의 스트레스 관련 증상을 평가하는 데 중요합니다.
PSQ에는 감정, 시간 및 사회적 스트레스에 대한 질문이 포함되어 있으며, 반응은 리 커트 척도 (0-4)로 득점합니다.
인식 된 스트레스가 높아진 스트레스는 IBS 증상을 악화시키는 것으로 알려져 있으며, 코비드 후 환자는 종종 지속적인 건강 문제로 인해 스트레스 증가를보고합니다.
PSQ는 스트레스 관리 기술 (예 :인지 행동 요법, 마음 챙김)과 같은 대상 중재를 안내하는 증상 심각성의 핵심 요소로 스트레스를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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6 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hany Ezzat Obaya, PhD, Assistant Professor, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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