Effekt av aerob trening kontra avslapningsteknikker på livskvalitet hos pasienter med post covid-19 irritabelt tarmsyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GI-symptomer under aktiv Covid-19-infeksjon øker sjansene for å utvikle IBS etter 19. Risikoen for å utvikle IBS-økter etter 19-19-IBS.
Covid-19-utbruddet har forårsaket betydelig global bekymring og gir en stor utfordring for helsepersonell og offentlige helsemyndigheter. Gastrointestinale symptomer observeres i (11-61%) av Covid-19 pasienter, varierende i begynnelsen og alvorlighetsgraden. GI-epitelceller uttrykker ACE-2, den primære reseptoren for SARS-CoV-2.
Covid-19 påvirker IBS-patofysiologi ved å forstyrre tarmmikrober. Tarmen-lungeaksen, påvirket av immunsystemmolekyler, kobler ofte GI og luftveisforstyrrelser.
Post-SARS-COV-2-infeksjon, IBS-prevalens varierer etter region og studietype. I Europa er det 31%, i Nord -Amerika 16%, og i Asia 7%. En multinasjonal studie fant en 3%prevalens, tverrsnittsstudier viste 13%, og langsgående studier rapporterte 16%.
IBS rammer 10-25% av den globale befolkningen og er en vanlig årsak til primærhelsetjenester. Bare i USA søker 2,4-3,5 millioner mennesker medisinsk hjelp årlig for IBS. Nyere studier over 38 land med 395 385 deltakere rapporterte en 9,2% prevalens. I vestlige nasjoner er det 10-18%, mens ikke-vestlige land viser mindre oppmerksomhet, med utbredelse som når 35-43% i noen utviklingsland. IBS har en tendens til å påvirke yngre individer mer.
IBS er tilstanden med den høyeste utbredelsen blant gastrointestinale funksjonssykdommer (mellom 7-10% av den generelle befolkningen, globalt).
Utbredelse av irritabelt tarmsyndrom av Roma IV. Utbredelse av en internettundersøkelse utført av Rome Foundation i flere sentre over hele verden basert på Roma IV. Asia, 1,3%-4,7%; Europa, 3,5%-5,9%; Amerika, 3,5%-5,3%; Australia, 3,5%; Egypt, 7,6%; og Sør -Afrika, 5,9%.
IBS-prevalens er høyere i lav- og mellominntektsland, spesielt blant afrikanere. Det øker i det fjerde tiåret med 32,1% og i det femte tiåret med 31,1%. Foruten kjente risikofaktorer som kvinnelig kjønn, røyking og stress, er tidligere Covid-19-infeksjon nå anerkjent som en risikofaktor. Modifiserbare risikofaktorer inkluderer unormal BMI, røyking, rike dietter, koffeininntak og lav fysisk aktivitet.
Den økende sykdomsraten, spesielt hos kvinner, krever en grundig undersøkelse av de underliggende mekanismene. Mens den eksakte patofysiologien forblir uklar, er faktorer som endret GI-bevegelighet, visceral overfølsomhet, mikrobiota-ubalanse, dysfunksjon i hjerne-tarmaksen, betennelse i fordøyelseskanalen og psykologiske faktorer som påvirker utbruddet og progresjonen til IBS.
Så målet med denne studien er å sammenligne effekten av aerob trening og avslapningsteknikker på livskvalitet hos etter Covid -19 pasienter med irritabelt tarmsyndrom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alae Ahmed Salem Ismail, M.Sc
- Telefonnummer: +20 10 03242511
- E-post: alaeahmedsalemismail@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rana Hesham Mohamed Elbanna, PhD
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Alae Ahmed Salem Ismail, M.Sc
- Telefonnummer: +20 10 03242511
- E-post: alaeahmedsalemismail@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Rana Hesham Mohamed Elbanna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks varierer fra 25 til 29,9 kg/m2.
- Pasienter som oppfyller Roma IV -diagnostiske kriterier for IBS, er det preget av tilstedeværelsen av tilbakevendende magesmerter i gjennomsnitt minst 1 dag i uken i løpet av de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før diagnose, assosiert med 2 eller Flere faktorer: relatert til avføring og/eller assosiert med endring i avføringsfrekvens og/eller assosiert med endring i avføringsform.
- Klinisk og medisinsk stabil.
- Baseline IBS-SSS score fra 75 til 299 (mild og moderat).
- Ingen medisiner for IBS (bortsett fra nødhjelp) innen minst 2 uker siden.
- Alle pasienter følger ikke noen form for kostholdsprotokoll innen 3 måneder før behandlingen.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten har en historie med revmatiske sykdommer i underekstremiteten.
- Å ha en historie med metabolske, nevrologiske, kardiovaskulære, luftveis-, nyre- og lungeproblemer som ville forhindre dem i å delta i aerobe øvelser.
- Å ha en historie med kneskade eller kneoperasjon i løpet av det siste året
- Å ha en historie med brudd i underekstremiteten i løpet av det siste halvåret
- Store synsforstyrrelser.
- Arvelige eller ervervede muskel- og skjelettsforstyrrelser i underekstremiteten.
- Organiske gastrointestinale lidelser.
- Bruke medisiner som vil påvirke metabolismen
- Intestinal organiske sykdommer eller systemiske sykdommer som påvirker gastrointestinal bevegelighet (som galleblæren pankreatitt, hypertyreose, diabetes, kronisk nyreinsuffisiens og sykdommer i nervesystemet).
- Historie om abdominal eller rektal anus kirurgi.
- Graviditet eller amming, og post-partum 12 måneder
- Pasienten gjennomgår cellegift.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerob trening+ Lavt FODMAP -kosthold
Denne gruppen vil omfatte 20 pasienter.
Deltakerne vil utføre aerob trening (gå på tredemølle 25-40 minutter 3 ganger per uke) I tillegg vil de følge et lavt FODMAP-kosthold tre ganger/uke i 6 uker.
|
Økter blir gjennomført 3 ganger per uke.
Hver 40-minutters økt vil inneholde en 5-minutters oppvarming som involverer rask turgåing, langsom løping og strekk, etterfulgt av en aktiv fase av kontinuerlig løping.
Løpsperioden starter etter 15 minutter og øker med 2 minutter hver annen økter til de når 30 minutter.
Økten avsluttes med en 5-minutters avkjøling av langsom løping og strekk.
Treningsintensitet vil opprettholdes 13-15 på BORG-frekvensen av opplevd anstrengelse, med kontinuerlig vandring utført på en tredemølle.
Alle grupper vil følge et lav-FODMAP-diett (LFD).
LFD vil ekskludere matvarer som ofte forverrer IBS -symptomer, for eksempel de som inneholder laktose (meieri), fruktose (f.eks. Epler, pærer) og søtstoffer som sorbitol og xylitol.
Kvinnelige deltakere med en BMI på 25 til 29 vil sikte på et daglig kaloriinntak på 1 800 til 2200 kalorier, justert basert på alder, aktivitetsnivå og metabolisme, for å opprettholde vekt mens de håndterer IBS -symptomer effektivt.
|
|
Eksperimentell: Avslapningsteknikker + Lavt FODMAP -diett
Denne gruppen vil omfatte 20 pasienter.
Deltakerne vil utføre avslapningsteknikkene i form av mindfulness -meditasjon og langsom dyp pust i tillegg vil de følge et lavt FODMAP -kosthold i 6 uker
|
Alle grupper vil følge et lav-FODMAP-diett (LFD).
LFD vil ekskludere matvarer som ofte forverrer IBS -symptomer, for eksempel de som inneholder laktose (meieri), fruktose (f.eks. Epler, pærer) og søtstoffer som sorbitol og xylitol.
Kvinnelige deltakere med en BMI på 25 til 29 vil sikte på et daglig kaloriinntak på 1 800 til 2200 kalorier, justert basert på alder, aktivitetsnivå og metabolisme, for å opprettholde vekt mens de håndterer IBS -symptomer effektivt.
Avslapningsteknikker vil omfatte sakte dyp pusting og mindfulness meditasjonsøvelser.
Pusteøvelsen vil involvere seks sykluser per minutt, med en 4-sekunders inhalasjon og en 6-sekunders utpust, gjentatt i 30 minutter, tre økter per uke.
Mindfulness-meditasjon vil omfatte et stress- og smertehåndteringsprogram med økter som starter på 10-15 minutter og gradvis øker til 20-30 minutter, tre ganger per uke.
Økter vil bli gjennomført i et rolig, behagelig rom, med fokus på pustebevissthet, kroppsskanning, tankeobservasjon og valgfri kjærlighetsmeditasjon, avsluttes med en refleksjonsperiode.
|
|
Aktiv komparator: Lavt FODMAP -kosthold
Denne gruppen vil omfatte 20 pasienter.
Deltakerne vil motta et lavt FODMAP -kosthold bare i 6 uker.
|
Alle grupper vil følge et lav-FODMAP-diett (LFD).
LFD vil ekskludere matvarer som ofte forverrer IBS -symptomer, for eksempel de som inneholder laktose (meieri), fruktose (f.eks. Epler, pærer) og søtstoffer som sorbitol og xylitol.
Kvinnelige deltakere med en BMI på 25 til 29 vil sikte på et daglig kaloriinntak på 1 800 til 2200 kalorier, justert basert på alder, aktivitetsnivå og metabolisme, for å opprettholde vekt mens de håndterer IBS -symptomer effektivt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Tidsramme: 6 uker
|
Spørreskjemaet består av fem spørsmål; Abdominal smerteintensitet, abdominal distensjon, forstyrrelsesforstyrrelser, tarmvanens misnøye og magesmerter i magen.
Hvert element kan scoret fra 0-100 (i henhold til verdien som er preget av pasienten på den visuelle analoge skalaen eller antall dager multiplisert med 10), dermed varierer den totale IBS-alvorlighetsgraden fra 0 til 500; som i henhold til den opprinnelige valideringen kan klassifiseres som: <75 friske personer eller sykdommer i remisjon; 75-175 mild sykdom; 175-300 Moderat og> 300 alvorlig sykdom.
|
6 uker
|
|
IBS Quality of Life (IBS-QOL)
Tidsramme: 6 uker
|
Spørreskjemaet inkluderer 34 spørsmål angående IBSs innvirkning på psykologiske, sosiale og daglige livsaktiviteter.
Skalaen kan deles inn i underskalaer som dysfori, aktivitetsinterferens, unngåelse av mat, helse bekymring, bilde av kropp, sosial, seksuell, så vel som forhold.
Elementene 1, 2, 4, 8-10, 12, 13, 16, 25-29 og 34 Bruk følgende responsskala (1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = moderat, 4 = ganske mye, og 5 = ekstremt).
Elementer 3, 5-7, 11, 14, 15, 17-24 og 30- 33 Bruk følgende responsskala: (1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = moderat, 4 = ganske mye og 5 = mye).
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6 uker
|
Det brukes til å bestemme selvrapportert søvnkvalitet og søvnforstyrrelser for foregående måned.
Det er en test på 19 elementer og består av syv komponenter: (1) subjektiv søvnkvalitet, (2) søvnforsinkelse, (3) søvnvarighet, (4) søvneffektivitet, (5) søvnforstyrrelse, (6) Sovemedisiner bruk og (7) dysfunksjon på dagtid.
Hver komponent blir scoret fra 0 til 3, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 21.
Den arabiske versjonen av spørreskjemaet vil bli brukt.
|
6 uker
|
|
Opplevd Stress Questionnaire (PSQ)
Tidsramme: 6 uker
|
Det opplevde stress-spørreskjemaet (PSQ) vurderer individets subjektive opplevelse av stress, noe som er avgjørende for å evaluere stressrelaterte symptomer i irritabelt tarmsyndrom (IBS), spesielt hos post-delspasienter.
PSQ inkluderer spørsmål om emosjonell, tid og sosialt stress, med svar scoret på Likert-skala (0-4).
Forhøyet opplevd stress er kjent for å forverre IBS-symptomer, og pasienter etter kosfider rapporterer ofte økt stress på grunn av pågående helseproblemer.
PSQ kan bidra til å identifisere stress som en nøkkelfaktor i symptomens alvorlighetsgrad, og lede målrettede intervensjoner som stresshåndteringsteknikker (f.eks. Kognitiv atferdsterapi, mindfulness) for bedre kliniske utfall.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hany Ezzat Obaya, PhD, Assistant Professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005264
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .