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Effetto dell'allenamento aerobico rispetto alle tecniche di rilassamento sulla qualità della vita nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile post-covid-19

26 gennaio 2025 aggiornato da: Alae Ahmed Salem Ismail, Cairo University
Lo scopo di questo studio è di confrontare l'effetto dell'allenamento aerobico e delle tecniche di rilassamento sulla qualità della vita nei pazienti post Covid-19 con sindrome dell'intestino irritabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I sintomi gastrointestinali durante l'infezione attiva di Covid-19 aumentano le possibilità di sviluppare IBS post-Covid-19. Il rischio di sviluppare IBS post-covid-19 aumenta nei pazienti femminili.

L'epidemia di Covid-19 ha causato una significativa preoccupazione globale e presenta una grande sfida per gli operatori sanitari e le autorità di sanità pubblica. I sintomi gastrointestinali sono osservati in (11-61%) dei pazienti Covid-19, che variano in insorgenza e gravità. Le cellule epiteliali GI esprimono ACE-2, il recettore primario per SARS-CoV-2.

Covid-19 influisce sulla patofisiologia IBS disturbando i microbi intestinali. L'asse del polmone intestinale, influenzato dalle molecole del sistema immunitario, spesso collega i disturbi GI e respiratori.

Infezione post-SARS-COV-2, la prevalenza di IBS varia in base alla regione e al tipo di studio. In Europa, è il 31%, in Nord America il 16%e in Asia il 7%. Uno studio multinazionale ha rilevato una prevalenza del 3%, gli studi trasversali hanno mostrato il 13%e gli studi longitudinali hanno riportato il 16%.

L'IBS colpisce il 10-25% della popolazione globale ed è un motivo comune per le visite sanitarie primarie. Solo negli Stati Uniti, 2,4-3,5 milioni di persone cercano assistenza medica ogni anno per IBS. Recenti studi in 38 paesi con 395.385 partecipanti hanno registrato una prevalenza del 9,2%. Nelle nazioni occidentali, è il 10-18%, mentre i paesi non occidentali mostrano meno attenzione, con la prevalenza che raggiunge il 35-43% in alcune nazioni in via di sviluppo. L'IBS tende a colpire di più le persone più giovani.

IBS è la condizione con la massima prevalenza tra le malattie funzionali gastrointestinali (tra il 7-10% della popolazione generale, a livello globale).

Prevalenza della sindrome dell'intestino irritabile da parte di Roma IV. Prevalenza di un sondaggio su Internet condotto dalla Fondazione Roma in più centri in tutto il mondo in base a Roma IV. Asia, 1,3%-4,7%; Europa, 3,5%-5,9%; America, 3,5%-5,3%; Australia, 3,5%; Egitto, 7,6%; e Sudafrica, 5,9%.

La prevalenza di IBS è più alta nei paesi a basso e medio reddito, in particolare tra gli africani. Aumenta nel quarto decennio del 32,1% e nel quinto decennio del 31,1%. Oltre a fattori di rischio noti come il sesso femminile, il fumo e lo stress, le precedenti infezioni Covid-19 sono ora riconosciute come fattore di rischio. I fattori di rischio modificabili includono BMI anormale, fumo, diete ricche, assunzione di caffeina e bassa attività fisica.

L'aumento dei tassi di malattie, in particolare nelle donne, richiedono un'indagine approfondita sui loro meccanismi sottostanti. Mentre l'esatta patofisiologia rimane poco chiara, fattori come la motilità GI alterata, l'ipersensibilità viscerale, lo squilibrio del microbiota, la disfunzione dell'asse cerebrale, l'infiammazione del tratto digestivo e i fattori psicologici sembrano influenzare l'insorgenza e la progressione dell'IBS.

Pertanto, l'obiettivo di questo studio è di confrontare l'effetto dell'allenamento aerobico e delle tecniche di rilassamento sulla qualità della vita nei pazienti post -19 con sindrome dell'intestino irritabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rana Hesham Mohamed Elbanna, PhD

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto
        • Faculty of physical therapy, Cairo University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rana Hesham Mohamed Elbanna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'indice di massa corporea va da 25 a 29,9 kg/m2.
  • I pazienti che soddisfano i criteri diagnostici di Roma IV per l'IBS, sono caratterizzati dalla presenza di dolore addominale ricorrente, in media, almeno 1 giorno alla settimana negli ultimi 3 mesi con insorgenza di sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi, associata a 2 o 2 o Più fattori: correlati alla defecazione e/o associati al cambiamento nella frequenza delle feci e/o associati al cambiamento nella forma delle feci.
  • Clinicamente e medico stabile.
  • Punteggio IBS-SSS basale da 75 a 299 (lieve e moderato).
  • Nessun farmaco per IBS (ad eccezione delle emergenze) entro almeno 2 settimane fa.
  • Tutti i pazienti non stanno seguendo alcun tipo di protocollo dietetico entro 3 mesi prima del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di malattie reumatiche nell'arto inferiore.
  • Avere una storia di problemi metabolici, neurologici, cardiovascolari, respiratori, renali e polmonari che impedirebbero loro di partecipare a esercizi aerobici.
  • Avere una storia di lesioni al ginocchio o chirurgia del ginocchio durante l'anno passato
  • Avere una storia di frattura nell'arto inferiore negli ultimi sei mesi
  • Principali disturbi della visione.
  • Disturbi muscoloscheletrici ereditari o acquisiti nell'arto inferiore.
  • Disturbi gastrointestinali organici.
  • Usando farmaci che influenzerebbero il metabolismo
  • Malattie organiche intestinali o malattie sistemiche che colpiscono la motilità gastrointestinale (come la pancreatite della cistifellea, l'ipertiroidismo, il diabete, l'insufficienza renale cronica e le malattie del sistema nervoso).
  • Storia della chirurgia dell'ano addominale o rettale.
  • Gravidanza o allattamento al seno e post-partum 12 mesi
  • Il paziente subisce la chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento aerobico+ dieta a basso contenuto di FODMAP
Questo gruppo includerà 20 pazienti. I partecipanti eseguiranno un allenamento aerobico (camminando sul tapis roulant 25-40 minuti 3 volte a settimana) inoltre seguiranno una dieta a bassa FODMAP tre volte/settimana per 6 settimane.
Le sessioni saranno condotte 3 volte a settimana. Ogni sessione di 40 minuti includerà un riscaldamento di 5 minuti che coinvolge camminata rapida, corsa lenta e stretching, seguita da una fase attiva di corsa continua. Il periodo di esecuzione inizierà a 15 minuti e aumenterà di 2 minuti ogni due sessioni fino a raggiungere 30 minuti. La sessione si concluderà con un raffreddamento di 5 minuti di corsa e allungamento lento. L'intensità dell'esercizio fisico sarà mantenuta a 13-15 sul tasso di Borg dello sforzo percepito, con camminata continua eseguita su un tapis roulant.
Tutti i gruppi seguiranno una dieta a basso contenuto di FODMAP (LFD). L'LFD escluderà gli alimenti che comunemente aggravano i sintomi dell'IBS, come quelli contenenti lattosio (caseificio), fruttosio (ad esempio mele, pere) e dolcificanti come sorbitolo e xilitolo. Le donne partecipanti con un BMI da 25 a 29 punteranno ad un apporto calorico giornaliero di 1.800 a 2.200 calorie, adeguato in base all'età, al livello di attività e al metabolismo, per mantenere il peso nella gestione efficace dei sintomi dell'IBS.
Sperimentale: Tecniche di rilassamento + dieta a basso contenuto di FODMAP
Questo gruppo includerà 20 pazienti. I partecipanti eseguiranno le tecniche di rilassamento sotto forma di meditazione della consapevolezza e la respirazione profonda in aggiunta seguiranno una dieta a basso contenuto di FODMAP per 6 settimane
Tutti i gruppi seguiranno una dieta a basso contenuto di FODMAP (LFD). L'LFD escluderà gli alimenti che comunemente aggravano i sintomi dell'IBS, come quelli contenenti lattosio (caseificio), fruttosio (ad esempio mele, pere) e dolcificanti come sorbitolo e xilitolo. Le donne partecipanti con un BMI da 25 a 29 punteranno ad un apporto calorico giornaliero di 1.800 a 2.200 calorie, adeguato in base all'età, al livello di attività e al metabolismo, per mantenere il peso nella gestione efficace dei sintomi dell'IBS.
Le tecniche di rilassamento includeranno gli esercizi di meditazione di respirazione e consapevolezza lenta. L'esercizio di respirazione coinvolgerà sei cicli al minuto, con un'inalazione di 4 secondi e un'espirazione di 6 secondi, ripetuta per 30 minuti, tre sessioni a settimana. La meditazione della consapevolezza includerà un programma di gestione dello stress e del dolore con sessioni a partire da 10-15 minuti e aumentare gradualmente a 20-30 minuti, tre volte a settimana. Le sessioni saranno condotte in uno spazio tranquillo e confortevole, concentrandosi sulla consapevolezza del respiro, sulla scansione del corpo, sull'osservazione del pensiero e sulla meditazione opzionale di amante e amorevole, concludendo con un periodo di riflessione.
Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di FODMAP
Questo gruppo includerà 20 pazienti. I partecipanti riceveranno una dieta a basso contenuto di FODMAP solo per 6 settimane.
Tutti i gruppi seguiranno una dieta a basso contenuto di FODMAP (LFD). L'LFD escluderà gli alimenti che comunemente aggravano i sintomi dell'IBS, come quelli contenenti lattosio (caseificio), fruttosio (ad esempio mele, pere) e dolcificanti come sorbitolo e xilitolo. Le donne partecipanti con un BMI da 25 a 29 punteranno ad un apporto calorico giornaliero di 1.800 a 2.200 calorie, adeguato in base all'età, al livello di attività e al metabolismo, per mantenere il peso nella gestione efficace dei sintomi dell'IBS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di punteggio di gravità IBS (IBS-SSS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario è composto da cinque domande; Intensità del dolore addominale, distensione addominale, interferenza della vita, insoddisfazione dell'abitudine intestinale e frequenza del dolore addominale. Ogni elemento può essere valutato da 0-100 (in base al valore contrassegnato dal paziente sulla scala analogica visiva o al numero di giorni moltiplicati per 10), quindi il punteggio complessivo di gravità IBS varia da 0 a 500; che secondo la convalida originale può essere classificato come: <75 soggetti sani o malattie in remissione; 75-175 Malattia lieve; 175-300 Malattia moderata e> 300 grave.
6 settimane
IBS Quality of Life (IBS-QOL)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario include 34 domande sull'impatto di IBS sulle attività di vita psicologica, sociale e quotidiana. La scala può essere suddivisa in sottoscale come disforia, interferenza di attività, evitamento del cibo, preoccupazione per la salute, immagine del corpo, sociale, sessuale e relazioni. Gli elementi 1, 2, 4, 8-10, 12, 13, 16, 25-29 e 34 usano la seguente scala di risposta (1 = non affatto, 2 = leggermente, 3 = moderatamente, 4 = un bel po 'e 5 = estremamente). Gli elementi 3, 5-7, 11, 14, 15, 17-24 e 30-33 usano la seguente scala di risposta: (1 = per niente, 2 = leggermente, 3 = moderatamente, 4 = abbastanza bit e 5 = molto).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 6 settimane
Viene utilizzato per determinare la qualità del sonno auto-segnalata e i disturbi del sonno per il mese precedente. È un test di 19 elementi ed è composto da sette componenti: (1) qualità del sonno soggettivo, (2) latenza del sonno, (3) durata del sonno, (4) efficienza del sonno, (5) disturbo del sonno, (6) uso del farmaco per dormire e (7) disfunzione diurna. Ogni componente viene valutato da 0 a 3 e il punteggio totale varia da 0 a 21. Verrà utilizzata la versione araba del questionario.
6 settimane
Questionario sullo stress percepito (PSQ)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario percepito da stress (PSQ) valuta l'esperienza soggettiva di uno stress di un individuo, che è cruciale per valutare i sintomi legati allo stress nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS), specialmente nei pazienti post-covidi. Il PSQ include domande su stress emotivo, temporale e sociale, con le risposte segnate su una scala Likert (0-4). È noto che lo stress percepito elevato aggrava i sintomi dell'IBS e i pazienti post-covidi spesso segnalano un aumento dello stress a causa di problemi di salute in corso. Il PSQ può aiutare a identificare lo stress come fattore chiave per la gravità dei sintomi, guidando interventi mirati come le tecniche di gestione dello stress (ad esempio terapia cognitiva comportamentale, consapevolezza) per migliori risultati clinici.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hany Ezzat Obaya, PhD, Assistant Professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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