Effekt af aerob træning versus afslapningsteknikker på livskvalitet hos patienter med post covid-19 irritabelt tarmsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GI-symptomer under aktiv covid-19-infektion øger chancerne for at udvikle IBS post-kovid-19 IBS. Risikoen for at udvikle IBS-post-19-19-IBS øges hos kvindelige patienter.
Covid-19-udbruddet har forårsaget betydelig global bekymring og udgør en stor udfordring for sundhedspersonale og folkesundhedsmyndigheder. Gastrointestinale symptomer observeres i (11-61%) af COVID-19-patienter, der varierer i begyndelse og sværhedsgrad. GI-epitelceller udtrykker ACE-2, den primære receptor for SARS-CoV-2.
Covid-19 påvirker IBS-patofysiologi ved at forstyrre tarmmikrober. Tarm-lungeaksen, der er påvirket af immunsystemmolekyler, forbinder ofte GI og luftvejsforstyrrelser.
Post-sars-cov-2-infektion, IBS-prævalens varierer efter region og studietype. I Europa er det 31%, i Nordamerika 16%og i Asien 7%. En multinationel undersøgelse fandt en 3%forekomst, tværsnitsundersøgelser viste 13%, og langsgående undersøgelser rapporterede 16%.
IBS påvirker 10-25% af den globale befolkning og er en almindelig årsag til primære sundhedsbesøg. I USA alene søger 2,4-3,5 millioner mennesker medicinsk hjælp årligt for IBS. Nylige undersøgelser i 38 lande med 395.385 deltagere rapporterede om en 9,2% udbredelse. I vestlige nationer er det 10-18%, mens ikke-vestlige lande viser mindre opmærksomhed, hvor prævalensen når 35-43% i nogle udviklende nationer. IBS har en tendens til at påvirke yngre personer mere.
IBS er tilstanden med den højeste forekomst blandt gastrointestinale funktionelle sygdomme (mellem 7-10% af den generelle befolkning, globalt).
Prævalens af irritabelt tarmsyndrom af Rom IV. Udbredelse af en internetundersøgelse foretaget af Rom Foundation i flere centre over hele verden baseret på Rom IV. Asien, 1,3%-4,7%; Europa, 3,5%-5,9%; Amerika, 3,5%-5,3%; Australien, 3,5%; Egypten, 7,6%; og Sydafrika, 5,9%.
IBS-prævalensen er højere i lande med lav og mellemindkomst, især blandt afrikanere. Det stiger i det fjerde årti med 32,1% og i det femte årti med 31,1%. Udover kendte risikofaktorer som kvindelig køn, rygning og stress anerkendes tidligere Covid-19-infektion nu som en risikofaktor. Modificerbare risikofaktorer inkluderer unormal BMI, rygning, rige diæter, koffeinindtagelse og lav fysisk aktivitet.
De stigende sygdomsrater, især hos kvinder, kræver en dybdegående undersøgelse af deres underliggende mekanismer. Mens den nøjagtige patofysiologi forbliver uklar, er faktorer, såsom ændret GI-motilitet, visceral overfølsomhed, mikrobiota-ubalance, dysfunktion i hjerne-tarmakse, betændelse i fordøjelseskanalen og psykologiske faktorer påvirker begyndelsen og progressionen af IBS.
Så formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af aerob træning og afslapningsteknikker på livskvalitet hos COVID -19 patienter med irritabelt tarmsyndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alae Ahmed Salem Ismail, M.Sc
- Telefonnummer: +20 10 03242511
- E-mail: alaeahmedsalemismail@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rana Hesham Mohamed Elbanna, PhD
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Kontakt:
- Alae Ahmed Salem Ismail, M.Sc
- Telefonnummer: +20 10 03242511
- E-mail: alaeahmedsalemismail@gmail.com
-
Kontakt:
- Rana Hesham Mohamed Elbanna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kropsmasseindeks spænder fra 25 til 29,9 kg/m2.
- Patienter, der opfylder Rom IV -diagnostiske kriterier for IBS, er det kendetegnet ved tilstedeværelsen af tilbagevendende mavesmerter i gennemsnit mindst 1 dag om ugen i de sidste 3 måneder med symptomer mindst 6 måneder før diagnosen, der er forbundet med 2 eller Flere faktorer: relateret til afføring og/eller forbundet med ændring i afføringsfrekvens og/eller forbundet med ændring i afføringsform.
- Klinisk og medicinsk stabil.
- Baseline IBS-SSS score fra 75 til 299 (mild og moderat).
- Ingen medicin til IBS (undtagen nødsituationer) inden for mindst 2 uger siden.
- Alle patienter følger ikke nogen form for diætprotokol inden for 3 måneder før behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en historie med reumatiske sygdomme i underekstremiteten.
- At have en historie med metaboliske, neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske, nyre- og lungeproblemer, som ville forhindre dem i at deltage i aerobe øvelser.
- At have en historie med knæskade eller knæoperation i det forløbne år
- At have en historie med brud i underekstremiteten i løbet af de sidste seks måneder
- Større synsforstyrrelser.
- Arvelige eller erhvervede muskuloskeletale lidelser i underekstremiteten.
- Organiske gastrointestinale lidelser.
- Brug af medikamenter, der vil påvirke stofskiftet
- Intestinale organiske sygdomme eller systemiske sygdomme, der påvirker gastrointestinal motilitet (såsom galdeblære pancreatitis, hyperthyreoidisme, diabetes, kronisk nyreinsufficiens og nervesystemsygdomme).
- Historie om abdominal eller rektal anus kirurgi.
- Graviditet eller amning og post-fødsel 12 måneder
- Patienten gennemgår kemoterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerob træning+ lav FODMAP -diæt
Denne gruppe vil omfatte 20 patienter.
Deltagerne udfører aerob træning (gå på løbebånd 25-40 minutter 3 gange om ugen) Derudover vil de følge en lav FODMAP-diæt tre gange/uge i 6 uger.
|
Sessioner gennemføres 3 gange om ugen.
Hver 40-minutters session vil omfatte en 5-minutters opvarmning, der involverer hurtig gang, langsom løb og strækning, efterfulgt af en aktiv fase af kontinuerlig løb.
Løbperioden starter ved 15 minutter og stiger med 2 minutter hver anden sessioner, indtil de når 30 minutter.
Sessionen afsluttes med en 5-minutters afkøling af langsom løb og strækning.
Træningsintensitet opretholdes 13-15 på Borg-hastigheden for den opfattede anstrengelse, med kontinuerlig vandring udført på en løbebånd.
Alle grupper vil følge en Low-FodMap Diet (LFD).
LFD vil udelukke fødevarer, der ofte forværrer IBS -symptomer, såsom dem, der indeholder lactose (mejeri), fruktose (f.eks. Æbler, pærer) og sødestoffer som sorbitol og xylitol.
Kvindelige deltagere med en BMI på 25 til 29 vil sigte mod et dagligt kalorieindtag på 1.800 til 2.200 kalorier, justeret baseret på alder, aktivitetsniveau og metabolisme for at opretholde vægt, mens IBS -symptomer effektivt styrer IBS -symptomer.
|
|
Eksperimentel: Afslapningsteknikker + lav FODMAP -diæt
Denne gruppe vil omfatte 20 patienter.
Deltagerne udfører afslapningsteknikkerne i form af mindfulness -meditation og langsom dyb vejrtrækning derudover vil de følge en lav FODMAP -diæt i 6 uger
|
Alle grupper vil følge en Low-FodMap Diet (LFD).
LFD vil udelukke fødevarer, der ofte forværrer IBS -symptomer, såsom dem, der indeholder lactose (mejeri), fruktose (f.eks. Æbler, pærer) og sødestoffer som sorbitol og xylitol.
Kvindelige deltagere med en BMI på 25 til 29 vil sigte mod et dagligt kalorieindtag på 1.800 til 2.200 kalorier, justeret baseret på alder, aktivitetsniveau og metabolisme for at opretholde vægt, mens IBS -symptomer effektivt styrer IBS -symptomer.
Afslapningsteknikker vil omfatte langsom dyb vejrtrækning og mindfulness -meditationsøvelser.
Åndedrætsøvelsen vil involvere seks cyklusser pr. Minut med en 4-sekunders inhalation og en udånding på 6 sekunder, gentaget i 30 minutter, tre sessioner om ugen.
Mindfulness-meditation vil omfatte et stress- og smertehåndteringsprogram med sessioner, der starter 10-15 minutter og gradvist stiger til 20-30 minutter, tre gange om ugen.
Sessioner vil blive gennemført i et roligt, behageligt rum, med fokus på åndedrætsbevidsthed, kropsscanning, tankeobservation og valgfri meditation med kærlighed, der konkluderer med en reflektionsperiode.
|
|
Aktiv komparator: Lav FODMAP -diæt
Denne gruppe vil omfatte 20 patienter.
Deltagerne vil kun modtage en lav FODMAP -diæt i 6 uger.
|
Alle grupper vil følge en Low-FodMap Diet (LFD).
LFD vil udelukke fødevarer, der ofte forværrer IBS -symptomer, såsom dem, der indeholder lactose (mejeri), fruktose (f.eks. Æbler, pærer) og sødestoffer som sorbitol og xylitol.
Kvindelige deltagere med en BMI på 25 til 29 vil sigte mod et dagligt kalorieindtag på 1.800 til 2.200 kalorier, justeret baseret på alder, aktivitetsniveau og metabolisme for at opretholde vægt, mens IBS -symptomer effektivt styrer IBS -symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Tidsramme: 6 uger
|
Spørgeskemaet består af fem spørgsmål; Abdominal smerteintensitet, abdominal distension, livsinterferens, tarmvaner utilfredshed og frekvens af mavesmerter.
Hvert element kan scores fra 0-100 (i henhold til den værdi, der er markeret af patienten i den visuelle analoge skala eller antallet af dage ganget med 10), og det samlede IBS-sværhedsgrad varierer fra 0 til 500; som i henhold til den originale validering kan klassificeres som: <75 raske forsøgspersoner eller sygdom i remission; 75-175 mild sygdom; 175-300 moderat og> 300 alvorlig sygdom.
|
6 uger
|
|
IBS Livskvalitet (IBS-QOL)
Tidsramme: 6 uger
|
Spørgeskemaet indeholder 34 spørgsmål om IBS 'indflydelse på psykologiske, sociale og daglige livsaktiviteter.
Skalaen kan opdeles i underskalaer såsom dysfori, aktivitetsinterferens, undgåelse af mad, sundhedsmæssig bekymring, billede af krop, social, seksuel og forhold.
Elementer 1, 2, 4, 8-10, 12, 13, 16, 25-29 og 34 bruger følgende svarskala (1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = ganske lidt, og 5 = ekstremt).
Elementer 3, 5-7, 11, 14, 15, 17-24 og 30- 33 Brug følgende svarskala: (1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = ganske lidt og 5 = meget).
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6 uger
|
Det bruges til at bestemme selvrapporteret søvnkvalitet og søvnforstyrrelser for den foregående måned.
Det er en test på 19 punkter og består af syv komponenter: (1) subjektiv søvnkvalitet, (2) søvn latenstid, (3) søvnvarighed, (4) søvneffektivitet, (5) søvnforstyrrelse, (6) brug af sovende medicin brug og (7) Dysfunktion på dagen.
Hver komponent scores fra 0 til 3, og den samlede score varierer fra 0 til 21.
Den arabiske version af spørgeskemaet vil blive brugt.
|
6 uger
|
|
Oplevet Stress Spørgeskema (PSQ)
Tidsramme: 6 uger
|
Det opfattede stressspørgeskema (PSQ) vurderer en persons subjektive oplevelse af stress, hvilket er afgørende for evaluering af stressrelaterede symptomer i irritabelt tarmsyndrom (IBS), især hos post-kovide patienter.
PSQ inkluderer spørgsmål om følelsesmæssig, tid og social stress med svar scoret på en Likert-skala (0-4).
Forhøjet opfattet stress vides at forværre IBS-symptomer, og patienter efter kovid rapporterer ofte øget stress på grund af løbende sundhedsmæssige bekymringer.
PSQ kan hjælpe med at identificere stress som en nøglefaktor i symptomens sværhedsgrad og vejlede målrettede interventioner såsom stresshåndteringsteknikker (f.eks. Kognitiv adfærdsterapi, mindfulness) for bedre kliniske resultater.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hany Ezzat Obaya, PhD, Assistant Professor, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/005264
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .