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がんエンパワーメントのための行動活性化主導の活動エンゲージメント (BALANCE)

2025年5月2日 更新者:Carissa Low、University of Pittsburgh

高度な癌で日々の生活の質を最適化するための技術支援行動活性化

この研究の目標は、行動活性化が進行がん患者の生活の質を改善できるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 行動の活性化は、高度な癌で暮らす患者が毎日の生活の質を最適化するのを助けるために適応できますか?
  • 行動の活性化は主にスマートフォンを介して提供できますか?

参加者は次のとおりです。

  • 研究の開始時に人口統計アンケートに記入し、研究の最初、中間点、および終了時の生活の質と活動のアンケートを完了します。 毎日の生活の質、気分、活動、経験に関する毎晩の調査を完全にします。
  • Fitbitアクティビティトラッカーを8週間着用します。
  • 最初の4週間後、彼らは私たちのチームのメンバーとの日々の活動、行動、および経験についてのセッションを完了します。 彼らは、少なくとも4つのアクティビティ/行動を選択して、研究の次の部分で増加します。
  • パーソナライズされた意味のある活動を日常生活に組み込みます
  • 約8週間の終わり(研究チームのメンバーとのセッションの4週間後)に、半構造化されたインタビューを完了します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

参加者(n = 25)は、UPMCヒルマンクリニックから募集されます。

パート1(1〜4週目までの同意とベースラインデータ収集):

適格な患者が参加に同意した場合、オンラインベースラインアンケートに記入します。 参加者の医療記録は、人口統計情報と臨床的共変量を抽出するためにレビューされます。癌、その治療、性別や年齢などの生物学的変数、併存疾患、手術や入院などの臨床変数、薬物、および医療利用のその他のマーカーを含む(例えば、救急部門の訪問)。 抽出されると、これらの値は研究ID番号のみにリンクされます。

最初の訪問(対面またはオンラインのいずれか、20〜30分)で、参加者は生態学的な瞬間的な評価手順に向けて、自己報告された日々の生活の質と気分、活動、経験を評価します。 参加者は、スマートフォンにBalance AndroidまたはiOSアプリケーションをインストールします。 参加者IDは、最初のログイン時にアプリに入力され、デバイスにローカルに保存されます。 参加者は、研究の4週間のパート1が始まる前に、2日間追跡するために追加のアクティビティを追加する機会があります。 参加者が調査通知を受け取ると、アプリケーションを開き、スマートフォンのバランスアプリで調査を進めることができます。 参加者は、毎晩1回(約5分)EMAの質問を完了するように求められます。 参加者は、バランスアプリを使用して、過去の調査回答と生活の質の評価の視覚化にアクセスし、アクティビティと睡眠データに加えてアクセスできます。

また、参加者は、調査期間中、Fitbitデバイス(Fitbit Inspire 3または同様)を着用し、SmartphoneにFitbitアプリをインストールするように求められます。 Fitbitは、心臓および呼吸速度、身体活動、睡眠、肌の温度、酸素レベル、酸素レベルを評価し、データをサーバーに送信する腕時計サイズの防水デバイスです。 既にFitbitデバイスを所有している場合は、研究参加期間中、Fitbitデータへのアクセスをリクエストします。

中間のデータレビュー(研究の最初の4週間後の中間データレビューセッション):

参加者は、私たちのチームのメンバーと一緒に、中間研究のデータレビューセッション(直接またはリモート、20〜30分)を完了します。日々の生活の質。 また、過去4週間にわたって生活の質の評価と最も強く相関する要因を視覚化するパーソナライズされた分析の結果が提供されます。 独自の反省とこれらのパーソナライズされた分析に基づいて、今後4週間にわたって増加するために少なくとも4つの行動またはアクティビティを選択するように求められます。 参加者は、現時点で中点アンケートにも記入します。

パート2(中間のデータレビューセッションから約8週間までのデータベースの介入):

研究チームのメンバーとの中間研究データレビューセッションの後に始まる研究の2番目の4週間、参加者は朝の調査を完了して行動の変化の計画を立て、毎日のリマインダーを受け取り、Androidのバランスを介して計画されたアクティビティを完了しますまたはスマートフォンでのiOSアプリケーションは、毎日の生活の質を報告し、毎日完了したアクティビティ(両方とも5分<5分)を示すために夜の調査を完了します。 参加者は、同じ期間にFitbitデータも収集します。 この2番目の4週間の終わりに、フィードバックを提供するために、1対1の対面またはオンラインの半構造化インタビュー(20〜30分)に参加者を招待します。 さらに、参加者が電話からバランスアプリを削除するのを支援します。 参加者はまた、現時点で学習アンケートを完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • IV期のがんと診断され、UPMCヒルマンがんセンタークリニックで継続的な治療を受けています
  • 学習アプリケーションを実行できるスマートフォンを所有および使用しています

除外基準:

  • 英語で読み、書く、または通信することができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スマートフォンアプリを介したアクティビティ追跡
参加者は、1日を評価し、最初の4週間、毎晩スマートフォンを介してその日に行った活動を示します。 4週間後、彼らは、彼らが日々の生活の質に最も強く関連していると思われる活動、行動、および経験について、研究チームのメンバーとの中間研究チームのメンバーとの中間のデータレビューセッションを完了します。 研究の最後の4週間、彼らは少なくとも4つの行動または活動を選択して増加します。 参加者は、朝の調査に記入して、アクティビティを計画し、バランスアプリを通じて毎日のリマインダーを受け取り、行動の変化をサポートし、毎日の生活の質を報告し、完了した活動を示すための夜の調査を完了します。
行動の活性化は、うつ病が報酬の活動から離脱することにつながり、うつ病を維持または悪化させるという考えに基づいたエビデンスに基づいた介入であり、人々が動機に関係なく、人々がやりがいのある活動に従事する頻度を増やすことにより、このサイクルを壊します。 うつ病の人のように、進行したがんのある人は、意味のある生活活動への参加を減らしたり止めたりして、陽性の感情の低下と生活の質の低下をもたらす可能性があります。 この介入の目標は、進行がんの患者を支援して残りの年の年の質を最適化することを目的とした、完全にリモートの技術サポートされた行動活性化介入を適応およびテストすることです。
他の名前:
  • 行動修正
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠:約8週間での介入の終了時
参加者のフィードバックを収集し、プログラムの受容性を評価するために、介入後の半構造化インタビューが実施されます
約8週間での介入の終了時
受容性
時間枠:約8週間での介入の終了時

システムユーザビリティスケール(SUS)。 奇妙なアイテムの場合、ユーザーの応答から1つを減算します。 偶数のアイテムの場合、5からユーザーの応答を減算します。

これにより、すべての値が0から4にスケーリングされます(4つが最も肯定的な応答です)。

各ユーザーの変換された応答を合計し、その合計を2.5に掛けます。 スコアの可能性のある範囲は、調査対象のシステムの全体的な使いやすさの複合尺度を表す0〜100です。

約8週間での介入の終了時
実現可能性
時間枠:約8週間で登録から介入の終了まで
発生率(近づいた参加者の数から登録する参加者の数)
約8週間で登録から介入の終了まで
実現可能性
時間枠:約8週間で登録から介入の終了まで
完了率(研究を完了する参加者の数)
約8週間で登録から介入の終了まで
実現可能性
時間枠:約8週間で登録から介入の終了まで
エンゲージメント(調査の中で何日も参加者がアプリに関与し、Fitbitデータを持っていました)
約8週間で登録から介入の終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の評価
時間枠:約8週間でベースラインから介入の終わりに変更する
参加者の毎日の平均生活の質の評価は0から10(より高い値がより良い日を示す)
約8週間でベースラインから介入の終わりに変更する
生活の質
時間枠:約8週間でベースラインから介入の終わりに変更する
患者が報告した結果測定情報システム(PROMIS)29+2は、一般的な健康関連の生活の質を評価するために使用されます。 7つの健康領域(身体機能、疲労、痛みの干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動に参加する能力、睡眠障害)には、ドメインごとに4つの項目があり、5ポイントのリッカート応答スケールを使用しています。 これらの7つのドメインのスコアの可能性のある範囲は4〜20です。 痛み強度のアイテムは、数値評価尺度(0 [痛みなし]から10 [想像できる最悪の痛み])を使用します。 各ドメインのRAWスコアの合計は、公開されている変換テーブルまたはオンラインスコアリングサービスを使用して、標準化されたTスコアに変換されます。 スコアが高いほど、症状指向のドメイン(不安、うつ病、疲労、痛みの強さ、痛みの干渉、睡眠障害)の症状の悪化と、機能指向ドメイン(身体機能と社会的役割や活動に参加する能力)の健康転帰の向上を表します。
約8週間でベースラインから介入の終わりに変更する
抑うつ症状
時間枠:約8週間でベースラインから介入の終わりに変更する
疫学研究センターうつ病スケール(CES-Dスケール)。 スコアの可能性のある範囲は0〜60で、スコアが高いほど、より多くの症候学の存在を示しています。
約8週間でベースラインから介入の終わりに変更する

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修復活動
時間枠:約8週間でベースラインから介入の終わりに変更する
ピッツバーグ楽しいアクティビティテスト(泥炭)。 参加者は、過去1か月間に多くのレジャー活動に参加した頻度で尋ねられます。 スコアの可能性のある範囲は0〜40です。 泥炭のスコアが高いほど、レジャーアクティビティを行うのに費やす時間が長くなります。
約8週間でベースラインから介入の終わりに変更する
客観的な身体活動
時間枠:約8週間でベースラインから介入の終わりに変更する
調査中に摩耗したBluetooth対応のアクティビティモニターは、1日/日数を推定します。
約8週間でベースラインから介入の終わりに変更する
活動の混乱
時間枠:約8週間でベースラインから介入の終わりに変更する
病気の衝撃プロファイルショートフォーム(6項目)を使用して、疾患の影響に関して人の健康状態に対する認識を評価します。 スコアの可能性のある範囲は0(0%)から6(100%)です。 より高いスコアは、健康状態の低下または行動に対する病気の大きな影響を表しています。
約8週間でベースラインから介入の終わりに変更する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carissa A Low, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月28日

一次修了 (実際)

2025年4月30日

研究の完了 (実際)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月22日

最初の投稿 (実際)

2025年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月2日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY24010177
  • 802596 (その他の助成金/資金番号:NCATS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このパイロット研究からの予備的なIPDデータは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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