- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06796608
Compromiso de actividad dirigida por activación conductual para el empoderamiento del cáncer (BALANCE)
Activación conductual respaldada por la tecnología para optimizar la calidad de vida cotidiana con cáncer avanzado
El objetivo de este estudio es aprender si la activación conductual puede mejorar la calidad de vida diaria de los pacientes con cáncer avanzado. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Se puede adaptar la activación del comportamiento para ayudar a los pacientes que viven con cáncer avanzado a optimizar su calidad de vida diaria?
- ¿Se puede administrar la activación conductual principalmente a través del teléfono inteligente?
Los participantes:
- Complete un cuestionario demográfico al comienzo del estudio y los cuestionarios de calidad de vida y actividad al principio, el punto medio y el final del estudio. Completas encuestas nocturnas sobre la calidad de vida diaria, el estado de ánimo, las actividades y las experiencias.
- Use un rastreador de actividad Fitbit durante 8 semanas.
- Después de las primeras cuatro semanas, completarán una sesión con un miembro de nuestro equipo sobre sus actividades diarias, comportamientos y experiencias. Seleccionarán al menos 4 actividades/comportamientos para aumentar en la próxima parte del estudio.
- Incorporar actividades significativas personalizadas en la vida diaria
- Al final de aproximadamente ocho semanas (cuatro semanas después de la sesión con un miembro del equipo de estudio), completarán una entrevista semiestructurada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes (n = 25) serán reclutados de las clínicas UPMC Hillman.
Parte 1 (Recopilación de datos de consentimiento y línea de base de las semanas 1 a 4):
Si los pacientes elegibles consienten para participar, completarán cuestionarios de referencia en línea. Los registros médicos del participante serán revisados para extraer información demográfica y covariables clínicas, incluida información sobre su cáncer, su tratamiento, variables biológicas como sexo y edad, variables clínicas como comorbilidades, cirugías y hospitalizaciones, medicamentos y otros marcadores de la utilización de la atención médica. (por ejemplo, visitas al departamento de emergencias). Una vez extraído, estos valores se vincularán solo a su número de identificación de estudio.
En la visita inicial (ya sea en persona o en línea, 20-30 minutos), los participantes también estarán orientados a los procedimientos de evaluación momentáneos ecológicos para evaluar la calidad diaria de vida y el estado de ánimo, las actividades y las experiencias. Los participantes instalarán la aplicación Balance Android o iOS en sus teléfonos inteligentes. La identificación del participante se ingresará en la aplicación al iniciar sesión inicial y se guardará localmente en el dispositivo. Los participantes tendrán la oportunidad de agregar actividades adicionales para rastrear durante 2 días antes de que comiencen las 4 semanas de la Parte 1 del estudio. Cuando los participantes reciben la notificación de la encuesta, abrirá la aplicación y pueden proceder a tomar la encuesta en la aplicación Balance en su teléfono inteligente. Se les pedirá a los participantes que completen las preguntas de la EMA una vez cada noche (aproximadamente 5 minutos). Los participantes podrán usar la aplicación Balance para acceder a visualizaciones de las respuestas de su encuesta pasadas y las calificaciones de calidad de vida junto con la actividad y los datos del sueño.
También se les pedirá a los participantes que usen un dispositivo Fitbit (Fitbit Inspire 3 o similar) durante la duración del estudio e instalar la aplicación Fitbit en su teléfono inteligente. El FitBit es un dispositivo impermeable del tamaño de un reloj de pulsera que evalúa las velocidades de respiración cardíaca y de respiración, actividad física y sueño, temperatura de la piel y niveles de oxígeno y transmite datos de forma inalámbrica al servidor. Si ya poseen un dispositivo FITBIT, solicitaremos acceso a sus datos de Fitbit durante la duración de la participación de su estudio.
Revisión de datos de estudio medio (sesión de revisión de datos de medio estudio después de las primeras 4 semanas del estudio):
Los participantes completarán una sesión de revisión de datos de estudio medio (en persona o remotamente, 20-30 minutos) con un miembro de nuestro equipo durante el cual se les preguntará qué actividades, comportamientos y experiencias que creen que son las más relacionadas con sus Calidad de vida cotidiana. También se les proporcionará los resultados de los análisis personalizados que visualizan los factores más fuertemente correlacionados con sus calificaciones de calidad de vida en las últimas cuatro semanas. Según sus propias reflexiones y estos análisis personalizados, se les pedirá que seleccionen al menos 4 comportamientos o actividades para aumentar en las próximas cuatro semanas. Los participantes también completarán un cuestionario de punto medio en este momento.
Parte 2 (Intervención basada en datos desde la sesión de revisión de datos de estudio medio hasta aproximadamente 8 semanas):
Durante las segundas cuatro semanas del estudio, a partir de la sesión de revisión de datos de estudio medio con un miembro del equipo de estudio, los participantes completarán una encuesta matutina para hacer un plan para el cambio de comportamiento, recibir recordatorios diarios para completar sus actividades planificadas a través del saldo de Android o la aplicación iOS en sus teléfonos inteligentes, y completará una encuesta nocturna para informar su calidad de vida diaria e indicar actividades completadas (ambos <5 minutos) cada día. Los participantes también recopilarán datos de FITBIT durante el mismo período. Al final de este segundo período de 4 semanas, invitaremos a los participantes a una entrevista semiestructurada en persona o 1 a 1 o en línea (20-30 minutos) para proporcionar comentarios. Además, ayudaremos a los participantes a eliminar la aplicación Balance de sus teléfonos. Los participantes también completarán el cuestionario de fin de estudio en este momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con cáncer en estadio IV y recibir tratamiento continuo en una clínica del Centro de Cáncer de UPMC Hillman
- posee y utiliza un teléfono inteligente capaz de ejecutar aplicaciones de estudio
Criterios de exclusión:
- No se puede leer, escribir o comunicarse en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Seguimiento de actividades a través de la aplicación para teléfonos inteligentes
Los participantes calificarán su día e indicarán actividades que hicieron ese día a través del teléfono inteligente una vez cada noche durante las primeras cuatro semanas.
Después de cuatro semanas, completarán una sesión de revisión de datos de estudio medio con un miembro del equipo de estudio sobre las actividades, comportamientos y experiencias que creen que están más fuertemente relacionadas con su calidad de vida cotidiana.
Durante las últimas 4 semanas del estudio, seleccionarán al menos 4 comportamientos o actividades para aumentar.
Los participantes completarán encuestas matutinas para planificar una actividad, recibir recordatorios diarios a través de la aplicación Balance para apoyar el cambio de comportamiento y completar encuestas nocturnas para informar la calidad de vida diaria e indicar actividades completadas.
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La activación del comportamiento es una intervención basada en la evidencia basada en la idea de que la depresión conduce a la retirada de actividades gratificantes, lo que sostiene o exacerba la depresión, y rompe este ciclo al aumentar la frecuencia con la que las personas participan en actividades gratificantes, independientemente de su motivación.
Al igual que aquellos con depresión, las personas que viven con cáncer avanzado pueden reducir o detener la participación en actividades de vida significativas, lo que resulta en una disminución de la emoción positiva y la peor calidad de vida.
El objetivo de esta intervención es adaptar y probar una intervención de activación conductual totalmente rematada con tecnología remota destinada a apoyar a los pacientes con cáncer avanzado para optimizar la calidad de sus años de vida restantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Al final de la intervención aproximadamente a las 8 semanas
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Se realizarán entrevistas semiestructuradas posteriores a la intervención para recopilar comentarios de los participantes y evaluar la aceptabilidad del programa
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Al final de la intervención aproximadamente a las 8 semanas
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Al final de la intervención a aproximadamente 8 semanas
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Escala de usabilidad del sistema (SUS). Para elementos impares, reste uno de la respuesta del usuario. Para elementos uniformes, reste las respuestas del usuario de 5. Esto escala todos los valores de 0 a 4 (siendo cuatro la respuesta más positiva). Agregue las respuestas convertidas para cada usuario y multiplique ese total por 2.5. El posible rango de puntajes es de 0 a 100 que representa una medida compuesta de la usabilidad general del sistema que se está estudiando. |
Al final de la intervención a aproximadamente 8 semanas
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Factibilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención aproximadamente a las 8 semanas
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Tasa de acumulación (número de participantes que se inscriben en el número de participantes se acercaron)
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención aproximadamente a las 8 semanas
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Factibilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención aproximadamente a las 8 semanas
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tasa de finalización (número de participantes que completan el estudio)
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención aproximadamente a las 8 semanas
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Factibilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención aproximadamente a las 8 semanas
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compromiso (cuántos días dentro del estudio los participantes participaron en la aplicación y tenían datos de Fitbit)
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención aproximadamente a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones diarias
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a las 8 semanas
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Calificación de calidad de vida diaria promedio de los participantes de 0 a 10 (con valores más altos que indican mejores días)
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Cambiar desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a las 8 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a las 8 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) 29+2 se utiliza para evaluar la calidad de vida general relacionada con la salud.
Los siete dominios de salud (función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad de participar en roles y actividades sociales y trastornos del sueño) tienen cuatro ítems por dominio y usan una escala de respuesta Likert de 5 puntos.
El posible rango de puntajes para estos 7 dominios es de 4 a 20.
El elemento de intensidad del dolor utiliza una escala de calificación numérica (0 [sin dolor] a 10 [peor dolor imaginable]).
La suma de las puntuaciones sin procesar para cada dominio se convierte en una puntuación T estandarizada utilizando una tabla de conversión disponible públicamente o un servicio de puntuación en línea.
Los puntajes más altos representan peores síntomas para los dominios orientados a los síntomas (ansiedad, depresión, fatiga, intensidad del dolor, interferencia del dolor y trastorno del sueño) y mejores resultados de salud para dominios orientados a la función (funcionamiento físico y capacidad para participar en roles y actividades sociales).
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Cambiar desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a las 8 semanas
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a las 8 semanas
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Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (escala CES-D).
El posible rango de puntajes es de 0 a 60, con los puntajes más altos que indican la presencia de más sintomatología.
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Cambiar desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a las 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividades restaurativas
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a las 8 semanas
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Prueba de actividades agradables de Pittsburgh (turba).
Se pregunta a los participantes con qué frecuencia han participado en una serie de actividades de ocio durante el mes pasado.
El rango posible de puntajes es de 0 a 40.
Los puntajes de turba más altos indican más tiempo dedicado a realizar actividades de ocio.
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Cambiar desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a las 8 semanas
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Actividad física objetiva
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a las 8 semanas
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Un monitor de actividad habilitado para Bluetooth usado durante todo el estudio estimará el número de pasos/día.
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Cambiar desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a las 8 semanas
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Interrupción de la actividad
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a las 8 semanas
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El perfil de impacto de la enfermedad forma corta (6 ítems) se utiliza para evaluar la percepción de una persona de su estado de salud con respecto al impacto de su enfermedad.
El rango posible de puntajes es 0 (0%) a 6 (100%).
Los puntajes más altos representan un mal estado de salud o un gran impacto de la enfermedad en el comportamiento.
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Cambiar desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Carissa A Low, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24010177
- 802596 (Otro número de subvención/financiamiento: NCATS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .