Gedragsactivatie-geleide activiteitenbetrokkenheid voor empowerment van kanker (BALANCE)
Technologie-ondersteunde gedragsactivatie om de dagelijkse kwaliteit van leven te optimaliseren met gevorderde kanker
Het doel van deze studie is om te leren of gedragsactivering de dagelijkse kwaliteit van leven kan verbeteren voor patiënten met gevorderde kanker. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan gedragsactivatie worden aangepast om patiënten met gevorderde kanker te helpen hun dagelijkse kwaliteit van leven te optimaliseren?
- Kan gedragsactivering voornamelijk worden geleverd via een smartphone?
Deelnemers zullen:
- Vul aan het begin van de studie en kwaliteit van leven en activiteit vragenlijsten aan het begin, middelpunt en het einde van de studie in. Voltooi nachtelijke enquêtes over de dagelijkse kwaliteit van leven, stemming, activiteiten en ervaringen.
- Draag een Fitbit Activity Tracker gedurende 8 weken.
- Na de eerste vier weken zullen ze een sessie voltooien met een lid van ons team over hun dagelijkse activiteiten, gedragingen en ervaringen. Ze zullen ten minste 4 activiteiten/gedragingen selecteren om te toenemen tijdens het volgende deel van het onderzoek.
- Personaliseerde betekenisvolle activiteiten opnemen in het dagelijkse leven
- Aan het einde van ongeveer acht weken, (vier weken na de sessie met een onderzoeksteamlid), zullen ze een semi-gestructureerd interview voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers (n = 25) worden aangeworven uit UPMC Hillman Clinics.
Deel 1 (toestemming en baseline gegevensverzameling van weken 1 tot 4):
Als in aanmerking komende patiënten toestemming geven om deel te nemen, vullen ze online baseline vragenlijsten in. De medische dossiers van de deelnemer zullen worden beoordeeld om demografische informatie en klinische covariaten te extraheren, inclusief informatie over hun kanker, de behandeling ervan, biologische variabelen zoals seks en leeftijd, klinische variabelen zoals comorbiditeiten, operaties en ziekenhuisopnames, medicijnen en andere markers van gebruikszorggebruik. (bijv. Bezoeken op de afdeling spoedeisende hulp). Eenmaal geëxtraheerd, worden deze waarden alleen gekoppeld aan hun studie -ID -nummer.
Bij het eerste bezoek (persoonlijk of online, 20-30 minuten) zullen deelnemers ook worden georiënteerd op de ecologische tijdelijke beoordelingsprocedures om zelfgerapporteerde dagelijkse kwaliteit van leven en stemming, activiteiten en ervaringen te beoordelen. Deelnemers installeren de Balance Android- of iOS -applicatie op hun smartphones. De deelnemer -ID wordt bij de eerste inloggen in de app ingevoerd en wordt lokaal op het apparaat opgeslagen. Deelnemers krijgen de mogelijkheid om extra activiteiten toe te voegen om 2 dagen te volgen voordat de 4 weken van deel 1 van het onderzoek begint. Wanneer deelnemers de enquête -melding ontvangen, zal deze de aanvraag openen en kunnen ze doorgaan met het innemen van de enquête in de balans -app op hun smartphone. Deelnemers worden gevraagd om de EMA -vragen eenmaal per avond te voltooien (ongeveer 5 minuten). Deelnemers kunnen de Balance -app gebruiken om toegang te krijgen tot visualisaties van hun eerdere enquête -antwoorden en kwaliteit van levensbeoordelingen, samen met activiteiten en slaapgegevens.
Deelnemers worden ook gevraagd om een Fitbit -apparaat (Fitbit Inspire 3 of vergelijkbaar) te dragen voor de duur van het onderzoek en om de Fitbit -app op hun smartphone te installeren. De Fitbit is een waterdichte apparaat ter grootte van een polshorloge dat hart- en ademhalingssnelheden, fysieke activiteit en slaap, huidtemperatuur en zuurstofniveaus beoordeelt en draadloos gegevens naar de server verzendt. Als ze al een Fitbit -apparaat bezitten, vragen we toegang tot hun Fitbit -gegevens voor de duur van hun deelname aan de studie.
Gegevensbeoordeling voor mid-study (mid-study data review-sessie na eerste 4 weken van het onderzoek):
Deelnemers zullen een mid-study data review-sessie voltooien (persoonlijk of op afstand 20-30 minuten) met een lid van ons team waarin hen zal worden gevraagd welke activiteiten, gedragingen en ervaringen volgens hen de meest gerelateerde zijn met hun dagelijkse kwaliteit van leven. Ze zullen ook worden voorzien van de resultaten van gepersonaliseerde analyses die de factoren visualiseren die het sterkst zijn gecorreleerd met hun kwaliteit van leven in de afgelopen vier weken. Op basis van hun eigen reflecties en deze gepersonaliseerde analyses zullen ze worden gevraagd om ten minste 4 gedrag of activiteiten te selecteren om de komende vier weken te verhogen. Deelnemers zullen op dit moment ook een middelpuntvragenlijst invullen.
Deel 2 (op gegevens gebaseerde interventie van mid-study data review-sessie tot ongeveer 8 weken):
Voor de tweede vier weken van het onderzoek, beginnend na de mid-study gegevensbeoordelingssessie met een onderzoeksteamlid, zullen deelnemers een ochtendonderzoek voltooien om een plan voor gedragsverandering aan te brengen, dagelijkse herinneringen te ontvangen om hun geplande activiteiten te voltooien via de Balance Android Of iOS -applicatie op hun smartphones, en zal een avondonderzoek voltooien om hun dagelijkse kwaliteit van leven te melden en elke dag voltooide activiteiten (beide <5 minuten) aan te geven. Deelnemers verzamelen ook Fitbit -gegevens in dezelfde periode. Aan het einde van deze tweede periode van 4 weken zullen we deelnemers uitnodigen voor een 1-op-1 persoonlijk of online semi-gestructureerd interview (20-30 minuten) om feedback te geven. Bovendien zullen we deelnemers helpen bij het verwijderen van de Balance -app uit hun telefoons. Deelnemers zullen op dit moment ook een einde van de studievragenlijst invullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met stadium IV -kanker en het ontvangen van doorlopende behandeling in een UPMC Hillman Cancer Center Clinic
- Bezit en gebruikt een smartphone die onderzoekstoepassingen kan uitvoeren
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet lezen, schrijven of communiceren in het Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Activiteit bijhouden via smartphone -app
Deelnemers beoordelen hun dag en geven activiteiten aan die ze die dag via de smartphone eenmaal per avond hebben gedaan gedurende de eerste vier weken.
Na vier weken zullen ze een mid-study data review-sessie voltooien met een onderzoeksteamlid over de activiteiten, gedragingen en ervaringen die volgens hen het sterkst gerelateerd zijn aan hun dagelijkse levenskwaliteit.
Gedurende de laatste 4 weken van het onderzoek zullen ze ten minste 4 gedrag of activiteiten selecteren om te toenemen.
Deelnemers vullen ochtendquêtes in om een activiteit te plannen, ontvangen dagelijkse herinneringen via de Balance -app om gedragsverandering te ondersteunen en de avondquêtes om de dagelijkse kwaliteit van leven te melden en voltooide activiteiten aan te geven.
|
Gedragsactivering is een evidence-based interventie op basis van het idee dat depressie leidt tot terugtrekking uit het belonen van activiteiten, die depressie ondersteunen of verergeren en deze cyclus breekt door de frequentie te vergroten waarmee mensen zich bezighouden met lonende activiteiten, ongeacht hun motivatie.
Net als mensen met een depressie, kunnen mensen die leven met gevorderde kanker de deelname aan zinvolle levensactiviteiten verminderen of stoppen, wat resulteert in verminderde positieve emotie en slechtere kwaliteit van leven.
Het doel van deze interventie is om een volledig externe technologie-ondersteunde gedragsactiveringsinterventie aan te passen en te testen, gericht op het ondersteunen van patiënten met gevorderde kanker om de kwaliteit van hun resterende levensjaren te optimaliseren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie na ongeveer 8 weken
|
Semi-gestructureerde interviews na interventie zullen worden afgenomen om feedback van deelnemers te verzamelen en de acceptatie van het programma te beoordelen
|
Aan het einde van de interventie na ongeveer 8 weken
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie na ongeveer 8 weken
|
System Usability Scale (SUS). Trek er een van de gebruikersrespons af voor vreemde items. Trek voor zelfs genummerde items de gebruikersreacties af van 5. Dit schaalt alle waarden van 0 tot 4 (waarbij vier de meest positieve reactie zijn). Tel de geconverteerde reacties voor elke gebruiker op en vermenigvuldig dat totaal met 2,5. Mogelijk scoresbereik is 0 tot 100 die een samengestelde maatregel vertegenwoordigt voor de algehele bruikbaarheid van het bestudeerde systeem. |
Aan het einde van de interventie na ongeveer 8 weken
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de interventie na ongeveer 8 weken
|
Opbouwpercentage (aantal deelnemers dat zich inschrijft uit het aantal benaderde deelnemers)
|
Van de inschrijving tot het einde van de interventie na ongeveer 8 weken
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de interventie na ongeveer 8 weken
|
Voltooiingspercentage (aantal deelnemers dat de studie voltooit)
|
Van de inschrijving tot het einde van de interventie na ongeveer 8 weken
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de interventie na ongeveer 8 weken
|
Betrokkenheid (hoeveel dagen binnen de studie de deelnemers hebben zich beziggehouden met de app en hadden Fitbit -gegevens)
|
Van de inschrijving tot het einde van de interventie na ongeveer 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse beoordelingen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar het einde van de interventie na ongeveer 8 weken
|
De gemiddelde dagelijkse kwaliteit van leven van de deelnemers van 0 tot 10 (met hogere waarden die betere dagen aangeven)
|
Verander van baseline naar het einde van de interventie na ongeveer 8 weken
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verander van baseline naar het einde van de interventie na ongeveer 8 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetinginformatiesysteem (Promis) 29+2 wordt gebruikt om de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren.
De zeven gezondheidsdomeinen (fysieke functie, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten en slaapstoornissen) hebben vier items per domein en gebruiken een 5-punts Likert-responsschaal.
Mogelijke scores voor deze 7 domeinen is 4 tot 20.
Het item Pijnintensiteit maakt gebruik van een numerieke beoordelingsschaal (0 [geen pijn] tot 10 [ergste pijn die je je kunt voorstellen]).
De som van RAW-scores voor elk domein wordt omgezet in een gestandaardiseerde T-score met behulp van een openbaar beschikbare conversietabel of een online scoreservice.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere symptomen voor symptoomgeoriënteerde domeinen (angst, depressie, vermoeidheid, pijnintensiteit, pijninterferentie en slaapstoornissen) en betere gezondheidsresultaten voor functiegerichte domeinen (fysiek functioneren en vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten).
|
Verander van baseline naar het einde van de interventie na ongeveer 8 weken
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar het einde van de interventie na ongeveer 8 weken
|
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal (CES-D-schaal).
Mogelijk scoresbereik is 0 tot 60, waarbij de hogere scores de aanwezigheid van meer symptomatologie aangeven.
|
Verander van baseline naar het einde van de interventie na ongeveer 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstellende activiteiten
Tijdsspanne: Verander van baseline naar het einde van de interventie na ongeveer 8 weken
|
Pittsburgh Pleasable Activity Test (veen).
Deelnemers wordt gevraagd hoe vaak ze de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een aantal vrijetijdsactiviteiten.
Mogelijk scoresbereik is 0 tot 40.
Hogere turfscores duiden op meer tijd besteed aan het doen van vrijetijdsactiviteiten.
|
Verander van baseline naar het einde van de interventie na ongeveer 8 weken
|
|
Objectieve fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar het einde van de interventie na ongeveer 8 weken
|
Een in Bluetooth ingeschakelde activiteitenmonitor gedurende het hele onderzoek is een schatting van het aantal stappen/dag.
|
Verander van baseline naar het einde van de interventie na ongeveer 8 weken
|
|
Activiteitsverstoring
Tijdsspanne: Verander van baseline naar het einde van de interventie na ongeveer 8 weken
|
Ziekte impactprofiel Korte vorm (6 items) wordt gebruikt om de perceptie van een persoon over hun gezondheidstoestand te beoordelen met betrekking tot de impact van hun ziekte.
Mogelijk scoresbereik is 0 (0%) tot 6 (100%).
Hogere scores vertegenwoordigen een slechte gezondheidstoestand of een grote impact van ziekte op gedrag.
|
Verander van baseline naar het einde van de interventie na ongeveer 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carissa A Low, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY24010177
- 802596 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NCATS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .