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암 권한 부여를위한 행동 활성화 주도 활동 참여 (BALANCE)

2025년 5월 2일 업데이트: Carissa Low, University of Pittsburgh

기술 지원 행동 활성화는 고급 암으로 일상 생활의 질을 최적화하기 위해

이 연구의 목표는 행동 활성화가 진행된 암 환자의 일상 생활의 질을 향상시킬 수 있는지 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 진보 된 암 환자가 일상 생활의 질을 최적화하도록 돕기 위해 행동 활성화를 조정할 수 있습니까?
  • 행동 활성화는 주로 스마트 폰을 통해 전달 될 수 있습니까?

참가자 :

  • 연구 초기에 인구 통계 설문지를 완료하고 시작, 중간 지점 및 연구 종료시 삶의 질 및 활동 설문지를 작성하십시오. 일상 생활의 질, 기분, 활동 및 경험에 대한 야간 조사를 완료하십시오.
  • 8 주 동안 Fitbit 활동 추적기를 착용하십시오.
  • 처음 4 주 후, 그들은 일상적인 활동, 행동 및 경험에 대해 우리 팀원과 세션을 완료 할 것입니다. 연구의 다음 부분에서 최소 4 개의 활동/행동을 선택할 것입니다.
  • 개인화 된 의미있는 활동을 일상 생활에 통합하십시오
  • 약 8 주가 끝나면 (연구 팀원과의 세션 후 4 주 후) 반 구조화 된 인터뷰를 완료합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

참가자 (n = 25)는 UPMC Hillman Clinics에서 모집됩니다.

1 부 (1 주에서 4 주까지의 동의 및 기준 데이터 수집) :

적격 환자가 참여하기로 동의하면 온라인 기준 설문지를 완료합니다. 참가자의 의료 기록은 암, 암 치료, 성별 및 연령과 같은 생물학적 변수, 동반 질환, 수술 및 입원, 의약품 및 기타 건강 관리 활용 마커를 포함하여 인구 통계 정보 및 임상 공변량을 추출하기 위해 검토됩니다. (예 : 응급실 방문). 추출되면이 값은 연구 ID 번호와 만 연결됩니다.

초기 방문 (직접 또는 온라인, 20-30 분)에서 참가자는 자기보고 일일의 삶의 질과 기분, 활동 및 경험을 평가하기 위해 생태학 순간 평가 절차를 지향합니다. 참가자는 스마트 폰에 Balance Android 또는 iOS 응용 프로그램을 설치합니다. 초기 로그인시 참가자 ID는 앱에 입력되며 장치에 로컬로 저장됩니다. 참가자들은 연구의 1 부 4 주 4 주 전에 2 일 동안 추적 할 추가 활동을 추가 할 수 있습니다. 참가자가 설문 조사 알림을 받으면 응용 프로그램이 열리고 스마트 폰의 밸런스 앱에서 설문 조사를 진행할 수 있습니다. 참가자들은 매일 저녁 (약 5 분)에 한 번 EMA 질문을 완료해야합니다. 참가자는 밸런스 앱을 사용하여 활동 및 수면 데이터와 함께 과거 설문 조사 응답 및 삶의 질 등급의 시각화에 액세스 할 수 있습니다.

참가자는 또한 연구 기간 동안 Fitbit 장치 (Fitbit Inspire 3 이상)를 착용하고 스마트 폰에 Fitbit 앱을 설치해야합니다. Fitbit은 심장 및 호흡 속도, 신체 활동 및 수면, 피부 온도 및 산소 수준을 평가하고 데이터를 서버로 무선으로 전송하는 손목 시계 크기의 방수 장치입니다. 그들이 이미 Fitbit 장치를 소유하고 있다면, 우리는 연구 참여 기간 동안 Fitbit 데이터에 대한 액세스를 요청합니다.

학기 중반 데이터 검토 (연구 첫 4 주 후 학기 중반 데이터 검토 세션) :

참가자는 우리 팀의 일원과 함께 중간 학기 데이터 검토 세션 (직접 또는 원격으로 20-30 분)을 완료하여 어떤 활동, 행동 및 경험이 자신과 가장 밀접하게 관련되어 있다고 생각되는지 묻습니다. 일상 생활의 질. 또한 지난 4 주 동안 삶의 질 등급과 가장 밀접한 상관 관계가있는 요인을 시각화하는 개인화 된 분석 결과가 제공 될 것입니다. 자체적 반성과 이러한 개인화 된 분석을 바탕으로 향후 4 주 동안 최소 4 개의 행동 또는 활동을 선택하도록 요청받을 것입니다. 참가자들은 현재 미드 포인트 설문지를 작성합니다.

2 부 (학기 중반 데이터 검토 세션에서 약 8 주까지의 데이터 기반 개입) :

연구 팀원과의 학기 중반 데이터 검토 세션 후 시작된 연구의 두 번째 4 주 동안 참가자는 아침 조사를 완료하여 행동 변경 계획을 세우고 밸런스 안드로이드를 통해 매일 계획된 활동을 완료하기위한 매일 알림을받습니다. 또는 스마트 폰에서 iOS 응용 프로그램을 작성하고 저녁 조사를 완료하여 일상 생활의 질을보고하고 매일 완료된 활동 (<5 분)을 나타냅니다. 참가자는 같은 기간 동안 Fitbit 데이터를 수집합니다. 이 두 번째 4 주가 끝날 무렵, 우리는 참가자들을 일대일 직접 또는 온라인 반 구조화 인터뷰 (20-30 분)에 초대하여 피드백을 제공 할 것입니다. 또한 참가자가 전화기에서 밸런스 앱을 제거하는 데 도움이됩니다. 참가자들은 또한 현재 연구 종료 설문지를 완료 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • IV 기 암 진단 및 UPMC Hillman Cancer Center Clinic에서 진행중인 치료 받기
  • 학습 응용 프로그램을 실행할 수있는 스마트 폰을 소유하고 사용합니다.

제외 기준 :

  • 영어로 읽거나 쓰거나 의사 소통 할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스마트 폰 앱을 통한 활동 추적
참가자들은 하루를 평가하고 첫 4 주 동안 매일 저녁 스마트 폰을 통해 그 날에 한 활동을 나타냅니다. 4 주 후, 그들은 연구 팀 구성원과 활동, 행동 및 경험에 대해 연구 팀원과 함께 일상 생활의 질과 가장 밀접한 관련이 있다고 생각합니다. 연구의 마지막 4 주 동안, 그들은 최소 4 개의 행동이나 활동을 선택합니다. 참가자들은 아침 설문 조사를 작성하여 활동을 계획하고, 밸런스 앱을 통해 매일 알림을 받고 행동 변화를 지원하고, 일상 생활의 질을보고하고 완료된 활동을 나타 내기 위해 저녁 조사를 완료합니다.
행동 활성화는 우울증이 우울증을 유지하거나 악화시키는 보람있는 활동에서 철수하게한다는 생각에 근거하여 증거 기반 개입이며, 동기 부여에 관계없이 사람들이 보람있는 활동에 참여하는 빈도를 증가 시켜이주기를 중단시킵니다. 우울증을 앓고있는 사람들과 마찬가지로, 암에 걸린 암에 걸린 사람들은 의미있는 삶의 활동에 대한 참여를 줄이거 나 멈출 수 있으며, 이는 긍정적 인 감정이 감소하고 삶의 질이 악화 될 수 있습니다. 이 개입의 목표는 남은 생애의 질을 최적화하기 위해 고급 암 환자를 지원하기위한 완전히 원격 기술 지원 행동 활성화 개입을 적응하고 테스트하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 행동 수정
  • 행동 또는 생활 방식 수정
  • 행동 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용 가능성
기간: 약 8 주에 개입 종료시
중재 후 반 구조화 된 인터뷰는 참가자 피드백을 수집하고 프로그램 수용 가능성을 평가하기 위해 수행됩니다.
약 8 주에 개입 종료시
수용 가능성
기간: 약 8 주에 개입이 끝날 때

시스템 사용성 척도 (SUS). 홀수 항목의 경우 사용자 응답에서 하나를 빼십시오. 균일 한 항목의 경우 5에서 사용자 응답을 빼십시오.

이것은 모든 값을 0에서 4로 확장합니다 (4 개는 가장 긍정적 인 응답입니다).

각 사용자에 대한 변환 된 응답을 추가하고 총 2.5를 곱하십시오. 가능한 범위의 점수는 0 ~ 100이며, 연구중인 시스템의 전체 유용성에 대한 복합 측정을 나타냅니다.

약 8 주에 개입이 끝날 때
실행할 수 있음
기간: 등록에서 약 8 주에 개입 종료까지
발생률 (접근 한 참가자 수를 등록한 참가자 수)
등록에서 약 8 주에 개입 종료까지
실행할 수 있음
기간: 등록에서 약 8 주에 개입 종료까지
완료율 (연구를 완료하는 참가자 수)
등록에서 약 8 주에 개입 종료까지
실행할 수 있음
기간: 등록에서 약 8 주에 개입 종료까지
약혼
등록에서 약 8 주에 개입 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 등급
기간: 약 8 주에 기준선에서 중재 종료로 변경
참가자의 평균 일일 생활 품질 0에서 10까지 (더 나은 날을 나타내는 가치가 높음)
약 8 주에 기준선에서 중재 종료로 변경
삶의 질
기간: 약 8 주에 기준선에서 중재 종료로 변경
환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 29+2는 일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 7 가지 건강 영역 (신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력, 수면 장애)에는 영역 당 네 가지 항목이 있으며 5 점 리 커트 응답 척도를 사용합니다. 이 7 도메인에 대한 가능한 점수 범위는 4-20입니다. 통증 강도 항목은 숫자 등급 척도 (0 [통증 없음] ~ 10 [최악의 통증 상상력])을 사용합니다. 각 도메인에 대한 원시 점수의 합은 공개적으로 이용 가능한 전환 테이블 또는 온라인 스코어링 서비스를 사용하여 표준화 된 T- 점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 증상 지향 도메인 (불안, 우울증, 피로, 통증 강도, 통증 간섭 및 수면 장애) 및 기능 지향 영역 (물리적 기능 및 사회적 역할 및 활동에 참여할 수있는 능력)에 대한 증상이 악화됩니다.
약 8 주에 기준선에서 중재 종료로 변경
우울 증상
기간: 약 8 주에 기준선에서 중재 종료로 변경
역학 연구 센터 우울증 척도 (CES-D 척도). 가능한 점수 범위는 0에서 60이며, 더 높은 점수는 더 많은 증상의 존재를 나타냅니다.
약 8 주에 기준선에서 중재 종료로 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복 활동
기간: 약 8 주에 기준선에서 중재 종료로 변경
피츠버그 즐거운 활동 테스트 (PEAT). 참가자들은 지난 달에 여러 레저 활동에 얼마나 자주 참여했는지 물어 봅니다. 가능한 점수 범위는 0 ~ 40입니다. 이탄 점수가 높을수록 여가 활동을하는 데 더 많은 시간이 소요됩니다.
약 8 주에 기준선에서 중재 종료로 변경
객관적인 신체 활동
기간: 약 8 주에 기준선에서 중재 종료로 변경
연구 전반에 걸쳐 마모 된 Bluetooth 활성화 활동 모니터는 단계/일의 수를 추정합니다.
약 8 주에 기준선에서 중재 종료로 변경
활동 중단
기간: 약 8 주에 기준선에서 중재 종료로 변경
질병 영향 프로파일 짧은 형태 (6 항목)는 질병 영향과 관련하여 건강 상태에 대한 개인의 인식을 평가하는 데 사용됩니다. 가능한 점수 범위는 0 (0%) ~ 6 (100%)입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않거나 질병이 행동에 큰 영향을 미칩니다.
약 8 주에 기준선에서 중재 종료로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Carissa A Low, PhD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY24010177
  • 802596 (기타 보조금/기금 번호: NCATS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 파일럿 연구의 예비 IPD 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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