- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06796608
Verhaltensaktivierungs-LED-Aktivität Engagement für Krebsmächtigung (BALANCE)
Technologie unterstützte Verhaltensaktivierung zur Optimierung der täglichen Lebensqualität bei fortgeschrittenem Krebs
Ziel dieser Studie ist es zu lernen, ob die Verhaltensaktivierung die tägliche Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs verbessern kann. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Kann die Verhaltensaktivierung angepasst werden, um Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu helfen, ihre tägliche Lebensqualität zu optimieren?
- Kann die Verhaltensaktivierung hauptsächlich über Smartphone geliefert werden?
Die Teilnehmer werden:
- Füllen Sie zu Beginn des Studiums und der Lebensqualität und Aktivitätsfragebögen zu Beginn, in der Mitte und zum Ende des Studiums einen demografischen Fragebogen aus. Vollständige nächtliche Untersuchungen über die tägliche Lebensqualität, Stimmung, Aktivitäten und Erfahrungen.
- Tragen Sie 8 Wochen lang einen Fitbit -Aktivitäts -Tracker.
- Nach den ersten vier Wochen werden sie eine Sitzung mit einem Mitglied unseres Teams über ihre täglichen Aktivitäten, Verhaltensweisen und Erfahrungen abschließen. Sie wählen mindestens 4 Aktivitäten/Verhaltensweisen aus, um sich im nächsten Teil der Studie zu erhöhen.
- Integrieren Sie personalisierte sinnvolle Aktivitäten in das tägliche Leben
- Am Ende von ungefähr acht Wochen (vier Wochen nach der Sitzung mit einem Studienteammitglied) werden sie ein semi-strukturiertes Interview absolvieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer (n = 25) werden aus UPMC Hillman Clinics rekrutiert.
Teil 1 (Einwilligung und Basisdatenerfassung von Wochen 1 bis 4):
Wenn die berechtigte Patienten zur Teilnahme zustimmen, werden sie Online -Baseline -Fragebögen ausfüllen. Die medizinischen Unterlagen des Teilnehmers werden überprüft, um demografische Informationen und klinische Kovariaten zu extrahieren, einschließlich Informationen über ihren Krebs, ihre Behandlung, biologische Variablen wie Geschlecht und Alter, klinische Variablen wie Komorbiditäten, Operationen und Krankenhausaufenthalte, Medikamente und andere Markierungen der Gesundheitsnutzung (z. B. Besuche der Notaufnahme). Nach der Extraktion werden diese Werte nur mit ihrer Studien -ID -Nummer in Verbindung gebracht.
Beim ersten Besuch (entweder persönlich oder online, 20-30 Minuten) sind die Teilnehmer auch an den ökologischen momentanen Bewertungsverfahren ausgerichtet, um die selbst gemeldete tägliche Lebensqualität und Stimmung, Aktivitäten und Erfahrungen zu bewerten. Die Teilnehmer installieren die Balance Android- oder iOS -Anwendung auf ihren Smartphones. Die Teilnehmer -ID wird beim ersten Anmeldung in die App eingegeben und lokal auf dem Gerät gespeichert. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, zusätzliche Aktivitäten für 2 Tage vor Beginn der 4 Wochen des Teils der Studie hinzuzufügen. Wenn die Teilnehmer die Umfragebenachrichtigung erhalten, wird die Anwendung geöffnet und können die Umfrage in der Balance -App auf ihrem Smartphone übernehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, die EMA -Fragen einmal jeden Abend (ca. 5 Minuten) zu stecken. Die Teilnehmer können die Balance -App verwenden, um auf Visualisierungen ihrer früheren Umfragemantworten und die Lebensqualität sowie Aktivitäts- und Schlafdaten zuzugreifen.
Die Teilnehmer werden auch gebeten, ein Fitbit -Gerät (Fitbit Inspire 3 oder ähnliches) für die Dauer der Studie zu tragen und die Fitbit -App auf ihrem Smartphone zu installieren. Das Fitbit ist ein wasserdichtes Gerät mit Armbanduhrengröße, das Herz- und Atemraten, körperliche Aktivität und Schlaf-, Hauttemperatur- und Sauerstoffspiegel bewertet und drahtlos Daten auf den Server überträgt. Wenn sie bereits ein Fitbit -Gerät besitzen, fordern wir den Zugriff auf ihre Fitbit -Daten für die Dauer ihrer Studienbeteiligung an.
Datenüberprüfung der Midstudie (Datenüberprüfung der Daten zur Datenüberprüfung nach den ersten 4 Wochen der Studie):
Die Teilnehmer werden eine Datenüberprüfungssitzung mit mittlerer Studie (persönlich oder aus der Ferne 20-30 Minuten) mit einem Mitglied unseres Teams abschließen Alltägliche Lebensqualität. Sie werden auch die Ergebnisse personalisierter Analysen zur Verfügung gestellt, die die Faktoren visualisieren, die in den letzten vier Wochen am stärksten mit ihrer Lebensqualität korreliert sind. Basierend auf ihren eigenen Überlegungen und diesen personalisierten Analysen werden sie gebeten, mindestens 4 Verhaltensweisen oder Aktivitäten auszuwählen, um sich in den nächsten vier Wochen zu erhöhen. Die Teilnehmer werden zu diesem Zeitpunkt auch einen Mittelpunktfragebogen ausfüllen.
Teil 2 (datenbasierte Intervention von Datenüberprüfungssitzung mit mittlerer Studie bis ungefähr 8 Wochen):
Für die zweiten vier Wochen der Studie werden die Teilnehmer ab der Mid-Study-Datenüberprüfung mit einem Studienteammitglied eine morgendliche Umfrage durchführen, um einen Plan für Verhaltensänderungen vorzunehmen, und erhalten Sie tägliche Erinnerungen, um ihre geplanten Aktivitäten durch das Gleichgewicht Android abzuschließen oder iOS -Anwendung auf ihren Smartphones und wird eine Abendumfrage abschließen, um ihre tägliche Lebensqualität zu melden und abgeschlossene Aktivitäten (beide <5 Minuten) jeden Tag anzugeben. Die Teilnehmer sammeln auch Fitbit -Daten im gleichen Zeitraum. Am Ende dieses zweiten 4-wöchigen Zeitraums werden wir die Teilnehmer zu einem 1-zu-1-persönlichen oder Online-Halbstrukturinterview (20-30 Minuten) einladen, um Feedback zu geben. Darüber hinaus helfen wir den Teilnehmern bei der Entfernung der Balance -App von ihren Telefonen. Die Teilnehmer werden zu diesem Zeitpunkt auch einen Fragebogen für Studien ausfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose mit Krebs im Stadium IV und Erhalt einer laufenden Behandlung in einer Klinik des UPMC Hillman Cancer Center
- besitzt und verwendet ein Smartphone, das Studienanwendungen ausführen kann
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht in Englisch lesen, schreiben oder kommunizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktivitätsverfolgung über Smartphone -App
Die Teilnehmer werden ihren Tag bewerten und Aktivitäten angeben, die sie an diesem Tag in den ersten vier Wochen einmal über das Smartphone durchgeführt haben.
Nach vier Wochen werden sie mit einem Studienteammitglied eine Datenüberprüfung mit mittlerer Studie über die Aktivitäten, Verhaltensweisen und Erfahrungen abschließen, von denen sie glauben, dass sie am stärksten mit ihrer täglichen Lebensqualität zusammenhängen.
In den letzten 4 Wochen der Studie werden sie mindestens 4 Verhaltensweisen oder Aktivitäten ausgewählt, um zu erhöhen.
Die Teilnehmer werden morgendliche Umfragen ausfüllen, um eine Aktivität zu planen, täglich über die Balance -App zu erinnern, um Verhaltensänderungen zu unterstützen, und abendliche Umfragen zur täglichen Lebensqualität und den abgeschlossenen Aktivitäten abzuschließen.
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Die Verhaltensaktivierung ist eine evidenzbasierte Intervention, die auf der Idee basiert, dass Depressionen zu einem Rückzug aus lohnenden Aktivitäten führen, die Depressionen erhalten oder verschlimmern, und diesen Zyklus durchbringt, indem die Häufigkeit erhöht wird, mit der Menschen unabhängig von ihrer Motivation Belohnungsaktivitäten betreiben.
Wie Menschen mit Depressionen können Menschen, die mit fortgeschrittenem Krebs leben, die Teilnahme an sinnvollen Lebensaktivitäten verringern oder stoppen, was zu einer verminderten positiven Emotionen und einer schlechteren Lebensqualität führt.
Ziel dieser Intervention ist es, eine vollständig entfernte technologiegestützte Verhaltensaktivierungsintervention anzupassen und zu testen, die darauf abzielt, Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu unterstützen, um die Qualität ihrer verbleibenden Lebensjahre zu optimieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Am Ende der Intervention nach ungefähr 8 Wochen
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Nach der Intervention semi-strukturierte Interviews werden durchgeführt, um das Feedback des Teilnehmers zu sammeln und die Akzeptanz des Programms zu bewerten
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Am Ende der Intervention nach ungefähr 8 Wochen
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Am Ende der Intervention nach ungefähr 8 Wochen
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System Usability Scale (SUS). Subtrahieren Sie für ungerade Elemente von der Benutzerantwort. Subtrahieren Sie für gleichnötige Elemente die Benutzerantworten von 5. Dies skaliert alle Werte von 0 bis 4 (wobei vier die positivste Antwort sind). Fügen Sie die konvertierten Antworten für jeden Benutzer hinzu und multiplizieren Sie diese Gesamtsumme mit 2,5. Mögliche Punktzahlen beträgt 0 bis 100, was ein zusammengesetztes Maß für die Gesamtnutzbarkeit des untersuchten Systems darstellt. |
Am Ende der Intervention nach ungefähr 8 Wochen
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach ca. 8 Wochen
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Accrual -Rate (Anzahl der Teilnehmer, die sich von der Anzahl der Teilnehmer einschreiben)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach ca. 8 Wochen
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach ca. 8 Wochen
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Abschlussrate (Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach ca. 8 Wochen
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach ca. 8 Wochen
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Engagement (Wie viele Tage innerhalb der Studie haben sich die Teilnehmer mit der App beschäftigt und hatten Fitbit -Daten)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach ca. 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tägliche Bewertungen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach ca. 8 Wochen
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Die durchschnittliche tägliche Lebensqualität der Teilnehmer von 0 auf 10 (mit höheren Werten, die bessere Tage hinweisen)
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Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach ca. 8 Wochen
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Lebensqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach ca. 8 Wochen
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Das von Patienten gemeldete Outcome-Messungsinformationssystem (PROMIS) 29+2 wird verwendet, um die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten.
Die sieben Gesundheitsdomänen (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, depressive Symptome, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen) haben vier Elemente pro Domäne und verwenden eine 5-Punkte-Likert-Reaktionskala.
Mögliche Punktzahlen für diese 7 Domänen beträgt 4 bis 20.
Das Schmerzintensitätsgegenstand verwendet eine numerische Bewertungsskala (0 [kein Schmerz] bis 10 [schlimmster Schmerz, das man sich vorstellen kann]).
Die Summe der RAW-Ergebnisse für jede Domäne wird mithilfe einer öffentlich verfügbaren Conversion-Tabelle oder einem Online-Bewertungsdienst in einen standardisierten T-Score umgewandelt.
Höhere Werte stellen schlechtere Symptome für symptomorientierte Domänen (Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schmerzintensität, Schmerzinterferenz und Schlafstörung) und bessere Gesundheitsergebnisse für funktionsorientierte Bereiche (körperliche Funktionen und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten) dar.
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Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach ca. 8 Wochen
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach ca. 8 Wochen
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Zentrum für epidemiologische Studien Depressionskala (CES-D-Skala).
Mögliche Punktzahlen beträgt 0 bis 60, wobei die höheren Punktzahlen auf das Vorhandensein von mehr Symptomatik hinweisen.
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Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach ca. 8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Restorative Aktivitäten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach ca. 8 Wochen
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Pittsburgh Tarifable Activities Test (Torf).
Die Teilnehmer werden gefragt, wie oft sie im vergangenen Monat an einer Reihe von Freizeitaktivitäten teilgenommen haben.
Möglicher Punktbereich beträgt 0 bis 40.
Höhere Torfwerte deuten auf mehr Zeit für Freizeitaktivitäten auf.
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Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach ca. 8 Wochen
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Objektive körperliche Aktivität
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach ca. 8 Wochen
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Ein bluetooth -fähiger Aktivitätsmonitor, der während der gesamten Studie getragen wurde, schätzt die Anzahl der Schritte/Tag.
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Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach ca. 8 Wochen
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Aktivitätsstörung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach ca. 8 Wochen
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Das Krankheits -Impact -Profil Kurzform (6 Elemente) wird verwendet, um die Wahrnehmung ihres Gesundheitszustands durch eine Person in Bezug auf ihre Krankheitsauswirkungen zu bewerten.
Der mögliche Bereich der Punktzahlen beträgt 0 (0%) bis 6 (100%).
Höhere Werte sind einen schlechten Gesundheitszustand oder einen großen Einfluss von Krankheiten auf das Verhalten.
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Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach ca. 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carissa A Low, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY24010177
- 802596 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCATS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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