Engagement d'activité dirigée par l'activation comportementale pour l'autonomisation du cancer (BALANCE)
Activation comportementale soutenue par la technologie pour optimiser la qualité de vie quotidienne avec un cancer avancé
L'objectif de cette étude est d'apprendre si l'activation comportementale peut améliorer la qualité de vie quotidienne des patients atteints d'un cancer avancé. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- L'activation comportementale peut-elle être adaptée pour aider les patients vivant avec un cancer avancé à optimiser leur qualité de vie quotidienne?
- L'activation comportementale peut-elle être livrée principalement via le smartphone?
Les participants le feront:
- Remplissez un questionnaire démographique au début de l'étude et des questionnaires de qualité de vie et d'activité au début, au milieu et à la fin de l'étude. Compléter les enquêtes nocturnes sur la qualité de vie quotidienne, l'humeur, les activités et les expériences.
- Portez un tracker d'activité Fitbit pendant 8 semaines.
- Après les quatre premières semaines, ils termineront une session avec un membre de notre équipe sur leurs activités, comportements et expériences quotidiens. Ils sélectionneront au moins 4 activités / comportements pour augmenter au cours de la prochaine partie de l'étude.
- Incorporer des activités significatives personnalisées dans la vie quotidienne
- À la fin d'environ huit semaines (quatre semaines après la session avec un membre de l'équipe d'étude), ils termineront une interview semi-structurée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants (n = 25) seront recrutés auprès des cliniques UPMC Hillman.
Partie 1 (Consentement et collecte de données de base des semaines 1 à 4):
Si les patients éligibles consentent à participer, ils rempliront des questionnaires de base en ligne. Participant's medical records will be reviewed to extract demographic information and clinical covariates, including information about their cancer, its treatment, biological variables such as sex and age, clinical variables such as comorbidities, surgeries and hospitalizations, medications, and other markers of health care utilization (par exemple, visites des services d'urgence). Une fois extraits, ces valeurs ne seront liées qu'à leur numéro d'identification d'étude.
Lors de la visite initiale (en personne ou en ligne, 20-30 minutes), les participants seront également orientés vers les procédures d'évaluation momentanée écologiques pour évaluer la qualité de vie et l'humeur, les activités et les expériences quotidiennes autodéclarées. Les participants installeront l'application Balance Android ou iOS sur leurs smartphones. L'ID du participant sera entré dans l'application lors de la connexion initiale et sera enregistré localement sur l'appareil. Les participants auront la possibilité d'ajouter des activités supplémentaires à suivre pendant 2 jours avant le début des 4 semaines de la partie 1 de l'étude. Lorsque les participants reçoivent la notification de l'enquête, il ouvrira la demande et ils peuvent procéder à l'enquête dans l'application Balance sur leur smartphone. Les participants seront invités à répondre aux questions de l'EMA une fois chaque soir (environ 5 minutes). Les participants pourront utiliser l'application d'équilibre pour accéder à des visualisations de leurs réponses à l'enquête passées et à leurs notes de qualité de vie ainsi que des données sur l'activité et le sommeil.
Les participants seront également invités à porter un appareil Fitbit (Fitbit Inspire 3 ou similaire) pendant la durée de l'étude et à installer l'application Fitbit sur leur smartphone. Le Fitbit est un dispositif imperméable de la taille d'un bracelet qui évalue les taux cardiaques et respiratoires, l'activité physique et le sommeil, la température de la peau et les niveaux d'oxygène et transmet sans fil des données au serveur. S'ils possèdent déjà un appareil Fitbit, nous demanderons l'accès à leurs données Fitbit pendant la durée de leur participation à l'étude.
Revue des données à mi-étude (session de revue de données à mi-étude après les 4 premières semaines de l'étude):
Les participants termineront une session d'examen des données de mi-study (en personne ou à distance, 20-30 minutes) avec un membre de notre équipe au cours de laquelle on leur demande quelles activités, comportements et expériences qu'ils croient être les plus fortement liés à leur Qualité de vie quotidienne. Ils recevront également les résultats des analyses personnalisées visualisant les facteurs le plus fortement corrélées avec leurs notes de qualité de vie au cours des quatre dernières semaines. Sur la base de leurs propres réflexions et de ces analyses personnalisées, ils seront invités à sélectionner au moins 4 comportements ou activités pour augmenter au cours des quatre prochaines semaines. Les participants rempliront également un questionnaire à mi-point pour le moment.
Partie 2 (Intervention basée sur les données de la session d'examen des données de Mid Study à environ 8 semaines):
Pendant les quatre dernières semaines de l'étude, à partir de la session de révision des données de Mid Study avec un membre de l'équipe d'étude, les participants comporteront une enquête matinale pour faire un plan de changement de comportement, recevoir des rappels quotidiens pour terminer leurs activités prévues par le bilan Android ou une application iOS sur leurs smartphones, et comportera une enquête en soirée pour signaler leur qualité de vie quotidienne et indiquer les activités terminées (les deux <5 minutes) chaque jour. Les participants collecteront également les données Fitbit au cours de la même période. À la fin de cette deuxième période de 4 semaines, nous inviterons les participants à un entretien en personne en personne ou en ligne semi-structuré (20-30 minutes) pour fournir des commentaires. De plus, nous aiderons les participants à retirer l'application Balance de leur téléphone. Les participants rempliront également un questionnaire de fin d'étude pour le moment.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- diagnostiqué avec un cancer du stade IV et recevoir un traitement en cours dans une clinique UPMC Hillman Cancer Center
- possède et utilise un smartphone capable d'exécuter des applications d'étude
Critères d'exclusion:
- Impossible de lire, écrire ou communiquer en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suivi d'activité via l'application pour smartphone
Les participants évalueront leur journée et indiqueront les activités qu'ils ont faites ce jour-là via le smartphone une fois chaque soir pendant les quatre premières semaines.
Après quatre semaines, ils termineront une session de révision des données à mi-étude avec un membre de l'équipe d'étude sur les activités, les comportements et les expériences qui, selon eux, sont les plus fortement liés à leur qualité de vie quotidienne.
Au cours des 4 dernières semaines de l'étude, ils sélectionneront au moins 4 comportements ou activités pour augmenter.
Les participants rempliront des enquêtes matinales pour planifier une activité, recevoir des rappels quotidiens via l'application Balance pour soutenir le changement de comportement et effectuer des enquêtes en soirée pour signaler la qualité de vie quotidienne et indiquer les activités terminées.
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L'activation comportementale est une intervention fondée sur des preuves basée sur l'idée que la dépression conduit à le retrait des activités enrichissantes, qui soutient ou exacerbe la dépression, et rompt ce cycle en augmentant la fréquence avec laquelle les gens s'engagent dans des activités en récompense quelle que soit leur motivation.
Comme ceux qui souffrent de dépression, les personnes vivant avec un cancer avancé peuvent réduire ou arrêter la participation à des activités de vie significatives, entraînant une diminution des émotions positives et une qualité de vie pire.
L'objectif de cette intervention est d'adapter et de tester une intervention d'activation comportementale entièrement soutenue par la technologie visant à soutenir les patients atteints d'un cancer avancé pour optimiser la qualité de leurs années de vie restantes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: À la fin de l'intervention à environ 8 semaines
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Des entretiens semi-structurés après l'intervention seront menés pour recueillir les commentaires des participants et évaluer l'acceptabilité du programme
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À la fin de l'intervention à environ 8 semaines
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Acceptabilité
Délai: À la fin de l'intervention à environ 8 semaines
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Échelle d'utilisation du système (SUS). Pour les éléments impairs, soustrayez-le de la réponse de l'utilisateur. Pour les éléments uniformes, soustrayez les réponses de l'utilisateur de 5. Cela évolue toutes les valeurs de 0 à 4 (quatre étant la réponse la plus positive). Additionnez les réponses converties pour chaque utilisateur et multipliez ce total par 2,5. La plage possible de scores est de 0 à 100 représentant une mesure composite de la convivialité globale du système étudié. |
À la fin de l'intervention à environ 8 semaines
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Faisabilité
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à environ 8 semaines
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Taux d'exercice (nombre de participants qui s'inscrivent sur le nombre de participants approchés)
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De l'inscription à la fin de l'intervention à environ 8 semaines
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Faisabilité
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à environ 8 semaines
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Taux d'achèvement (nombre de participants qui terminent l'étude)
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De l'inscription à la fin de l'intervention à environ 8 semaines
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Faisabilité
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à environ 8 semaines
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Engagement (combien de jours dans l'étude, les participants se sont engagés avec l'application et avaient des données Fitbit)
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De l'inscription à la fin de l'intervention à environ 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Notes quotidiennes
Délai: Passer de la ligne de base à la fin de l'intervention à environ 8 semaines
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La qualité de vie quotidienne moyenne des participants de 0 à 10 (avec des valeurs plus élevées indiquant des jours meilleurs)
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Passer de la ligne de base à la fin de l'intervention à environ 8 semaines
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Qualité de vie
Délai: Passer de la ligne de base à la fin de l'intervention à environ 8 semaines
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Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) 29 + 2 est utilisé pour évaluer la qualité de vie générale liée à la santé.
Les sept domaines de santé (fonction physique, fatigue, interférence de douleur, symptômes dépressifs, anxiété, capacité à participer à des rôles et activités sociales et à des troubles du sommeil) ont quatre éléments par domaine et utilisent une échelle de réponse de Likert à 5 points.
La gamme possible de scores pour ces 7 domaines est de 4 à 20.
L'élément d'intensité de la douleur utilise une échelle de notation numérique (0 [pas de douleur] à 10 [pire douleur imaginable]).
La somme des scores brutes pour chaque domaine est convertie en un score T standardisé à l'aide d'une table de conversion accessible au public ou d'un service de notation en ligne.
Des scores plus élevés représentent des symptômes pires pour les domaines axés sur les symptômes (anxiété, dépression, fatigue, intensité de la douleur, interférence de la douleur et perturbation du sommeil) et de meilleurs résultats pour la santé pour les domaines axés sur la fonction (fonctionnement physique et capacité à participer à des rôles sociaux et des activités).
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Passer de la ligne de base à la fin de l'intervention à environ 8 semaines
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Symptômes dépressifs
Délai: Passer de la ligne de base à la fin de l'intervention à environ 8 semaines
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Centre for Epidemiologic Studies Depression Scale (échelle CES-D).
La plage possible de scores est de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant la présence de plus de symptomatologie.
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Passer de la ligne de base à la fin de l'intervention à environ 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activités réparatrices
Délai: Passer de la ligne de base à la fin de l'intervention à environ 8 semaines
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Test d'activités agréables à Pittsburgh (tourbe).
On demande aux participants à quelle fréquence ils ont participé à un certain nombre d'activités de loisirs au cours du mois dernier.
La plage possible de scores est de 0 à 40.
Des scores de tourbe plus élevés indiquent plus de temps passé à faire des activités de loisirs.
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Passer de la ligne de base à la fin de l'intervention à environ 8 semaines
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Activité physique objective
Délai: Passer de la ligne de base à la fin de l'intervention à environ 8 semaines
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Un moniteur d'activité compatible Bluetooth porté tout au long de l'étude estimera le nombre d'étapes / jour.
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Passer de la ligne de base à la fin de l'intervention à environ 8 semaines
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Perturbation de l'activité
Délai: Passer de la ligne de base à la fin de l'intervention à environ 8 semaines
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Le profil d'impact de la maladie est courte (6 éléments) est utilisé pour évaluer la perception d'une personne de son état de santé en ce qui concerne son impact sur la maladie.
La plage possible de scores est de 0 (0%) à 6 (100%).
Des scores plus élevés représentent un mauvais état de santé ou un impact majeur de la maladie sur le comportement.
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Passer de la ligne de base à la fin de l'intervention à environ 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carissa A Low, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY24010177
- 802596 (Autre subvention/numéro de financement: NCATS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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