Impegno di attività a base di attivazione comportamentale per l'empowerment del cancro (BALANCE)
Attivazione comportamentale supportata dalla tecnologia per ottimizzare la qualità della vita quotidiana con un cancro avanzato
L'obiettivo di questo studio è imparare se l'attivazione comportamentale può migliorare la qualità della vita quotidiana per i pazienti con cancro avanzato. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- L'attivazione comportamentale può essere adattata per aiutare i pazienti che vivono con il cancro avanzato a ottimizzare la loro qualità della vita quotidiana?
- L'attivazione comportamentale può essere consegnata principalmente tramite smartphone?
I partecipanti lo faranno:
- Completa un questionario demografico all'inizio dello studio e dei questionari sulla qualità della vita e dell'attività all'inizio, nel punto medio e alla fine dello studio. Completi sondaggi notturni sulla qualità quotidiana della vita, l'umore, le attività ed esperienze.
- Indossa un tracker di attività Fitbit per 8 settimane.
- Dopo le prime quattro settimane, completeranno una sessione con un membro del nostro team sulle loro attività, comportamenti ed esperienze quotidiani. Selereranno almeno 4 attività/comportamenti per aumentare la prossima parte dello studio.
- Incorporare attività significative personalizzate nella vita quotidiana
- Alla fine di circa otto settimane (quattro settimane dopo la sessione con un membro del team di studio), completeranno un colloquio semi-strutturato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti (n = 25) saranno reclutati dalle cliniche UPMC Hillman.
Parte 1 (Raccolta di dati di consenso e basale dalle settimane da 1 a 4):
Se i pazienti idonei acconsentono a partecipare, completeranno questionari di base online. Le cartelle cliniche del partecipante saranno riviste per estrarre informazioni demografiche e covariate cliniche, comprese le informazioni sul loro cancro, il suo trattamento, le variabili biologiche come sesso e età, variabili cliniche come comorbidità, interventi chirurgici e ricoveri, farmaci e altri marcatori di assistenza sanitaria (ad esempio, visite del dipartimento di emergenza). Una volta estratti, questi valori saranno collegati solo al numero ID di studio.
Alla visita iniziale (di persona o online, 20-30 minuti), i partecipanti saranno anche orientati alle procedure di valutazione momentanea ecologica per valutare la qualità quotidiana della vita e l'umore, le attività e le esperienze quotidiane. I partecipanti installeranno l'applicazione Android o iOS sui loro smartphone. L'ID partecipante verrà inserito nell'app al momento dell'accesso iniziale e verrà salvato localmente sul dispositivo. I partecipanti avranno l'opportunità di aggiungere ulteriori attività da tracciare per 2 giorni prima dell'inizio delle 4 settimane della parte 1 dello studio. Quando i partecipanti ricevono la notifica del sondaggio, aprirà l'applicazione e possono procedere a portare il sondaggio nell'app di saldo sul proprio smartphone. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le domande EMA una volta ogni sera (circa 5 minuti). I partecipanti saranno in grado di utilizzare l'app di bilanciamento per accedere alle visualizzazioni delle risposte del sondaggio passato e alle valutazioni della qualità della vita insieme alle attività e ai dati del sonno.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di indossare un dispositivo Fitbit (Fitbit Inspire 3 o simile) per la durata dello studio e di installare l'app Fitbit sul proprio smartphone. Fitbit è un dispositivo impermeabile a dimensioni di un polso che valuta i tassi di respirazione cardiaca e di respirazione, l'attività fisica e il sonno, la temperatura della pelle e i livelli di ossigeno e trasmette wirelessmente i dati sul server. Se possiedono già un dispositivo Fitbit, richiederemo l'accesso ai loro dati Fitbit per la durata della loro partecipazione allo studio.
Revisione dei dati a metà studio (sessione di revisione dei dati di mezzo dopo le prime 4 settimane dello studio):
I partecipanti completeranno una sessione di revisione dei dati a metà studio (di persona o da remoto, 20-30 minuti) con un membro del nostro team durante il quale gli verranno chiesto quali attività, comportamenti ed esperienze che ritengono siano le più fortemente correlate al loro qualità della vita quotidiana. Verranno inoltre forniti i risultati di analisi personalizzate che visualizzano i fattori più fortemente correlati con la loro qualità di valutazione della vita nelle ultime quattro settimane. Sulla base delle proprie riflessioni e di queste analisi personalizzate, verrà chiesto loro di selezionare almeno 4 comportamenti o attività per aumentare nelle prossime quattro settimane. In questo momento i partecipanti completeranno anche un questionario a medio.
Parte 2 (Intervento basato sui dati dalla sessione di revisione dei dati a metà studio a circa 8 settimane):
Per le seconde quattro settimane di studio, a partire dalla sessione di revisione dei dati di metà studio con un membro del team di studio, i partecipanti completeranno un sondaggio mattutino per apportare un piano per il cambiamento di comportamento, riceveranno promemoria quotidiani per completare le attività pianificate attraverso l'equilibrio Android o l'applicazione iOS sui loro smartphone e completerà un sondaggio serale per segnalare la loro qualità di vita quotidiana e indicare attività completate (entrambe <5 minuti) ogni giorno. I partecipanti raccoglieranno anche dati Fitbit durante lo stesso periodo. Alla fine di questo secondo periodo di 4 settimane, inviteremo i partecipanti per un colloquio semi-strutturato di 1 su 1 (20-30 minuti) per fornire feedback. Inoltre, aiuteremo i partecipanti a rimuovere l'app di equilibrio dai loro telefoni. I partecipanti completeranno anche un questionario di fine studio in questo momento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticato con cancro in stadio IV e ricezione di trattamenti in corso presso una clinica UPMC Hillman Cancer Center
- possiede e utilizza uno smartphone in grado di eseguire applicazioni di studio
Criteri di esclusione:
- Impossibile leggere, scrivere o comunicare in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio delle attività tramite l'app per smartphone
I partecipanti valuteranno la loro giornata e indicheranno attività che hanno svolto quel giorno tramite lo smartphone una volta ogni sera per le prime quattro settimane.
Dopo quattro settimane, completeranno una sessione di revisione dei dati di metà studio con un membro del team di studio sulle attività, i comportamenti e le esperienze che ritengono siano fortemente correlate alla loro qualità della vita quotidiana.
Per le ultime 4 settimane di studio, selezionerà almeno 4 comportamenti o attività per aumentare.
I partecipanti compileranno sondaggi mattutini per pianificare un'attività, riceveranno promemoria quotidiani tramite l'app di saldo per supportare il cambiamento di comportamento e completi sondaggi serali per segnalare la qualità della vita quotidiana e indicare attività completate.
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L'attivazione comportamentale è un intervento basato sull'evidenza basato sull'idea che la depressione porta al ritiro da attività gratificanti, che sostiene o aggrava la depressione e rompe questo ciclo aumentando la frequenza con cui le persone si impegnano in attività gratificanti indipendentemente dalla loro motivazione.
Come quelli con depressione, le persone che vivono con un cancro avanzato possono ridurre o interrompere la partecipazione a attività di vita significative con una riduzione delle emozioni positive e una peggiore qualità della vita.
L'obiettivo di questo intervento è adattare e testare un intervento di attivazione comportamentale a supporto della tecnologia completamente remoto volto a sostenere i pazienti con cancro avanzato per ottimizzare la qualità dei loro anni di vita rimanenti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento a circa 8 settimane
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Verranno condotte interviste semi-strutturate post-intervento per raccogliere feedback dei partecipanti e valutare l'accettabilità del programma
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Alla fine dell'intervento a circa 8 settimane
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Accettabilità
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento a circa 8 settimane
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Scala di usabilità del sistema (SUS). Per elementi dispari, sottrarre uno dalla risposta dell'utente. Per gli elementi pari, sottrai le risposte dell'utente da 5. Questo ridimensiona tutti i valori da 0 a 4 (con quattro la risposta più positiva). Aggiungi le risposte convertite per ciascun utente e moltiplica quel totale per 2,5. La possibile gamma di punteggi è da 0 a 100 che rappresenta una misura composita dell'usabilità complessiva del sistema da studiare. |
Alla fine dell'intervento a circa 8 settimane
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Fattibilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a circa 8 settimane
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tasso di ratenza (numero di partecipanti che si sono avvicinati al numero di partecipanti)
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a circa 8 settimane
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Fattibilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a circa 8 settimane
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tasso di completamento (numero di partecipanti che completano lo studio)
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a circa 8 settimane
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Fattibilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a circa 8 settimane
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Impegno (quanti giorni all'interno dello studio i partecipanti si sono impegnati con l'app e hanno avuto dati Fitbit)
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a circa 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni quotidiane
Lasso di tempo: Cambiare dal basale alla fine dell'intervento a circa 8 settimane
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Valutazione media della vita giornaliera dei partecipanti da 0 a 10 (con valori più alti che indicano giorni migliori)
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Cambiare dal basale alla fine dell'intervento a circa 8 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Cambiare dal basale alla fine dell'intervento a circa 8 settimane
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Il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) 29+2 viene utilizzato per valutare la qualità della vita generale legata alla salute.
I sette settori di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno) hanno quattro elementi per dominio e utilizzare una scala di risposta Likert a 5 punti.
La possibile gamma di punteggi per questi 7 domini è da 4 a 20.
L'elemento di intensità del dolore utilizza una scala di valutazione numerica (0 [nessun dolore] a 10 [peggior dolore immaginabile]).
La somma dei punteggi grezzi per ciascun dominio viene convertita in un punteggio T standardizzato utilizzando una tabella di conversione disponibile al pubblico o un servizio di punteggio online.
I punteggi più alti rappresentano sintomi peggiori per i domini orientati ai sintomi (ansia, depressione, affaticamento, intensità del dolore, interferenza sul dolore e disturbi del sonno) e migliori risultati di salute per i domini orientati alla funzione (funzionamento fisico e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali).
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Cambiare dal basale alla fine dell'intervento a circa 8 settimane
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Cambiare dal basale alla fine dell'intervento a circa 8 settimane
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (Scala CES-D).
La possibile gamma di punteggi è da 0 a 60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomatologia.
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Cambiare dal basale alla fine dell'intervento a circa 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività di restauro
Lasso di tempo: Cambiare dal basale alla fine dell'intervento a circa 8 settimane
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Test di attività piacevoli di Pittsburgh (torba).
Ai partecipanti viene chiesto quanto spesso hanno partecipato a una serie di attività per il tempo libero nell'ultimo mese.
La possibile gamma di punteggi è da 0 a 40.
I punteggi di torba più alti indicano più tempo trascorso a svolgere attività per il tempo libero.
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Cambiare dal basale alla fine dell'intervento a circa 8 settimane
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Attività fisica oggettiva
Lasso di tempo: Cambiare dal basale alla fine dell'intervento a circa 8 settimane
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Un monitor di attività abilitato Bluetooth indossato durante lo studio stimerà il numero di passaggi/giorno.
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Cambiare dal basale alla fine dell'intervento a circa 8 settimane
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Interruzione dell'attività
Lasso di tempo: Cambiare dal basale alla fine dell'intervento a circa 8 settimane
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La forma corta del profilo di impatto sulla malattia (6 elementi) viene utilizzata per valutare la percezione di una persona del proprio stato di salute rispetto al loro impatto sulla malattia.
La possibile gamma di punteggi è da 0 (0%) a 6 (100%).
I punteggi più alti rappresentano uno stato di salute scarso o un grande impatto della malattia sul comportamento.
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Cambiare dal basale alla fine dell'intervento a circa 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carissa A Low, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY24010177
- 802596 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCATS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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