- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06796608
Atferdsmessig aktiveringsstyrt aktivitetsengasjement for kreft empowerment (BALANCE)
Teknologistøttet atferdsaktivering for å optimalisere den daglige livskvaliteten med avansert kreft
Målet med denne studien er å lære om atferdsaktivering kan forbedre den daglige livskvaliteten for pasienter med avansert kreft. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Kan atferdsaktivering tilpasses for å hjelpe pasienter som lever med avansert kreft med å optimalisere deres daglige livskvalitet?
- Kan atferdsaktivering først og fremst leveres via smarttelefon?
Deltakerne vil:
- Fyll ut et demografisk spørreskjema i begynnelsen av studien og livskvalitets- og aktivitetsspørreskjemaer i begynnelsen, midtpunktet og slutten av studien. Fullfør nattlige undersøkelser om daglig kvalitet på liv, humør, aktiviteter og opplevelser.
- Bruk en Fitbit Activity Tracker i 8 uker.
- Etter de første fire ukene vil de fullføre en økt med et medlem av teamet vårt om deres daglige aktiviteter, atferd og opplevelser. De vil velge minst 4 aktiviteter/atferd for å øke i løpet av den neste delen av studien.
- Innlemme personlige meningsfulle aktiviteter i dagliglivet
- På slutten av omtrent åtte uker, (fire uker etter økten med et studieteammedlem), vil de fullføre et semistrukturert intervju.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne (n = 25) vil bli rekruttert fra UPMC Hillman -klinikker.
Del 1 (samtykke og innsamling av baseline fra uke 1 til 4):
Hvis kvalifiserte pasienter samtykker til å delta, vil de fullføre baseline -spørreskjemaer på nettet. Deltakernes medisinske poster vil bli gjennomgått for å hente ut demografisk informasjon og kliniske kovariater, inkludert informasjon om kreft, dens behandling, biologiske variabler som kjønn og alder, kliniske variabler som komorbiditeter, operasjoner og sykehusinnleggelser, medisiner og andre markører for helseomsorg (f.eks. Besøk på akuttmottaket). Når de er trukket ut, vil disse verdiene bare være koblet til studienummeret.
Ved det første besøket (enten personlig eller online, 20-30 minutter), vil deltakerne også være orientert mot de økologiske øyeblikkelige vurderingsprosedyrene for å vurdere selvrapportert daglig kvalitet på liv og humør, aktiviteter og opplevelser. Deltakerne vil installere Balance Android- eller iOS -applikasjonen på smarttelefonene sine. Deltaker -IDen vil bli lagt inn i appen ved innledende innlogging og vil bli lagret lokalt på enheten. Deltakerne vil ha muligheten til å legge til flere aktiviteter å spore i 2 dager før de 4 ukene av del 1 av studien begynner. Når deltakerne mottar undersøkelsesvarslingen, vil den åpne applikasjonen, og de kan fortsette å ta undersøkelsen i Balance -appen på smarttelefonen. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre EMA -spørsmålene en gang hver kveld (ca. 5 minutter). Deltakerne vil kunne bruke Balance -appen for å få tilgang til visualiseringer av tidligere undersøkelsesresponser og livskvalitetvurderinger sammen med aktivitet og søvndata.
Deltakerne vil også bli bedt om å bruke en Fitbit -enhet (Fitbit Inspire 3 eller Lignende) i løpet av studiens varighet og å installere Fitbit -appen på smarttelefonen. Fitbit er en vanntett vanntett enhet som vurderer hjerte- og pustehastigheter, fysisk aktivitet og søvn, hudtemperatur og oksygennivå og overfører data til serveren trådløst. Hvis de allerede eier en Fitbit -enhet, vil vi be om tilgang til Fitbit -dataene deres i løpet av deres studiedeltakelse.
Mid-study Data Review (Mid-Study Data Review Session etter første 4 uker av studien):
Deltakerne vil fullføre en midtstudi-datagjennomgangsøkt (personlig eller eksternt 20-30 minutter) med et medlem av teamet vårt der de vil bli spurt om hvilke aktiviteter, atferd og opplevelser de mener er de sterkeste relatert til deres Daglig livskvalitet. De vil også bli utstyrt med resultatene fra personaliserte analyser som visualiserer faktorene som er sterkest korrelert med deres livskvalitetvurderinger de siste fire ukene. Basert på sine egne refleksjoner og disse personaliserte analysene, vil de bli bedt om å velge minst 4 atferd eller aktiviteter for å øke i løpet av de neste fire ukene. Deltakerne vil også fylle ut et spørreskjema for midtpunkt på dette tidspunktet.
Del 2 (Databasert intervensjon fra Mid-Study Data Review Session til omtrent 8 uker):
For de andre fire ukene av studien, som starter etter midtstudi-datagjennomgangsøkt med et studieteammedlem, vil deltakerne fullføre en morgenundersøkelse for å lage en plan for atferdsendring, motta daglige påminnelser for å fullføre sine planlagte aktiviteter gjennom balansen Android eller iOS -applikasjon på smarttelefonene sine, og vil fullføre en kveldsundersøkelse for å rapportere deres daglige livskvalitet og indikere fullførte aktiviteter (begge <5 minutter) hver dag. Deltakerne vil også samle Fitbit -data i samme periode. På slutten av denne andre 4-ukers perioden vil vi invitere deltakerne til en 1-mot-1-person eller semistrukturert intervju på nettet (20-30 minutter) for å gi tilbakemelding. I tillegg vil vi hjelpe deltakerne med å fjerne balanseappen fra telefonene sine. Deltakerne vil også fylle ut et spørreskjema på slutten av studien på dette tidspunktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med kreft i trinn IV og mottar pågående behandling ved en UPMC Hillman Cancer Center Clinic
- eier og bruker en smarttelefon som er i stand til å kjøre studieapplikasjoner
Eksklusjonskriterier:
- Kan ikke lese, skrive eller kommunisere på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktivitetssporing via smarttelefonapp
Deltakerne vil rangere dagen sin og indikere aktiviteter de gjorde den dagen via smarttelefonen en gang hver kveld de første fire ukene.
Etter fire uker vil de fullføre en midtstudie-datagjennomgangsøkt med et studieteammedlem om aktivitetene, atferden og opplevelsene de mener er sterkest relatert til deres daglige livskvalitet.
I løpet av de siste 4 ukene av studien vil de velge minst 4 atferd eller aktiviteter for å øke.
Deltakerne vil fylle ut morgenundersøkelser for å planlegge en aktivitet, motta daglige påminnelser gjennom balanseappen for å støtte atferdsendring og fullføre kveldsundersøkelser for å rapportere daglig livskvalitet og indikere fullførte aktiviteter.
|
Atferdsaktivering er et evidensbasert intervensjon basert på ideen om at depresjon fører til tilbaketrekning fra givende aktiviteter, som opprettholder eller forverrer depresjon, og bryter denne syklusen ved å øke frekvensen som folk driver med givende aktiviteter uavhengig av motivasjon.
Som de med depresjon, kan mennesker som lever med avansert kreft redusere eller stoppe deltakelsen i meningsfulle livsaktiviteter som resulterer i redusert positiv følelser og dårligere livskvalitet.
Målet med denne intervensjonen er å tilpasse og teste en fullt fjernteknologistøttet atferdsaktiveringsintervensjon som tar sikte på å støtte pasienter med avansert kreft for å optimalisere kvaliteten på de gjenværende leveårene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen på omtrent 8 uker
|
Semistrukturerte intervjuer etter intervensjonen vil bli gjennomført for å samle tilbakemeldinger fra deltakerne og vurdere akseptabiliteten til programmet
|
Ved slutten av intervensjonen på omtrent 8 uker
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: På slutten av intervensjonen på omtrent 8 uker
|
System Bruks skala (SUS). For rare elementer, trekk en fra brukerens svar. For jevnlige elementer, trekker du brukerens svar fra 5. Dette skalerer alle verdiene fra 0 til 4 (med fire som den mest positive responsen). Legg opp de konverterte svarene for hver bruker og multipliser den totale med 2,5. Mulig poengsum er 0 til 100 som representerer et sammensatt mål på den generelle brukbarheten til systemet som studeres. |
På slutten av intervensjonen på omtrent 8 uker
|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen på omtrent 8 uker
|
Opptjeningspris (antall deltakere som melder seg ut av antall deltakere nærmet seg)
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen på omtrent 8 uker
|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen på omtrent 8 uker
|
Fullføringsgrad (antall deltakere som fullfører studien)
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen på omtrent 8 uker
|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen på omtrent 8 uker
|
engasjement (hvor mange dager i studien deltakerne engasjerte seg med appen og hadde Fitbit -data)
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen på omtrent 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige rangeringer
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen på omtrent 8 uker
|
Deltakernes gjennomsnittlige daglige livskvalitetsvurdering fra 0 til 10 (med høyere verdier som indikerer bedre dager)
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen på omtrent 8 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen på omtrent 8 uker
|
Pasientrapportert informasjonssystem for utfallsmåling (PROMIS) 29+2 brukes til å evaluere generell helserelatert livskvalitet.
De syv helsedomenene (fysisk funksjon, tretthet, smerteforstyrrelse, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og søvnforstyrrelse) har fire elementer per domene og bruker en 5-punkts Likert Response Scale.
Mulig score for disse 7 domenene er 4 til 20.
Smerteintensitetselementet bruker en numerisk vurderingsskala (0 [ingen smerter] til 10 [verste smerter tenkelig]).
Summen av rå score for hvert domene blir konvertert til en standardisert T-poengsum ved hjelp av en offentlig tilgjengelig konverteringstabell eller en online scoringstjeneste.
Høyere score representerer dårligere symptomer for symptomorienterte domener (angst, depresjon, tretthet, smerteintensitet, smerteinterferens og søvnforstyrrelse) og bedre helseutfall for funksjonsorienterte domener (fysisk funksjon og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter).
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen på omtrent 8 uker
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen på omtrent 8 uker
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D skala).
Mulig poengsum er 0 til 60, med høyere score som indikerer tilstedeværelsen av mer symptomatologi.
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen på omtrent 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprettende aktiviteter
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen på omtrent 8 uker
|
Pittsburgh Hyggelige aktivitetstest (torv).
Deltakerne blir spurt om hvor ofte de har deltatt i en rekke fritidsaktiviteter i løpet av den siste måneden.
Mulig poengsum er 0 til 40.
Høyere torvpoeng indikerer mer tid brukt på fritidsaktiviteter.
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen på omtrent 8 uker
|
|
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen på omtrent 8 uker
|
En Bluetooth -aktivert aktivitetsmonitor slitt gjennom hele studien vil estimere antall trinn/dag.
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen på omtrent 8 uker
|
|
Aktivitetsforstyrrelse
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen på omtrent 8 uker
|
Sykeprofil Kort form (6 elementer) brukes til å vurdere en persons oppfatning av helsetilstanden deres med hensyn til sykdomseffekten.
Mulig poengsum er 0 (0%) til 6 (100%).
Høyere score representerer dårlig helsetilstand eller en stor virkning av sykdom på atferd.
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen på omtrent 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carissa A Low, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY24010177
- 802596 (Annet stipend/finansieringsnummer: NCATS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .