- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06796608
Adfærdsaktiveringsstyret aktivitetsengagement for kræftstyrke (BALANCE)
Teknologi-understøttet adfærdsaktivering for at optimere den daglige livskvalitet med avanceret kræft
Målet med denne undersøgelse er at lære, om adfærdsaktivering kan forbedre den daglige livskvalitet for patienter med avanceret kræft. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Kan adfærdsaktivering tilpasses til at hjælpe patienter, der lever med avanceret kræft, optimere deres daglige livskvalitet?
- Kan adfærdsaktivering primært leveres via smartphone?
Deltagerne vil:
- Udfyld et demografisk spørgeskema i begyndelsen af undersøgelsen og livskvalitet og aktivitetsspørgeskemaer i begyndelsen, midtpunktet og slutningen af studiet. Komplet natlige undersøgelser om daglig livskvalitet, humør, aktiviteter og oplevelser.
- Bær en Fitbit Activity Tracker i 8 uger.
- Efter de første fire uger afslutter de en session med et medlem af vores team om deres daglige aktiviteter, adfærd og oplevelser. De vælger mindst 4 aktiviteter/adfærd for at stige over den næste del af undersøgelsen.
- Inkorporere personaliserede meningsfulde aktiviteter i dagligdagen
- I slutningen af cirka otte uger (fire uger efter sessionen med et studieteammedlem), afslutter de et semistruktureret interview.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere (n = 25) rekrutteres fra UPMC Hillman Clinics.
Del 1 (samtykke- og baseline -dataindsamling fra uger 1 til 4):
Hvis støtteberettigede patienter samtykker til at deltage, vil de udfylde spørgeskemaer med online baseline. Deltagerens medicinske poster vil blive gennemgået for at udtrække demografiske oplysninger og kliniske covariater, herunder information om deres kræft, dens behandling, biologiske variabler såsom køn og alder, kliniske variabler såsom komorbiditeter, operationer og indlæggelser, medicin og andre markører for sundhedsudnyttelse (f.eks. Besøg på akuttafdeling). Når de er ekstraheret, vil disse værdier kun blive knyttet til deres studie -ID -nummer.
Ved det første besøg (enten personligt eller online, 20-30 minutter), vil deltagerne også være orienteret mod de økologiske øjeblikkelige vurderingsprocedurer for at vurdere selvrapporteret daglig livskvalitet og humør, aktiviteter og oplevelser. Deltagerne installerer balancen Android eller iOS -applikation på deres smartphones. Deltager -ID'en indtastes i appen ved den første log -ind og gemmes lokalt på enheden. Deltagerne har mulighed for at tilføje yderligere aktiviteter til at spore i 2 dage før de 4 uger i del 1 af undersøgelsen begynder. Når deltagerne modtager undersøgelsesmeddelelsen, åbner den ansøgningen, og de kan fortsætte med at tage undersøgelsen i balance -appen på deres smartphone. Deltagerne bliver bedt om at udfylde EMA -spørgsmålene en gang hver aften (ca. 5 minutter). Deltagerne vil være i stand til at bruge balance -appen til at få adgang til visualiseringer af deres tidligere undersøgelsesresponser og livskvalitetsvurderinger sammen med aktivitet og søvndata.
Deltagerne vil også blive bedt om at bære en Fitbit -enhed (Fitbit Inspire 3 eller lignende) i løbet af undersøgelsens varighed og installere Fitbit -appen på deres smartphone. Fitbit er en vandtæt enhed i armbåndsur, der vurderer hjerte- og åndedrætshastigheder, fysisk aktivitet og søvn, hudtemperatur og iltniveauer og overfører trådløst data til serveren. Hvis de allerede ejer en Fitbit -enhed, vil vi anmode om adgang til deres FitBit -data i løbet af deres studiedeltagelse.
Mid-Study Data Review (Mid-Study Data Review Session efter de første 4 uger af undersøgelsen):
Deltagerne afslutter en midt-studiedataanmeldelsessession (personligt eller eksternt 20-30 minutter) med et medlem af vores team, hvor de vil blive spurgt om, hvilke aktiviteter, adfærd og oplevelser, som de mener er de mest relaterede til deres Den daglige livskvalitet. De vil også blive forsynet med resultaterne af personaliserede analyser, der visualiserer de faktorer, der er stærkest korreleret med deres livskvalitet i de sidste fire uger. Baseret på deres egne refleksioner og disse personaliserede analyser vil de blive bedt om at vælge mindst 4 adfærd eller aktiviteter for at stige i løbet af de næste fire uger. Deltagerne udfylder også et midtpunktspørgeskema på dette tidspunkt.
Del 2 (databaseret intervention fra midt-studiedataanmeldelsessession til cirka 8 uger):
I de andre fire uger af undersøgelsen, der starter efter midt-studiedataanmeldelsessessionen med et studieteammedlem, vil deltagerne gennemføre en morgenundersøgelse for at foretage en plan for adfærdsændring, modtage daglige påmindelser for at gennemføre deres planlagte aktiviteter gennem balancen Android eller iOS -applikation på deres smartphones og gennemfører en aftenundersøgelse for at rapportere deres daglige livskvalitet og indikere afsluttede aktiviteter (begge <5 minutter) hver dag. Deltagerne indsamler også Fitbit -data i samme periode. I slutningen af denne anden 4-ugers periode vil vi invitere deltagerne til en 1-mod-1 personlig eller online semistruktureret samtale (20-30 minutter) til at give feedback. Derudover vil vi hjælpe deltagerne med at fjerne balance -appen fra deres telefoner. Deltagerne udfylder også et afslutningsspørgeskema på dette tidspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnosticeret med fase IV -kræft og modtagelse af løbende behandling på en UPMC Hillman Cancer Center Clinic
- ejer og bruger en smartphone, der er i stand til at køre studieapplikationer
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke læse, skrive eller kommunikere på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktivitetssporing via smartphone -app
Deltagerne bedømmer deres dag og angiver aktiviteter, de gjorde den dag via smartphonen en gang hver aften i de første fire uger.
Efter fire uger vil de gennemføre en midt-studiedataanmeldelsessession med et studieteammedlem om aktiviteterne, adfærd og oplevelser, de mener, er stærkest relateret til deres daglige livskvalitet.
I de sidste 4 uger af undersøgelsen vælger de mindst 4 adfærd eller aktiviteter for at stige.
Deltagerne udfylder morgenundersøgelser for at planlægge en aktivitet, modtage daglige påmindelser gennem balance -appen for at støtte adfærdsændring og gennemføre aftenundersøgelser for at rapportere daglig livskvalitet og indikere afsluttede aktiviteter.
|
Adfærdsaktivering er en evidensbaseret intervention baseret på ideen om, at depression fører til tilbagetrækning fra givende aktiviteter, som opretholder eller forværrer depression, og bryder denne cyklus ved at øge den hyppighed, hvorpå folk deltager i givende aktiviteter uanset deres motivation.
Som dem med depression kan mennesker, der lever med avanceret kræft, reducere eller stoppe deltagelse i meningsfulde livsaktiviteter, hvilket resulterer i nedsat positiv følelse og værre livskvalitet.
Målet med denne intervention er at tilpasse sig og teste en fuldt fjernteknologi-understøttet adfærdsaktiveringsintervention, der sigter mod at støtte patienter med avanceret kræft for at optimere kvaliteten af deres resterende leveår.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: I slutningen af interventionen cirka 8 uger
|
Post-intervention semistrukturerede interviews vil blive gennemført for at samle deltagerens feedback og vurdere acceptabiliteten af programmet
|
I slutningen af interventionen cirka 8 uger
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: I slutningen af interventionen om cirka 8 uger
|
System brugervenlighedsskala (SUS). For ulige genstande skal du trække en fra brugerens respons. For jævnt nummererede varer skal du trække brugerens svar fra 5. Dette skalerer alle værdier fra 0 til 4 (med fire er den mest positive respons). Tilføj de konverterede svar for hver bruger, og multiplicer det i alt med 2,5. En mulig række af scoringer er 0 til 100, der repræsenterer et sammensat mål for den samlede anvendelighed af det system, der undersøges. |
I slutningen af interventionen om cirka 8 uger
|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen cirka 8 uger
|
periodiseringssats (antal deltagere, der tilmelder sig antallet af deltagere, der blev henvendt til)
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen cirka 8 uger
|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen cirka 8 uger
|
færdiggørelsesgrad (antal deltagere, der afslutter undersøgelsen)
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen cirka 8 uger
|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen cirka 8 uger
|
Engagement (hvor mange dage inden for undersøgelsen deltagerne beskæftigede sig med appen og havde Fitbit -data)
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen cirka 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige vurderinger
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af interventionen ved cirka 8 uger
|
Deltagernes gennemsnitlige daglige livskvalitetsvurdering fra 0 til 10 (med højere værdier, der indikerer bedre dage)
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen ved cirka 8 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af interventionen ved cirka 8 uger
|
Patientrapporteret resultatmålinginformationssystem (PROMIS) 29+2 bruges til at evaluere den generelle sundhedsrelaterede livskvalitet.
De syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelse) har fire emner pr. Domæne og bruger en 5-punkts Likert-svarskala.
Muligt række af scoringer for disse 7 domæner er 4 til 20.
Punktforeningen i smerteintensitet bruger en numerisk vurderingsskala (0 [ingen smerte] til 10 [værste smerte, der kan tænkes]).
Summen af rå scoringer for hvert domæne omdannes til en standardiseret T-score ved hjælp af en offentligt tilgængelig konverteringstabel eller en online scoringstjeneste.
Højere score repræsenterer dårligere symptomer på symptomorienterede domæner (angst, depression, træthed, smerteintensitet, smerteinterferens og søvnforstyrrelse) og bedre sundhedsresultater for funktionsorienterede domæner (fysisk funktion og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter).
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen ved cirka 8 uger
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af interventionen ved cirka 8 uger
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D-skala).
Mulig rækkevidde af scoringer er 0 til 60, med de højere score, der indikerer tilstedeværelsen af mere symptomatologi.
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen ved cirka 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genoprettende aktiviteter
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af interventionen ved cirka 8 uger
|
Pittsburgh fornøjelige aktivitetstest (tørv).
Deltagerne bliver spurgt om, hvor ofte de har deltaget i en række fritidsaktiviteter i løbet af den sidste måned.
Muligt række af scoringer er 0 til 40.
Højere tørvescore indikerer mere tid til at udføre fritidsaktiviteter.
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen ved cirka 8 uger
|
|
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af interventionen ved cirka 8 uger
|
En Bluetooth -aktiveret aktivitetsmonitor, der bæres i hele undersøgelsen, vil estimere antallet af trin/dag.
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen ved cirka 8 uger
|
|
Aktivitetsforstyrrelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af interventionen ved cirka 8 uger
|
Sygepåvirkningsprofil Kort form (6 poster) bruges til at vurdere en persons opfattelse af deres sundhedsstatus med hensyn til deres sygdomspåvirkning.
En mulig række af scoringer er 0 (0%) til 6 (100%).
Højere score repræsenterer dårlig sundhedsstatus eller en stor virkning af sygdom på adfærd.
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen ved cirka 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carissa A Low, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY24010177
- 802596 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCATS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .