Käyttäytymisen aktivoinnin johtama aktiviteetti sitoutuminen syövän voimaannuttamiseen (BALANCE)
Teknologiatuki käyttäytymisen aktivointi päivittäisen elämänlaadun optimoimiseksi edistyneellä syövällä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia, voiko käyttäytymisen aktivointi parantaa päivittäistä elämänlaatua potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Voidaanko käyttäytymisen aktivointia mukauttaa auttamaan edennyt syövällä eläviä potilaita optimoimaan heidän päivittäisen elämänlaadunsa?
- Voidaanko käyttäytymisen aktivointi toimittaa pääasiassa älypuhelimen kautta?
Osallistujat:
- Täytä väestökysely tutkimuksen alussa sekä elämänlaadun ja aktiivisuuskyselyjen alussa, keskipisteessä ja tutkimuksen lopussa. Täydelliset öiset tutkimukset päivittäisestä elämänlaadusta, mielialasta, aktiviteeteista ja kokemuksista.
- Käytä Fitbit -aktiviteetin seurantaa 8 viikon ajan.
- Ensimmäisen neljän viikon kuluttua he suorittavat istunnon tiimimme jäsenen kanssa heidän päivittäisestä toiminnastaan, käyttäytymisestä ja kokemuksistaan. He valitsevat vähintään 4 toimintaa/käyttäytymistä, jotka kasvavat tutkimuksen seuraavan osan aikana.
- Sisällytä henkilökohtaiset merkitykselliset toiminnot jokapäiväiseen elämään
- Noin kahdeksan viikon lopussa (neljä viikkoa istunnon jälkeen tutkimusryhmän jäsenen kanssa) he suorittavat puolijärjestelmällisen haastattelun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat (n = 25) rekrytoidaan UPMC Hillman -klinikoilta.
Osa 1 (suostumus ja lähtötilanteen keräys viikkoista 1 - 4):
Jos tukikelpoiset potilaat suostuvat osallistumaan, he täyttävät online -lähtökyselyt. Osallistujan sairauskertomuksia tarkistetaan demografisten tietojen ja kliinisten kovariaattien, mukaan lukien heidän syöpään, hoidon, biologisten muuttujien, kuten sukupuolen ja iän, kliiniset muuttujat, kuten komorbidit, leikkaukset ja sairaalahoidot, lääkkeet ja muut terveydenhuollon hyödyntämisen markkerit, saadaan tietoa syöpään, biologisia muuttujia, kuten tietoa, biologiset muuttujat, kuten muut terveydenhuollon hyödyt (esim. Hätäosaston vierailut). Kun nämä arvot on poistettu, ne linkitetään vain niiden opintotunnuksen numeroon.
Alkuperäisessä vierailussa (joko henkilökohtainen tai verkossa, 20-30 minuuttia) osallistujat ovat myös suuntautuneet ekologisiin hetkellisiin arviointimenettelyihin arvioidakseen itse ilmoitettua päivittäistä elämänlaatua, mielialaa, aktiviteetteja ja kokemuksia. Osallistujat asentavat Android- tai iOS -sovelluksen älypuhelimiinsa. Osallistujan tunnus syötetään sovellukseen alkuperäisen kirjautumisen yhteydessä ja tallennetaan paikallisesti laitteeseen. Osallistujilla on mahdollisuus lisätä lisätoimintoja seuratakseen 2 päivää ennen tutkimuksen osan 1 viikkoa. Kun osallistujat saavat kyselyilmoituksen, se avaa sovelluksen ja he voivat jatkaa kyselyn tekemistä älypuhelimen saldo -sovelluksessa. Osallistujia pyydetään suorittamaan EMA -kysymykset kerran joka ilta (noin 5 minuuttia). Osallistujat voivat käyttää Balance App -sovellusta käyttääkseen visualisointeja aiemmista kyselyvastauksista ja elämänlaatuarvostelusta sekä aktiviteetti- ja unitietoista.
Osallistujia pyydetään myös käyttämään Fitbit -laitetta (Fitbit Inspire 3 tai vastaava) tutkimuksen ajan ja asentamaan Fitbit -sovellus älypuhelimeen. Fitbit on rannekello-kokoinen vedenpitävä laite, joka arvioi sydämen ja hengitysnopeuksia, fyysistä aktiivisuutta ja unen, ihon lämpötilan ja happitasoja ja lähettää langattomasti tietoja palvelimelle. Jos heillä on jo Fitbit -laite, pyydämme pääsyä heidän Fitbit -tietoihinsa heidän tutkimuksensa ajan.
Keski-opintojen tietojen katsaus (Studiy Data Review -istunto tutkimuksen ensimmäisten 4 viikon jälkeen):
Osallistujat suorittavat keskipitkän tiedon tarkistusistunnon (henkilökohtaisesti tai etäyhteyden, 20-30 minuuttia) tiimimme jäsenen kanssa, jonka aikana heiltä kysytään, mitkä toiminnot, käyttäytymiset ja kokemukset heidän mielestään liittyvät voimakkaimmin heidän kanssaan päivittäinen elämänlaatu. Heille annetaan myös henkilökohtaisten analyysien tulokset, jotka visualisoivat tekijät, jotka korreloivat voimakkaimmin heidän elämänlaatuluokituksensa kanssa viimeisen neljän viikon aikana. Omien pohdintojensa ja näiden henkilökohtaisten analyysiensa perusteella heitä pyydetään valitsemaan vähintään 4 käyttäytymistä tai toimintaa, jotka kasvavat seuraavan neljän viikon aikana. Osallistujat täyttävät myös keskipisteen kyselylomakkeen tällä hetkellä.
Osa 2 (tietopohjainen interventio tutkinnon kesken tutkintojen tarkistusistunnosta noin 8 viikkoon):
Tutkimuksen toisen neljän viikon ajan, aloittaen keskiasteen opintotietojen tarkistusistunnon jälkeen tutkimusryhmän jäsenen kanssa, osallistujat suorittavat aamututkimuksen käyttäytymismuutossuunnitelman laatimiseksi, vastaanottavat päivittäisiä muistutuksia suunnitellun toiminnan suorittamiseksi tasapainon kautta Android tai iOS -sovellus älypuhelimillaan, ja se suorittaa iltakyselyn ilmoittaakseen heidän päivittäisestä elämänlaadustaan ja ilmoittamaan täytetyt aktiviteetit (molemmat <5 minuuttia) päivittäin. Osallistujat keräävät myös Fitbit -tietoja samalla ajanjaksolla. Tämän toisen 4 viikon jakson lopussa kutsumme osallistujia 1-on-1 henkilökohtaiseen tai online-puolijärjestelmälliseen haastatteluun (20-30 minuuttia) palautteen antamiseksi. Lisäksi autamme osallistujia purkamaan saldo -sovellus heidän puhelimistaan. Osallistujat täyttävät myös tutkimuksen kyselylomakkeen tällä hetkellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu vaiheen IV syöpä ja jatkuvan hoidon saaminen UPMC Hillman Cancer Center -klinikalla
- Omistaa ja käyttää älypuhelinta, joka pystyy käyttämään opinto -sovelluksia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi lukea, kirjoittaa tai kommunikoida englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiviteetin seuranta älypuhelinsovelluksen kautta
Osallistujat arvioivat päivänsä ja ilmoittavat toiminnastaan, jonka he tekivät sinä päivänä älypuhelimen kautta joka ilta neljän ensimmäisen viikon ajan.
Neljän viikon kuluttua he suorittavat keskiluokan datan tarkistusistunnon tutkimusryhmän jäsenen kanssa toiminnasta, käyttäytymisestä ja kokemuksista, jotka heidän mielestään liittyvät voimakkaimmin heidän päivittäiseen elämänlaatuunsa.
Tutkimuksen viimeisen 4 viikon aikana he valitsevat vähintään 4 käyttäytymistä tai toimintaa kasvatettavaksi.
Osallistujat täyttävät aamututkimukset toiminnan suunnittelulle, vastaanottavat päivittäisiä muistutuksia saldo -sovelluksen kautta käyttäytymisen muutoksen tukemiseksi ja täydentämään iltatutkimuksia päivittäisen elämänlaadun ilmoittamiseksi ja täytetyn toiminnan ilmoittamiseksi.
|
Käyttäytymiseen liittyvä aktivointi on näyttöön perustuva interventio, joka perustuu ajatukseen, että masennus johtaa vetäytymiseen palkitsevasta toiminnasta, joka ylläpitää tai pahentaa masennusta, ja katkaisee tämän syklin lisäämällä tiheyttä, jolla ihmiset harjoittavat palkitsevaa toimintaa motivaatiostaan riippumatta.
Kuten masennusta sairastavat, edenneen syövän kannalta elävät ihmiset voivat vähentää tai lopettaa osallistumisensa merkitykselliseen elämätoimintaan, mikä johtaa positiiviseen tunteeseen ja huonompaan elämänlaatuun.
Tämän intervention tavoitteena on mukauttaa ja testata täysin kaukaista teknologiaa tukevaa käyttäytymisen aktivointia koskevaa interventiota, jonka tavoitteena on tukea pitkälle edennyt syöpäpotilaita, jotta ne voidaan optimoida heidän jäljellä olevien elämävuosiensa laadun optimoimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention lopussa noin 8 viikossa
|
Intervention jälkeiset puolijärjestelmälliset haastattelut tehdään osallistujien palautteen keräämiseksi ja ohjelman hyväksyttävyyden arvioimiseksi
|
Intervention lopussa noin 8 viikossa
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention lopussa noin 8 viikossa
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS). Odd -kohteille vähennä yksi käyttäjän vastauksesta. Edellisessä numerossa oleville kohteille vähennä käyttäjän vastaukset viidestä. Tämä skaalaa kaikki arvot välillä 0 - 4 (neljä on positiivisin vaste). Lisää muunnettuja vastauksia jokaiselle käyttäjälle ja kerro tämä kokonaismäärä 2,5: llä. Mahdollinen pistemäärä on 0–100, joka edustaa komposiittimittausta tutkitun järjestelmän yleisen käytettävyyden kokonaismäärästä. |
Intervention lopussa noin 8 viikossa
|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun noin 8 viikossa
|
Suoritetun korko (osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittautuvat osallistujien lukumäärästä)
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun noin 8 viikossa
|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun noin 8 viikossa
|
valmistumisaste (tutkimuksen suorittavien osallistujien lukumäärä)
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun noin 8 viikossa
|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun noin 8 viikossa
|
sitoutuminen (kuinka monta päivää tutkimuksen sisällä osallistujat osallistuivat sovellukseen ja heillä oli Fitbit -tietoja)
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun noin 8 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiset arviot
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta intervention loppuun noin 8 viikossa
|
Osallistujien keskimääräinen päivittäinen elämänlaadun luokitus välillä 0 - 10 (korkeammat arvot osoittavat parempia päiviä)
|
Vaihda lähtötasosta intervention loppuun noin 8 viikossa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta intervention loppuun noin 8 viikossa
|
Potilaan ilmoittamaa tulosmittaustietojärjestelmää (Promis) 29+2 käytetään arvioimaan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Seitsemällä terveysalueella (fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin ja unihäiriöihin) on neljä tuotetta verkkotunnusta kohti ja ne käyttävät 5-pisteistä Likert-vaste-asteikkoa.
Näiden seitsemän verkkotunnuksen mahdollinen pistemäärä on 4 - 20.
Kivun voimakkuuskohde käyttää numeerista luokitusasteikkoa (0 [ei kipua] 10 [pahin kipu kuviteltavissa]).
Kunkin verkkotunnuksen RAW-pisteiden summa muunnetaan standardisoiduksi T-pisteeksi käyttämällä julkisesti saatavilla olevaa muuntotaulukkoa tai online-pisteytyspalvelua.
Korkeammat pisteet edustavat pahempia oireita oirekeskeisissä domeeneissa (ahdistus, masennus, väsymys, kivun voimakkuus, kivun häiriöt ja unihäiriöt) ja parempia terveysvaikutuksia funktiosuuntautuneille alueille (fyysinen toiminta ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin).
|
Vaihda lähtötasosta intervention loppuun noin 8 viikossa
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta intervention loppuun noin 8 viikossa
|
Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikko (CES-D-asteikko).
Mahdollinen pistemäärä on 0–60, korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireiden esiintymistä.
|
Vaihda lähtötasosta intervention loppuun noin 8 viikossa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palauttavat toiminta
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta intervention loppuun noin 8 viikossa
|
Pittsburghin nautinnollinen aktiviteettitesti (turve).
Osallistujilta kysytään, kuinka usein he ovat osallistuneet useisiin vapaa -ajan toimintoihin viimeisen kuukauden aikana.
Mahdollinen pistemäärä on 0–40.
Korkeammat turvepisteet osoittavat enemmän aikaa vapaa -ajan toimintojen tekemiseen.
|
Vaihda lähtötasosta intervention loppuun noin 8 viikossa
|
|
Objektiivinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta intervention loppuun noin 8 viikossa
|
Koko tutkimuksen ajan käytetty Bluetooth -aktiviteettimonitori arvioi vaiheiden lukumäärän/päivä.
|
Vaihda lähtötasosta intervention loppuun noin 8 viikossa
|
|
Toiminnan häiriö
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta intervention loppuun noin 8 viikossa
|
Sairausvaikutusprofiilin lyhyt muoto (6 kohdetta) käytetään arvioimaan henkilön käsitys heidän terveydentilastaan sairausvaikutusten suhteen.
Mahdollinen pistemäärä on 0 (0%) - 6 (100%).
Korkeammat pisteet edustavat huonoa terveydentilaa tai sairauden suurta vaikutusta käyttäytymiseen.
|
Vaihda lähtötasosta intervention loppuun noin 8 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carissa A Low, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY24010177
- 802596 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NCATS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .