Engajamento de atividade liderada por ativação comportamental para empoderamento do câncer (BALANCE)
Ativação comportamental apoiada pela tecnologia para otimizar a qualidade de vida diária com câncer avançado
O objetivo deste estudo é aprender se a ativação comportamental pode melhorar a qualidade de vida diária de pacientes com câncer avançado. As principais perguntas que pretende responder são:
- A ativação comportamental pode ser adaptada para ajudar os pacientes que vivem com câncer avançado otimizar sua qualidade de vida diária?
- A ativação comportamental pode ser entregue principalmente via smartphone?
Os participantes irão:
- Conclua um questionário demográfico no início do estudo e questionários de qualidade de vida e atividade no início, no meio e no final do estudo. Pesquisas noturnas completas sobre a qualidade de vida, humor, atividades e experiências diárias.
- Use um rastreador de atividades Fitbit por 8 semanas.
- Após as primeiras quatro semanas, eles concluirão uma sessão com um membro de nossa equipe sobre suas atividades, comportamentos e experiências diários. Eles selecionarão pelo menos 4 atividades/comportamentos para aumentar na próxima parte do estudo.
- Incorporar atividades significativas personalizadas na vida cotidiana
- No final de aproximadamente oito semanas, (quatro semanas após a sessão com um membro da equipe de estudo), eles concluirão uma entrevista semiestruturada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes (n = 25) serão recrutados nas clínicas da UPMC Hillman.
Parte 1 (coleta de dados de consentimento e linha de base das semanas 1 a 4):
Se os pacientes elegíveis concordarem para participar, eles concluirão questionários de linha de base on -line. Os registros médicos do participante serão revisados para extrair informações demográficas e covariáveis clínicas, incluindo informações sobre seu câncer, seu tratamento, variáveis biológicas, como sexo e idade, variáveis clínicas, como comorbidades, cirurgias e hospitalizações, medicamentos e outros marcadores de utilidade de saúde (por exemplo, visitas ao departamento de emergência). Uma vez extraído, esses valores serão vinculados apenas ao seu número de identificação de estudo.
Na visita inicial (pessoalmente ou on-line, 20 a 30 minutos), os participantes também serão orientados para os procedimentos de avaliação momentânea ecológica para avaliar a qualidade de vida e humor e humor, atividades e experiências autorreferidas. Os participantes instalarão o aplicativo Balance Android ou iOS em seus smartphones. O ID do participante será inserido no aplicativo no login inicial e será salvo localmente no dispositivo. Os participantes terão a oportunidade de adicionar atividades adicionais para rastrear por 2 dias antes do início das 4 semanas da Parte 1 do estudo. Quando os participantes recebem a notificação da pesquisa, ela abrirá o aplicativo e eles podem prosseguir para levar a pesquisa no aplicativo Balance em seu smartphone. Os participantes serão solicitados a concluir as perguntas da EMA uma vez a cada noite (aproximadamente 5 minutos). Os participantes poderão usar o aplicativo Balance para acessar as visualizações de suas respostas anteriores e classificações de qualidade de vida, juntamente com os dados do sono e do sono.
Os participantes também serão solicitados a usar um dispositivo Fitbit (Fitbit Inspire 3 ou similar) durante a duração do estudo e instalar o aplicativo Fitbit em seu smartphone. O Fitbit é um dispositivo à prova d'água do tamanho de um relógio de pulso que avalia taxas de coração e respiração, atividade física e sono, temperatura da pele e níveis de oxigênio e transmite dados sem fio ao servidor. Se eles já possuem um dispositivo Fitbit, solicitaremos o acesso aos dados do Fitbit durante a participação do estudo.
Revisão de dados no meio do estudo (sessão de revisão de dados no meio do estudo após 4 primeiras semanas do estudo):
Os participantes completarão uma sessão de revisão de dados no meio do estudo (pessoalmente ou remotamente, 20 a 30 minutos) com um membro de nossa equipe, durante o qual serão questionados quais atividades, comportamentos e experiências que eles acreditam estarem mais fortemente relacionados a seus qualidade de vida diário. Eles também receberão os resultados de análises personalizadas, visualizando os fatores mais fortemente correlacionados com suas classificações de qualidade de vida nas últimas quatro semanas. Com base em suas próprias reflexões e nas análises personalizadas, elas serão solicitadas a selecionar pelo menos 4 comportamentos ou atividades para aumentar nas próximas quatro semanas. Os participantes também concluirão um questionário de ponto médio neste momento.
Parte 2 (intervenção baseada em dados da sessão de revisão de dados no meio do estudo para aproximadamente 8 semanas):
Nas segundas quatro semanas do estudo, começando após a sessão de revisão de dados do meio de estudo com um membro da equipe de estudo, os participantes concluirão uma pesquisa matinal para fazer um plano de mudança de comportamento, receberá lembretes diários para concluir suas atividades planejadas através do saldo Android ou aplicativo iOS em seus smartphones e concluirá uma pesquisa noturna para relatar sua qualidade de vida diária e indicar atividades concluídas (ambos <5 minutos) todos os dias. Os participantes também coletarão dados do Fitbit durante o mesmo período. No final deste segundo período de quatro semanas, convidaremos os participantes para uma entrevista semiestruturada 1 contra 1 ou on-line (20-30 minutos) para fornecer feedback. Além disso, ajudaremos os participantes a remover o aplicativo de equilíbrio de seus telefones. Os participantes também concluirão um questionário de final de estudo neste momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de estágio IV e recebendo tratamento contínuo em uma clínica UPMC Hillman Cancer Center
- Possui e usa um smartphone capaz de executar aplicativos de estudo
Critérios de exclusão:
- Não é possível ler, escrever ou se comunicar em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rastreamento de atividades via aplicativo para smartphone
Os participantes classificarão o dia e indicarão atividades que realizaram naquele dia através do smartphone uma vez por noite nas primeiras quatro semanas.
Após quatro semanas, eles concluirão uma sessão de revisão de dados no meio do estudo com um membro da equipe de estudo sobre as atividades, comportamentos e experiências que acreditam estarem mais fortemente relacionados à sua qualidade de vida diário.
Nas últimas 4 semanas do estudo, eles selecionarão pelo menos 4 comportamentos ou atividades para aumentar.
Os participantes preencherão pesquisas matinais para planejar uma atividade, receber lembretes diários através do aplicativo Balance para apoiar a mudança de comportamento e concluir pesquisas noturnas para relatar a qualidade de vida diária e indicar atividades concluídas.
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A ativação comportamental é uma intervenção baseada em evidências com base na idéia de que a depressão leva à retirada de atividades de recompensa, que sustenta ou exacerba a depressão, e quebra esse ciclo, aumentando a frequência com que as pessoas se envolvem em atividades gratificantes, independentemente de sua motivação.
Como aqueles com depressão, as pessoas que vivem com câncer avançado podem reduzir ou impedir a participação em atividades significativas da vida, resultando em diminuição da emoção positiva e da pior qualidade de vida.
O objetivo desta intervenção é adaptar e testar uma intervenção de ativação comportamental apoiada por tecnologia totalmente remota, destinada a apoiar pacientes com câncer avançado para otimizar a qualidade de seus anos de vida restantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: No final da intervenção em aproximadamente 8 semanas
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Entrevistas semiestruturadas pós-intervenção serão realizadas para reunir feedback dos participantes e avaliar a aceitabilidade do programa
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No final da intervenção em aproximadamente 8 semanas
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Aceitabilidade
Prazo: No final da intervenção em aproximadamente 8 semanas
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Escala de usabilidade do sistema (SUS). Para itens ímpares, subtrai um da resposta do usuário. Para itens uniformes, subtraia as respostas do usuário de 5. Isso escala todos os valores de 0 a 4 (com quatro sendo a resposta mais positiva). Adicione as respostas convertidas para cada usuário e multiplique esse total por 2,5. A faixa possível de pontuações é de 0 a 100 representando uma medida composta da usabilidade geral do sistema que está sendo estudado. |
No final da intervenção em aproximadamente 8 semanas
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Viabilidade
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em aproximadamente 8 semanas
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Taxa de competência (número de participantes que se inscrevem no número de participantes abordados)
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Desde a inscrição até o final da intervenção em aproximadamente 8 semanas
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Viabilidade
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em aproximadamente 8 semanas
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Taxa de conclusão (número de participantes que concluem o estudo)
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Desde a inscrição até o final da intervenção em aproximadamente 8 semanas
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Viabilidade
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em aproximadamente 8 semanas
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Engajamento (quantos dias no estudo os participantes se envolveram com o aplicativo e tinham dados Fitbit)
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Desde a inscrição até o final da intervenção em aproximadamente 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificações diárias
Prazo: Mudança da linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 8 semanas
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Classificação média da qualidade de vida diária dos participantes de 0 a 10 (com valores mais altos indicando dias melhores)
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Mudança da linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 8 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 8 semanas
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O sistema de informações de medição de resultados relatado pelo paciente (PROMIS) 29+2 é usado para avaliar a qualidade de vida geral relacionada à saúde.
Os sete domínios de saúde (função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono) têm quatro itens por domínio e usam uma escala de resposta Likert de 5 pontos.
A faixa possível de pontuações para esses 7 domínios é de 4 a 20.
O item de intensidade da dor usa uma escala de classificação numérica (0 [sem dor] a 10 [pior dor que se possa imaginar]).
A soma das pontuações brutas para cada domínio é convertida em uma pontuação T padronizada usando uma tabela de conversão disponível ao público ou um serviço de pontuação on-line.
Pontuações mais altas representam sintomas piores para domínios orientados para sintomas (ansiedade, depressão, fadiga, intensidade da dor, interferência da dor e perturbação do sono) e melhores resultados de saúde para domínios orientados para a função (funcionamento físico e capacidade de participar de papéis e atividades sociais).
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Mudança da linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 8 semanas
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Sintomas depressivos
Prazo: Mudança da linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 8 semanas
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Centro de Escala de Depressão de Estudos Epidemiológicos (Escala CES-D).
A faixa possível de pontuações é de 0 a 60, com as pontuações mais altas indicando a presença de mais sintomatologia.
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Mudança da linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividades restauradoras
Prazo: Mudança da linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 8 semanas
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Teste de atividades agradáveis de Pittsburgh (turfa).
Os participantes são questionados com que frequência participaram de várias atividades de lazer durante o mês passado.
A faixa possível de pontuações é de 0 a 40.
Pontuações mais altas de turfa indicam mais tempo gasto realizando atividades de lazer.
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Mudança da linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 8 semanas
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Atividade física objetiva
Prazo: Mudança da linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 8 semanas
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Um monitor de atividade habilitado para Bluetooth usado ao longo do estudo estimará o número de etapas/dia.
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Mudança da linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 8 semanas
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Interrupção da atividade
Prazo: Mudança da linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 8 semanas
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Perfil de impacto da doença A forma curta (6 itens) é usada para avaliar a percepção de uma pessoa sobre seu estado de saúde em relação ao impacto da doença.
A faixa possível de pontuações é de 0 (0%) a 6 (100%).
Pontuações mais altas representam mau estado de saúde ou um grande impacto da doença no comportamento.
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Mudança da linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carissa A Low, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24010177
- 802596 (Número de outro subsídio/financiamento: NCATS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .