Zaangażowanie aktywności prowadzone przez aktywację behawioralną w wzmocnienie pozycji raka (BALANCE)
Aktywacja behawioralna wspierana przez technologię w celu optymalizacji codziennej jakości życia z zaawansowanym rakiem
Celem tego badania jest dowiedzieć się, czy aktywacja behawioralna może poprawić codzienną jakość życia u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy aktywację behawioralną można dostosować, aby pomóc pacjentom z zaawansowanym rakiem zoptymalizować ich codzienną jakość życia?
- Czy aktywację behawioralną można dostarczyć głównie za pośrednictwem smartfona?
Uczestnicy:
- Wypełnij kwestionariusz demograficzny na początku badania oraz kwestionariusze jakości życia i aktywności na początku, punkcie środkowym i na końcu badania. Całkowite nocne badania dotyczące codziennej jakości życia, nastroju, zajęć i doświadczeń.
- Noś śledzer aktywności Fitbit przez 8 tygodni.
- Po pierwszych czterech tygodniach zakończą sesję z członkiem naszego zespołu na temat ich codziennych czynności, zachowań i doświadczeń. Wybierają co najmniej 4 czynności/zachowania w celu zwiększenia w następnej części badania.
- Włącz spersonalizowane znaczące czynności do życia codziennego
- Pod koniec około ośmiu tygodni (cztery tygodnie po sesji z członkiem zespołu badawczego) ukończą wywiad z częściowo ustrukturyzowany.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy (n = 25) będą rekrutowani z UPMC Hillman Clinics.
Część 1 (zgoda i podstawowe gromadzenie danych od 1 do 4 tygodni):
Jeśli kwalifikujący się pacjenci wyrażą zgodę na udział, wypełnią internetowe kwestionariusze. Dokumentacja medyczna uczestnika zostaną przejrzane w celu wyodrębnienia informacji demograficznych i zmiennych towarzyszących klinicznych, w tym informacji o ich raku, jego leczeniu, zmiennych biologicznych, takich jak płeć i wiek, zmienne kliniczne, takie jak współistniejące, operacje i hospitalizacje, leki i inne markery wykorzystania opieki zdrowotnej (np. Wizyty na oddziale ratunkowym). Po wyodrębnianiu wartości te zostaną powiązane tylko z numerem identyfikacyjnego badania.
Podczas pierwszej wizyty (osobiście lub online, 20-30 minut) uczestnicy zostaną również zorientowani na ekologiczne procedury oceny, aby ocenić zgłaszaną codzienną jakość życia i nastroju, zajęć i doświadczeń. Uczestnicy zainstalują aplikację Balance Android lub iOS na swoich smartfonach. Identyfikator uczestnika zostanie wprowadzony do aplikacji po początkowym logowaniu i zostanie zapisany lokalnie na urządzeniu. Uczestnicy będą mieli okazję dodać dodatkowe działania do śledzenia przez 2 dni przed rozpoczęciem 4 tygodni części 1 badania. Gdy uczestnicy otrzymają powiadomienie o ankiecie, otworzy to aplikację i może przejść do ankiety w aplikacji Balance na swoim smartfonie. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pytań EMA raz każdego wieczoru (około 5 minut). Uczestnicy będą mogli korzystać z aplikacji Balance, aby uzyskać dostęp do wizualizacji swoich wcześniejszych odpowiedzi na ankietę i oceny jakości życia wraz z danymi aktywności i snu.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o noszenie urządzenia Fitbit (Fitbit Inspire 3 lub podobny) przez czas trwania badania i zainstalowanie aplikacji Fitbit na smartfonie. Fitbit to wodoodporne urządzenie wielkości zegarek, które ocenia prędkości serca i oddychania, aktywność fizyczną oraz sen, temperaturę skóry i poziomy tlenu i bezprzewodowo przesyła dane do serwera. Jeśli już będą właścicielami urządzenia Fitbit, poprosimy o dostęp do ich danych Fitbit na czas ich udziału w badaniu.
Przegląd danych w połowie studiów (sesja przeglądu danych w połowie studiów po pierwszych 4 tygodniach badania):
Uczestnicy zakończą sesję przeglądu danych w połowie studiów (osobiście lub zdalnie, 20-30 minut) z członkiem naszego zespołu, podczas którego zostaną zapytani, które zajęcia, zachowania i doświadczenia są najbardziej związane z ich najsilniej związanymi z nimi Codzienna jakość życia. Otrzymają również wyniki spersonalizowanych analiz wizualizujących czynniki najsilniej skorelowane z ich oceną jakości życia w ciągu ostatnich czterech tygodni. W oparciu o własne refleksje i te spersonalizowane analizy zostaną poproszeni o wybranie co najmniej 4 zachowań lub działań w celu zwiększenia w ciągu najbliższych czterech tygodni. W tej chwili uczestnicy wypełnią również kwestionariusz Midpoint.
Część 2 (interwencja oparta na danych z sesji przeglądu danych średniej studni do około 8 tygodni):
Przez drugie cztery tygodnie badania, zaczynając od sesji przeglądu danych w połowie studiów z członkiem zespołu badań, uczestnicy zakończą poranną ankietę w celu opracowania zmiany zachowania, otrzymają codzienne przypomnienia o ukończeniu planowanych działań poprzez saldo Android lub aplikacja na iOS na smartfonach i zakończy wieczorną ankietę w celu zgłaszania codziennej jakości życia i wskazania codziennych czynności (oba <5 minut). Uczestnicy będą również zbierać dane Fitbit w tym samym okresie. Pod koniec tego drugiego 4-tygodniowego okresu zaprosimy uczestników osobiście lub na pół ustrukturyzowanego wywiadu 1 na 1 (20-30 minut) w celu przekazania informacji zwrotnej. Ponadto pomożemy uczestnikom w usuwaniu aplikacji Balance z ich telefonów. W tej chwili uczestnicy zakończą kwestionariusz na koniec badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano raka w stadium IV i odbieranie trwającego leczenia w klinice UPMC Hillman Cancer Center
- jest właścicielem i używa smartfona zdolnego do uruchamiania aplikacji do nauki
Kryteria wykluczenia:
- Nie można czytać, pisać lub komunikować się w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śledzenie aktywności za pośrednictwem aplikacji na smartfony
Uczestnicy oceniają swój dzień i wskazują działania, które wykonywali tego dnia przez smartfon raz każdego wieczoru przez pierwsze cztery tygodnie.
Po czterech tygodniach zakończą sesję przeglądu danych w połowie studiów z członkiem zespołu badawczego na temat działań, zachowań i doświadczeń, które ich zdaniem są najsilniej związane z ich codzienną jakością życia.
Przez ostatnie 4 tygodnie badania wybiorą co najmniej 4 zachowania lub działania w celu zwiększenia.
Uczestnicy wypełnią poranne ankiety w celu zaplanowania czynności, otrzymają codzienne przypomnienia za pośrednictwem aplikacji Balance w celu wspierania zmian zachowań i wypełnienia wieczornych ankiet w celu zgłaszania codziennej jakości życia i wskazania zakończonych zajęć.
|
Aktywacja behawioralna jest interwencją opartą na dowodach opartą na idei, że depresja prowadzi do wycofania się z nagradzających działań, która podtrzymuje lub zaostrza depresję, i łamie ten cykl poprzez zwiększenie częstotliwości, z jaką ludzie angażują się w satysfakcjonujące działania niezależnie od ich motywacji.
Podobnie jak osoby z depresją, osoby żyjące z zaawansowanym rakiem mogą zmniejszyć lub powstrzymać udział w znaczących czynnościach życiowych, co powoduje zmniejszenie pozytywnych emocji i gorszej jakości życia.
Celem tej interwencji jest dostosowanie i przetestowanie w pełni zdalnej interwencji aktywacji behawioralnej obsługiwanej przez technologię mającą na celu wsparcie pacjentów z zaawansowanym rakiem w celu zoptymalizowania jakości ich pozostałych lat życia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji po około 8 tygodniach
|
Zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady po interwencji w celu zebrania informacji zwrotnych uczestników i oceny akceptowalności programu
|
Pod koniec interwencji po około 8 tygodniach
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji po około 8 tygodniach
|
Skala użyteczności systemowej (SUS). W przypadku elementów dziwnych odejmij jeden od odpowiedzi użytkownika. W przypadku elementów równomiernych odejmij odpowiedzi użytkownika od 5. To skaluje wszystkie wartości od 0 do 4 (z czterema najbardziej pozytywną odpowiedzią). Dodaj przekonwertowane odpowiedzi dla każdego użytkownika i pomnóż tę sumę przez 2.5. Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 100 reprezentujących złożoną miarę ogólnej użyteczności badanego systemu. |
Pod koniec interwencji po około 8 tygodniach
|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po około 8 tygodniach
|
Szybkość memoriału (liczba uczestników, którzy zapisują się bez liczby uczestników)
|
Od rejestracji do końca interwencji po około 8 tygodniach
|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po około 8 tygodniach
|
Wskaźnik ukończenia (liczba uczestników, którzy ukończają badanie)
|
Od rejestracji do końca interwencji po około 8 tygodniach
|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po około 8 tygodniach
|
Zaangażowanie (ile dni w badaniu uczestnicy zaangażowali się w aplikację i mieli dane Fitbit)
|
Od rejestracji do końca interwencji po około 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienne oceny
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na koniec interwencji po około 8 tygodniach
|
Średnia dzienna jakość życia uczestników od 0 do 10 (z wyższymi wartościami wskazującymi lepsze dni)
|
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec interwencji po około 8 tygodniach
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na koniec interwencji po około 8 tygodniach
|
Zgłoszony przez pacjenta system informacji o pomiarze wyników (PROMIS) 29+2 jest wykorzystywany do oceny ogólnej jakości życia związanego ze zdrowiem.
Siedem domen zdrowotnych (funkcja fizyczna, zmęczenie, zakłócenia bólu, objawy depresyjne, lęk, zdolność do uczestnictwa w rolach społecznych i czynnościach oraz zaburzenia snu) ma cztery pozycje na domenę i używają 5-punktowej skali odpowiedzi Likerta.
Możliwy zakres wyników dla tych 7 domen wynosi od 4 do 20.
Element intensywności bólu wykorzystuje liczbową skalę oceny (0 [bez bólu] do 10 [najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić]).
Suma surowych wyników dla każdej domeny jest przekształcana w znormalizowany wynik T przy użyciu publicznie dostępnej tabeli konwersji lub usługi punktacji online.
Wyższe wyniki reprezentują gorsze objawy domen zorientowanych na objawy (lęk, depresja, zmęczenie, intensywność bólu, zakłócenia bólu i zaburzenia snu) oraz lepsze wyniki zdrowotne dla domen zorientowanych na funkcje (funkcjonowanie fizyczne i zdolność do uczestnictwa w role i działaniach społecznych).
|
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec interwencji po około 8 tygodniach
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na koniec interwencji po około 8 tygodniach
|
Centrum Skali Depresji Badań Epidemiologicznych (Skala CES-D).
Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 60, a wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii.
|
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec interwencji po około 8 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania odbudowujące
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na koniec interwencji po około 8 tygodniach
|
Pittsburgh przyjemny test aktywności (torf).
Uczestnicy są pytani, jak często uczestniczyli w wielu zajęciach rekreacyjnych w ciągu ostatniego miesiąca.
Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 40.
Wyższe oceny torfu wskazują więcej czasu spędzonego na wykonywaniu zajęć rekreacyjnych.
|
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec interwencji po około 8 tygodniach
|
|
Obiektywna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na koniec interwencji po około 8 tygodniach
|
Monitor aktywności włączony Bluetooth noszony podczas badania oszacuje liczbę kroków/dzień.
|
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec interwencji po około 8 tygodniach
|
|
Zakłócenie aktywności
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na koniec interwencji po około 8 tygodniach
|
Krótka forma profil wpływu choroby (6 pozycji) jest wykorzystywana do oceny postrzegania jej stanu zdrowia w odniesieniu do wpływu na chorobę.
Możliwy zakres wyników wynosi od 0 (0%) do 6 (100%).
Wyższe wyniki reprezentują zły stan zdrowia lub znaczący wpływ choroby na zachowanie.
|
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec interwencji po około 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carissa A Low, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY24010177
- 802596 (Inny numer grantu/finansowania: NCATS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .