Поведенческая активация активность активности для расширения возможностей рака (BALANCE)
Поведенческая активация, поддерживаемая технологиями, для оптимизации повседневного качества жизни с усовершенствованным раком
Цель этого исследования - узнать, может ли поведенческая активация улучшить ежедневное качество жизни для пациентов с активным раком. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Можно ли адаптировать поведенческую активацию, чтобы помочь пациентам, живущим с прогрессирующим раком, оптимизировать их ежедневное качество жизни?
- Можно ли доставлять поведенческую активацию в основном через смартфон?
Участники будут:
- Заполните демографическую анкету в начале исследования и анкеты качества жизни и деятельности в начале, в средней точке и в конце исследования. Полные ночные опросы о ежедневном качестве жизни, настроении, мероприятиях и опыте.
- Носите трекер Fitbit в течение 8 недель.
- После первых четырех недель они завершит сессию с членом нашей команды по поводу их повседневной деятельности, поведения и опыта. Они выберут не менее 4 видов деятельности/поведения для увеличения в течение следующей части исследования.
- Включить персонализированные значимые действия в повседневную жизнь
- В конце примерно восьми недель (через четыре недели после сеанса с членом исследовательской группы) они проведут полуструктурированное интервью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники (n = 25) будут набраны из клиник Hillman UPMC.
Часть 1 (согласие и базовый сбор данных с 1 до 4 недель):
Если подходящие пациенты согласится участвовать, они заполнят базовые анкеты онлайн. Медицинские карты участника будут рассмотрены для извлечения демографической информации и клинических ковариат, включая информацию об их раке, его лечение, биологические переменные, такие как пол и возраст, клинические переменные, такие как сопутствующие заболевания, операции и госпитализации, лекарства и другие маркеры медицинской помощи. (например, посещения отделения неотложной помощи). После извлечения эти значения будут связаны только с их идентификационным номером.
Во время первоначального визита (лично или в Интернете, 20-30 минут) участники также будут ориентированы на экологические процедуры мгновенной оценки для оценки самооценки ежедневного качества жизни и настроения, деятельности и опыта. Участники установит баланс Android или iOS на своих смартфонах. Идентификатор участника будет введен в приложение при первоначальном входе в систему и будет сохранен локально на устройстве. Участники будут иметь возможность добавить дополнительные мероприятия для отслеживания в течение 2 дней до начала 4 недели части 1 исследования. Когда участники получат уведомление об опросе, оно откроет приложение, и они могут приступить к проведению опроса в приложении Balance на своем смартфоне. Участникам будет предложено заполнить вопросы EMA один раз каждый вечер (примерно 5 минут). Участники смогут использовать приложение Balance для доступа к визуализациям своих прошлых ответов на опрос и рейтингах качества жизни, а также данные о активности и сна.
Участникам также будет предложено носить устройство Fitbit (Fitbit Inspire 3 или аналогично) на время исследования и установить приложение Fitbit на своем смартфоне. Fitbit представляет собой водонепроницаемое устройство размером с наручные часы, которое оценивает скорости сердца и дыхания, физическую активность и сон, температуру кожи и уровни кислорода и беспроводной передачи передает данные на сервер. Если они уже владеют устройством Fitbit, мы будем запросить доступ к их данных Fitbit на время их участия в исследовании.
Обзор данных среднего исследования (сессия обзора данных среднего исследования после первых 4 недель исследования):
Участники завершат сеанс обзора данных среднего исследования (лично или удаленно, 20-30 минут) с членом нашей команды, в течение которых им будут спросить, какие действия, поведение и опыт, по их мнению, наиболее сильно связаны с их повседневное качество жизни. Они также будут предоставлены результаты персонализированного анализа, визуализируя факторы, наиболее сильно коррелируя с их качеством жизненных рейтингов за последние четыре недели. Основываясь на их собственных размышлениях и этих персонализированных анализах, им будет предложено выбрать как минимум 4 поведения или действия, чтобы увеличить в течение следующих четырех недель. В настоящее время участники также заполнят анкету средней точки.
Часть 2 (вмешательство на основе данных от обзора данных среднего исследования до приблизительно 8 недель):
В течение вторых четырех недель исследования, начиная с сессии обзора данных среднего исследования с членом исследовательской группы, участники завершат утренний опрос, чтобы составить план изменения поведения, получать ежедневные напоминания, чтобы завершить свои запланированные действия через Android Balance Android Или приложение для iOS на их смартфонах и завершит вечерний опрос, чтобы сообщить о своем ежедневном качестве жизни и указать завершенные мероприятия (обе <5 минут) каждый день. Участники также будут собирать данные Fitbit в течение того же периода. В конце этого второго 4-недельного периода мы пригласим участников для полуструктурированного или онлайн-полуструктурированного интервью (20-30 минут) для предоставления отзывов. Кроме того, мы поможем участникам удаления приложения Balance с их телефонов. В настоящее время участники также заполнят конец учебной анкеты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диагноз рак IV и лечение в клинике рака Hillman Hillman Hillman
- владеет и использует смартфон, способный запускать учебные приложения
Критерии исключения:
- Невозможно читать, писать или общаться на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отслеживание активности через приложение для смартфона
Участники будут оценивать свой день и указывать на мероприятия, которые они проводили в тот день, через смартфон каждый вечер в течение первых четырех недель.
Через четыре недели они пройдут сессию обзора данных среднего исследования с членом команды исследовательской группы о деятельности, поведении и опыте, которые, по их мнению, наиболее тесно связаны с их повседневным качеством жизни.
В течение последних 4 недель исследования они выберут не менее 4 поведения или действия для увеличения.
Участники заполнят утренние опросы, чтобы планировать деятельность, получать ежедневные напоминания через приложение Balance для поддержки изменения поведения и завершить вечерние опросы, чтобы сообщить о ежедневном качестве жизни и указывать на завершенную деятельность.
|
Поведенческая активация-это основанное на фактических данных вмешательство, основанное на идее о том, что депрессия приводит к выходу от полезных действий, которая поддерживает или усугубляет депрессию, и нарушает этот цикл, увеличивая частоту, с которой люди занимаются вознаграждением независимо от их мотивации.
Как и люди с депрессией, люди, живущие с развитым раком, могут уменьшить или остановить участие в значимых жизненных действиях, что приводит к снижению положительных эмоций и худшему качеству жизни.
Цель этого вмешательства состоит в том, чтобы адаптировать и проверить полностью отдаленное вмешательство по поведенческой активации, поддерживаемое технологиями, направленное на поддержку пациентов с усовершенствованным раком для оптимизации качества их оставшихся лет жизни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: В конце вмешательства примерно в 8 недель
|
Полуструктурированные интервью после вмешательства будут проведены для сбора отзывов участников и оценки приемлемости программы
|
В конце вмешательства примерно в 8 недель
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: В конце вмешательства примерно в 8 недель
|
Шкала удобства использования системы (SU). Для нечетных элементов вычитайте один из ответа пользователя. Для четных элементов вычтите ответы пользователей из 5. Это масштабирует все значения от 0 до 4 (четыре являются наиболее положительным ответом). Сложите конвертированные ответы для каждого пользователя и умножьте это на 2,5. Возможный диапазон баллов составляет от 0 до 100, представляющих составную меру общей удобства удобства изучаемой системы. |
В конце вмешательства примерно в 8 недель
|
|
Выполнимость
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства примерно через 8 недель
|
Скорость начисления (количество участников, которые зачисляются из количества участников, приближающихся)
|
От зачисления до конца вмешательства примерно через 8 недель
|
|
Выполнимость
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства примерно через 8 недель
|
Коэффициент завершения (количество участников, которые завершают исследование)
|
От зачисления до конца вмешательства примерно через 8 недель
|
|
Выполнимость
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства примерно через 8 недель
|
Взаимодействие (сколько дней в исследовании участники занимались приложением и имели данные Fitbit)
|
От зачисления до конца вмешательства примерно через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневные рейтинги
Временное ограничение: Переход от базовой линии к окончанию вмешательства примерно через 8 недель
|
Участники среднесуточный рейтинг качества жизни от 0 до 10 (с более высокими значениями, указывающими на лучшие дни)
|
Переход от базовой линии к окончанию вмешательства примерно через 8 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Переход от базовой линии к окончанию вмешательства примерно через 8 недель
|
Информационная система измерения результатов, сообщенная пациентом (PROMIS) 29+2, используется для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем.
Семь областей здоровья (физическая функция, усталость, вмешательство боли, симптомы депрессии, беспокойство, способность участвовать в социальных ролях и активности, а также нарушения сна) имеют четыре элемента на на домен и используют 5-балльную шкалу ответа Лайкерта.
Возможный диапазон результатов для этих 7 доменов составляет от 4 до 20.
Элемент интенсивности боли использует числовую шкалу оценки (0 [без боли] до 10 [худшая боль, которую можно вообразить]).
Сумма необработанных результатов для каждого домена преобразуется в стандартизированный T-показатель с использованием общедоступной таблицы конверсии или услуги онлайн-оценки.
Более высокие оценки представляют собой худшие симптомы для ориентированных на симптом областей (тревожность, депрессия, усталость, интенсивность боли, вмешательство боли и нарушение сна) и лучшие результаты здоровья для функциональных областей (физическое функционирование и способность участвовать в социальных ролях и активности).
|
Переход от базовой линии к окончанию вмешательства примерно через 8 недель
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Переход от базовой линии к окончанию вмешательства примерно через 8 недель
|
Центр эпидемиологических исследований шкалы депрессии (шкала CES-D).
Возможный диапазон баллов составляет от 0 до 60, причем более высокие оценки указывают на наличие большей симптоматики.
|
Переход от базовой линии к окончанию вмешательства примерно через 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановительная деятельность
Временное ограничение: Переход от базовой линии к окончанию вмешательства примерно через 8 недель
|
Питтсбург приятный тест на занятия (торф).
Участники спрашивают, как часто они участвовали в ряде досуга в течение прошлого месяца.
Возможный диапазон результатов составляет от 0 до 40.
Более высокие оценки торфа указывают на больше времени, потраченных на проведение досуга.
|
Переход от базовой линии к окончанию вмешательства примерно через 8 недель
|
|
Объективная физическая активность
Временное ограничение: Переход от базовой линии к окончанию вмешательства примерно через 8 недель
|
Монитор активности с поддержкой Bluetooth, который носят на протяжении всего исследования, будет оцениваться количество шагов/день.
|
Переход от базовой линии к окончанию вмешательства примерно через 8 недель
|
|
Нарушение деятельности
Временное ограничение: Переход от базовой линии к окончанию вмешательства примерно через 8 недель
|
Краткая форма воздействия на болезнь (6 пунктов) используется для оценки восприятия человеком их состояния здоровья в отношении воздействия их заболевания.
Возможный диапазон баллов составляет от 0 (0%) до 6 (100%).
Более высокие оценки представляют собой плохое состояние здоровья или серьезное влияние заболевания на поведение.
|
Переход от базовой линии к окончанию вмешательства примерно через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carissa A Low, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY24010177
- 802596 (Другой номер гранта/финансирования: NCATS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .