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液体血小板に富むフィブリンを伴う液体血小板に富むフィブリンとの歯周intrabony欠陥の治療(ALB_PRF) (ALB-PRF)

2025年1月22日 更新者:Mansoura University

液体血小板に富むフィブリンの変性アルブミンゲル(ALB-PRF)と混合した、または歯周型骨内欠陥の治療における骨同種移植片との評価(ランダム化比較臨床試験)

また、研究の目的は、X線撮影の線形欠陥深さと、液体血小板リッチフィブリン(PRF)と変性アルブミンゲル(ALB-PRF)と混合した後、または歯周同種移植片との骨同種移植片の適用後のレントゲン写真欠陥骨密度を評価することです。

患者と方法:骨破壊パターンの評価に使用される術前CBCTによると、マンソーラ大学歯学部の口腔医学および歯周病学部の外来患者クリニックから28人の患者が選ばれます。 歯周骨欠損の治療に使用される手法によれば、参加者は4つの等しいグループにランダムに分割されます。グループI:7人の患者が含まれます。この患者には、歯科内の歯周障害が開いたフラップの壊死具および脱灰色の凍結凍結で治療されます - 乾燥骨同種移植(DFDBA)および液体(PRF)と混合。 グループIIには7人の患者が含まれます。この患者には、参加者がオープンフラップデブリドメントで治療され、変性アルブミンゲル(ALB-PRF)と混合された液体(PRF)が歯周intrabonyの欠陥に注入されます。 グループIII:7人の患者が含まれます。この患者には、参加者が開いたフラップデブリドメント、液体(PRF)と混合されたDFDBA、およびコラーゲン膜で治療されます。 グループIV:7人の患者には、参加者が開いたフラップデブリドメント、液体(PRF)とALB-PRF膜と混合されたDFDBAで治療されます。

調査の概要

詳細な説明

28人の患者が、骨破壊パターンの評価に使用される術前CBCTによると、マンソーラ大学歯学部の口腔医学および歯科医学部の外来クリニックから選択されます。

サンプルサイズは、(α= 0.05、および電力= 0.95)のMacに対してG-Power 3.1を使用して計算されます。 Nagy et.al 2021によると、一方向ANOVA検定が使用され、効果サイズ(0.7)が新世代の血小板に富むフィブリンの有効性の予想される平均差に基づいて使用されます。 4つのグループの合計サンプルサイズは28人の患者になります。

包含基準:

  • 歯周病およびインプラント周囲の疾患および状態の分類(2018)によると、歯周病ステージIII。
  • 2つまたは3つの壁または組み合わせた骨欠損を持つ患者。
  • 閉塞の好ましいパターン。
  • 必要なリコール訪問に準拠する患者の能力。

除外基準:

  • 手術を禁止する局所または全身性疾患。
  • 喫煙者
  • 傍観的な習慣を持つ患者。
  • 妊娠または授乳。
  • 糖尿病患者。
  • 骨粗鬆症。
  • 治療の結果に影響を与える可能性のある免疫抑制状態。

i)研究デザイン:

歯周骨欠損の治療に使用される手法によると、参加者は4つの等しいグループにランダムに分割されます。

グループIには7人の患者が含まれます。この患者には、外部の歯周障害が開いたフラップデブリドメントと脱灰凍結乾燥骨同行(DFDBA)で治療され、液体(PRF)と混合されます。

グループIIには7人の患者が含まれます。この患者には、参加者がオープンフラップデブリドメントで治療され、変性アルブミンゲル(ALB-PRF)と混合された液体(PRF)が歯周intrabonyの欠陥に注入されます。

グループIII:7人の患者が含まれます。この患者には、参加者が開いたフラップデブリドメント、液体(PRF)と混合されたDFDBA、およびコラーゲン膜で治療されます。

グループIV:7人の患者には、参加者が開いたフラップデブリドメント、液体(PRF)とALB-PRF膜と混合されたDFDBAで治療されます。

ii)外科的処置、液体PRFおよびALB-PRF調製:

患者は、手術の1時間前に予防的抗生物質としてアモキシシリン2 GMによって前提とされ、さらに患者は、手術の直前に0.2%クロルヘキシジンマウスウォッシュで1分間すすぐように指示されます。

すべての患者は、エピネフリン(1:100,000)で局所麻酔薬の塩酸塩4%を注射することで構成される外科的処置にさらされ、それに続いて15Cブレードで硫黄切開を行い、完全な厚さのフラップアトラウマチティック、オープンフラップデブリドメントを使用して開いているフラップデブリデメントを反映して、ピロリードフラップデブリデメントを除去して除去します。すべての組織タグと造粒組織。 エチレンジアミンティアティラ酢酸(EDTA)は、根の表面に適用され、その後、通常の生理食塩水ですすぎます。

液体(PRF)およびALB-PRFの準備:

プロトコルには、抗凝固剤や他の添加物なしで9 mLの血液を塑性試験管に描く必要があります。 これに続いて、2700rpm未満の遠心分離を8分間使用することにより、液体PRFのプロトコルに従って遠心分離プロセスが続きます。

遠心分離時に形成された黄色の上部層は、2 mLの体積の注射器で収集される血小板貧しい血漿、4 mLの容量の注射器によっても収集されるバフィーコートで構成されます。 注射器の血小板貧しい血漿は、温度を75°Cに10分間上昇させる特別な機械に移します。 ALB-PRFは、雌のLUERロックコネクタを使用して最終的な準備ができた形で注入可能なALB-PRFを取得することにより、別のシリンジにバフィーコートを含む液体濃縮成長因子をアルブミンゲルと混合することにより調製されます。

グループIでは、欠陥は開いたフラップデブリドメントとDFDBAで処理され、液体(PRF)と混合されます。 グループIIでは、欠陥は開いたフラップデブリドメントで処理され、変性アルブミンゲル(ALB-PRF)と混合された液体(PRF)は、歯周骨内欠陥に注入されます。 グループIIIでは、欠陥は開いたフラップデブリドメント、液体(PRF)とコラーゲン膜と混合したDFDBAで処理されます。 グループIVでは、欠陥は、液体(PRF)とALB-PRF膜と混合された開いたフラップデブリドメント、DFDBAで処理されます。 5-0縫合を備えた垂直マットレス縫合糸を使用して、傷を閉じます。

患者は0.2%クロルヘキシジングルコン酸マウスウォッシュを1日2回1分間2週間使用するように指示され、術後6日間アモキシシリン1gmで1日2回維持され、イブプロフェン400 mgを1日2〜4回服用するように処方されます。鎮痛薬としての食事中。

臨床評価:術後0、3、5、7日目に視覚アナログスケール(VAS)を使用して、痛みと打撲傷が得られます。 一方、治癒は2、7日目と14日目に評価されます。 次の歯周インデックスは、ベースライン、3か月および6か月で評価されます:プラークインデックス(PI)。 プロービングでの出血(BOP)。 ポケット深度(PD)。 臨床アタッチメントレベル(CAL)。 X線撮影評価:コーンビームCT(CBCT)スキャンを使用して、ベースラインおよび6か月での線形骨欠損深度と欠陥骨密度を評価します。

統計分析:データが収集され、統計分析はSPSS(社会科学の統計パッケージ)バージョン2024を使用して行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansoura、エジプト、35516
        • Faculty of Dentistry Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 歯周病疾患およびインプラント症の疾患および状態の分類(2018)によると、歯周病第III段階。
  • 2つまたは3つの壁または組み合わせた骨欠損を持つ患者。
  • 閉塞の好ましいパターン。
  • 必要なリコール訪問に準拠する患者の能力。

除外基準:

  • 手術を禁止する局所または全身性疾患。
  • 喫煙者
  • 傍観的な習慣を持つ患者。
  • 妊娠または授乳。
  • 糖尿病患者。
  • 骨粗鬆症。
  • 治療の結果に影響を与える可能性のある免疫抑制状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:開いたフラップデブリドメントと脱灰凍結乾燥骨同種移植片と液体(PRF)と混合
7人の患者が含まれます。この患者には、歯科内の歯周障害が開いたフラップデブリドメントと脱灰凍結乾燥骨同種移植(DFDBA)で治療され、液体(PRF)と混合されます。

抗凝固剤やその他の添加物のないプラスチック試験管に9 mlの血液を描く。 これに続いて、2700rpm未満の遠心分離を8分間使用することにより、液体PRFのプロトコルに従って遠心分離プロセスが続きます。

遠心分離時に形成された黄色の上部層は、2 mLの体積の注射器で収集される血小板貧しい血漿、4 mLの容量の注射器によっても収集されるバフィーコートで構成されます。 注射器の血小板貧しい血漿は、温度を75°Cに10分間上昇させる特別な機械に移します。 ALB-PRFは、雌のLUERロックコネクタを使用して最終的な準備ができた形で注入可能なALB-PRFを取得することにより、別のシリンジにバフィーコートを含む液体濃縮成長因子をアルブミンゲルと混合することにより調製されます。このグループでは、欠陥は開いたフラップデブリドメントとDFDBAで処理され、液体(PRF)と混合されます

実験的:液体(PRF)は、歯周骨内欠陥に注入された変性アルブミンゲル(ALB-PRF)と混合
7人の患者が含まれます。この患者には、参加者がオープンフラップデブリッドメントで治療され、変性アルブミンゲル(ALB-PRF)を混合した液体(PRF)が歯周intrabony Intrabony欠陥に注入されます。

抗凝固剤やその他の添加物のないプラスチック試験管に9 mlの血液を描く。 これに続いて、2700rpm未満の遠心分離を8分間使用することにより、液体PRFのプロトコルに従って遠心分離プロセスが続きます。

遠心分離時に形成された黄色の上部層は、2 mLの体積の注射器で収集される血小板貧困プラズマ、液体PRF、バフィーコートで構成されます。 注射器の血小板貧しい血漿は、温度を75°Cに10分間上昇させる特別な機械に移します。 ALB-PRFは、雌のLUERロックコネクタを使用して最終的な準備ができた形で注入可能なALB-PRFを取得することにより、別のシリンジにバフィーコートを含む液体濃縮成長因子をアルブミンゲルと混合することにより調製されます。このグループでは、欠陥は開いたフラップデブリドメントで処理され、液体(PRF)と変性アルブミンゲル(ALB-PRF)が歯周inustrabony Intrabony欠陥に注入されます。

アクティブコンパレータ:開いたフラップデブリドメント、液体(PRF)とコラーゲン膜と混合したDFDBA。
参加者は、開いたフラップデブリドメント、液体(PRF)とコラーゲン膜と混合したDFDBAで治療される7人の患者が含まれます。

抗凝固剤やその他の添加物のないプラスチック試験管に9 mlの血液を描く。 これに続いて、2700rpm未満の遠心分離を8分間使用することにより、液体PRFのプロトコルに従って遠心分離プロセスが続きます。

遠心分離時に形成された黄色の上部層は、2 mLの体積の注射器で収集される血小板貧しい血漿、4 mLの容量の注射器によっても収集されるバフィーコートで構成されます。 注射器の血小板貧しい血漿は、温度を75°Cに10分間上昇させる特別な機械に移します。 ALB-PRFは、雌のLUERロックコネクタを使用して最終的な準備ができた形で注入可能なALB-PRFを取得することにより、別のシリンジにバフィーコートを含む液体濃縮成長因子をアルブミンゲルと混合することにより調製されます。このグループでは、欠陥は、液体(PRF)とコラーゲン膜と混合したDFDBAで開いたフラップデブリドメント、DFDBAで処理されます。

実験的:開いたフラップデブリドメント、液体(PRF)とALB-PRF膜と混合したDFDBA。
参加者が開いたフラップデブリドメント、液体(PRF)とALB-PRF膜と混合されたDFDBAで治療される7人の患者が含まれます。

抗凝固剤やその他の添加物のないプラスチック試験管に9 mlの血液を描く。 これに続いて、2700rpm未満の遠心分離を8分間使用することにより、液体PRFのプロトコルに従って遠心分離プロセスが続きます。

遠心分離時に形成された黄色の上部層は、2 mLの体積の注射器で収集される血小板貧しい血漿、4 mLの容量の注射器によっても収集されるバフィーコートで構成されます。 注射器の血小板貧しい血漿は、温度を75°Cに10分間上昇させる特別な機械に移します。 ALB-PRFは、雌のLUERロックコネクタを使用して最終的な準備ができた形で注入可能なALB-PRFを取得することにより、別のシリンジにバフィーコートを含む液体濃縮成長因子をアルブミンゲルと混合することにより調製されます。このグループでは、欠陥は、液体(PRF)とALB-PRF膜と混合されたDFDBAで開いたフラップデブリドメントで処理されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケットの深さ
時間枠:ポケットの深さは、ベースライン、3ヶ月および6か月で評価されます。
ポケットの深さ:歯とガムラインの間に歯科プローブを配置します。 ポケットは、上部および下部の歯茎のいくつかの場所で測定されます。 健康な口では、ポケットの深さは通常1〜3ミリメートル(mm)です。 4 mmより深いポケットは歯周炎を示している可能性があります
ポケットの深さは、ベースライン、3ヶ月および6か月で評価されます。
プラークインデックス
時間枠:ベースラインでは、3、6か月
歯の側面のすべての存在プラークの評価
ベースラインでは、3、6か月
プロービングでの出血
時間枠:ベースラインでは、3ヶ月および6か月。
穏やかな歯周プロービング中の存在出血の評価。
ベースラインでは、3ヶ月および6か月。
臨床添付ファイルレベル
時間枠:ベースラインでは、3か月と6か月。
臨床付着レベルを評価するため。
ベースラインでは、3か月と6か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽堤の幅(頬舌側)。
時間枠:ベースラインおよびベースラインから開始して 6 か月。
頬側骨壁と舌側骨壁の間の距離を測定することにより、頬舌側の幅を X 線撮影で評価するコーンビーム コンピューター断層撮影 (CBCT) によって評価されます。
ベースラインおよびベースラインから開始して 6 か月。
歯槽堤の高さ(根尖頭頂部)
時間枠:ベースラインおよびベースラインから開始して 6 か月。
コーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) によって評価され、歯槽堤の頂上から歯槽管の上縁までの隆起高さを測定することにより、根尖頭頂部の高さを X 線撮影で評価します。
ベースラインおよびベースラインから開始して 6 か月。
骨密度
時間枠:ベースラインおよびベースラインから開始して 6 か月。
コーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) によって評価されます。 この測定は、ハウンズフィールド単位 (HU) (D1 と D5 の間、D1: > 1250 HU、D2: 850 ~ 1250 HU、D3: 350 HU) を通じて骨の質を直接評価するのに役立ちます。 ~ 850 HU、D4: 150 ~ 350 HU、D5: < 150胡)。
ベースラインおよびベースラインから開始して 6 か月。
痛みのスコア
時間枠:術後0、3,5日、7日目。治癒は2、7日目と14日目に評価されますが
患者は、VASスコア(0〜10; 0:痛みなし、1:最小痛、5:中程度の痛み、10:激しい痛み)を通じて痛みのスコアを直接報告します。
術後0、3,5日、7日目。治癒は2、7日目と14日目に評価されますが

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dhaidan Naif Alshammari, Bachelor、Faculty of Dentistry Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月3日

一次修了 (推定)

2025年1月24日

研究の完了 (推定)

2025年2月2日

試験登録日

最初に提出

2024年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月22日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月22日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • A04011023OM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査を完了した後;データは要求されたときに利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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