- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06798116
Leczenie wad śródręcznych przyzębia z fibryną bogatą w płytki krwionośne zmieszane z denaturowanym żelem albuminowym (ALB_PRF) (ALB-PRF)
Ocena fibryny bogatej w płytki płytek zmieszaną z denaturowanym żelem albuminowym (ALB-PRF) lub z przeszczepem kości w leczeniu wad intrabony przyzębia (randomizowane kontrolowane badanie kliniczne)
Celem badania jest również ocena radiograficznej głębokości defektu liniowego i gęstości kości radiograficznej po zastosowaniu fibryny bogatej w płytki krwi (PRF) zmieszanej z denaturowanym żelem albuminowym (ALB-PRF) lub z przeszczepem kości w wadach intrabony przyzębia.
Pacjenci i metody: 28 pacjentów zostanie wybranych z kliniki ambulatoryjnej w dziale medycyny ustnej i periodontologii, Wydział Stomatologii, Mansoura University według przedoperacyjnego CBCT, który zostanie wykorzystany do oceny wzorca zniszczenia kości. Zgodnie z technikami stosowanymi w leczeniu wady kości przyzębia, uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 4 równe grupy: grupa I: obejmie 7 pacjentów, w których wady przyzębia do wewnątrzgon Suszony przeszczep kości (DFDBA) i zmieszany z cieczą (PRF). Grupa II: obejmie 7 pacjentów, w których uczestnicy będą leczeni oczyszczaniem otwartego klapy i płynnym (PRF) zmieszanym z denaturowanym żelem albuminowym (ALB-PRF) zostanie wstrzyknięty w wadach śródbony przyzębia. Grupa III: obejmie 7 pacjentów, w których uczestnicy będą leczeni oczyszczaniem otwartego klapy, DFDBA zmieszane z płynem (PRF) i membraną kolagenową. Grupa IV: obejmie 7 pacjentów, w których uczestnicy będą leczeni oczyszczaniem otwartego klapy, DFDBA zmieszane z płynem (PRF) i membraną ALB-PRF.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Eksperymentalne: oczyszczenie otwartego klapy i zdemineralizowane alloprzeszczep kości z liofilizowaną suszoną i zmieszane z cieczą (PRF
- Procedura: Wady będą traktowane oczyszczaniem otwartego klapy, a ciekł (PRF) zmieszany z denaturowanym żelem albuminowym (ALB-PRF) zostaną wstrzyknięte w wady śródbony przyzębia
- Procedura: Wady będą traktowane z oczyszczaniem otwartego klapy, DFDBA zmieszane z płynem (PRF) i membraną kolagenową
- Procedura: Ochrywanie otwartej klapy, DFDBA zmieszane z cieczą (PRF) i membraną ALB-PRF.
Szczegółowy opis
28 pacjentów zostanie wybranych z kliniki ambulatoryjnej w dziale medycyny doustnej i periodologii, Wydział Stomatologii, Mansoura University według przedoperacyjnego CBCT, który zostanie wykorzystany do oceny wzorca zniszczenia kości.
Wielkość próbki zostanie obliczona za pomocą G-Power 3.1 dla Mac z (α = 0,05 i mocą = 0,95). Wykorzystany zostanie test ANOVA jednokierunkowy, a wielkość efektu (0,7) na podstawie przewidywanej średniej różnicy skuteczności fibryny bogatej w płytki nowej generacji zgodnie z Nagy i in. 2021. Całkowita wielkość próby czterech grup wyniesie 28 pacjentów.
Kryteria włączenia:
- EtimeTitits etap III zgodnie z klasyfikacją chorób i stanów i stowarzyszenia okołoprzepustowego (2018).
- Pacjent z dwiema lub trzema ścianami lub połączoną wadą kostnej.
- Korzystny wzór okluzji.
- Zdolność pacjenta do przestrzegania wymaganych wizyt wycofania.
Kryteria wykluczenia:
- Choroby lokalne lub ogólnoustrojowe, które przeciwwskazują do operacji.
- Palacze
- Pacjenci z parafunkowymi nawykami.
- Ciąża lub laktacja.
- Pacjent z cukrzycą.
- Osteoporoza.
- Stan odpornościowy, który może wpływać na wynik terapii.
I) Projekt badania:
Zgodnie z technikami stosowanymi w leczeniu wady kości przyzębia, uczestnicy będą losowo podzieleni na 4 równe grupy:
Grupa I: obejmie 7 pacjentów, w których wady przyzębia wewnątrzczonkowe będą leczone oczyszczaniem otwartej klapy i demineralizowaną alloprzeszczepem kości zamrażonej (DFDBA) i zmieszanych z cieczą (PRF).
Grupa II: obejmie 7 pacjentów, w których uczestnicy będą leczeni oczyszczaniem otwartego klapy i płynnym (PRF) zmieszanym z denaturowanym żelem albuminowym (ALB-PRF) zostanie wstrzyknięty w wadach śródbony przyzębia.
Grupa III: obejmie 7 pacjentów, w których uczestnicy będą leczeni oczyszczaniem otwartego klapy, DFDBA zmieszane z płynem (PRF) i membraną kolagenową.
Grupa IV: obejmie 7 pacjentów, w których uczestnicy będą leczeni oczyszczaniem otwartego klapy, DFDBA zmieszane z płynem (PRF) i membraną ALB-PRF.
Ii) Procedury chirurgiczne, preparat płynny PRF i ALB-PRF:
Pacjenci zostaną zaproszeni przez amoksycylinę 2 GM na godzinę przed zabiegiem jako profilaktyczny antybiotyk, dodatkowo pacjent będzie poinstruował, aby spłukiwać 0,2% chlorheksydyny myjni jamy ustnej przez 1 minutę bezpośrednio przed zabiegiem.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegu chirurgicznym polegającym na wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego chlorowodorku artykainy 4% z epinefryną (1: 100 000), a następnie nacięcie siarczkowym z brzegu 15C, odbicie pełnej grubości płata atraumatycznego, otwartego odchudzania klapy przy użyciu kółek podwodnych do usunięcia kółek pododobosowych do usuwania Wszystkie tkanki tkanki i tkanki ziarnina. Kwas etylenodiaminettetraocet (EDTA) zostanie przyłożony na powierzchnię korzeni, a następnie płukanie normalną solą fizjologiczną.
Przygotowanie cieczy (PRF) i ALB-PRF:
Ponieważ protokół pociąga za sobą narysowanie 9 ml krwi do plastikowych rur testowych bez antykoagulantów i innych dodatków. Następnie następuje proces wirowania zgodnie z protokołem ciekłego PRF, stosując wirówkę poniżej 2700 obr / min przez 8 minut.
Żółta górna warstwa, utworzona po wirowaniu, składa się z osocza ubogiej w płytek krwi, która zostanie zbierana przez strzykawkę w objętości 2 ml, cieczy PRF i płaszczu Buffy, które będą również zbierane przez strzykawkę w objętości 4 ml. Pazma ubogiej w płytki w strzykawce zostanie przeniesiona do specjalnej maszyny, która zwiększa jej temperaturę do 75 ° C przez 10 minut. ALB-PRF zostanie przygotowany przez zmieszanie żelu albuminy z płynnym stężonym czynnikiem wzrostu, w tym płaszcz Buffy w oddzielnej strzykawce, wykorzystując samiczne złącze blokady Luer w celu uzyskania alb-PRF w końcowej formie.
W grupie I wady będą traktowane oczyszczaniem otwartego klapy i DFDBA i mieszane z cieczą (PRF). W grupie II wady będą traktowane oczyszczaniem otwartej klapy i cieczy (PRF) zmieszane z denaturowanym żelem albuminowym (ALB-PRF) zostaną wstrzyknięte w wadach śródbony przyzębia. W grupie III wady będą traktowane z oczyszczaniem otwartego klapy, DFDBA zmieszane z płynem (PRF) i membraną kolagenową. W grupie IV wady będą traktowane z oczyszczaniem otwartego klapy, DFDBA zmieszane z płynem (PRF) i membraną ALB-PRF. Do zamknięcia rany zostanie użyte pionowe szw z szwu 5-0.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zastosowali 0,2% chlorheksydyny glukonian myjni do jamy ustnej przez 1 minutę dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, również utrzymywane na amoksycylinie dwa razy dziennie przez sześć dni po operacji, a ibuprofen 400 mg zostanie przepisany 2 do 4 razy dziennie Podczas posiłków jako przeciwbólowy.
Ocena kliniczna: ból i siniak zostaną uzyskane przy użyciu wizualnych skal analogowych (VAS) w dniach 0, 3, 5 i 7 po operacji. Podczas gdy gojenie zostanie ocenione w dniach 2,7 i 14. Następujące wskaźniki przyzębia zostaną ocenione na początku, 3 i 6 miesięcy: wskaźnik płytki (PI). Krwawienie po sondowaniu (BOP). Głębokość kieszeni (PD). Poziom przywiązania klinicznego (Cal). Ocena radiograficzna: Zastosowanie skanu wiązki stożkowej (CBCT) w celu oceny liniowej głębokości wady kości i gęstości kości defektu na początku i 6 miesiącach.
Analiza statystyczna: dane zostaną zebrane, a analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS (pakiet statystyczny dla nauk społecznych) w wersji 2024.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 35516
- Faculty of Dentistry Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Stadium periodontystyczne III zgodnie z klasyfikacją choroby i choroby i implantu (2018).
- Pacjent z dwiema lub trzema ścianami lub połączoną wadą kostnej.
- Korzystny wzór okluzji.
- Zdolność pacjenta do przestrzegania wymaganych wizyt wycofania.
Kryteria wykluczenia:
- Choroby lokalne lub ogólnoustrojowe, które przeciwwskazują do operacji.
- Palacze
- Pacjenci z parafunkowymi nawykami.
- Ciąża lub laktacja.
- Pacjent z cukrzycą.
- Osteoporoza.
- Stan odpornościowy, który może wpływać na wynik terapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oczeurzenie otwartej klapy i zdemineralizowane alloprzeszczep kości liofilizowanej i zmieszane z cieczą (PRF)
obejmie 7 pacjentów, w których wady przyzębia wewnątrzbacy są leczone oczyszczaniem otwartej klapy i demineralizowaną alloprzeszczepem kości zamrażonej (DFDBA) i zmieszane z ciekłym (PRF).
|
Prowadząc 9 ml krwi do plastikowych rur testowych bez antykoagulantów i innych dodatków. Następnie następuje proces wirowania zgodnie z protokołem ciekłego PRF, stosując wirówkę poniżej 2700 obr / min przez 8 minut. Żółta górna warstwa, utworzona po wirowaniu, składa się z osocza ubogiej w płytek krwi, która zostanie zbierana przez strzykawkę w objętości 2 ml, cieczy PRF i płaszczu Buffy, które będą również zbierane przez strzykawkę w objętości 4 ml. Pazma ubogiej w płytki w strzykawce zostanie przeniesiona do specjalnej maszyny, która zwiększa jej temperaturę do 75 ° C przez 10 minut. ALB-PRF zostanie przygotowany przez zmieszanie żelu albuminy z płynnym stężonym czynnikiem wzrostu, w tym płaszcz Buffy w oddzielnej strzykawce, wykorzystując samiczne złącze blokady Luer w celu uzyskania alb-PRF w końcowej formie. W tej grupie;, wady będą traktowane oczyszczaniem otwartego klapy i DFDBA i zmieszane z cieczą (PRF) |
|
Eksperymentalny: ciekł (PRF) zmieszany z denaturowanym żelem albuminy (ALB-PRF) wstrzykniętym w defekty śródręczne przyzębia
obejmie 7 pacjentów, w których uczestnicy będą leczeni oczyszczaniem otwartej klapy i płynnym (PRF) zmieszanym z denaturowanym żelem albuminowym (ALB-PRF) zostanie wstrzyknięty w wadach śródbony przyzębia.
|
Prowadząc 9 ml krwi do plastikowych rur testowych bez antykoagulantów i innych dodatków. Następnie następuje proces wirowania zgodnie z protokołem ciekłego PRF, stosując wirówkę poniżej 2700 obr / min przez 8 minut. Żółta górna warstwa, utworzona po wirowaniu, składa się z osocza ubogiej w płytek krwi, która zostanie zbierana przez strzykawkę w objętości 2 ml, cieczy PRF i płaszczu Buffy, które będą również zbierane przez strzykawkę w objętości 4 ml. Pazma ubogiej w płytki w strzykawce zostanie przeniesiona do specjalnej maszyny, która zwiększa jej temperaturę do 75 ° C przez 10 minut. ALB-PRF zostanie przygotowany przez zmieszanie żelu albuminy z płynnym stężonym czynnikiem wzrostu, w tym płaszcz Buffy w oddzielnej strzykawce, wykorzystując samiczne złącze blokady Luer w celu uzyskania alb-PRF w końcowej formie. W tej grupie ;, defekty będą traktowane oczyszczaniem otwartego klapy, a ciekł (PRF) zmieszany z denaturowanym żelem albuminowym (ALB-PRF) zostaną wstrzyknięte w wady śródbony przyzębia. |
|
Aktywny komparator: Ochrywanie otwartej klapy, DFDBA zmieszane z cieczą (PRF) i membraną kolagenową.
obejmie 7 pacjentów, w których uczestnicy będą leczeni oczyszczaniem otwartego klapy, DFDBA zmieszane z płynem (PRF) i membraną kolagenową.
|
Prowadząc 9 ml krwi do plastikowych rur testowych bez antykoagulantów i innych dodatków. Następnie następuje proces wirowania zgodnie z protokołem ciekłego PRF, stosując wirówkę poniżej 2700 obr / min przez 8 minut. Żółta górna warstwa, utworzona po wirowaniu, składa się z osocza ubogiej w płytek krwi, która zostanie zbierana przez strzykawkę w objętości 2 ml, cieczy PRF i płaszczu Buffy, które będą również zbierane przez strzykawkę w objętości 4 ml. Pazma ubogiej w płytki w strzykawce zostanie przeniesiona do specjalnej maszyny, która zwiększa jej temperaturę do 75 ° C przez 10 minut. ALB-PRF zostanie przygotowany przez zmieszanie żelu albuminy z płynnym stężonym czynnikiem wzrostu, w tym płaszcz Buffy w oddzielnej strzykawce, wykorzystując samiczne złącze blokady Luer w celu uzyskania alb-PRF w końcowej formie. W tej grupie ;, defekty będą traktowane z oczyszczaniem otwartego klapy, DFDBA zmieszane z płynem (PRF) i membraną kolagenową |
|
Eksperymentalny: Ochrywanie otwartej klapy, DFDBA zmieszane z cieczą (PRF) i membraną ALB-PRF.
obejmie 7 pacjentów, w których uczestnicy będą leczeni z oczyszczaniem otwartego klapy, DFDBA zmieszane z płynem (PRF) i membraną ALB-PRF.
|
Prowadząc 9 ml krwi do plastikowych rur testowych bez antykoagulantów i innych dodatków. Następnie następuje proces wirowania zgodnie z protokołem ciekłego PRF, stosując wirówkę poniżej 2700 obr / min przez 8 minut. Żółta górna warstwa, utworzona po wirowaniu, składa się z osocza ubogiej w płytek krwi, która zostanie zbierana przez strzykawkę w objętości 2 ml, cieczy PRF i płaszczu Buffy, które będą również zbierane przez strzykawkę w objętości 4 ml. Pazma ubogiej w płytki w strzykawce zostanie przeniesiona do specjalnej maszyny, która zwiększa jej temperaturę do 75 ° C przez 10 minut. ALB-PRF zostanie przygotowany przez zmieszanie żelu albuminy z płynnym stężonym czynnikiem wzrostu, w tym płaszcz Buffy w oddzielnej strzykawce, wykorzystując samiczne złącze blokady Luer w celu uzyskania alb-PRF w końcowej formie. W tej grupie ;, defekty będą traktowane z oczyszczaniem otwartego klapy, DFDBA zmieszane z ciekłą (PRF) i błoną ALB-PRF. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość kieszeni
Ramy czasowe: Głębokość kieszeni zostanie oceniona na początku, 3 i 6 miesięcy.
|
Głębokość kieszeni: umieszczając sondę dentystyczną między zębami a linią gumową.
Kieszenie są mierzone w kilku miejscach w górnych i dolnych dziąsłach.
W zdrowych ustach głębokość kieszeni wynosi zwykle od 1 do 3 milimetrów (mm).
Kieszenie głębsze niż 4 mm mogą wskazywać na zapalenie przyzębia
|
Głębokość kieszeni zostanie oceniona na początku, 3 i 6 miesięcy.
|
|
Wskaźnik płytki
Ramy czasowe: Na początku 3 i 6 miesięcy
|
Ocena płytki egzystencji w wszystkich aspektach zębów
|
Na początku 3 i 6 miesięcy
|
|
Krwawienie po sondowaniu
Ramy czasowe: Na początku 3 i 6 miesięcy.
|
Ocena krwawienia egzystencji podczas delikatnego sondowania przyzębia.
|
Na początku 3 i 6 miesięcy.
|
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Na początku, 3 i 6 miesięcy.
|
Aby ocenić poziom przywiązania klinicznego.
|
Na początku, 3 i 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość wyrostka zębodołowego (policzkowo-językowa).
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym i 6 miesięcy, zaczynając od poziomu podstawowego.
|
Zostanie oceniony za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT), która zapewnia radiograficzną ocenę szerokości policzkowo-językowej poprzez pomiar odległości między ścianami kości policzkowej i językowej.
|
Na poziomie podstawowym i 6 miesięcy, zaczynając od poziomu podstawowego.
|
|
Wysokość wyrostka zębodołowego (wierzchołkowo)
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym i 6 miesięcy, zaczynając od poziomu podstawowego.
|
Będzie oceniany za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT), która zapewnia radiologiczną ocenę wysokości wierzchołkowo-koronowej poprzez pomiar wysokości wyrostka zębodołowego od szczytu wyrostka zębodołowego do górnej granicy kanału zębodołowego.
|
Na poziomie podstawowym i 6 miesięcy, zaczynając od poziomu podstawowego.
|
|
Gęstość kości
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym i 6 miesięcy, zaczynając od poziomu podstawowego.
|
Zostanie oceniony za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT). Pomiar pomaga w ocenie jakości kości bezpośrednio w jednostkach Hounsfielda (HU) (pomiędzy D1 a D5; D1: > 1250 HU, D2: 850 do 1250 HU, D3: 350 do 850 HU, D4: 150 do 350 HU, D5: < 150 HU).
|
Na poziomie podstawowym i 6 miesięcy, zaczynając od poziomu podstawowego.
|
|
Wynik bólu
Ramy czasowe: W dniu 0,3,5 i 7 po operacji. Podczas gdy gojenie zostanie ocenione w dniach 2,7 i 14
|
Pacjenci zgłaszają swój wynik bólu bezpośrednio poprzez wynik VAS (od 0 do 10; 0: brak bólu, 1: Minimalny ból, 5: umiarkowany ból i 10: silny ból).
|
W dniu 0,3,5 i 7 po operacji. Podczas gdy gojenie zostanie ocenione w dniach 2,7 i 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dhaidan Naif Alshammari, Bachelor, Faculty of Dentistry Mansoura University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A04011023OM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .