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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06798116
Traitement des défauts intrabony parodontaux avec une fibrine riche en plaquettes liquide mélangée à un gel d'albumine dénaturé (ALB_PRF) (ALB-PRF)
Évaluation de la fibrine riche en plaquettes liquides mélangée à un gel d'albumine dénaturé (ALB-PRF) ou à une allogreffe osseuse dans le traitement des défauts intrabony parodontaux (essai clinique contrôlé randomisé)
L'objectif de l'étude est également d'évaluer la profondeur des défauts linéaires radiographiques et la densité osseuse des défauts radiographiques après l'application de la fibrine liquide riche en plaquettes (PRF) mélangée avec du gel d'albumine dénaturé (ALB-PRF) ou avec des allogreffes osseuses dans des défauts intraboniques parodontaux.
Patients et méthodes: 28 patients seront sélectionnés parmi la clinique ambulatoire du Département de la médecine orale et de la parodontologie, Faculté de dentisterie, Université du Mansoura, selon un CBCT préopératoire qui sera utilisé pour évaluer le modèle de destruction osseuse. Selon les techniques utilisées dans le traitement des défauts osseux parodontaux, les participants seront divisés au hasard en 4 groupes égaux: Groupe I: comprendra 7 patients, dans lesquels les défauts parodontaux intrabony seront traités avec un débridement du volet ouvert et une gel déminéralisée Allogreffe d'os séchée (DFDBA) et mélangée avec du liquide (PRF). Groupe II: comprendra 7 patients, dans lesquels les participants seront traités avec un débridement du rabat ouvert et un liquide (PRF) mélangé avec du gel d'albumine dénaturé (ALB-PRF) sera injecté dans des défauts intraboniques parodontaux. Groupe III: comprendra 7 patients, dans lesquels les participants seront traités avec un débridement de lambeau ouvert, le DFDBA mélangé avec du liquide (PRF) et une membrane de collagène. Groupe IV: comprendra 7 patients auxquels les participants seront traités avec un débridement ouverte sur le volet, le DFDBA mélangé avec du liquide (PRF) et la membrane ALB-PRF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Expérimental: débridement à lambeau ouvert et allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée et mélangé avec du liquide (PRF
- Procédure: Les défauts seront traités avec un débridement à rabat ouvert et un liquide (PRF) mélangé à un gel d'albumine dénaturé (ALB-PRF) sera injecté dans des défauts intraboniques parodontaux
- Procédure: Les défauts seront traités avec un débridement de rabat ouvert, du DFDBA mélangé avec du liquide (PRF) et une membrane de collagène
- Procédure: Débridement du rabat ouvert, DFDBA mélangé avec du liquide (PRF) et de la membrane ALB-PRF.
Description détaillée
28 Les patients seront sélectionnés parmi la clinique ambulatoire du Département de la médecine orale et de la parodontologie, Faculté de dentisterie, Université du Mansoura, selon un CBCT préopératoire qui sera utilisé pour évaluer le modèle de destruction osseuse.
La taille de l'échantillon sera calculée à l'aide de G-Power 3.1 pour Mac avec (α = 0,05 et de puissance = 0,95). Le test ANOVA unidirectionnel sera utilisé et la taille de l'effet de (0,7) basée sur la différence moyenne prévue de l'efficacité de la fibrine riche en plaquettes de nouvelle génération selon Nagy et.al 2021. La taille totale de l'échantillon des quatre groupes sera de 28 patients.
Critères d'inclusion:
- Périodontits Stade III selon la classification de la maladie et des conditions parodontales et péri-implantaires (2018).
- Patient avec deux ou trois murs ou un défaut osseux combiné.
- Schéma d'occlusion favorable.
- Capacité du patient à se conformer aux visites de rappel requises.
Critères d'exclusion:
- Maladies locales ou systémiques qui contrecarrent la chirurgie.
- Fumeurs
- Patients souffrant de habitudes parafonctionnelles.
- Grossesse ou lactation.
- Patient diabétique.
- Ostéoporose.
- Condition immuno-supprimée qui peut affecter l'issue de la thérapie.
I) Conception d'étude:
Selon les techniques utilisées dans le traitement du défaut osseux parodontal, les participants seront divisés au hasard en 4 groupes égaux:
Groupe I: comprendra 7 patients, dans lesquels les défauts parodontaux intrabony seront traités avec un débridement du rabat ouvert et une allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée (DFDBA) et mélangée avec du liquide (PRF).
Groupe II: comprendra 7 patients, dans lesquels les participants seront traités avec un débridement du rabat ouvert et un liquide (PRF) mélangé avec du gel d'albumine dénaturé (ALB-PRF) sera injecté dans des défauts intraboniques parodontaux.
Groupe III: comprendra 7 patients, dans lesquels les participants seront traités avec un débridement de lambeau ouvert, le DFDBA mélangé avec du liquide (PRF) et une membrane de collagène.
Groupe IV: comprendra 7 patients auxquels les participants seront traités avec un débridement ouverte sur le volet, le DFDBA mélangé avec du liquide (PRF) et la membrane ALB-PRF.
Ii) Procédures chirurgicales, PRF liquide et préparation ALB-PRF:
Les patients seront prémédiés par l'amoxicilline 2 g une heure avant la chirurgie en tant qu'antibiotique prophylactique, le patient en outrera en outre de rincer avec un lavage de la bouche à 0,2% de la chlorhexidine pendant 1 minute immédiatement avant la chirurgie.
Tous les patients seront soumis à une procédure chirurgicale constituée de l'injection de chlorhydrate d'anesthésique local à 4% avec de l'épinéphrine (1: 100 000) suivie d'une incision sulculaire avec la lame 15C, refléte d'un volet épaisseur total pour éliminer l'atraumatique et un débridement de flap ouvert utilisant des curètes parodontales pour éliminer l'atraumatique Tous les étiquettes de tissus et le tissu de granulation. L'acide éthylènediaminetraacétique (EDTA) sera appliqué à la surface racinaire suivi d'un rinçage avec une solution saline normale.
Préparation liquide (PRF) et Alb-PRF:
Comme le protocole implique de tirer 9 ml de sang dans des tubes à essai en plastique sans anticoagulants et autres additifs. Ceci est suivi d'un processus de centrifugation selon le protocole de PRF liquide en utilisant une centrifugeuse en moins de 2700 tr / min pendant 8 min.
La couche supérieure jaune, formée lors de la centrifugation, est constituée d'un plasma pauvre en plaquettes qui sera collecté par une seringue dans un volume de 2 ml, du PRF liquide et de la couche Buffy qui sera également collecté par une seringue dans un volume de 4 ml. Le plasma pauvre en plaquettes dans la seringue sera transféré dans une machine spéciale qui augmente sa température à 75 ° C pendant 10 minutes. Alb-PRF sera préparé en mélangeant le gel d'albumine avec un facteur de croissance concentré liquide, y compris la couche de Buffy dans une seringue séparée en utilisant un connecteur Luer Lock féminin pour obtenir le Alb-PRF injectable en forme finale prête.
Dans le groupe I, les défauts seront traités avec un débridement du rabat ouvert et du DFDBA et mélangés avec du liquide (PRF). Dans le groupe II, les défauts seront traités avec un débridement de lambeau ouvert et un liquide (PRF) mélangé avec du gel d'albumine dénaturé (ALB-PRF) sera injecté dans des défauts intrabony parodontaux. Dans le groupe III, les défauts seront traités avec un débridement du rabat ouvert, du DFDBA mélangé avec du liquide (PRF) et une membrane de collagène. Dans le groupe IV, les défauts seront traités avec un débridement du rabat ouvert, du DFDBA mélangé avec du liquide (PRF) et une membrane ALB-PRF. La suture de matelas vertical avec une suture 5-0 sera utilisée pour fermer la plaie.
Les patients seront invités à utiliser un lavage buccal de gluconate de chlorhexidine à 0,2% pendant 1 minute deux fois par jour pendant 2 semaines, également maintenue sur l'amoxicilline 1 gm deux fois par jour pendant six jours après l'opération et l'ibuprofène 400 mg sera prescrit pour être pris 2 à 4 fois par jour Pendant les repas comme analgésiques.
Évaluation clinique: La douleur et les ecchymoses seront obtenus en utilisant des échelles visuelles analogiques (EVA) les jours 0, 3, 5 et 7 après l'opération. Tandis que la guérison sera évaluée aux jours 2,7 et 14. Les indices parodontaux suivants seront évalués au départ, 3 et 6 mois: indice de plaque (PI). Saignement sur le sondage (BOP). Profondeur de poche (PD). Niveau d'attachement clinique (CAL). Évaluation radiographique: Utilisation du scan CT (CBCT) du faisceau de cône pour évaluer la profondeur des défauts osseux linéaires et la densité osseuse du défaut au départ et 6 mois.
Analyse statistique: Les données seront collectées et une analyse statistique sera effectuée à l'aide de SPSS (Package statistique pour les sciences sociales) version 2024.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte, 35516
- Faculty of Dentistry Mansoura University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Étape III parodontiste Selon la classification de la maladie et des conditions parodontales et péri-implantes (2018).
- Patient avec deux ou trois murs ou un défaut osseux combiné.
- Schéma d'occlusion favorable.
- Capacité du patient à se conformer aux visites de rappel requises.
Critères d'exclusion:
- Maladies locales ou systémiques qui contrecarrent la chirurgie.
- Fumeurs
- Patients souffrant de habitudes parafonctionnelles.
- Grossesse ou lactation.
- Patient diabétique.
- Ostéoporose.
- Condition immuno-supprimée qui peut affecter l'issue de la thérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Débridement du rabat ouvert et allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée et mélangé avec du liquide (PRF)
Comprendra 7 patients, dans lesquels les défauts parodontaux intrabony seront traités avec un débridement du rabat ouvert et une allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée (DFDBA) et mélangée avec du liquide (PRF).
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Dessiner 9 ml de sang dans des tubes à essai en plastique sans anticoagulants et autres additifs. Ceci est suivi d'un processus de centrifugation selon le protocole de PRF liquide en utilisant une centrifugeuse en moins de 2700 tr / min pendant 8 min. La couche supérieure jaune, formée lors de la centrifugation, est constituée d'un plasma pauvre en plaquettes qui sera collecté par une seringue dans un volume de 2 ml, du PRF liquide et de la couche Buffy qui sera également collecté par une seringue dans un volume de 4 ml. Le plasma pauvre en plaquettes dans la seringue sera transféré dans une machine spéciale qui augmente sa température à 75 ° C pendant 10 minutes. Alb-PRF sera préparé en mélangeant le gel d'albumine avec un facteur de croissance concentré liquide, y compris la couche de Buffy dans une seringue séparée en utilisant un connecteur Luer Lock féminin pour obtenir le Alb-PRF injectable en forme finale prête. Dans ce groupe;, les défauts seront traités avec un débridement à lambeau ouvert et du DFDBA et mélangés avec du liquide (PRF) |
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Expérimental: Liquide (PRF) mélangé à un gel d'albumine dénaturé (ALB-PRF) injecté dans des défauts intrabony parodontaux
Comprendra 7 patients, dans lesquels les participants seront traités avec un débridement ouverte du volet et un liquide (PRF) mélangé avec du gel d'albumine dénaturé (ALB-PRF) sera injecté dans des défauts intrabony parodontaux.
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Dessiner 9 ml de sang dans des tubes à essai en plastique sans anticoagulants et autres additifs. Ceci est suivi d'un processus de centrifugation selon le protocole de PRF liquide en utilisant une centrifugeuse en moins de 2700 tr / min pendant 8 min. La couche supérieure jaune, formée lors de la centrifugation, est constituée d'un plasma pauvre en plaquettes qui sera collecté par une seringue dans un volume de 2 ml, du PRF liquide et de la couche Buffy qui sera également collecté par une seringue dans un volume de 4 ml. Le plasma pauvre en plaquettes dans la seringue sera transféré dans une machine spéciale qui augmente sa température à 75 ° C pendant 10 minutes. Alb-PRF sera préparé en mélangeant le gel d'albumine avec un facteur de croissance concentré liquide, y compris la couche de Buffy dans une seringue séparée en utilisant un connecteur Luer Lock féminin pour obtenir le Alb-PRF injectable en forme finale prête. Dans ce groupe;, les défauts seront traités avec un débridement de lambeau ouvert et un liquide (PRF) mélangé avec du gel d'albumine dénaturé (ALB-PRF) sera injecté dans des défauts intrabony parodontaux. |
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Comparateur actif: Débridement du rabat ouvert, DFDBA mélangé avec du liquide (PRF) et de la membrane de collagène.
Comprendra 7 patients, dans lesquels les participants seront traités avec un débridement ouverte du rabat, le DFDBA mélangé avec du liquide (PRF) et une membrane de collagène.
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Dessiner 9 ml de sang dans des tubes à essai en plastique sans anticoagulants et autres additifs. Ceci est suivi d'un processus de centrifugation selon le protocole de PRF liquide en utilisant une centrifugeuse en moins de 2700 tr / min pendant 8 min. La couche supérieure jaune, formée lors de la centrifugation, est constituée d'un plasma pauvre en plaquettes qui sera collecté par une seringue dans un volume de 2 ml, du PRF liquide et de la couche Buffy qui sera également collecté par une seringue dans un volume de 4 ml. Le plasma pauvre en plaquettes dans la seringue sera transféré dans une machine spéciale qui augmente sa température à 75 ° C pendant 10 minutes. Alb-PRF sera préparé en mélangeant le gel d'albumine avec un facteur de croissance concentré liquide, y compris la couche de Buffy dans une seringue séparée en utilisant un connecteur Luer Lock féminin pour obtenir le Alb-PRF injectable en forme finale prête. Dans ce groupe;, les défauts seront traités avec un débridement à rabat ouvert, le DFDBA mélangé avec du liquide (PRF) et une membrane de collagène |
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Expérimental: Débridement du rabat ouvert, DFDBA mélangé avec du liquide (PRF) et de la membrane ALB-PRF.
Comprendra 7 patients chez lesquels les participants seront traités avec un débridement ouverte du rabat, le DFDBA mélangé avec du liquide (PRF) et une membrane ALB-PRF.
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Dessiner 9 ml de sang dans des tubes à essai en plastique sans anticoagulants et autres additifs. Ceci est suivi d'un processus de centrifugation selon le protocole de PRF liquide en utilisant une centrifugeuse en moins de 2700 tr / min pendant 8 min. La couche supérieure jaune, formée lors de la centrifugation, est constituée d'un plasma pauvre en plaquettes qui sera collecté par une seringue dans un volume de 2 ml, du PRF liquide et de la couche Buffy qui sera également collecté par une seringue dans un volume de 4 ml. Le plasma pauvre en plaquettes dans la seringue sera transféré dans une machine spéciale qui augmente sa température à 75 ° C pendant 10 minutes. Alb-PRF sera préparé en mélangeant le gel d'albumine avec un facteur de croissance concentré liquide, y compris la couche de Buffy dans une seringue séparée en utilisant un connecteur Luer Lock féminin pour obtenir le Alb-PRF injectable en forme finale prête. Dans ce groupe;, les défauts seront traités avec un débridement du rabat ouvert, le DFDBA mélangé avec du liquide (PRF) et une membrane ALB-PRF. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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profondeur de poche
Délai: La profondeur de poche sera évaluée au départ, 3 et 6 mois.
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Profondeur de poche: en plaçant la sonde dentaire entre vos dents et la gomme.
Les poches sont mesurées à plusieurs endroits dans les gencives supérieures et inférieures.
Dans une bouche saine, la profondeur de poche se situe généralement entre 1 et 3 millimètres (mm).
Des poches plus profondes que 4 mm peuvent indiquer la parodontite
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La profondeur de poche sera évaluée au départ, 3 et 6 mois.
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Index de la plaque
Délai: Au départ, 3 et 6 mois
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Évaluation de la plaque d'existence dans tous les aspects dentaires
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Au départ, 3 et 6 mois
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Saignement sur le sondage
Délai: Au départ, 3 et 6 mois.
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Évaluation des saignements de l'existence pendant le sondage parodontal doux.
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Au départ, 3 et 6 mois.
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Niveau d'attachement clinique
Délai: Au départ, 3 et 6 mois.
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Pour évaluer le niveau d'attachement clinique.
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Au départ, 3 et 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Largeur de la crête alvéolaire (buccolingue).
Délai: Au départ et 6 mois à partir du départ.
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Sera évalué par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) qui fournit une évaluation radiographique de la largeur buccolinguale en mesurant la distance entre les parois osseuses buccales et linguales.
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Au départ et 6 mois à partir du départ.
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Hauteur de la crête alvéolaire (apicocronale)
Délai: Au départ et 6 mois à partir du départ.
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Sera évalué via la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) qui fournit une évaluation radiographique de la hauteur apicocronale en mesurant la hauteur de la crête depuis le haut de la crête alvéolaire jusqu'au bord supérieur du canal alvéolaire.
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Au départ et 6 mois à partir du départ.
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Densité osseuse
Délai: Au départ et 6 mois à partir du départ.
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Sera évalué par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT). La mesure permet d'évaluer la qualité de l'os directement à travers les unités Hounsfield (HU) (entre D1 et D5 ; D1 : > 1 250 HU, D2 : 850 à 1 250 HU, D3 : 350 à 850 HU, D4 : 150 à 350 HU, D5 : < 150 HU).
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Au départ et 6 mois à partir du départ.
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Score de douleur
Délai: Au jour 0,3,5 et 7 après l'opération. Alors que la guérison sera évaluée aux jours 2,7 et 14
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Les patients rapporteront leur score de douleur directement par le score VAS (entre 0 et 10; 0: pas de douleur, 1: douleur minimale, 5: douleur modérée et 10: douleur intense).
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Au jour 0,3,5 et 7 après l'opération. Alors que la guérison sera évaluée aux jours 2,7 et 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dhaidan Naif Alshammari, Bachelor, Faculty of Dentistry Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A04011023OM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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