Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af periodontale intraboniske defekter med flydende blodplade-rig fibrin blandet med denatureret albumingel (ALB_PRF) (ALB-PRF)

22. januar 2025 opdateret af: Mansoura University

Vurdering af flydende blodplade-rig fibrin blandet med denatureret albumingel (ALB-PRF) eller med knogler Allograft i behandlingen af ​​periodontale intraboniske defekter (randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

Formålet med undersøgelsen er også at vurdere radiografisk lineær defektdybde og radiografisk defekt knogletæthed efter påføring af flydende blodplade-rige fibrin (PRF) blandet med denatureret albumingel (ALB-PRF) eller med knoglelgograft i periodontale intraboniefejl.

Patienter og metoder: 28 patienter vil blive valgt fra poliklinikken i den orale medicin- og periodontologiafdeling, Fakultet for tandlæge, Mansoura University ifølge præoperativ CBCT, der vil blive brugt til at evaluere knoglestrømmelsesmønsteret. I henhold til de teknikker, der blev brugt til behandling af periodontal benfejl, vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i 4 lige grupper: gruppe I: vil omfatte 7 patienter, hvor de intrabony periodontale defekter vil blive behandlet med åben klap debridement og demineraliseret frysning Tørret knogle allograft (DFDBA) og blandet med væske (PRF). Gruppe II: vil omfatte 7 patienter, hvor deltagerne vil blive behandlet med åben klap debridement og væske (PRF) blandet med denatureret albumingel (ALB-Prf) vil blive injiceret i periodontale intrabonydefekter. Gruppe III: vil omfatte 7 patienter, hvor deltagerne vil blive behandlet med åben klap debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og kollagenmembran. Gruppe IV: Vil omfatte 7 patienter, hvor deltagerne vil blive behandlet med åben klap debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og ALB-PrF-membran.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

28 patienter vil blive valgt fra poliklinikken i den orale medicin- og periodontologiafdeling, Fakultet for tandlæge, Mansoura University ifølge præoperativ CBCT, der vil blive brugt til at evaluere knoglestrømmelsesmønsteret.

Prøvestørrelse beregnes ved hjælp af G-Power 3.1 for Mac med (α = 0,05 og effekt = 0,95). Envejs ANOVA-test vil blive brugt og effektstørrelse på (0,7) baseret på den forventede middelforskel mellem effektiviteten af ​​ny generations blodplade-rige fibrin i henhold til Nagy et.al 2021. Den samlede prøvestørrelse af de fire grupper vil være 28 patienter.

Inkluderingskriterier:

  • Periodontits fase III i henhold til klassificering af periodontal og peri-implantat sygdom og tilstande (2018).
  • Patient med to eller tre vægge eller kombineret benfejl.
  • Gunstigt okklusionsmønster.
  • Patientens evne til at overholde de krævede tilbagekaldelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokale eller systemiske sygdomme, der kontraindikerer kirurgi.
  • Rygere
  • Patienter med parafunktionelle vaner.
  • Graviditet eller amning.
  • Diabetisk patient.
  • Osteoporose.
  • Immunsupprimeret tilstand, der kan påvirke resultatet af terapien.

I) Undersøgelsesdesign:

I henhold til de teknikker, der blev brugt til behandling af periodontal benfejl, vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i 4 lige store grupper:

Gruppe I: Inkluderer 7 patienter, hvor de intraboniske periodontale defekter vil blive behandlet med åben klap debridement og demineraliseret frysetørret knogler allograft (DFDBA) og blandet med væske (PRF).

Gruppe II: vil omfatte 7 patienter, hvor deltagerne vil blive behandlet med åben klap debridement og væske (PRF) blandet med denatureret albumingel (ALB-Prf) vil blive injiceret i periodontale intrabonydefekter.

Gruppe III: vil omfatte 7 patienter, hvor deltagerne vil blive behandlet med åben klap debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og kollagenmembran.

Gruppe IV: Vil omfatte 7 patienter, hvor deltagerne vil blive behandlet med åben klap debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og ALB-PrF-membran.

Ii) Kirurgiske procedurer, flydende PRF og ALB-PRF-forberedelse:

Patienter vil blive præmediceret af amoxicillin 2 GM en time før operation som et profylaktisk antibiotikum, vil patienten desuden instrueret om at skylle med en 0,2% chlorhexidin mundvask i 1 minut umiddelbart før operationen.

Alle patienter vil blive udsat for kirurgisk procedure, der består af injektion af lokalbedøvelsesartikelhydrochlorid 4% med epinephrin (1: 100.000) efterfulgt af sulculær snit med 15C blad, reflektion af en fuld tykkelse klap atraumatisk, åben klap debridement ved hjælp af periodontal curettes til at fjerne fjernelse Alle vævsmærker og granuleringsvæv. Ethylendiaminetetraeddikesyre (EDTA) vil blive påført på rodoverfladen efterfulgt af skylning med normal saltvand.

Liquid (PRF) og ALB-PRF-forberedelse:

Som protokollen indebærer at tegne 9 ml blod i plastiske reagensglas uden antikoagulantia og andre tilsætningsstoffer. Dette efterfølges af en centrifugeringsproces i henhold til protokollen for flydende PRF ved anvendelse af centrifuge under 2700 o / min i 8 minutter.

Det gule øverste lag, der er dannet ved centrifugering, består af blodplader-fattigt plasma, der vil blive opsamlet med en sprøjte i et volumen på 2 ml, flydende PRF og Buffy-frakke, der også vil blive opsamlet med en sprøjte i et volumen på 4 ml. Den blodpladefattige plasma i sprøjten overføres til en speciel maskine, der øger dens temperatur til 75 ° C i 10 minutter. ALB-Prf vil blive forberedt ved at blande albumingelen med flydende koncentreret vækstfaktor inklusive Buffy-frakken i en separat sprøjte ved at bruge et kvindeligt Luer-låsestik for at opnå den injicerbare ALB-Prf i den endelige klar form.

I gruppe I behandles defekterne med åben klap debridement og DFDBA og blandes med væske (PRF). I gruppe II behandles defekterne med åben klap debridement og væske (PRF) blandet med denatureret albumingel (ALB-Prf) injiceres i periodontale intraboniefekter. I gruppe III behandles defekterne med åben klap debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og kollagenmembran. I gruppe IV behandles defekterne med åben klap debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og ALB-PRF-membran. Lodret madras sutur med 5-0 sutur vil blive brugt til at lukke såret.

Patienter vil blive bedt om at bruge 0,2% chlorhexidin gluconat mundvask i 1 minut to gange om dagen i 2 uger, også vedligeholdt på amoxicillin 1 gm to gange om dagen i seks dage postoperativt, og ibuprofen 400 mg vil blive ordineret til at blive taget 2 til 4 gange om dagen Under måltider som smertestillende middel.

Klinisk vurdering: Smerter og blå mærker opnås ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) på dage 0, 3, 5 og 7 postoperativt. Mens heling vurderes på dag 2,7 og 14. De følgende periodontale indekser vurderes ved baseline, 3 og 6 måneder: Plaque Index (PI). Blødning på sondering (BOP). Lommedybde (PD). Klinisk tilknytningsniveau (CAL). Radiografisk vurdering: Brug af keglebjælke CT (CBCT) -scanning for at vurdere lineær knogldefektdybde og defekt knogletæthed ved baseline og 6 måneder.

Statistisk analyse: Dataene indsamles, og statistisk analyse udføres ved hjælp af SPSS (statistisk pakke til samfundsvidenskab) version 2024.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Faculty of Dentistry Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Periodontist fase III i henhold til klassificering af periodontal og peri-implantat sygdom og tilstande (2018).
  • Patient med to eller tre vægge eller kombineret benfejl.
  • Gunstigt okklusionsmønster.
  • Patientens evne til at overholde de krævede tilbagekaldelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokale eller systemiske sygdomme, der kontraindikerer kirurgi.
  • Rygere
  • Patienter med parafunktionelle vaner.
  • Graviditet eller amning.
  • Diabetisk patient.
  • Osteoporose.
  • Immunsupprimeret tilstand, der kan påvirke resultatet af terapien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben klap debridement og demineraliseret frysetørret knogler allograft og blandet med væske (PRF)
Vil omfatte 7 patienter, hvor de intraboniske periodontale defekter vil blive behandlet med åben klap debridement og demineraliseret frysetørret knogler allograft (DFDBA) og blandet med væske (PRF).

Tegning af 9 ml blod i plastiske reagensglas uden antikoagulantia og andre tilsætningsstoffer. Dette efterfølges af en centrifugeringsproces i henhold til protokollen for flydende PRF ved anvendelse af centrifuge under 2700 o / min i 8 minutter.

Det gule øverste lag, der er dannet ved centrifugering, består af blodplader-fattigt plasma, der vil blive opsamlet med en sprøjte i et volumen på 2 ml, flydende PRF og Buffy-frakke, der også vil blive opsamlet med en sprøjte i et volumen på 4 ml. Den blodpladefattige plasma i sprøjten overføres til en speciel maskine, der øger dens temperatur til 75 ° C i 10 minutter. ALB-Prf vil blive forberedt ved at blande albumingelen med flydende koncentreret vækstfaktor inklusive Buffy-frakken i en separat sprøjte ved at bruge et kvindeligt Luer-låsestik for at opnå den injicerbare ALB-Prf i den endelige klar form. I denne gruppe;, vil defekterne blive behandlet med åben klap debridement og DFDBA og blandet med væske (PRF)

Eksperimentel: Liquid (PRF) blandet med denatureret albumingel (ALB-Prf) injiceret i periodontale intraboniefejl
Vil omfatte 7 patienter, hvor deltagerne vil blive behandlet med åben klap debridement og væske (PRF) blandet med denatureret albumingel (ALB-Prf), injiceres i periodontale intraboniefekter.

Tegning af 9 ml blod i plastiske reagensglas uden antikoagulantia og andre tilsætningsstoffer. Dette efterfølges af en centrifugeringsproces i henhold til protokollen for flydende PRF ved anvendelse af centrifuge under 2700 o / min i 8 minutter.

Det gule øverste lag, der er dannet ved centrifugering, består af blodplader-fattigt plasma, der vil blive opsamlet med en sprøjte i et volumen på 2 ml, flydende PRF og Buffy-frakke, der også vil blive opsamlet med en sprøjte i et volumen på 4 ml. Den blodpladefattige plasma i sprøjten overføres til en speciel maskine, der øger dens temperatur til 75 ° C i 10 minutter. ALB-Prf vil blive forberedt ved at blande albumingelen med flydende koncentreret vækstfaktor inklusive Buffy-frakken i en separat sprøjte ved at bruge et kvindeligt Luer-låsestik for at opnå den injicerbare ALB-Prf i den endelige klar form. I denne gruppe vil defekter blive behandlet med åben klap debridement og væske (PRF) blandet med denatureret albumingel (ALB-PRF) injiceres i periodontale intraboniefekter.

Aktiv komparator: Åben klap debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og kollagenmembran.
Inkluderer 7 patienter, hvor deltagerne vil blive behandlet med åben klapdebridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og kollagenmembran.

Tegning af 9 ml blod i plastiske reagensglas uden antikoagulantia og andre tilsætningsstoffer. Dette efterfølges af en centrifugeringsproces i henhold til protokollen for flydende PRF ved anvendelse af centrifuge under 2700 o / min i 8 minutter.

Det gule øverste lag, der er dannet ved centrifugering, består af blodplader-fattigt plasma, der vil blive opsamlet med en sprøjte i et volumen på 2 ml, flydende PRF og Buffy-frakke, der også vil blive opsamlet med en sprøjte i et volumen på 4 ml. Den blodpladefattige plasma i sprøjten overføres til en speciel maskine, der øger dens temperatur til 75 ° C i 10 minutter. ALB-Prf vil blive forberedt ved at blande albumingelen med flydende koncentreret vækstfaktor inklusive Buffy-frakken i en separat sprøjte ved at bruge et kvindeligt Luer-låsestik for at opnå den injicerbare ALB-Prf i den endelige klar form. I denne gruppe vil defekterne blive behandlet med åben klap debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og kollagenmembran

Eksperimentel: Åben klap debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og ALB-PRF-membran.
Inkluderer 7 patienter, hvor deltagerne vil blive behandlet med åben klap debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og ALB-PrF-membran.

Tegning af 9 ml blod i plastiske reagensglas uden antikoagulantia og andre tilsætningsstoffer. Dette efterfølges af en centrifugeringsproces i henhold til protokollen for flydende PRF ved anvendelse af centrifuge under 2700 o / min i 8 minutter.

Det gule øverste lag, der er dannet ved centrifugering, består af blodplader-fattigt plasma, der vil blive opsamlet med en sprøjte i et volumen på 2 ml, flydende PRF og Buffy-frakke, der også vil blive opsamlet med en sprøjte i et volumen på 4 ml. Den blodpladefattige plasma i sprøjten overføres til en speciel maskine, der øger dens temperatur til 75 ° C i 10 minutter. ALB-Prf vil blive forberedt ved at blande albumingelen med flydende koncentreret vækstfaktor inklusive Buffy-frakken i en separat sprøjte ved at bruge et kvindeligt Luer-låsestik for at opnå den injicerbare ALB-Prf i den endelige klar form. I denne gruppe;, vil defekterne blive behandlet med åben klap debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og ALB-Prf-membran.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lommedybde
Tidsramme: Lommedybde vurderes ved baseline, 3 og 6 måneder.
Lommedybde: Ved at placere tandlæge mellem dine tænder og gumline. Lommer måles flere steder i dit øvre og nedre tandkød. I en sund mund er lommedybden normalt mellem 1 og 3 millimeter (mm). Lommer dybere end 4 mm kan indikere periodontitis
Lommedybde vurderes ved baseline, 3 og 6 måneder.
Plaque -indeks
Tidsramme: Ved baseline, 3and 6 måneder
Evaluering af eksistensplak i alle omkring tandaspekter
Ved baseline, 3and 6 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder.
Evaluering af eksistensblødning under blid periodontal sondering.
Ved baseline, 3 og 6 måneder.
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder.
For at vurdere det kliniske tilknytningsniveau.
Ved baseline, 3 og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alveolær rygbredde (buccolingual).
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder fra baseline.
Vil blive vurderet via Cone-Beam Computed Tomography (CBCT), der giver en radiografisk vurdering af den buccolinguale bredde ved at måle afstanden mellem buccale og linguale knoglevægge.
Ved baseline og 6 måneder fra baseline.
Alveolær højderyg (apikokronal)
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder fra baseline.
Vil blive vurderet via Cone-Beam Computed Tomography (CBCT), der giver en radiografisk vurdering af den apikokronale højde ved at måle højderyggen fra toppen af ​​den alveolære højderyg til den øvre grænse af den alveolære kanal.
Ved baseline og 6 måneder fra baseline.
Knogletæthed
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder fra baseline.
Vil blive vurderet via Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) Målingen hjælper med at vurdere kvaliteten af ​​knogle direkte gennem Hounsfield-enheder (HU) (mellem D1 og D5; D1: > 1250 HU, D2: 850 til 1250 HU, D3: 350 til 850 HU, D4: 150 til 350 HU, D5: < 150 HU).
Ved baseline og 6 måneder fra baseline.
Smerter score
Tidsramme: På dag 0,3,5 og 7 postoperativt. Mens helbredelse vurderes på dag 2,7 og 14
Patienterne rapporterer deres smerte score direkte gennem VAS -score (mellem 0 og 10; 0: ingen smerte, 1: minimal smerte, 5: moderat smerte og 10: svær smerte).
På dag 0,3,5 og 7 postoperativt. Mens helbredelse vurderes på dag 2,7 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dhaidan Naif Alshammari, Bachelor, Faculty of Dentistry Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen; Dataene vil være tilgængelige, når de anmodes om

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner