- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06798116
Periodontaalisten intronongisten vikojen käsittely nestemäisellä verihiutale-rikkaalla fibriinillä sekoitettuna denaturoituun albumiinigeeliin (ALB_PRF) (ALB-PRF)
Nestemäisen verihiutaleiden rikas fibriinin arviointi sekoitettuna denaturoituun albumiinigeeliin (ALB-PRF) tai luun allograftilla periodontaalisten intrastronitvirheiden hoidossa (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida radiografista lineaarista vikasyvyyttä ja radiografista vikoja luun tiheys nestemäisen verihiutaleiden rikkaan fibriinin (PRF) levittämisen jälkeen sekoitettuna denaturoituun albumiinigeeliin (ALB-PRF) tai luun allograftilla periodontaalisissa intrastrioiden vaurioissa.
Potilaat ja menetelmät: 28 potilasta valitaan suun kautta otettavan lääketieteen ja periodontologian osaston, hammaslääketieteellisen tiedekunnan, Mansouran yliopiston mukaan operatiivisen CBCT: n mukaan, jota käytetään luun tuhoamismallin arvioimiseksi. Periodontaalisten luiden vian hoidossa käytettyjen tekniikoiden mukaan osallistujat jaetaan satunnaisesti neljään yhtä suureen ryhmään: ryhmään I: Sisältää 7 potilasta, joissa intraboniinista periodontaaliset viat hoidetaan avoimella läpän poistolla ja demineralisoidulla jäädyttämisellä- Kuivattu luun allografti (DFDBA) ja sekoitettu nesteen (PRF) kanssa. Ryhmä II: Sisältää 7 potilasta, joihin osallistujia hoidetaan avoimella läpimurtalla ja nesteellä (PRF) sekoitettuna denaturoidun albumiini-geelin (ALB-PRF) kanssa injektoidaan periodontaalisiin intraboniavaurioihin. Ryhmä III: Sisältää 7 potilasta, joihin osallistujia hoidetaan avoimella läpän poistolaitteella, DFDBA: lla sekoitettuna nesteellä (PRF) ja kollageenikalvolla. Ryhmä IV: Sisältää 7 potilasta, joihin osallistujia hoidetaan avoimella läpän poistolla, DFDBA: lla sekoitettuna nesteellä (PRF) ja ALB-PRF-kalvolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Menettely: Kokeellinen: Avoin läpän poisto ja demineralisoitu pakastekuivattu luun allografti ja sekoitettu nesteen kanssa (PRF
- Menettely: Viat käsitellään avoimella läpän poistolla ja nesteellä (PRF) sekoitettuna denaturoidun albumiinigeelin (ALB-PRF) kanssa injektoidaan periodontaalisiin introntraabonivikoihin
- Menettely: Viat käsitellään avoimella läpän poistolla, DFDBA: lla sekoitettuna nesteellä (PRF) ja kollageenikalvolla
- Menettely: Avoin läpän purkaminen, DFDBA sekoitettu nesteellä (PRF) ja Alb-PRF-kalvolla.
Yksityiskohtainen kuvaus
28 potilasta valitaan Mansouran yliopiston suun kautta annettavan lääketieteen ja periodontologiaosaston avohoidon klinikasta edeltävän CBCT: n mukaan, jota käytetään luun tuhoamismallin arvioimiseksi.
Näytteen koko lasketaan käyttämällä G-Power 3.1: tä MAC: lle (α = 0,05 ja teho = 0,95). Käytetään yksisuuntaista ANOVA-testiä ja (0,7): n vaikutuksen kokoa perustuen uuden sukupolven verihiutale-rikkaan fibriinin odotettuun keskimääräiseen eroon Nagy et.al 2021: n mukaan. Neljän ryhmän kokonaisnäytteen koko on 28 potilasta.
Sisällyttämiskriteerit:
- Periodontit III periodontaalien ja peri-implanttitaudin ja tilojen luokituksen mukaan (2018).
- Potilas, jolla on kaksi tai kolme seinää tai yhdistetty luinen vika.
- Suotuisa tukkeutumismalli.
- Potilaan kyky noudattaa vaadittuja markkinoille vierailuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikalliset tai systeemiset sairaudet, jotka ovat vasta -aiheena leikkausta.
- Tupakoitsijat
- Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja.
- Raskaus tai imetys.
- Diabeettinen potilas.
- Osteoporoosi.
- Immuuni-tukahdutettu tila, joka voi vaikuttaa hoidon lopputulokseen.
I) Opiskelu: Suunnittelu:
Periodontaalisen luiden vian hoidossa käytettyjen tekniikoiden mukaan osallistujat jaetaan satunnaisesti 4 yhtä suureen ryhmään:
Ryhmä I: Sisältää 7 potilasta, joissa intrabonyn periodontaaliset viat hoidetaan avoimella läpimurtolla ja demineralisoidulla pakastekuivattulla luun allograftilla (DFDBA) ja sekoitettuna nesteen (PRF) kanssa.
Ryhmä II: Sisältää 7 potilasta, joihin osallistujia hoidetaan avoimella läpimurtalla ja nesteellä (PRF) sekoitettuna denaturoidun albumiini-geelin (ALB-PRF) kanssa injektoidaan periodontaalisiin intraboniavaurioihin.
Ryhmä III: Sisältää 7 potilasta, joihin osallistujia hoidetaan avoimella läpän poistolaitteella, DFDBA: lla sekoitettuna nesteellä (PRF) ja kollageenikalvolla.
Ryhmä IV: Sisältää 7 potilasta, joihin osallistujia hoidetaan avoimella läpän poistolla, DFDBA: lla sekoitettuna nesteellä (PRF) ja ALB-PRF-kalvolla.
Ii) Kirurgiset toimenpiteet, nestemäinen PRF ja Alb-PRF-valmiste:
Amoksisilliini 2 g: n potilaiden potilaista tuntia ennen leikkausta ennaltaehkäisevänä antibioottina, lisäksi potilas kehotetaan huuhtelemaan 0,2 -prosenttisella klooriheksidiinin suunpesulla 1 minuutin ajan heti ennen leikkausta.
Kaikille potilaille altistetaan kirurginen toimenpide, joka koostuu 4%: n paikallispuudutuksen injektiosta epinefriinillä (1: 100 000), jota seuraa sulkulaarinen viilto 15 ° C: n terän kanssa, heijastaminen täyspaksun läppään atraumaattisesti, avoin läpän poisto käyttämällä periodonalisia curetteja poistamiseksi Kaikki kudostunnisteet ja rakeistuskudokset. Etyleenediaminetraaetikkahappo (EDTA) levitetään juuren pinnalle, jota seuraa huuhtelu normaalilla suolaliuoksella.
Neste (PRF) ja Alb-PRF-valmiste:
Koska protokolla edellyttää 9 ml: n veren piirtämistä muovikoeputkiin ilman antikoagulantteja ja muita lisäaineita. Tätä seuraa sentrifugointiprosessi nestemäisen PRF: n protokollan mukaisesti käyttämällä sentrifugia alle 2700 rpm 8 minuutin ajan.
Keltainen yläkerros, joka on muodostettu sentrifugoinnin yhteydessä, koostuu verihiutaleiden köyhästä plasmasta, joka kerää ruiskulla 2 ml: n, nestemäisen PRF: n ja buffy-takin tilavuudella, joka myös kerää ruiskulla 4 ml: n tilavuuteen. Verihiutaleiden köyhä plasma ruiskuissa siirretään erityiseen koneeseen, joka nostaa lämpötilansa 75 ° C: seen 10 minuutin ajan. ALB-PRF valmistetaan sekoittamalla albumiinigeeli nestemäisen konsentroitun kasvutekijän kanssa, mukaan lukien Buffy-takki erillisessä ruiskassa käyttämällä naaraspuolista Luer-lukitusliitintä injektoitavan ALB-PRF: n saamiseksi lopullisessa valmiusmuodossa.
Ryhmässä I viat käsitellään avoimella läpän poistolla ja DFDBA: lla ja sekoitetaan nesteen (PRF) kanssa. Ryhmässä II viat käsitellään avoimella läpän poistolla ja nesteellä (PRF) sekoitettuna denaturoidun albumiinigeelin (ALB-PRF) kanssa injektoidaan periodontaalisiin intronong-vikoihin. Ryhmässä III viat käsitellään avoimella läpän poistolla, DFDBA: lla sekoitettuna nesteen (PRF) ja kollageenikalvon kanssa. Ryhmässä IV virheitä käsitellään avoimella läpän poistolla, DFDBA: lla sekoitettuna nesteellä (PRF) ja Alb-PRF-kalvolla. Haavan sulkemiseen käytetään pystysuoraa patja-ompelua 5-0-ompeleella.
Potilaita kehotetaan käyttämään 0,2 -prosenttista klooriheksidiinin glukonaatin suunpesua 1 minuutin ajan kahdesti päivässä 2 viikon ajan, ylläpidetään myös amoksisilliinilla 1 gm kahdesti päivässä kuuden päivän ajan leikkauksen jälkeen ja ibuprofeenia 400 mg määrätään 2–4 kertaa päivässä aterioiden aikana kipulääkkeinä.
Kliininen arvio: kipu ja mustelmat saadaan käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) päivinä 0, 3, 5 ja 7 leikkauksen jälkeen. Vaikka paraneminen arvioidaan päivinä 2,7 ja 14. Seuraavat periodontaaliset indeksit arvioidaan lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta: plakkihakemisto (PI). Verenvuoto koettelulla (BOP). Tasku syvyys (PD). Kliininen kiinnitystaso (CAL). Radiografinen arviointi: Käyttämällä kartiopalkin CT (CBCT) -skannausluon skannausta luun vian syvyyden ja luun tiheyden arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 6 kuukaudessa.
Tilastollinen analyysi: Tiedot kerätään ja tilastollinen analyysi tehdään käyttämällä SPSS: ää (yhteiskuntatieteiden tilastollinen paketti) versio 2024.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35516
- Faculty of Dentistry Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Periodistisen vaiheen III luokituksen mukaan periodontaaliset ja peri-implanttitaudit ja -olosuhteet (2018).
- Potilas, jolla on kaksi tai kolme seinää tai yhdistetty luinen vika.
- Suotuisa tukkeutumismalli.
- Potilaan kyky noudattaa vaadittuja markkinoille vierailuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikalliset tai systeemiset sairaudet, jotka ovat vasta -aiheena leikkausta.
- Tupakoitsijat
- Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja.
- Raskaus tai imetys.
- Diabeettinen potilas.
- Osteoporoosi.
- Immuuni-tukahdutettu tila, joka voi vaikuttaa hoidon lopputulokseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin läpän poisto ja demineralisoitu pakastekuivattu luun allografti ja sekoitettu nesteen kanssa (PRF)
Sisältää 7 potilasta, joissa intrabonia periodontaaliset viat hoidetaan avoimella läpän purkamisella ja demineralisoidulla pakastekuivattulla luun allograftilla (DFDBA) ja sekoitettuna nesteen (PRF) kanssa.
|
Piirrä 9 ml veri muovikoeputkiin ilman antikoagulantteja ja muita lisäaineita. Tätä seuraa sentrifugointiprosessi nestemäisen PRF: n protokollan mukaisesti käyttämällä sentrifugia alle 2700 rpm 8 minuutin ajan. Keltainen yläkerros, joka on muodostettu sentrifugoinnin yhteydessä, koostuu verihiutaleiden köyhästä plasmasta, joka kerää ruiskulla 2 ml: n, nestemäisen PRF: n ja buffy-takin tilavuudella, joka myös kerää ruiskulla 4 ml: n tilavuuteen. Verihiutaleiden köyhä plasma ruiskuissa siirretään erityiseen koneeseen, joka nostaa lämpötilansa 75 ° C: seen 10 minuutin ajan. ALB-PRF valmistetaan sekoittamalla albumiinigeeli nestemäisen konsentroitun kasvutekijän kanssa, mukaan lukien Buffy-takki erillisessä ruiskassa käyttämällä naaraspuolista Luer-lukitusliitintä injektoitavan ALB-PRF: n saamiseksi lopullisessa valmiusmuodossa. Tässä ryhmässä;, viat käsitellään avoimella läpän poistolla ja DFDBA: lla ja sekoitetaan nesteen kanssa (PRF) |
|
Kokeellinen: Nestemäinen (PRF) sekoitettuna denaturoituun albumiinigeeliin (ALB-PRF), joka on injektoitu periodontaalisiin intronong-vikoihin
Sisältää 7 potilasta, joihin osallistujia hoidetaan avoimella läpän poistolaitteella ja nesteellä (PRF) sekoitettuna denaturoituun albumiinigeeliin (ALB-PRF) injektoidaan periodontaalisiin tunkeutumisvaurioihin.
|
Piirrä 9 ml veri muovikoeputkiin ilman antikoagulantteja ja muita lisäaineita. Tätä seuraa sentrifugointiprosessi nestemäisen PRF: n protokollan mukaisesti käyttämällä sentrifugia alle 2700 rpm 8 minuutin ajan. Keltainen yläkerros, joka on muodostettu sentrifugoinnin yhteydessä, koostuu verihiutaleiden köyhästä plasmasta, joka kerää ruiskulla 2 ml: n, nestemäisen PRF: n ja buffy-takin tilavuudella, joka myös kerää ruiskulla 4 ml: n tilavuuteen. Verihiutaleiden köyhä plasma ruiskuissa siirretään erityiseen koneeseen, joka nostaa lämpötilansa 75 ° C: seen 10 minuutin ajan. ALB-PRF valmistetaan sekoittamalla albumiinigeeli nestemäisen konsentroitun kasvutekijän kanssa, mukaan lukien Buffy-takki erillisessä ruiskassa käyttämällä naaraspuolista Luer-lukitusliitintä injektoitavan ALB-PRF: n saamiseksi lopullisessa valmiusmuodossa. Tässä ryhmässä; vikoja käsitellään avoimella läpän poistolla ja nesteellä (PRF) sekoitettuna denaturoidun albumiinigeelin (ALB-PRF) kanssa injektoidaan periodontaalisiin intronong-vikoihin. |
|
Active Comparator: Avoin läpän poisto, dfdba sekoitettu nesteellä (PRF) ja kollageenikalvolla.
Sisältää 7 potilasta, joihin osallistujia hoidetaan avoimella läpän poistolla, DFDBA: lla sekoitettuna nesteen (PRF) ja kollageenikalvon kanssa.
|
Piirrä 9 ml veri muovikoeputkiin ilman antikoagulantteja ja muita lisäaineita. Tätä seuraa sentrifugointiprosessi nestemäisen PRF: n protokollan mukaisesti käyttämällä sentrifugia alle 2700 rpm 8 minuutin ajan. Keltainen yläkerros, joka on muodostettu sentrifugoinnin yhteydessä, koostuu verihiutaleiden köyhästä plasmasta, joka kerää ruiskulla 2 ml: n, nestemäisen PRF: n ja buffy-takin tilavuudella, joka myös kerää ruiskulla 4 ml: n tilavuuteen. Verihiutaleiden köyhä plasma ruiskuissa siirretään erityiseen koneeseen, joka nostaa lämpötilansa 75 ° C: seen 10 minuutin ajan. ALB-PRF valmistetaan sekoittamalla albumiinigeeli nestemäisen konsentroitun kasvutekijän kanssa, mukaan lukien Buffy-takki erillisessä ruiskassa käyttämällä naaraspuolista Luer-lukitusliitintä injektoitavan ALB-PRF: n saamiseksi lopullisessa valmiusmuodossa. Tässä ryhmässä; viat käsitellään avoimella läpän purkamisella, DFDBA sekoitettuna nesteellä (PRF) ja kollageenikalvolla |
|
Kokeellinen: Avoin läpän purkaminen, DFDBA sekoitettu nesteellä (PRF) ja Alb-PRF-kalvolla.
Sisältää 7 potilasta, joihin osallistujia hoidetaan avoimella läpän poistolla, DFDBA: lla sekoitettuna nesteeseen (PRF) ja Alb-PRF-kalvoon.
|
Piirrä 9 ml veri muovikoeputkiin ilman antikoagulantteja ja muita lisäaineita. Tätä seuraa sentrifugointiprosessi nestemäisen PRF: n protokollan mukaisesti käyttämällä sentrifugia alle 2700 rpm 8 minuutin ajan. Keltainen yläkerros, joka on muodostettu sentrifugoinnin yhteydessä, koostuu verihiutaleiden köyhästä plasmasta, joka kerää ruiskulla 2 ml: n, nestemäisen PRF: n ja buffy-takin tilavuudella, joka myös kerää ruiskulla 4 ml: n tilavuuteen. Verihiutaleiden köyhä plasma ruiskuissa siirretään erityiseen koneeseen, joka nostaa lämpötilansa 75 ° C: seen 10 minuutin ajan. ALB-PRF valmistetaan sekoittamalla albumiinigeeli nestemäisen konsentroitun kasvutekijän kanssa, mukaan lukien Buffy-takki erillisessä ruiskassa käyttämällä naaraspuolista Luer-lukitusliitintä injektoitavan ALB-PRF: n saamiseksi lopullisessa valmiusmuodossa. Tässä ryhmässä; viat käsitellään avoimella läpän poistolla, DFDBA: lla sekoitettuna nesteellä (PRF) ja ALB-PRF-kalvolla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taskusyvyys
Aikaikkuna: Taskusyvyys arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta.
|
Tasku syvyys: Asettamalla hammasanturi hampaiden ja ikenen väliin.
Taskut mitataan useissa paikoissa ylä- ja alemmassa ikenissä.
Terveellisessä suussa taskusyvyys on yleensä välillä 1–3 millimetriä (mm).
Taskut syvemmälle kuin 4 mm voi viitata periodontiitin
|
Taskusyvyys arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta.
|
|
Laatta -indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
Olemassaolon plakin arviointi hampaiden näkökohdissa
|
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
|
Verenvuoto koettelemisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta.
|
Olemassaolon verenvuodon arviointi lempeän periodontaalisen koettimen aikana.
|
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta.
|
|
Kliininen kiinnitystaso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta.
|
Kliinisen kiinnittymisasteen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarisen harjanteen leveys (buccolinguaalinen).
Aikaikkuna: Lähtötasolla ja 6 kuukautta perusviivasta alkaen.
|
Arvioidaan Cone-Beam-tietokonetomografialla (CBCT), joka tarjoaa radiografisen arvion buccolinguaalista leveyttä mittaamalla posken ja kielen luun seinämien välinen etäisyys.
|
Lähtötasolla ja 6 kuukautta perusviivasta alkaen.
|
|
Alveolaarisen harjanteen korkeus (apikokronaalinen)
Aikaikkuna: Lähtötasolla ja 6 kuukautta perusviivasta alkaen.
|
Arvioidaan Cone-Beam-tietokonetomografialla (CBCT), joka tarjoaa radiografisen arvion apikokronaalisesta korkeudesta mittaamalla harjanteen korkeus alveolaarisen harjanteen yläosasta keuhkorakkuloiden kanavan yläreunaan.
|
Lähtötasolla ja 6 kuukautta perusviivasta alkaen.
|
|
Luun tiheys
Aikaikkuna: Lähtötasolla ja 6 kuukautta perusviivasta alkaen.
|
Arvioidaan kartiosuihkutietokonetomografialla (CBCT) Mittaus auttaa arvioimaan luun laatua suoraan Hounsfield-yksiköiden (HU) kautta (välillä D1 ja D5; D1: > 1250 HU, D2: 850 - 1250 HU, D3: 350 850 HU, D4: 150 - 350 HU, D5: < 150 HU).
|
Lähtötasolla ja 6 kuukautta perusviivasta alkaen.
|
|
Kipupiste
Aikaikkuna: Päivänä 0,3,5 ja 7 leikkauksen jälkeen. Vaikka paraneminen arvioidaan päivinä 2,7 ja 14
|
Potilaat ilmoittavat kipupistemääränsä suoraan VAS -pistemäärällä (välillä 0–10; 0: Ei kipua, 1: minimaalinen kipu, 5: kohtalainen kipu ja 10: vaikea kipu).
|
Päivänä 0,3,5 ja 7 leikkauksen jälkeen. Vaikka paraneminen arvioidaan päivinä 2,7 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dhaidan Naif Alshammari, Bachelor, Faculty of Dentistry Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A04011023OM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .