- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06798116
Tratamento de defeitos intrabonos periodontais com fibrina rica em plaquetas líquidas misturadas com gel de albumina desnaturada (alb_prf) (ALB-PRF)
Avaliação da fibrina rica em plaquetas líquidas misturada com gel de albumina desnaturada (ALB-PRF) ou com aloenxerto ósseo no tratamento de defeitos intrabonos periodontais (ensaio clínico controlado randomizado)
O objetivo do estudo também é avaliar a profundidade do defeito linear radiográfico e a densidade óssea de defeito radiográfico após a aplicação de fibrina rica em plaquetas líquidas (PRF) misturada com gel de albumina desnaturada (ALB-PRF) ou com aloenxerto ósseo em defeitos intrabonos periodontais.
Pacientes e métodos: 28 pacientes serão selecionados da clínica ambulatorial no Departamento de Medicina Oral e Periodontologia, Faculdade de Odontologia, Universidade de Mansoura, de acordo com a CBCT pré-operatória que será usada para avaliar o padrão de destruição óssea. De acordo com as técnicas usadas no tratamento de defeito ósseo periodontal, os participantes serão divididos aleatoriamente em 4 grupos iguais: Grupo I: incluirão 7 pacientes, nos quais os defeitos periodontais intrabonos serão tratados com desbridamento de retalho aberto e congelamento desmineralizado- Aloenxerto ósseo seco (DFDBA) e misturado com líquido (PRF). Grupo II: incluirá 7 pacientes, nos quais os participantes serão tratados com desbridamento de retalho aberto e líquido (PRF) misturados com gel de albumina desnaturada (ALB-PRF) será injetado em defeitos intrabonos periodontais. Grupo III: incluirá 7 pacientes, nos quais os participantes serão tratados com desbridamento de retalho aberto, DFDBA misturado com membrana de líquido (PRF) e colágeno. Grupo IV: incluirá 7 pacientes nos quais os participantes serão tratados com desbridamento de retalho aberto, DFDBA misturado com a membrana líquida (PRF) e ALB-PRF.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Experimental: desbridamento de retalho aberto e aloenxerto de osso liofilizado desmineralizado e misturado com líquido (Prf
- Procedimento: Os defeitos serão tratados com desbridamento de retalho aberto e líquido (PRF) misturados com gel de albumina desnaturada (alb-prf) serão injetados em defeitos intrabony periodontais
- Procedimento: Defeitos serão tratados com desbridamento de retalho aberto, DFDBA misturado com líquido (PRF) e membrana de colágeno
- Procedimento: Desbridamento de retalho aberto, DFDBA misturado com membrana líquida (PRF) e ALB-PRF.
Descrição detalhada
28 pacientes serão selecionados da clínica ambulatorial no Departamento de Medicina Oral e Periodontologia, Faculdade de Odontologia, Universidade de Mansoura, de acordo com a CBCT pré-operatória que será usada para avaliar o padrão de destruição óssea.
O tamanho da amostra será calculado usando o G-Power 3.1 para Mac com (α = 0,05 e potência = 0,95). O teste ANOVA unidirecional será usado e o tamanho do efeito de (0,7) com base na diferença média prevista da eficácia da fibrina rica em plaquetas de nova geração de acordo com Nagy et.al 2021. O tamanho total da amostra dos quatro grupos será de 28 pacientes.
Critérios de inclusão:
- periodontits estágio III de acordo com a classificação de doenças e condições periodontais e peri-implantes (2018).
- Paciente com duas ou três paredes ou defeito ósseo combinado.
- Padrão favorável de oclusão.
- Capacidade do paciente para cumprir as visitas de recall necessárias.
Critérios de exclusão:
- Doenças locais ou sistêmicas que contraem a cirurgia.
- Fumantes
- Pacientes com hábitos parafuncionais.
- Gravidez ou lactação.
- Paciente diabético.
- Osteoporose.
- Condição imune-suprimida que pode afetar o resultado da terapia.
I) Projeto do estudo:
De acordo com as técnicas usadas no tratamento de defeito ósseo periodontal, os participantes serão divididos aleatoriamente em 4 grupos iguais:
Grupo I: incluirá 7 pacientes, nos quais os defeitos periodontais intrabonos serão tratados com desbridamento de retalho aberto e aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) e misturado com líquido (PRF).
Grupo II: incluirá 7 pacientes, nos quais os participantes serão tratados com desbridamento de retalho aberto e líquido (PRF) misturados com gel de albumina desnaturada (ALB-PRF) será injetado em defeitos intrabonos periodontais.
Grupo III: incluirá 7 pacientes, nos quais os participantes serão tratados com desbridamento de retalho aberto, DFDBA misturado com membrana de líquido (PRF) e colágeno.
Grupo IV: incluirá 7 pacientes nos quais os participantes serão tratados com desbridamento de retalho aberto, DFDBA misturado com a membrana líquida (PRF) e ALB-PRF.
Ii) Procedimentos cirúrgicos, PRF líquido e ABL-PRF Preparação:
Os pacientes serão premedicados pela amoxicilina 2 gm uma hora antes da cirurgia como um antibiótico profilático, além disso, o paciente instruirá a enxaguar com uma lavagem na boca de clorexidina a 0,2% por 1 minuto imediatamente antes da cirurgia.
Todos os pacientes serão submetidos a procedimento cirúrgico que consiste na injeção de cloridrato de aricaína anestésica local 4% com epinefrina (1: 100.000) seguida de incisão sulcular com lâmina de 15c, reflexão de uma espessura total atraumática, desbridamento de lapão aberto usando as curtas do período para remover para remover Todas as tags de tecido e tecido de granulação. O ácido etilenodiaminetetraacético (EDTA) será aplicado à superfície radicular seguida de enxágue com solução salina normal.
Preparação de líquido (PRF) e ALB-PRF:
À medida que o protocolo implica desenhar 9 ml de sangue para tubos de teste de plástico sem anticoagulantes e outros aditivos. Isto é seguido por um processo de centrifugação de acordo com o protocolo para PRF líquido usando centrífuga abaixo de 2700 rpm por 8 min.
A camada superior amarela, formada com centrifugação, consiste em plasma pobres de plaquetas que serão coletados por uma seringa em um volume de 2 ml, PRF líquido e revestimento buffy que também serão coletados por uma seringa em um volume de 4 ml. O plasma pobres na seringa será transferido para uma máquina especial que aumenta sua temperatura para 75 ° C por 10 minutos. O ALB-PRF será preparado misturando o gel de albumina com fator de crescimento concentrado líquido, incluindo o casaco buffy em uma seringa separada, utilizando um conector de trava Luer fêmea para obter o injetável alb-prf em forma final pronta.
No grupo I, os defeitos serão tratados com desbridamento de retalho aberto e DFDBA e misturados com líquido (PRF). No Grupo II, os defeitos serão tratados com desbridamento de retalho aberto e líquido (PRF) misturados com gel de albumina desnaturada (ALB-PRF) serão injetados em defeitos intrabonos periodontais. No Grupo III, os defeitos serão tratados com desbridamento de retalho aberto, DFDBA misturado com membrana líquida (PRF) e colágeno. No Grupo IV, os defeitos serão tratados com desbridamento de retalho aberto, DFDBA misturado com membrana líquida (PRF) e ALB-PRF. A sutura vertical do colchão com sutura 5-0 será usada para fechar a ferida.
Os pacientes serão instruídos a usar 0,2% de lavagem na boca de gluconato de clorexidina por 1 minuto duas vezes por dia durante 2 semanas, também mantidos em amoxicilina 1 GM duas vezes por dia durante seis dias após o operatório e o ibuprofeno 400 mg serão prescritos para serem tomados 2 a 4 vezes ao dia Durante as refeições como analgésico.
Avaliação clínica: A dor e o hematoma serão obtidas usando escalas visuais analógicas (VAS) nos dias 0, 3, 5 e 7 no pós-operatório. Enquanto a cura será avaliada nos dias 2,7 e 14. Os seguintes índices periodontais serão avaliados na linha de base, 3 e 6 meses: Índice de placa (PI). Sangramento na sondagem (BOP). Profundidade de bolso (PD). Nível de fixação clínica (CAL). Avaliação radiográfica: Usando a varredura de CT (CBCT) para avaliar a profundidade linear de defeito e densidade óssea do defeito na linha de base e 6 meses.
Análise Estatística: Os dados serão coletados e a análise estatística será feita usando o SPSS (Pacote Estatístico para Ciências Sociais) versão 2024.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mansoura, Egito, 35516
- Faculty of Dentistry Mansoura University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estágio periodontista III de acordo com a classificação de doenças e condições periodontais e peri-implantes (2018).
- Paciente com duas ou três paredes ou defeito ósseo combinado.
- Padrão favorável de oclusão.
- Capacidade do paciente para cumprir as visitas de recall necessárias.
Critérios de exclusão:
- Doenças locais ou sistêmicas que contraem a cirurgia.
- Fumantes
- Pacientes com hábitos parafuncionais.
- Gravidez ou lactação.
- Paciente diabético.
- Osteoporose.
- Condição imune-suprimida que pode afetar o resultado da terapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Desbridamento de retalho aberto e aloenxerto de osso liofilizado desmineralizado e misturado com líquido (PRF)
incluirá 7 pacientes, nos quais os defeitos periodontais intrabonos serão tratados com desbridamento de retalho aberto e aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) e misturado com líquido (PRF).
|
Desenhando 9 ml de sangue para tubos de teste de plástico sem anticoagulantes e outros aditivos. Isto é seguido por um processo de centrifugação de acordo com o protocolo para PRF líquido usando centrífuga abaixo de 2700 rpm por 8 min. A camada superior amarela, formada com centrifugação, consiste em plasma pobres de plaquetas que serão coletados por uma seringa em um volume de 2 ml, PRF líquido e revestimento buffy que também serão coletados por uma seringa em um volume de 4 ml. O plasma pobres na seringa será transferido para uma máquina especial que aumenta sua temperatura para 75 ° C por 10 minutos. O ALB-PRF será preparado misturando o gel de albumina com fator de crescimento concentrado líquido, incluindo o casaco buffy em uma seringa separada, utilizando um conector de trava Luer fêmea para obter o injetável alb-prf em forma final pronta. Neste grupo;, os defeitos serão tratados com desbridamento de retalho aberto e DFDBA e misturados com líquido (PRF) |
|
Experimental: Liquid (PRF) misturado com gel de albumina desnaturada (alb-prf) injetado em defeitos intrabonos periodontais
incluirá 7 pacientes, nos quais os participantes serão tratados com desbridamento de retalho aberto e líquido (PRF) misturados com gel de albumina desnaturada (ABL-PRF) será injetado em defeitos intrabonos periodontais.
|
Desenhando 9 ml de sangue para tubos de teste de plástico sem anticoagulantes e outros aditivos. Isto é seguido por um processo de centrifugação de acordo com o protocolo para PRF líquido usando centrífuga abaixo de 2700 rpm por 8 min. A camada superior amarela, formada com centrifugação, consiste em plasma pobres de plaquetas que serão coletados por uma seringa em um volume de 2 ml, PRF líquido e revestimento buffy que também serão coletados por uma seringa em um volume de 4 ml. O plasma pobres na seringa será transferido para uma máquina especial que aumenta sua temperatura para 75 ° C por 10 minutos. O ALB-PRF será preparado misturando o gel de albumina com fator de crescimento concentrado líquido, incluindo o casaco buffy em uma seringa separada, utilizando um conector de trava Luer fêmea para obter o injetável alb-prf em forma final pronta. Neste grupo; os defeitos serão tratados com desbridamento de retalho aberto e líquido (PRF) misturados com gel de albumina desnaturada (alb-prf) serão injetados em defeitos intrabonos periodontais. |
|
Comparador Ativo: Desbridamento de retalho aberto, DFDBA misturado com membrana de líquido (PRF) e colágeno.
incluirá 7 pacientes, nos quais os participantes serão tratados com desbridamento de retalho aberto, DFDBA misturado com membrana líquida (PRF) e colágeno.
|
Desenhando 9 ml de sangue para tubos de teste de plástico sem anticoagulantes e outros aditivos. Isto é seguido por um processo de centrifugação de acordo com o protocolo para PRF líquido usando centrífuga abaixo de 2700 rpm por 8 min. A camada superior amarela, formada com centrifugação, consiste em plasma pobres de plaquetas que serão coletados por uma seringa em um volume de 2 ml, PRF líquido e revestimento buffy que também serão coletados por uma seringa em um volume de 4 ml. O plasma pobres na seringa será transferido para uma máquina especial que aumenta sua temperatura para 75 ° C por 10 minutos. O ALB-PRF será preparado misturando o gel de albumina com fator de crescimento concentrado líquido, incluindo o casaco buffy em uma seringa separada, utilizando um conector de trava Luer fêmea para obter o injetável alb-prf em forma final pronta. Neste grupo;, os defeitos serão tratados com desbridamento de retalho aberto, DFDBA misturado com membrana líquida (PRF) e colágeno |
|
Experimental: Desbridamento de retalho aberto, DFDBA misturado com membrana líquida (PRF) e ALB-PRF.
incluirá 7 pacientes nos quais os participantes serão tratados com desbridamento de retalho aberto, DFDBA misturado com membrana líquida (PRF) e ALB-PRF.
|
Procedimento: Desbridamento de retalho aberto, DFDBA misturado com membrana líquida (PRF) e ALB-PRF.
Desenhando 9 ml de sangue para tubos de teste de plástico sem anticoagulantes e outros aditivos. Isto é seguido por um processo de centrifugação de acordo com o protocolo para PRF líquido usando centrífuga abaixo de 2700 rpm por 8 min. A camada superior amarela, formada com centrifugação, consiste em plasma pobres de plaquetas que serão coletados por uma seringa em um volume de 2 ml, PRF líquido e revestimento buffy que também serão coletados por uma seringa em um volume de 4 ml. O plasma pobres na seringa será transferido para uma máquina especial que aumenta sua temperatura para 75 ° C por 10 minutos. O ALB-PRF será preparado misturando o gel de albumina com fator de crescimento concentrado líquido, incluindo o casaco buffy em uma seringa separada, utilizando um conector de trava Luer fêmea para obter o injetável alb-prf em forma final pronta. Neste grupo;, os defeitos serão tratados com desbridamento de retalho aberto, DFDBA misturado com membrana líquida (PRF) e ALB-PRF. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
profundidade de bolso
Prazo: A profundidade do bolso será avaliada na linha de base, 3 e 6 meses.
|
Profundidade de bolso: colocando a sonda dental entre os dentes e a linha da gengiva.
Os bolsos são medidos em vários lugares nas gengivas superior e inferior.
Em uma boca saudável, a profundidade da bolsa é geralmente entre 1 e 3 milímetros (mm).
Bolsos mais profundos que 4 mm podem indicar periodontite
|
A profundidade do bolso será avaliada na linha de base, 3 e 6 meses.
|
|
Índice de placa
Prazo: Na linha de base, 3 e 6 meses
|
Avaliação da placa de existência em todos os aspectos dentários
|
Na linha de base, 3 e 6 meses
|
|
Sangramento na sondagem
Prazo: Na linha de base, 3 e 6 meses.
|
Avaliação do sangramento da existência durante a investigação periodontal suave.
|
Na linha de base, 3 e 6 meses.
|
|
Nível de fixação clínica
Prazo: Na linha de base, 3 e 6 meses.
|
Para avaliar o nível de apego clínico.
|
Na linha de base, 3 e 6 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Largura do rebordo alveolar (vestíbulo-lingual).
Prazo: Na linha de base e 6 meses a partir da linha de base.
|
Será avaliado por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) que fornece uma avaliação radiográfica da largura vestíbulo-lingual medindo a distância entre as paredes ósseas vestibular e lingual.
|
Na linha de base e 6 meses a partir da linha de base.
|
|
Altura do rebordo alveolar (apicocronal)
Prazo: Na linha de base e 6 meses a partir da linha de base.
|
Será avaliado por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) que fornece uma avaliação radiográfica da altura apicocronal medindo a altura da crista desde o topo da crista alveolar até a borda superior do canal alveolar.
|
Na linha de base e 6 meses a partir da linha de base.
|
|
Densidade óssea
Prazo: Na linha de base e 6 meses a partir da linha de base.
|
Será avaliada via Tomografia Computadorizada Cone-Beam (TCFC). A medida auxilia na avaliação da qualidade óssea diretamente através de unidades Hounsfield (HU) (entre D1 e D5; D1: > 1250 HU, D2: 850 a 1250 HU, D3: 350 a 850 UH, D4: 150 a 350 UH, D5: < 150 UH).
|
Na linha de base e 6 meses a partir da linha de base.
|
|
Pontuação da dor
Prazo: No dia 0,3,5 e 7 pós-operatório. Enquanto a cura será avaliada nos dias 2,7 e 14
|
Os pacientes relatarão sua pontuação na dor diretamente através da pontuação do VAS (entre 0 e 10; 0: sem dor, 1: dor mínima, 5: dor moderada e 10: dor intensa).
|
No dia 0,3,5 e 7 pós-operatório. Enquanto a cura será avaliada nos dias 2,7 e 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhaidan Naif Alshammari, Bachelor, Faculty of Dentistry Mansoura University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A04011023OM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .