- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06798116
변성 알부민 겔 (ALB_PRF)과 혼합 된 액체 혈소판이 풍부한 피브린으로 치주 내 결함의 처리 (ALB-PRF)
거절 된 알부민 겔 (ALB-PRF)과 혼합 된 액체 혈소판이 풍부한 피브린의 평가 또는 치주 내 intrabony 결함의 치료에서 뼈 동종 이식 (무작위 대조 임상 시험)
연구의 목적은 또한 변성 알부민 겔 (ALB-PRF) 또는주기 중간 내 결함의 뼈 동종 이식편과 혼합 된 액체 혈소판이 풍부한 피브린 (PRF)을 적용한 후 방사선형 선형 결함 깊이 및 방사선 학적 결함 뼈 밀도를 평가하는 것입니다.
환자 및 방법 : 28 명의 환자는 뼈 파괴 패턴을 평가하는 데 사용될 수술 전 CBCT에 따라 Mansoura University의 치과 학부 구강 의학 및 치주학과의 외래 환자 클리닉에서 선택됩니다. 치주 뼈 결함의 치료에 사용 된 기술에 따르면, 참가자는 4 개의 동일한 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 그룹 I : 7 명의 환자를 포함 할 것입니다. 건조 뼈 동종 이식편 (DFDBA) 및 액체 (PRF)와 혼합. 그룹 II : 참가자가 열린 플랩 제거제로 치료받을 수있는 7 명의 환자를 포함하고, 변성 된 알부민 겔 (ALB-PRF)과 혼합 된 액체 (PRF)는 치주 적 내 결함에 주입됩니다. 그룹 III : 7 명의 환자가 포함되며, 여기에는 참가자에게 개방 플랩 제거, DFDBA가 액체 (PRF) 및 콜라겐 막과 혼합 된 DFDBA로 치료됩니다. 그룹 IV : 참가자가 개방 플랩 제거로 치료받을 7 명의 환자, 액체 (PRF) 및 ALB-PRF 막과 혼합 된 DFDBA로 치료됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
28 명의 환자는 뼈 파괴 패턴을 평가하는 데 사용될 수술 전 CBCT에 따라 Mansoura University의 치과 학부의 구강 의학 및 치주학과의 외래 환자 클리닉에서 선택됩니다.
샘플 크기는 (α = 0.05, 전력 = 0.95) 인 Mac의 G-Power 3.1을 사용하여 계산됩니다. Nagy et 4 개의 그룹의 총 표본 크기는 28 명의 환자입니다.
포함 기준 :
- 치주 및 임플란트 질환 및 상태의 분류에 따른 치주 단계 III (2018).
- 2 ~ 3 개의 벽 또는 결합 된 뼈 결함이있는 환자.
- 유리한 폐색 패턴.
- 필요한 리콜 방문을 준수하는 환자 능력.
제외 기준 :
- 수술을 금기하는 국소 또는 전신 질환.
- 흡연자
- parafunctional 습관이있는 환자.
- 임신 또는 수유.
- 당뇨병 환자.
- 골다공증.
- 치료 결과에 영향을 줄 수있는 면역 억제 상태.
i) 학습 설계 :
치주 뼈 결함의 치료에 사용 된 기술에 따르면 참가자는 무작위로 4 개의 동일한 그룹으로 나뉩니다.
그룹 I : 7 명의 환자를 포함하며, 여기에는 개방형 플랩 제거 및 탈상 화 된 동결 건조 뼈 동종 이식편 (DFDBA)으로 치료 받고 액체 (PRF)와 혼합 된 7 명의 환자가 포함됩니다.
그룹 II : 참가자가 열린 플랩 제거제로 치료받을 수있는 7 명의 환자를 포함하고, 변성 된 알부민 겔 (ALB-PRF)과 혼합 된 액체 (PRF)는 치주 적 내 결함에 주입됩니다.
그룹 III : 7 명의 환자가 포함되며, 여기에는 참가자에게 개방 플랩 제거, DFDBA가 액체 (PRF) 및 콜라겐 막과 혼합 된 DFDBA로 치료됩니다.
그룹 IV : 참가자가 개방 플랩 제거로 치료받을 7 명의 환자, 액체 (PRF) 및 ALB-PRF 막과 혼합 된 DFDBA로 치료됩니다.
ii) 수술 절차, 액체 PRF 및 ALB-PRF 준비 :
환자는 예방 항생제로 수술 1 시간 전에 아목시실린 2 gm에 의해 미리 정리 될 것입니다. 또한 환자는 수술 직전에 1 분 동안 0.2% 클로르헥시딘 구강 세척으로 헹구도록 지시합니다.
모든 환자는 에피네프린 (1 : 100,000)으로 국소 마취제 히드로 클로라이드 4%의 주사로 구성된 외과 적 절차에 따라 15C 블레이드로 가루 절개, 치주 곡물을 사용하여 완전 두께 플랩을 사용하여 제거하기 위해 전체 두께 플랩 파편의 반사로 이어집니다. 모든 조직 태그 및 과립 조직. 에틸렌 디아 미네 테트라 아세트산 (EDTA)은 뿌리 표면에 적용한 후 정상 식염수로 헹구었다.
액체 (PRF) 및 ALB-PRF 준비 :
프로토콜은 항응고제 및 기타 첨가제가없는 플라스틱 테스트 튜브에 9ml의 혈액을 뽑는 것을 수반합니다. 이어서 2700rpm 미만의 원심 분리기를 8 분 동안 사용하여 액체 PRF에 대한 프로토콜에 따라 원심 분리 공정이 이어진다.
원심 분리시 형성된 노란색 상단 층은 혈소판이 빈 혈장으로 구성되어 2mL의 부피, 액체 PRF 및 버피 코트에서 주사기에 의해 수집되어 4 mL의 주사기에 의해 수집 될 것입니다. 주사기의 혈소판 빈 혈장은 온도를 10 분 동안 75 ° C로 증가시키는 특수 기계로 전달됩니다. ALB-PRF는 알부민 겔을 암컷 Luer 잠금 커넥터를 사용하여 최종 준비된 형태의 주사 가능한 ALB-PRF를 얻음으로써 별도의 주사기에 버피 코트를 포함하는 액체 농축 성장 인자와 혼합하여 제조 될 것이다.
그룹 I에서, 결함은 열린 플랩 제거 및 DFDBA로 처리되고 액체 (PRF)와 혼합 될 것이다. 그룹 II에서, 결함은 열린 플랩 제거제로 처리되고 변성 된 알부민 겔 (ALB-PRF)과 혼합 된 액체 (PRF)는 치주 적 내 결함에 주입 될 것이다. 그룹 III에서, 결함은 개방 플랩 제거, 액체 (PRF) 및 콜라겐 막과 혼합 된 DFDBA로 처리 될 것이다. 그룹 IV에서, 결함은 개방 플랩 제거, 액체 (PRF) 및 ALB-PRF 막과 혼합 된 DFDBA로 처리 될 것이다. 5-0 봉합사와 함께 수직 매트리스 봉합사는 상처를 닫는 데 사용됩니다.
환자는 2 주 동안 하루에 1 분에 1 분 동안 0.2% 클로르헥시딘 글루코 네이트 구강 세척을 사용하도록 지시 받게되며, 수술 후 6 일 동안 하루에 두 번 아목시실린에 유지되며 이부프로펜 400mg은 하루에 2 ~ 4 번 복용하도록 처방됩니다. 진통제로 식사하는 동안.
임상 평가 : 통증과 타박상은 수술 후 0, 3, 5 및 7 일에 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 얻을 것입니다. 치유는 2,7 일과 14 일에 평가 될 것입니다. 다음 치주 지수는 기준선, 3 및 6 개월에서 평가 될 것입니다 : 플라크 지수 (PI). 프로브에 대한 출혈 (BOP). 포켓 깊이 (PD). 임상 부착 수준 (CAL). 방사선 학적 평가 : 기준선 및 6 개월에서 선형 뼈 결함 깊이 및 결함 뼈 밀도를 평가하기 위해 원뿔 빔 CT (CBCT) 스캔을 사용합니다.
통계 분석 : 데이터가 수집되고 SPSS (STATESTICAL FOR SOCIAL SCIENCES) 버전 2024를 사용하여 통계 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mansoura, 이집트, 35516
- Faculty of Dentistry Mansoura University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 치주 및 임플란트 질환 및 상태의 분류에 따른 치주 학자 III (2018).
- 2 ~ 3 개의 벽 또는 결합 된 뼈 결함이있는 환자.
- 유리한 폐색 패턴.
- 필요한 리콜 방문을 준수하는 환자 능력.
제외 기준 :
- 수술을 금기하는 국소 또는 전신 질환.
- 흡연자
- parafunctional 습관이있는 환자.
- 임신 또는 수유.
- 당뇨병 환자.
- 골다공증.
- 치료 결과에 영향을 줄 수있는 면역 억제 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 열린 플랩 제거 및 탈수성 동결 건조 뼈 동종 이식편 및 액체와 혼합 (PRF)
내내 치주 결함이 열린 플랩 제거 및 탈상 화 된 동결 건조 뼈 동종 이식편 (DFDBA)으로 치료하고 액체 (PRF)와 혼합 된 7 명의 환자를 포함합니다.
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항응고제 및 기타 첨가제가없는 플라스틱 테스트 튜브에 혈액 9ml를 뽑습니다. 이어서 2700rpm 미만의 원심 분리기를 8 분 동안 사용하여 액체 PRF에 대한 프로토콜에 따라 원심 분리 공정이 이어진다. 원심 분리시 형성된 노란색 상단 층은 혈소판이 빈 혈장으로 구성되어 2mL의 부피, 액체 PRF 및 버피 코트에서 주사기에 의해 수집되어 4 mL의 주사기에 의해 수집 될 것입니다. 주사기의 혈소판 빈 혈장은 온도를 10 분 동안 75 ° C로 증가시키는 특수 기계로 전달됩니다. ALB-PRF는 알부민 겔을 암컷 Luer 잠금 커넥터를 사용하여 최종 준비된 형태의 주사 가능한 ALB-PRF를 얻음으로써 별도의 주사기에 버피 코트를 포함하는 액체 농축 성장 인자와 혼합하여 제조 될 것이다. 이 그룹에서, 결함은 열린 플랩 제거 및 DFDBA로 처리되고 액체 (PRF)와 혼합됩니다. |
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실험적: 치주 인내 결함에 주입 된 변성 알부민 겔 (ALB-PRF)과 혼합 된 액체 (PRF)
참가자는 열린 플랩 제거제로 치료받을 7 명의 환자를 포함하고 변성 된 알부민 겔 (ALB-PRF)과 혼합 된 액체 (PRF)는 치주 적 내 결함에 주입됩니다.
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항응고제 및 기타 첨가제가없는 플라스틱 테스트 튜브에 혈액 9ml를 뽑습니다. 이어서 2700rpm 미만의 원심 분리기를 8 분 동안 사용하여 액체 PRF에 대한 프로토콜에 따라 원심 분리 공정이 이어진다. 원심 분리시 형성된 노란색 상단 층은 혈소판이 빈 혈장으로 구성되어 2mL의 부피, 액체 PRF 및 버피 코트에서 주사기에 의해 수집되어 4 mL의 주사기에 의해 수집 될 것입니다. 주사기의 혈소판 빈 혈장은 온도를 10 분 동안 75 ° C로 증가시키는 특수 기계로 전달됩니다. ALB-PRF는 알부민 겔을 암컷 Luer 잠금 커넥터를 사용하여 최종 준비된 형태의 주사 가능한 ALB-PRF를 얻음으로써 별도의 주사기에 버피 코트를 포함하는 액체 농축 성장 인자와 혼합하여 제조 될 것이다. 이 그룹; |
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활성 비교기: 개방 플랩 제거, DFDBA는 액체 (PRF) 및 콜라겐 막과 혼합 된 DFDBA를 개방합니다.
참가자는 개방 플랩 제거, 액체 (PRF) 및 콜라겐 막과 혼합 된 DFDBA로 치료받는 7 명의 환자를 포함합니다.
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항응고제 및 기타 첨가제가없는 플라스틱 테스트 튜브에 혈액 9ml를 뽑습니다. 이어서 2700rpm 미만의 원심 분리기를 8 분 동안 사용하여 액체 PRF에 대한 프로토콜에 따라 원심 분리 공정이 이어진다. 원심 분리시 형성된 노란색 상단 층은 혈소판이 빈 혈장으로 구성되어 2mL의 부피, 액체 PRF 및 버피 코트에서 주사기에 의해 수집되어 4 mL의 주사기에 의해 수집 될 것입니다. 주사기의 혈소판 빈 혈장은 온도를 10 분 동안 75 ° C로 증가시키는 특수 기계로 전달됩니다. ALB-PRF는 알부민 겔을 암컷 Luer 잠금 커넥터를 사용하여 최종 준비된 형태의 주사 가능한 ALB-PRF를 얻음으로써 별도의 주사기에 버피 코트를 포함하는 액체 농축 성장 인자와 혼합하여 제조 될 것이다. 이 그룹; |
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실험적: 개방 플랩 제거, DFDBA는 액체 (PRF) 및 ALB-PRF 막과 혼합 된 DFDBA.
참가자가 개방형 플랩 제거, DFDBA가 액체 (PRF) 및 ALB-PRF 막과 혼합 된 DFDBA로 치료받는 7 명의 환자를 포함합니다.
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항응고제 및 기타 첨가제가없는 플라스틱 테스트 튜브에 혈액 9ml를 뽑습니다. 이어서 2700rpm 미만의 원심 분리기를 8 분 동안 사용하여 액체 PRF에 대한 프로토콜에 따라 원심 분리 공정이 이어진다. 원심 분리시 형성된 노란색 상단 층은 혈소판이 빈 혈장으로 구성되어 2mL의 부피, 액체 PRF 및 버피 코트에서 주사기에 의해 수집되어 4 mL의 주사기에 의해 수집 될 것입니다. 주사기의 혈소판 빈 혈장은 온도를 10 분 동안 75 ° C로 증가시키는 특수 기계로 전달됩니다. ALB-PRF는 알부민 겔을 암컷 Luer 잠금 커넥터를 사용하여 최종 준비된 형태의 주사 가능한 ALB-PRF를 얻음으로써 별도의 주사기에 버피 코트를 포함하는 액체 농축 성장 인자와 혼합하여 제조 될 것이다. 이 그룹; |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포켓 깊이
기간: 포켓 깊이는 3 개월 및 6 개월 기준선에서 평가됩니다.
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포켓 깊이 : 치아와 껌 사이에 치과 프로브를 배치함으로써.
포켓은 상단 및 하부 잇몸의 여러 장소에서 측정됩니다.
건강한 입에서, 포켓 깊이는 일반적으로 1 ~ 3 밀리미터 (mm)입니다.
4mm보다 깊은 주머니는 치주염을 나타낼 수 있습니다
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포켓 깊이는 3 개월 및 6 개월 기준선에서 평가됩니다.
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플라크 지수
기간: 기준선에서 3 및 6 개월
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치아 측면 주변의 존재 플라크 평가
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기준선에서 3 및 6 개월
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조사시 출혈
기간: 기준선에서 3 개월 및 6 개월.
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온화한 치주 프로빙 동안 존재 출혈의 평가.
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기준선에서 3 개월 및 6 개월.
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임상 부착 수준
기간: 기준선에서 3 개월 및 6 개월.
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임상 부착 수준을 평가합니다.
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기준선에서 3 개월 및 6 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치조 능선 너비(협설).
기간: 기준선에서 그리고 기준선에서 시작하여 6개월입니다.
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협측 뼈벽과 설측 뼈벽 사이의 거리를 측정하여 협설측 너비에 대한 방사선학적 평가를 제공하는 원추형 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 통해 평가됩니다.
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기준선에서 그리고 기준선에서 시작하여 6개월입니다.
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폐포 능선 높이(첨두대)
기간: 기준선에서 그리고 기준선에서 시작하여 6개월입니다.
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치조융기의 상단부터 치조관 상부 경계까지의 치조 높이를 측정하여 치근 높이의 방사선학적 평가를 제공하는 원뿔빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 통해 평가됩니다.
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기준선에서 그리고 기준선에서 시작하여 6개월입니다.
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골밀도
기간: 기준선에서 그리고 기준선에서 시작하여 6개월입니다.
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CBCT(원추형 컴퓨터 단층촬영)를 통해 평가됩니다. 측정은 하운스필드 단위(HU)(D1과 D5 사이; D1: > 1250 HU, D2: 850 ~ 1250 HU, D3: 350)를 통해 직접 뼈의 질을 평가하는 데 도움이 됩니다. ~850HU, D4: 150 ~ 350HU, D5: < 150HU).
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기준선에서 그리고 기준선에서 시작하여 6개월입니다.
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통증 점수
기간: 수술 후 0,3,5 및 7 일에. 치유는 2,7 일과 14 일에 평가 될 것입니다.
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환자는 VAS 점수를 통해 직접 통증 점수를보고합니다 (0과 10; 0; 0 : 통증 없음, 1 : 최소 통증, 5 : 중간 통증 및 10 : 심한 통증).
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수술 후 0,3,5 및 7 일에. 치유는 2,7 일과 14 일에 평가 될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dhaidan Naif Alshammari, Bachelor, Faculty of Dentistry Mansoura University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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