- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06798116
Behandeling van parodontale intrabony-defecten met vloeibare bloedplaatjesrijke fibrine gemengd met gedenatureerde albumine-gel (alb_prf) (ALB-PRF)
Beoordeling van vloeibaar bloedplaatjesrijke fibrine gemengd met gedenatureerde albumine-gel (alb-prf) of met botallograft bij de behandeling van parodontale intrabony-defecten (gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
Het doel van de studie is ook om radiografische lineaire defectdiepte te beoordelen en radiografisch defect botdichtheid na de toepassing van vloeibare bloedplaatjesrijke fibrine (PRF) gemengd met gedenatureerde albumine-gel (alb-prf) of met botallograft in parodontale intrabony-defecten.
Patiënten en methoden: 28 patiënten worden geselecteerd uit de polikliniek op de afdeling Orale geneeskunde en parodontologie, faculteit derhaas, Mansoura University Volgens pre-operatieve CBCT die zal worden gebruikt om het botvernietigingspatroon te evalueren. Volgens de technieken die worden gebruikt bij de behandeling van parodontaal benig defect, zullen de deelnemers willekeurig worden onderverdeeld in 4 gelijke groepen: groep I: zullen 7 patiënten omvatten, waarbij de intrabonie parodontale defecten worden behandeld met open klepdebridement en gedemineraliseerde vries- Gedroogd botallograft (DFDBA) en gemengd met vloeistof (PRF). Groep II: zal 7 patiënten omvatten, waarbij deelnemers worden behandeld met open flap debridement en vloeistof (PRF) gemengd met gedenatureerde albumine-gel (alb-prf) worden geïnjecteerd in parodontale intrabony-defecten. Groep III: zal 7 patiënten omvatten, waarbij deelnemers worden behandeld met open flap debridement, DFDBA gemengd met vloeistof (PRF) en collageenmembraan. Groep IV: zal 7 patiënten omvatten waarbij deelnemers worden behandeld met open flap debridement, DFDBA gemengd met vloeistof (PRF) en alb-prf membraan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Procedure: Experimenteel: open flap debridement en gedemineraliseerde gevriesdroogd bot allograft en gemengd met vloeistof (PRF
- Procedure: Defecten worden behandeld met open flap debridement en vloeistof (PRF) gemengd met gedenatureerde albumine-gel (alb-prf) worden geïnjecteerd in parodontale intrabony-defecten
- Procedure: Defecten worden behandeld met open flap debridement, dfdba gemengd met vloeistof (PRF) en collageenmembraan
- Procedure: Open flap debridement, dfdba gemengd met vloeistof (PRF) en alb-prf membraan.
Gedetailleerde beschrijving
28 Patiënten worden geselecteerd uit de polikliniek op de afdeling Orale geneeskunde en parodontologie, faculteit dandheelkunde, Mansoura University volgens pre-operatieve CBCT die zal worden gebruikt om het botvernietigingspatroon te evalueren.
De steekproefgrootte wordt berekend met behulp van G-Power 3.1 voor Mac met (α = 0,05 en vermogen = 0,95). Eenrichtings-ANOVA-test zal worden gebruikt en de effectgrootte van (0,7) op basis van het verwachte gemiddelde verschil van de werkzaamheid van de bloedplaatjesrijke fibrine van nieuwe generatie volgens Nagy et.al 2021. De totale steekproefgrootte van de vier groepen zal 28 patiënten zijn.
Inclusiecriteria:
- Periodontit stadium III volgens de classificatie van parodontale en peri-implantaatziekten en aandoeningen (2018).
- Patiënt met twee of drie muren of gecombineerd benig defect.
- Gunstig patroon van occlusie.
- Patiëntvermogen om te voldoen aan de vereiste terugroepbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Lokale of systemische ziekten die chirurgie contra -indiceren.
- Rokers
- Patiënten met parafunctionele gewoonten.
- Zwangerschap of lactatie.
- Diabetische patiënt.
- Osteoporose.
- Immuun onderdrukte aandoening die de uitkomst van de therapie kan beïnvloeden.
I) Studieontwerp:
Volgens de technieken die worden gebruikt bij de behandeling van parodontaal benig defect, zullen de deelnemers willekeurig worden verdeeld in 4 gelijke groepen:
Groep I: zal 7 patiënten omvatten, waarbij de intrabony parodontale defecten worden behandeld met open flap debridement en gedemineraliseerde gevriesdroogde botallograft (DFDBA) en gemengd met vloeistof (PRF).
Groep II: zal 7 patiënten omvatten, waarbij deelnemers worden behandeld met open flap debridement en vloeistof (PRF) gemengd met gedenatureerde albumine-gel (alb-prf) worden geïnjecteerd in parodontale intrabony-defecten.
Groep III: zal 7 patiënten omvatten, waarbij deelnemers worden behandeld met open flap debridement, DFDBA gemengd met vloeistof (PRF) en collageenmembraan.
Groep IV: zal 7 patiënten omvatten waarbij deelnemers worden behandeld met open flap debridement, DFDBA gemengd met vloeistof (PRF) en alb-prf membraan.
Ii) Chirurgische procedures, Vloeistof PRF en Alb-PRF-voorbereiding:
Patiënten worden een uur vóór de operatie als profylactisch antibioticum ingediend door amoxicilline 2 g, bovendien, bovendien zal de patiënt worden geïnstrueerd om te spoelen met een 0,2% chloorhexidine mondwas gedurende 1 minuut onmiddellijk voorafgaand aan de operatie.
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan een chirurgische procedure die bestaat uit de injectie van lokaal anesthetisch articaïnehydrochloride 4% met epinefrine (1: 100.000) gevolgd door sulculaire incisie met 15C -mes, reflectie van een volledige dikte flap atraumaticlly, open flap debridement gebruik Alle weefseltags en granulatieweefsel. Ethyleendiaminetetetraaceticzuur (EDTA) zal worden aangebracht op het worteloppervlak gevolgd door spoelen met normale zoutoplossing.
Vloeistof (PRF) en Alb-PRF-voorbereiding:
Omdat het protocol inhoudt dat 9 ml bloed in plastic testbuizen wordt getrokken zonder anticoagulantia en andere additieven. Dit wordt gevolgd door een centrifugatieproces volgens het protocol voor vloeibare PRF door 8 minuten centrifuge onder 2700 tpm te gebruiken.
De gele bovenste laag, gevormd bij centrifugatie, bestaat uit bloedplaatjesarme plasma die zal worden verzameld door een spuit in een volume van 2 ml, vloeibare PRF en Buffy-jas die ook zal worden verzameld door een spuit in een volume van 4 ml. Het bloedplaatjesarme plasma in de spuit wordt overgebracht naar een speciale machine die de temperatuur verhoogt tot 75 ° C gedurende 10 minuten. ALB-PRF zal worden bereid door de albuminegel te mengen met vloeistofconcentreerde groeifactor, inclusief de Buffy-jas in een afzonderlijke spuit door een vrouwelijke Luer Lock-connector te gebruiken om de injecteerbare Alb-PRF te verkrijgen in de uiteindelijke vorm.
In groep I zullen de defecten worden behandeld met open klepdebridement en DFDBA en gemengd met vloeistof (PRF). In groep II zullen de defecten worden behandeld met open flap debridement en vloeistof (PRF) gemengd met gedenatureerde albumine-gel (alb-prf) worden geïnjecteerd in parodontale intrabony-defecten. In groep III zullen de defecten worden behandeld met open flap debridement, dfdba gemengd met vloeistof (PRF) en collageenmembraan. In groep IV zullen de defecten worden behandeld met open flap debridement, dfdba gemengd met vloeistof (PRF) en alb-prf membraan. Verticale matras hechtdraad met 5-0 hechtdraad zal worden gebruikt om de wond te sluiten.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om 0,2% chloorhexidine gluconaat mondwas te gebruiken gedurende 1 minuut twee weken gedurende 2 weken, ook op amoxicilline 1 g twee dagen per dag na de operatie gehandhaafd en ibuprofen 400 mg zal worden voorgeschreven om 2 tot 4 keer per dag te worden genomen Tijdens maaltijden als analgeticum.
Klinische beoordeling: Pijn en blauwe plekken zullen worden verkregen met behulp van visuele analoge schalen (VAS) op dagen 0, 3, 5 en 7 post-operatief. Terwijl genezing zal worden beoordeeld op dagen 2,7 en 14. De volgende parodontale indices worden beoordeeld bij aanvang, 3 en 6 maanden: Plaque Index (PI). Bloeden op sondering (BOP). Pocketdiepte (PD). Klinisch hechtingsniveau (CAL). Radiografische beoordeling: met behulp van kegelbundel CT (CBCT) -scan om de diepte van het lineaire botdefect en het defect botdichtheid bij aanvang en 6 maanden te beoordelen.
Statistische analyse: de gegevens worden verzameld en statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS (Statistisch pakket voor sociale wetenschappen) versie 2024.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35516
- Faculty of Dentistry Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Periodontistische stadium III volgens de classificatie van parodontale en peri-implantaatziekten en aandoeningen (2018).
- Patiënt met twee of drie muren of gecombineerd benig defect.
- Gunstig patroon van occlusie.
- Patiëntvermogen om te voldoen aan de vereiste terugroepbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Lokale of systemische ziekten die chirurgie contra -indiceren.
- Rokers
- Patiënten met parafunctionele gewoonten.
- Zwangerschap of lactatie.
- Diabetische patiënt.
- Osteoporose.
- Immuun onderdrukte aandoening die de uitkomst van de therapie kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open flap debridement en gedemineraliseerde gevriesdroogd botallograft en gemengd met vloeistof (PRF)
zal 7 patiënten omvatten, waarbij de intrabony parodontale defecten worden behandeld met open flap debridement en gedemineraliseerde gevriesdroogd botallograft (DFDBA) en gemengd met vloeistof (PRF).
|
9 ml bloed in plastic testbuizen tekenen zonder anticoagulantia en andere additieven. Dit wordt gevolgd door een centrifugatieproces volgens het protocol voor vloeibare PRF door 8 minuten centrifuge onder 2700 tpm te gebruiken. De gele bovenste laag, gevormd bij centrifugatie, bestaat uit bloedplaatjesarme plasma die zal worden verzameld door een spuit in een volume van 2 ml, vloeibare PRF en Buffy-jas die ook zal worden verzameld door een spuit in een volume van 4 ml. Het bloedplaatjesarme plasma in de spuit wordt overgebracht naar een speciale machine die de temperatuur verhoogt tot 75 ° C gedurende 10 minuten. ALB-PRF zal worden bereid door de albuminegel te mengen met vloeistofconcentreerde groeifactor, inclusief de Buffy-jas in een afzonderlijke spuit door een vrouwelijke Luer Lock-connector te gebruiken om de injecteerbare Alb-PRF te verkrijgen in de uiteindelijke vorm. in deze groep;, zullen de defecten worden behandeld met open flap debridement en dfdba en gemengd met vloeistof (PRF) |
|
Experimenteel: Vloeistof (PRF) gemengd met gedenatureerde albumine-gel (alb-prf) geïnjecteerd in parodontale intrabony-defecten
zal 7 patiënten omvatten, waarbij deelnemers worden behandeld met open flap debridement en vloeistof (PRF) gemengd met gedenatureerde albumine-gel (alb-prf) zal worden geïnjecteerd in parodontale intrabony-defecten.
|
9 ml bloed in plastic testbuizen tekenen zonder anticoagulantia en andere additieven. Dit wordt gevolgd door een centrifugatieproces volgens het protocol voor vloeibare PRF door 8 minuten centrifuge onder 2700 tpm te gebruiken. De gele bovenste laag, gevormd bij centrifugatie, bestaat uit bloedplaatjesarme plasma die zal worden verzameld door een spuit in een volume van 2 ml, vloeibare PRF en Buffy-jas die ook zal worden verzameld door een spuit in een volume van 4 ml. Het bloedplaatjesarme plasma in de spuit wordt overgebracht naar een speciale machine die de temperatuur verhoogt tot 75 ° C gedurende 10 minuten. ALB-PRF zal worden bereid door de albuminegel te mengen met vloeistofconcentreerde groeifactor, inclusief de Buffy-jas in een afzonderlijke spuit door een vrouwelijke Luer Lock-connector te gebruiken om de injecteerbare Alb-PRF te verkrijgen in de uiteindelijke vorm. in deze groep;, zullen defecten worden behandeld met open flap debridement en vloeistof (PRF) gemengd met gedenatureerde albumine-gel (alb-prf) worden geïnjecteerd in parodontale intrabony-defecten. |
|
Actieve vergelijker: Open flap debridement, dfdba gemengd met vloeistof (PRF) en collageenmembraan.
zal 7 patiënten omvatten, waarbij deelnemers worden behandeld met open flap debridement, DFDBA gemengd met vloeistof (PRF) en collageenmembraan.
|
9 ml bloed in plastic testbuizen tekenen zonder anticoagulantia en andere additieven. Dit wordt gevolgd door een centrifugatieproces volgens het protocol voor vloeibare PRF met behulp van centrifuge onder 2700 tpm gedurende 8 minuten. De gele bovenste laag, gevormd bij centrifugatie, bestaat uit bloedplaatjesarme plasma die zal worden verzameld door een spuit in een volume van 2 ml, vloeibare PRF en Buffy-jas die ook zal worden verzameld door een spuit in een volume van 4 ml. Het bloedplaatjesarme plasma in de spuit wordt overgebracht naar een speciale machine die de temperatuur verhoogt tot 75 ° C gedurende 10 minuten. ALB-PRF zal worden bereid door de albuminegel te mengen met vloeistofconcentreerde groeifactor, inclusief de Buffy-jas in een afzonderlijke spuit door een vrouwelijke Luer Lock-connector te gebruiken om de injecteerbare Alb-PRF te verkrijgen in de definitieve vorm. In deze groep;, zullen de defecten worden behandeld met open flap debridement, dfdba gemengd met vloeistof (PRF) en collageenmembraan |
|
Experimenteel: Open flap debridement, dfdba gemengd met vloeistof (PRF) en alb-prf membraan.
zal 7 patiënten omvatten waarbij deelnemers worden behandeld met open flap debridement, DFDBA gemengd met vloeistof (PRF) en alb-prf-membraan.
|
9 ml bloed in plastic testbuizen tekenen zonder anticoagulantia en andere additieven. Dit wordt gevolgd door een centrifugatieproces volgens het protocol voor vloeibare PRF door 8 minuten centrifuge onder 2700 tpm te gebruiken. De gele bovenste laag, gevormd bij centrifugatie, bestaat uit bloedplaatjesarme plasma die zal worden verzameld door een spuit in een volume van 2 ml, vloeibare PRF en Buffy-jas die ook zal worden verzameld door een spuit in een volume van 4 ml. Het bloedplaatjesarme plasma in de spuit wordt overgebracht naar een speciale machine die de temperatuur verhoogt tot 75 ° C gedurende 10 minuten. ALB-PRF zal worden bereid door de albuminegel te mengen met vloeistofconcentreerde groeifactor, inclusief de Buffy-jas in een afzonderlijke spuit door een vrouwelijke Luer Lock-connector te gebruiken om de injecteerbare Alb-PRF te verkrijgen in de uiteindelijke vorm. in deze groep;, zullen de defecten worden behandeld met open flap debridement, dfdba gemengd met vloeistof (PRF) en alb-prf membraan. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zakdiepte
Tijdsspanne: Pocketdiepte zal worden beoordeeld bij aanvang, 3 en 6 maanden.
|
Pocketdiepte: door de tandartsensonde tussen uw tanden en gumline te plaatsen.
Zakken worden gemeten op verschillende plaatsen in uw bovenste en onderste tandvlees.
In een gezonde mond ligt de zakdiepte meestal tussen 1 en 3 millimeter (mm).
Zakken dieper dan 4 mm kunnen duiden op parodontitis
|
Pocketdiepte zal worden beoordeeld bij aanvang, 3 en 6 maanden.
|
|
Plaque -index
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 en 6 maanden
|
Evaluatie van het bestaande plaque in rondom tandaspecten
|
Bij aanvang, 3 en 6 maanden
|
|
Bloeden op sondering
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 en 6 maanden.
|
Evaluatie van het bestaande bloedingen tijdens zachte parodontale sondering.
|
Bij aanvang, 3 en 6 maanden.
|
|
Klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 en 6 maanden.
|
Om het klinische gehechtheidsniveau te beoordelen.
|
Bij aanvang, 3 en 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breedte van de alveolaire rand (buccolinguaal).
Tijdsspanne: Bij de basislijn en 6 maanden vanaf de basislijn.
|
Zal worden beoordeeld via Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) die een radiografische beoordeling van de buccolinguale breedte biedt door de afstand tussen buccale en linguale botwanden te meten.
|
Bij de basislijn en 6 maanden vanaf de basislijn.
|
|
Alveolaire randhoogte (apicocronaal)
Tijdsspanne: Bij de basislijn en 6 maanden vanaf de basislijn.
|
Zal worden beoordeeld via Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) die een radiografische beoordeling van de apicocronale hoogte biedt door de randhoogte te meten vanaf de bovenkant van de alveolaire rand tot de bovenrand van het alveolaire kanaal.
|
Bij de basislijn en 6 maanden vanaf de basislijn.
|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: Bij de basislijn en 6 maanden vanaf de basislijn.
|
Wordt beoordeeld via Cone-Beam Computed Tomography (CBCT). De meting helpt bij het beoordelen van de botkwaliteit rechtstreeks via Hounsfield-eenheden (HU) (tussen D1 en D5; D1: > 1250 HU, D2: 850 tot 1250 HU, D3: 350 tot 850 HE, D4: 150 tot 350 HE, D5: < 150 HE).
|
Bij de basislijn en 6 maanden vanaf de basislijn.
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Op dag 0,3,5 en 7 post-operatief. Terwijl de genezing zal worden beoordeeld op dagen 2,7 en 14
|
De patiënten zullen hun pijnscore rechtstreeks rapporteren via VAS -score (tussen 0 en 10; 0: geen pijn, 1: minimale pijn, 5: matige pijn en 10: ernstige pijn).
|
Op dag 0,3,5 en 7 post-operatief. Terwijl de genezing zal worden beoordeeld op dagen 2,7 en 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dhaidan Naif Alshammari, Bachelor, Faculty of Dentistry Mansoura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A04011023OM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .