Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обработка периодонтальных дефектов внутрибожих с богатым жидкостью фибрина, смешанного с денатурированным альбуминовым гелем (ALB_PRF) (ALB-PRF)

22 января 2025 г. обновлено: Mansoura University

Оценка фибрина, богатого жидкостью, смешанного с денатурированным альбуминовым гелем (ALB-PRF) или с аллотрансплантатом кости при лечении дефектов внутрибоны (рандомизированного контролируемого клинического исследования)

Целью исследования также является оценка рентгенографической линейной глубины дефекта и рентгенографическую плотность кости после применения жидкости, богатого тромбоцитом (PRF), смешанного с денатурированным альбуминовым гелем (ALB-PRF) или с аллотрансплантатом кости в дефектах внутриботы пародонта.

Пациенты и методы: 28 пациентов будут отобраны из амбулаторной клиники в отделе полости рта и пародонтологии, факультет стоматологии, Университет Мансура в соответствии с предоперационным CBCT, который будет использоваться для оценки паттерны разрушения костей. В соответствии с методами, которые использовались при лечении дефекта кости пародонта, участники будут случайным образом разделены на 4 равных группах: группа I: будет включать 7 пациентов, в которых внутрибульные дефекты будут обрабатываться с помощью раздора открытого лоскута и деминерализованного замораживания. Высушенная кость аллотрансплантат (DFDBA) и смешанный с жидкостью (PRF). Группа II: будет включать 7 пациентов, в которых участники будут лечить с открытым переоборудованием лоскута, а жидкость (PRF), смешанные с денатурированным альбуминовым гелем (ALB-PRF), будут вводиться в пародонтарно-дефектах. Группа III: будет включать 7 пациентов, у которых участники будут лечить с открытым переоборудованием лоскута, DFDBA, смешанным с жидкостью (PRF) и коллагеновой мембраной. Группа IV: будет включать 7 пациентов, у которых участники будут лечиться с помощью разрыва открытого лоскута, DFDBA, смешанного с жидкостью (PRF) и мембраной ALB-PRF.

Обзор исследования

Подробное описание

28 пациентов будут отобраны из амбулаторной клиники в отделении полости рта и пародонтологии, факультета стоматологии Университета Мансура в соответствии с предоперационным CBCT, который будет использоваться для оценки паттерны разрушения костей.

Размер выборки будет рассчитываться с использованием G-Power 3.1 для Mac с (α = 0,05 и мощностью = 0,95). Будет использован односторонний тест ANOVA, и размер эффекта (0,7) на основе ожидаемой средней разницы в эффективности фибрина, богатого тромбоцитами нового поколения в соответствии с Nagy et.al 2021. Общий размер выборки четырех групп составит 28 пациентов.

Критерии включения:

  • Стадия III периодонтирования в соответствии с классификацией заболевания и заболеваний и заболеваний периодонта и пери-имплантации (2018).
  • Пациент с двумя или тремя стенами или комбинированным костным дефектом.
  • Благоприятный шаблон окклюзии.
  • Способность пациента соблюдать требуемые посещения отзыва.

Критерии исключения:

  • Локальные или системные заболевания, которые противоречат хирургии.
  • Курильщики
  • Пациенты с парафункциональными привычками.
  • Беременность или лактация.
  • Диабетический пациент.
  • Остеопороз.
  • Условие с иммунитетом, которое может повлиять на исход терапии.

I) дизайн обучения:

В соответствии с методами, которые использовались при лечении коникового дефекта пародонта, участники будут случайным образом разделены на 4 равных группах:

Группа I: будет включать 7 пациентов, в которых внутрибопонные дефекты пародонта будут обрабатываться с помощью разрыва открытого лоскута и деминерализованного лиофилизированного аллотрансплантата костей (DFDBA) и смешаны с жидкостью (PRF).

Группа II: будет включать 7 пациентов, в которых участники будут лечить с открытым переоборудованием лоскута, а жидкость (PRF), смешанные с денатурированным альбуминовым гелем (ALB-PRF), будут вводиться в пародонтарно-дефектах.

Группа III: будет включать 7 пациентов, у которых участники будут лечить с открытым переоборудованием лоскута, DFDBA, смешанным с жидкостью (PRF) и коллагеновой мембраной.

Группа IV: будет включать 7 пациентов, у которых участники будут лечиться с помощью разрыва открытого лоскута, DFDBA, смешанного с жидкостью (PRF) и мембраной ALB-PRF.

Ii) Хирургические процедуры, жидкость PRF и подготовка ALB-PRF:

Пациенты будут предназначены амоксициллином 2 ГМ за час до операции в качестве профилактического антибиотика, кроме того, пациент будет инструкция по промыванию 0,2% хлоргексидинового промысла во рту в течение 1 минуты непосредственно перед операцией.

Все пациенты будут подвергнуты хирургической процедуре, состоящей из инъекции местного анестетического гидрохлорида 4% с адреналином (1: 100 000) с последующим разрезом сулькулярного разреза с лезвием 15C, отражение полной толщины лоскут атрауматические, открытые лопатки с использованием пародонтальных куртиков, чтобы удалить. Все теги ткани и грануляционная ткань. Этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА) будет применена на поверхность корня с последующей полосканием нормального физиологического раствора.

Подготовка жидкости (PRF) и ALB-PRF:

Поскольку протокол влечет за собой втягивание 9 мл крови в пластиковые пробирки без антикоагулянтов и других добавок. За этим следует процесс центрифугирования в соответствии с протоколом для жидкости PRF, используя центрифугу при 2700 об / мин в течение 8 минут.

Желтый верхний слой, сформированный при центрифугировании, состоит из плазмы с плохим тромбоцитом, которая будет собираться по шприце в объеме 2 мл, жидкости PRF и Баффи, который также будет собираться с помощью шприца в объеме 4 мл. Плазма с тромбоцитами в шприце будет перенесена на специальную машину, которая повышает его температуру до 75 ° C в течение 10 минут. ALB-PRF будет подготовлен путем смешивания геля альбумина с концентрированным фактором роста в жидкости, включая пальто Баффи в отдельном шприце, путем использования женского разъема блокировки Luer для получения инъекционного ALB-PRF в окончательной готовой форме.

В группе I дефекты будут обработаны с помощью разрыва открытого лоскута и DFDBA и смешаны с жидкостью (PRF). В группе II дефекты будут обработаны с помощью переоборудования открытого лоскута, а жидкость (PRF), смешанная с денатурированным альбуминовым гелем (ALB-PRF), будут вводить в дефектах пародонта. В группе III дефекты будут обработаны с помощью разрыва открытого лоскута, DFDBA, смешанного с жидкостью (PRF) и коллагеновой мембраной. В группе IV дефекты будут обработаны с помощью раздора открытого лоскута, DFDBA, смешанного с жидкостью (PRF) и мембраной ALB-PRF. Для закрытия раны будет использоваться вертикальный матрас с швом 5-0.

Пациентам будет поручено использовать 0,2% хлоргексидина глюконатного промывки рта в течение 1 минуты два раза в день в течение 2 недель, а также поддерживается на амоксициллине 1 Гм два раза в день в течение шести дней после операции, и ибупрофен 400 мг будет проведено, чтобы принимать 2-4 раза в день в день в день. во время еды как анальгетика.

Клиническая оценка: боль и синяки будут получены с использованием визуальных аналоговых шкал (VAS) в дни 0, 3, 5 и 7 после операции. В то время как исцеление будет оцениваться в дни 2,7 и 14. Следующие индексы пародонта будут оцениваться на исходном уровне, 3 и 6 месяцев: индекс бляшек (PI). Кровотечение при зондировании (BOP). Глубина кармана (PD). Клинический уровень привязанности (CAL). Рентгенографическая оценка: использование CT CT CT CT (CBCT) для оценки линейной глубины дефекта кости и плотности кости дефект на исходном уровне и 6 месяцев.

Статистический анализ: данные будут собраны, а статистический анализ будет выполнен с использованием SPSS (Статистический пакет для социальных наук) версии 2024.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mansoura, Египет, 35516
        • Faculty of Dentistry Mansoura University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стадия III пародонтола в соответствии с классификацией заболевания и заболеваний и заболеваний периодонта и пери-имплантации (2018).
  • Пациент с двумя или тремя стенами или комбинированным костным дефектом.
  • Благоприятный шаблон окклюзии.
  • Способность пациента соблюдать требуемые посещения отзыва.

Критерии исключения:

  • Локальные или системные заболевания, которые противоречат хирургии.
  • Курильщики
  • Пациенты с парафункциональными привычками.
  • Беременность или лактация.
  • Диабетический пациент.
  • Остеопороз.
  • Условие с иммунитетом, которое может повлиять на исход терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытый угол лоскута и деминерализованный лиофилизированный аллотрансплантат костей и смешанный с жидкостью (PRF)
будет включать 7 пациентов, в которых внутриботая пародонта-дефекты будут обрабатываться с помощью разрыва открытого лоскута и деминерализованного лиофилизированного аллотрансплантата костей (DFDBA) и смешаны с жидкостью (PRF).

Привлечение 9 мл крови в пластиковые пробирки без антикоагулянтов и других добавок. За этим следует процесс центрифугирования в соответствии с протоколом для жидкости PRF, используя центрифугу при 2700 об / мин в течение 8 минут.

Желтый верхний слой, сформированный при центрифугировании, состоит из плазмы с плохим тромбоцитом, которая будет собираться по шприце в объеме 2 мл, жидкости PRF и Баффи, который также будет собираться с помощью шприца в объеме 4 мл. Плазма с тромбоцитами в шприце будет перенесена на специальную машину, которая повышает его температуру до 75 ° C в течение 10 минут. ALB-PRF будет подготовлен путем смешивания геля альбумина с концентрированным фактором роста в жидкости, включая пальто Баффи в отдельном шприце, путем использования женского разъема блокировки Luer для получения инъекционного ALB-PRF в окончательной готовой форме. В этой группе;, дефекты будут обработаны с помощью разрыва открытого лоскута и DFDBA и смешаны с жидкостью (PRF)

Экспериментальный: Жидкая (PRF) смешана с денатурированным альбуминовым гелем (ALB-PRF), вводимым в пародонтальные дефекты
будет включать 7 пациентов, в которых участники будут лечить с помощью раздора открытого лоскута, а жидкость (PRF), смешанная с денатурированным гелем альбумина (ALB-PRF), будет вводиться в дефектах внутриботы.

Привлечение 9 мл крови в пластиковые пробирки без антикоагулянтов и других добавок. За этим следует процесс центрифугирования в соответствии с протоколом для жидкости PRF, используя центрифугу при 2700 об / мин в течение 8 минут.

Желтый верхний слой, сформированный при центрифугировании, состоит из плазмы с плохим тромбоцитом, которая будет собираться по шприце в объеме 2 мл, жидкости PRF и Баффи, который также будет собираться с помощью шприца в объеме 4 мл. Плазма с тромбоцитами в шприце будет перенесена на специальную машину, которая повышает его температуру до 75 ° C в течение 10 минут. ALB-PRF будет подготовлен путем смешивания геля альбумина с концентрированным фактором роста в жидкости, включая пальто Баффи в отдельном шприце, путем использования женского разъема блокировки Luer для получения инъекционного ALB-PRF в окончательной готовой форме. В этой группе;, дефекты будут обработаны с помощью раздора открытого лоскута, а жидкость (PRF), смешанная с денатурированным гелем альбумина (ALB-PRF), будут вводить в дефекты пародонта.

Активный компаратор: Открытый перелом заслока, DFDBA, смешанный с жидкостью (PRF) и коллагеновой мембраной.
будет включать 7 пациентов, в которых участники будут лечиться с помощью разрыва открытого лоскута, DFDBA, смешанного с жидкостью (PRF) и коллагеновой мембраной.

Привлечение 9 мл крови в пластиковые пробирки без антикоагулянтов и других добавок. За этим следует процесс центрифугирования в соответствии с протоколом для жидкости PRF, используя центрифугу при 2700 об / мин в течение 8 минут.

Желтый верхний слой, сформированный при центрифугировании, состоит из плазмы с плохим тромбоцитом, которая будет собираться по шприце в объеме 2 мл, жидкости PRF и Баффи, который также будет собираться с помощью шприца в объеме 4 мл. Плазма с тромбоцитами в шприце будет перенесена на специальную машину, которая повышает его температуру до 75 ° C в течение 10 минут. ALB-PRF будет подготовлен путем смешивания геля альбумина с концентрированным фактором роста в жидкости, включая пальто Баффи в отдельном шприце, путем использования женского разъема блокировки Luer для получения инъекционного ALB-PRF в окончательной готовой форме. В этой группе;, дефекты будут обработаны с помощью разрыва открытого лоскута, DFDBA, смешанный с жидкостью (PRF) и коллагеновой мембраной

Экспериментальный: Открытый угол клапанов, DFDBA, смешанный с жидкостью (PRF) и мембраной ALB-PRF.
будет включать 7 пациентов, у которых участники будут лечиться с помощью раздора открытого лоскута, DFDBA, смешанного с жидкостью (PRF) и мембраной ALB-PRF.

Привлечение 9 мл крови в пластиковые пробирки без антикоагулянтов и других добавок. За этим следует процесс центрифугирования в соответствии с протоколом для жидкости PRF, используя центрифугу при 2700 об / мин в течение 8 минут.

Желтый верхний слой, сформированный при центрифугировании, состоит из плазмы с плохим тромбоцитом, которая будет собираться по шприце в объеме 2 мл, жидкости PRF и Баффи, который также будет собираться с помощью шприца в объеме 4 мл. Плазма с тромбоцитами в шприце будет перенесена на специальную машину, которая повышает его температуру до 75 ° C в течение 10 минут. ALB-PRF будет подготовлен путем смешивания геля альбумина с концентрированным фактором роста в жидкости, включая пальто Баффи в отдельном шприце, путем использования женского разъема блокировки Luer для получения инъекционного ALB-PRF в окончательной готовой форме. В этой группе;, дефекты будут обработаны с помощью разрыва открытого лоскута, DFDBA, смешанный с жидкостью (PRF) и мембраной ALB-PRF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
карманная глубина
Временное ограничение: Глубина кармана будет оцениваться в начале уровня, 3 и 6 месяцев.
Глубина кармана: размещение зубного зонда между зубами и десен. Карманы измеряются в нескольких местах в верхней и нижней деснах. В здоровом рте глубина кармана обычно составляет от 1 до 3 миллиметров (мм). Карманы глубже 4 мм могут указывать на периодонтит
Глубина кармана будет оцениваться в начале уровня, 3 и 6 месяцев.
Индекс бляшки
Временное ограничение: На исходном уровне 3 и 6 месяцев
Оценка налета существования во всех аспектах зубов
На исходном уровне 3 и 6 месяцев
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: На исходном уровне 3 и 6 месяцев.
Оценка существования кровоточия во время нежного периодонтального зондирования.
На исходном уровне 3 и 6 месяцев.
Клинический уровень привязанности
Временное ограничение: На исходном уровне 3 и 6 месяцев.
Чтобы оценить уровень клинической привязанности.
На исходном уровне 3 и 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ширина альвеолярного отростка (щечно-язычная).
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев, начиная с базового уровня.
Будет оцениваться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ), которая обеспечивает рентгенографическую оценку щечно-язычной ширины путем измерения расстояния между щечной и язычной костными стенками.
На исходном уровне и через 6 месяцев, начиная с базового уровня.
Высота альвеолярного гребня (апикокрональная)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев, начиная с базового уровня.
Будет оцениваться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ), которая обеспечивает рентгенографическую оценку высоты апикокрональной части путем измерения высоты гребня от вершины альвеолярного гребня до верхней границы альвеолярного канала.
На исходном уровне и через 6 месяцев, начиная с базового уровня.
Плотность кости
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев, начиная с базового уровня.
Будет оцениваться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ). Измерение помогает оценить качество кости непосредственно в единицах Хаунсфилда (HU) (между D1 и D5; D1: > 1250 HU, D2: от 850 до 1250 HU, D3: 350). до 850 HU, D4: от 150 до 350 HU, D5: < 150 ХУ).
На исходном уровне и через 6 месяцев, начиная с базового уровня.
Оценка боли
Временное ограничение: В день 0,3,5 и 7 после операции. В то время как исцеление будет оцениваться в дни 2,7 и 14
Пациенты будут сообщать о своей оценке боли непосредственно через балл VAS (между 0 и 10; 0: нет боли, 1: минимальная боль, 5: умеренная боль и 10: сильная боль).
В день 0,3,5 и 7 после операции. В то время как исцеление будет оцениваться в дни 2,7 и 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dhaidan Naif Alshammari, Bachelor, Faculty of Dentistry Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После завершения исследования; Данные будут доступны при запросе

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться