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Tratamiento de defectos de intrabonia periodontal con fibrina líquida rica en plaquetas mezclada con gel de albúmina desnaturalizado (Alb_prf) (ALB-PRF)

22 de enero de 2025 actualizado por: Mansoura University

Evaluación de la fibrina líquida rica en plaquetas mezclada con gel de albúmina desnaturalizado (Alb-PRF) o con aloinjerto óseo en el tratamiento de defectos de intrabonía periodontal (ensayo clínico controlado aleatorio)

El objetivo del estudio también es evaluar la profundidad de defectos lineales radiográficos y la densidad ósea de defectos radiográficos después de la aplicación de fibrina líquida rica en plaquetas (PRF) mezclada con gel de albúmina desnaturalizado (Alb-PRF) o con aloinjerto óseo en defectos de intrabonios periodontales.

Pacientes y métodos: 28 pacientes serán seleccionados de la clínica ambulatoria en el Departamento de Medicina y Periodontología Oral, Facultad de Odontología, Universidad de Mansoura de acuerdo con el CBCT preoperatorio que se utilizará para evaluar el patrón de destrucción ósea. Según las técnicas que se utilizan en el tratamiento del defecto óseo periodontal, los participantes se dividirán aleatoriamente en 4 grupos iguales: Grupo I: incluirán 7 pacientes, en los que los defectos periodontales de la intrabonía se tratarán con desbridamiento de aleta abierta y congelación congelada desmineralizada. Aloinjerto de hueso seco (DFDBA) y mezclado con líquido (PRF). Grupo II: incluirá 7 pacientes, en los que los participantes serán tratados con desbridamiento de aleta abierta y líquido (PRF) mezclado con gel de albúmina desnaturalizado (Alb-PRF) se inyectarán en defectos de intrabonía periodontal. Grupo III: incluirá 7 pacientes, en los que los participantes serán tratados con desbridamiento de aleta abierta, DFDBA mezclado con líquido (PRF) y membrana de colágeno. Grupo IV: incluirá 7 pacientes en los que los participantes serán tratados con desbridamiento de aleta abierta, DFDBA mezclado con membrana líquida (PRF) y Alb-PRF.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

28 pacientes serán seleccionados de la clínica ambulatoria en el Departamento de Medicina y Periodontología Oral, Facultad de Odontología, Universidad de Mansoura de acuerdo con el CBCT preoperatorio que se utilizará para evaluar el patrón de destrucción ósea.

El tamaño de la muestra se calculará usando G-Power 3.1 para Mac con (α = 0.05, y potencia = 0.95). Se utilizará la prueba ANOVA unidireccional y el tamaño del efecto de (0.7) en función de la diferencia media anticipada de la eficacia de la fibrina rica en plaquetas de nueva generación según Nagy et.AL 2021. El tamaño total de la muestra de los cuatro grupos será de 28 pacientes.

Criterios de inclusión:

  • PeriodIts Etapa III según la clasificación de enfermedades y afecciones periodontales y periimplantes (2018).
  • Paciente con dos o tres paredes o defecto óseo combinado.
  • Patrón favorable de oclusión.
  • Capacidad del paciente para cumplir con las visitas de retiro requeridas.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedades locales o sistémicas que contradican la cirugía.
  • Fumadores
  • Pacientes con hábitos parafuncionales.
  • Embarazo o lactancia.
  • Paciente diabético.
  • Osteoporosis.
  • Condición supresada inmune que puede afectar el resultado de la terapia.

I) Diseño de estudio:

Según las técnicas que se utilizan en el tratamiento del defecto óseo periodontal, los participantes se dividirán aleatoriamente en 4 grupos iguales:

Grupo I: incluirá 7 pacientes, en los que los defectos periodontales de la intrabonía se tratarán con desbridamiento de colgajo abierto y aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) y se mezclarán con líquido (PRF).

Grupo II: incluirá 7 pacientes, en los que los participantes serán tratados con desbridamiento de aleta abierta y líquido (PRF) mezclado con gel de albúmina desnaturalizado (Alb-PRF) se inyectarán en defectos de intrabonía periodontal.

Grupo III: incluirá 7 pacientes, en los que los participantes serán tratados con desbridamiento de aleta abierta, DFDBA mezclado con líquido (PRF) y membrana de colágeno.

Grupo IV: incluirá 7 pacientes en los que los participantes serán tratados con desbridamiento de aleta abierta, DFDBA mezclado con membrana líquida (PRF) y Alb-PRF.

Ii) Procedimientos quirúrgicos, PRF líquida y preparación de Alb-PRF:

Los pacientes serán premedicados por amoxicilina 2 GM una hora antes de la cirugía como antibiótico profiláctico, además del paciente se le indicará que enjuague con un lavado bucal de clorhexidina al 0,2% durante 1 minuto inmediatamente antes de la cirugía.

Todos los pacientes serán sometidos a un procedimiento quirúrgico que consiste en la inyección de clorhidrato anestésico anestésico local al 4% con epinefrina (1: 100,000) seguido de una incisión sulcular con una cuchilla de 15c, reflejo de un espesor total. Todas las etiquetas de tejido y tejido de granulación. El ácido etilendiaminetraacético (EDTA) se aplicará a la superficie de la raíz seguido de enjuague con solución salina normal.

Preparación líquida (PRF) y Alb-PRF:

Como el protocolo implica dibujar 9 ml de sangre en tubos de ensayo de plástico sin anticoagulantes y otros aditivos. Esto es seguido por un proceso de centrifugación de acuerdo con el protocolo para PRF líquido mediante el uso de centrífuga por debajo de 2700 rpm durante 8 minutos.

La capa superior amarilla, formada en la centrifugación, consiste en plasma pobre en plaquetas que se recolectará por una jeringa en un volumen de 2 ml, PRF líquido y capa buffy que también será recolectada por una jeringa en un volumen de 4 ml. El plasma pobre de plaquetas en la jeringa se transferirá a una máquina especial que aumenta su temperatura a 75 ° C durante 10 minutos. Alb-PRF se preparará mezclando el gel de albúmina con un factor de crecimiento concentrado líquido que incluye la capa de buffy en una jeringa separada utilizando un conector de bloqueo Luer Femenino para obtener el Alb-PRF inyectable en forma finalizada final.

En el Grupo I, los defectos se tratarán con desbridamiento de aleta abierta y DFDBA y se mezclarán con líquido (PRF). En el Grupo II, los defectos se tratarán con desbridamiento de aleta abierta y líquido (PRF) mezclados con gel de albúmina desnaturalizado (Alb-PRF) se inyectarán en defectos de intrabonios periodontales. En el Grupo III, los defectos serán tratados con desbridamiento de colgajo abierto, DFDBA mezclado con líquido (PRF) y membrana de colágeno. En el grupo IV, los defectos se tratarán con desbridamiento de aleta abierta, DFDBA mezclado con líquido (PRF) y membrana Alb-PRF. La sutura del colchón vertical con sutura 5-0 se utilizará para cerrar la herida.

Se les indicará a los pacientes que usen el alivio bucal de gluconato de clorhexidina al 0.2% durante 1 minuto dos veces al día durante 2 semanas, también se mantendrá en amoxicilina 1GM dos veces al día durante seis días después de la operación y se prescribirá ibuprofeno 400 mg para que se tomen de 2 a 4 veces al día al día. Durante las comidas como analgésico.

Evaluación clínica: el dolor y los moretones se obtendrán utilizando escalas analógicas visuales (VAS) en los días 0, 3, 5 y 7 después de la operación. Mientras que la curación se evaluará en los días 2,7 y 14. Los siguientes índices periodontales se evaluarán al inicio, 3 y 6 meses: índice de placa (PI). Sangrado al sondeo (BOP). Profundidad de bolsillo (PD). Nivel de apego clínico (CAL). Evaluación radiográfica: usando el escaneo de CT del haz de cono (CBCT) para evaluar la profundidad lineal del defecto óseo y la densidad ósea de defectos al inicio y 6 meses.

Análisis estadístico: se recopilarán los datos y el análisis estadístico se realizará utilizando SPSS (paquete estadístico para ciencias sociales) versión 2024.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto, 35516
        • Faculty of Dentistry Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Etapa periodontista III según la clasificación de enfermedades y afecciones periodontales y periimplantes (2018).
  • Paciente con dos o tres paredes o defecto óseo combinado.
  • Patrón favorable de oclusión.
  • Capacidad del paciente para cumplir con las visitas de retiro requeridas.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedades locales o sistémicas que contradican la cirugía.
  • Fumadores
  • Pacientes con hábitos parafuncionales.
  • Embarazo o lactancia.
  • Paciente diabético.
  • Osteoporosis.
  • Condición supresada inmune que puede afectar el resultado de la terapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desbridamiento de la aleta abierta y aloinjerto de hueso liofilizado desmineralizado y mezclado con líquido (PRF)
incluirá 7 pacientes, en los que los defectos periodontales de la intrabonia se tratarán con desbridamiento de colgajo abierto y aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) y se mezclarán con líquido (PRF).

Dibujando 9 ml de sangre en tubos de ensayo de plástico sin anticoagulantes y otros aditivos. Esto es seguido por un proceso de centrifugación de acuerdo con el protocolo para PRF líquido mediante el uso de centrífuga por debajo de 2700 rpm durante 8 minutos.

La capa superior amarilla, formada en la centrifugación, consiste en plasma pobre en plaquetas que se recolectará por una jeringa en un volumen de 2 ml, PRF líquido y capa buffy que también será recolectada por una jeringa en un volumen de 4 ml. El plasma pobre de plaquetas en la jeringa se transferirá a una máquina especial que aumenta su temperatura a 75 ° C durante 10 minutos. Alb-PRF se preparará mezclando el gel de albúmina con un factor de crecimiento concentrado líquido que incluye la capa de buffy en una jeringa separada utilizando un conector de bloqueo Luer Femenino para obtener el Alb-PRF inyectable en forma finalizada final. En este grupo; los defectos serán tratados con desbridamiento de aleta abierta y DFDBA y se mezclarán con líquido (PRF)

Experimental: Líquido (PRF) mezclado con gel de albúmina desnaturalizado (Alb-PRF) inyectado en defectos de intribonios periodontales
incluirá 7 pacientes, en los que los participantes serán tratados con desbridamiento de colgajo abierto y líquido (PRF) mezclado con gel de albúmina desnaturalizado (Alb-PRF) se inyectarán en defectos de intrabonía periodontal.

Dibujando 9 ml de sangre en tubos de ensayo de plástico sin anticoagulantes y otros aditivos. Esto es seguido por un proceso de centrifugación de acuerdo con el protocolo para PRF líquido mediante el uso de centrífuga por debajo de 2700 rpm durante 8 minutos.

La capa superior amarilla, formada en la centrifugación, consiste en plasma pobre en plaquetas que se recolectará por una jeringa en un volumen de 2 ml, PRF líquido y capa buffy que también será recolectada por una jeringa en un volumen de 4 ml. El plasma pobre de plaquetas en la jeringa se transferirá a una máquina especial que aumenta su temperatura a 75 ° C durante 10 minutos. Alb-PRF se preparará mezclando el gel de albúmina con un factor de crecimiento concentrado líquido que incluye la capa de buffy en una jeringa separada utilizando un conector de bloqueo Luer Femenino para obtener el Alb-PRF inyectable en forma finalizada final. En este grupo, se tratarán defectos con desbridamiento de aleta abierta y líquido (PRF) mezclados con gel de albúmina desnaturalizado (Alb-PRF) en defectos de intrabonios periodontales.

Comparador activo: Desarrimiento de la aleta abierta, DFDBA mezclado con líquido (PRF) y membrana de colágeno.
incluirá 7 pacientes, en los que los participantes serán tratados con desbridamiento de aleta abierta, DFDBA mezclado con líquido (PRF) y membrana de colágeno.

Dibujando 9 ml de sangre en tubos de ensayo de plástico sin anticoagulantes y otros aditivos. Esto es seguido por un proceso de centrifugación de acuerdo con el protocolo para PRF líquido mediante el uso de centrífuga por debajo de 2700 rpm durante 8 minutos.

La capa superior amarilla, formada en la centrifugación, consiste en plasma pobre en plaquetas que se recolectará por una jeringa en un volumen de 2 ml, PRF líquido y capa buffy que también será recolectada por una jeringa en un volumen de 4 ml. El plasma pobre de plaquetas en la jeringa se transferirá a una máquina especial que aumenta su temperatura a 75 ° C durante 10 minutos. Alb-PRF se preparará mezclando el gel de albúmina con un factor de crecimiento concentrado líquido que incluye la capa de buffy en una jeringa separada utilizando un conector de bloqueo Luer Femenino para obtener el Alb-PRF inyectable en forma finalizada final. En este grupo; los defectos serán tratados con desbridamiento de aleta abierta, DFDBA mezclado con líquido (PRF) y membrana de colágeno

Experimental: Desarrimiento de la aleta abierta, DFDBA mezclado con líquido (PRF) y membrana Alb-PRF.
incluirá 7 pacientes en los que los participantes serán tratados con desbridamiento de aleta abierta, DFDBA mezclado con líquido (PRF) y membrana Alb-PRF.

Dibujando 9 ml de sangre en tubos de ensayo de plástico sin anticoagulantes y otros aditivos. Esto es seguido por un proceso de centrifugación de acuerdo con el protocolo para PRF líquido mediante el uso de centrífuga por debajo de 2700 rpm durante 8 minutos.

La capa superior amarilla, formada en la centrifugación, consiste en plasma pobre en plaquetas que se recolectará por una jeringa en un volumen de 2 ml, PRF líquido y capa buffy que también será recolectada por una jeringa en un volumen de 4 ml. El plasma pobre de plaquetas en la jeringa se transferirá a una máquina especial que aumenta su temperatura a 75 ° C durante 10 minutos. Alb-PRF se preparará mezclando el gel de albúmina con un factor de crecimiento concentrado líquido que incluye la capa de buffy en una jeringa separada utilizando un conector de bloqueo Luer Femenino para obtener el Alb-PRF inyectable en forma finalizada final. En este grupo; los defectos serán tratados con desbridamiento de colgajo abierto, DFDBA mezclado con membrana líquida (PRF) y Alb-PRF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: La profundidad de bolsillo se evaluará al inicio, 3 y 6 meses.
Profundidad de bolsillo: colocando la sonda dental entre los dientes y la línea de las encías. Los bolsillos se miden en varios lugares de las encías superior e inferior. En una boca sana, la profundidad de bolsillo suele ser entre 1 y 3 milímetros (mm). Los bolsillos más profundos de 4 mm pueden indicar periodontitis
La profundidad de bolsillo se evaluará al inicio, 3 y 6 meses.
Índice de placa
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 y 6 meses
Evaluación de la placa de existencia en todos los aspectos de los dientes
Al inicio, 3 y 6 meses
Sangrado al sondeo
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 y 6 meses.
Evaluación del sangrado de existencia durante el sondeo periodontal suave.
Al inicio, 3 y 6 meses.
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 y 6 meses.
Para evaluar el nivel de apego clínico.
Al inicio, 3 y 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ancho de la cresta alveolar (bucolingual).
Periodo de tiempo: En la línea base y 6 meses a partir de la línea base.
Se evaluará mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) que proporciona una evaluación radiográfica del ancho vestibulolingual midiendo la distancia entre las paredes óseas vestibular y lingual.
En la línea base y 6 meses a partir de la línea base.
Altura de la cresta alveolar (apicocronal)
Periodo de tiempo: En la línea base y 6 meses a partir de la línea base.
Se evaluará mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) que proporciona una evaluación radiográfica de la altura apicocronal midiendo la altura de la cresta desde la parte superior de la cresta alveolar hasta el borde superior del canal alveolar.
En la línea base y 6 meses a partir de la línea base.
Densidad ósea
Periodo de tiempo: En la línea base y 6 meses a partir de la línea base.
Se evaluará mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT). La medición ayuda a evaluar la calidad del hueso directamente a través de unidades Hounsfield (HU) (entre D1 y D5; D1: > 1250 HU, D2: 850 a 1250 HU, D3: 350 a 850 HU, D4: 150 a 350 HU, D5: < 150 HU).
En la línea base y 6 meses a partir de la línea base.
Puntaje de dolor
Periodo de tiempo: En el día 0,3,5 y 7 después de la operación. Mientras que la curación se evaluará en los días 2,7 y 14
Los pacientes informarán su puntaje de dolor directamente a través de la puntuación VAS (entre 0 y 10; 0: sin dolor, 1: dolor mínimo, 5: dolor moderado y 10: dolor severo).
En el día 0,3,5 y 7 después de la operación. Mientras que la curación se evaluará en los días 2,7 y 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dhaidan Naif Alshammari, Bachelor, Faculty of Dentistry Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

24 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

2 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Después de completar el estudio; Los datos estarán disponibles cuando se solicite

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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