- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06798116
Tratamiento de defectos de intrabonia periodontal con fibrina líquida rica en plaquetas mezclada con gel de albúmina desnaturalizado (Alb_prf) (ALB-PRF)
Evaluación de la fibrina líquida rica en plaquetas mezclada con gel de albúmina desnaturalizado (Alb-PRF) o con aloinjerto óseo en el tratamiento de defectos de intrabonía periodontal (ensayo clínico controlado aleatorio)
El objetivo del estudio también es evaluar la profundidad de defectos lineales radiográficos y la densidad ósea de defectos radiográficos después de la aplicación de fibrina líquida rica en plaquetas (PRF) mezclada con gel de albúmina desnaturalizado (Alb-PRF) o con aloinjerto óseo en defectos de intrabonios periodontales.
Pacientes y métodos: 28 pacientes serán seleccionados de la clínica ambulatoria en el Departamento de Medicina y Periodontología Oral, Facultad de Odontología, Universidad de Mansoura de acuerdo con el CBCT preoperatorio que se utilizará para evaluar el patrón de destrucción ósea. Según las técnicas que se utilizan en el tratamiento del defecto óseo periodontal, los participantes se dividirán aleatoriamente en 4 grupos iguales: Grupo I: incluirán 7 pacientes, en los que los defectos periodontales de la intrabonía se tratarán con desbridamiento de aleta abierta y congelación congelada desmineralizada. Aloinjerto de hueso seco (DFDBA) y mezclado con líquido (PRF). Grupo II: incluirá 7 pacientes, en los que los participantes serán tratados con desbridamiento de aleta abierta y líquido (PRF) mezclado con gel de albúmina desnaturalizado (Alb-PRF) se inyectarán en defectos de intrabonía periodontal. Grupo III: incluirá 7 pacientes, en los que los participantes serán tratados con desbridamiento de aleta abierta, DFDBA mezclado con líquido (PRF) y membrana de colágeno. Grupo IV: incluirá 7 pacientes en los que los participantes serán tratados con desbridamiento de aleta abierta, DFDBA mezclado con membrana líquida (PRF) y Alb-PRF.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Experimental: desbridamiento de la aleta abierta y aloinjerto de hueso liofilizado desmineralizado y mezclado con líquido (PRF
- Procedimiento: Los defectos se tratarán con desbridamiento de colgajo abierto y líquido (PRF) mezclado con gel de albúmina desnaturalizado (Alb-PRF) se inyectarán en defectos de intrabonios periodontales
- Procedimiento: Los defectos serán tratados con desbridamiento de colgajo abierto, DFDBA mezclado con líquido (PRF) y membrana de colágeno
- Procedimiento: Desarrimiento de la aleta abierta, DFDBA mezclado con líquido (PRF) y membrana Alb-PRF.
Descripción detallada
28 pacientes serán seleccionados de la clínica ambulatoria en el Departamento de Medicina y Periodontología Oral, Facultad de Odontología, Universidad de Mansoura de acuerdo con el CBCT preoperatorio que se utilizará para evaluar el patrón de destrucción ósea.
El tamaño de la muestra se calculará usando G-Power 3.1 para Mac con (α = 0.05, y potencia = 0.95). Se utilizará la prueba ANOVA unidireccional y el tamaño del efecto de (0.7) en función de la diferencia media anticipada de la eficacia de la fibrina rica en plaquetas de nueva generación según Nagy et.AL 2021. El tamaño total de la muestra de los cuatro grupos será de 28 pacientes.
Criterios de inclusión:
- PeriodIts Etapa III según la clasificación de enfermedades y afecciones periodontales y periimplantes (2018).
- Paciente con dos o tres paredes o defecto óseo combinado.
- Patrón favorable de oclusión.
- Capacidad del paciente para cumplir con las visitas de retiro requeridas.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades locales o sistémicas que contradican la cirugía.
- Fumadores
- Pacientes con hábitos parafuncionales.
- Embarazo o lactancia.
- Paciente diabético.
- Osteoporosis.
- Condición supresada inmune que puede afectar el resultado de la terapia.
I) Diseño de estudio:
Según las técnicas que se utilizan en el tratamiento del defecto óseo periodontal, los participantes se dividirán aleatoriamente en 4 grupos iguales:
Grupo I: incluirá 7 pacientes, en los que los defectos periodontales de la intrabonía se tratarán con desbridamiento de colgajo abierto y aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) y se mezclarán con líquido (PRF).
Grupo II: incluirá 7 pacientes, en los que los participantes serán tratados con desbridamiento de aleta abierta y líquido (PRF) mezclado con gel de albúmina desnaturalizado (Alb-PRF) se inyectarán en defectos de intrabonía periodontal.
Grupo III: incluirá 7 pacientes, en los que los participantes serán tratados con desbridamiento de aleta abierta, DFDBA mezclado con líquido (PRF) y membrana de colágeno.
Grupo IV: incluirá 7 pacientes en los que los participantes serán tratados con desbridamiento de aleta abierta, DFDBA mezclado con membrana líquida (PRF) y Alb-PRF.
Ii) Procedimientos quirúrgicos, PRF líquida y preparación de Alb-PRF:
Los pacientes serán premedicados por amoxicilina 2 GM una hora antes de la cirugía como antibiótico profiláctico, además del paciente se le indicará que enjuague con un lavado bucal de clorhexidina al 0,2% durante 1 minuto inmediatamente antes de la cirugía.
Todos los pacientes serán sometidos a un procedimiento quirúrgico que consiste en la inyección de clorhidrato anestésico anestésico local al 4% con epinefrina (1: 100,000) seguido de una incisión sulcular con una cuchilla de 15c, reflejo de un espesor total. Todas las etiquetas de tejido y tejido de granulación. El ácido etilendiaminetraacético (EDTA) se aplicará a la superficie de la raíz seguido de enjuague con solución salina normal.
Preparación líquida (PRF) y Alb-PRF:
Como el protocolo implica dibujar 9 ml de sangre en tubos de ensayo de plástico sin anticoagulantes y otros aditivos. Esto es seguido por un proceso de centrifugación de acuerdo con el protocolo para PRF líquido mediante el uso de centrífuga por debajo de 2700 rpm durante 8 minutos.
La capa superior amarilla, formada en la centrifugación, consiste en plasma pobre en plaquetas que se recolectará por una jeringa en un volumen de 2 ml, PRF líquido y capa buffy que también será recolectada por una jeringa en un volumen de 4 ml. El plasma pobre de plaquetas en la jeringa se transferirá a una máquina especial que aumenta su temperatura a 75 ° C durante 10 minutos. Alb-PRF se preparará mezclando el gel de albúmina con un factor de crecimiento concentrado líquido que incluye la capa de buffy en una jeringa separada utilizando un conector de bloqueo Luer Femenino para obtener el Alb-PRF inyectable en forma finalizada final.
En el Grupo I, los defectos se tratarán con desbridamiento de aleta abierta y DFDBA y se mezclarán con líquido (PRF). En el Grupo II, los defectos se tratarán con desbridamiento de aleta abierta y líquido (PRF) mezclados con gel de albúmina desnaturalizado (Alb-PRF) se inyectarán en defectos de intrabonios periodontales. En el Grupo III, los defectos serán tratados con desbridamiento de colgajo abierto, DFDBA mezclado con líquido (PRF) y membrana de colágeno. En el grupo IV, los defectos se tratarán con desbridamiento de aleta abierta, DFDBA mezclado con líquido (PRF) y membrana Alb-PRF. La sutura del colchón vertical con sutura 5-0 se utilizará para cerrar la herida.
Se les indicará a los pacientes que usen el alivio bucal de gluconato de clorhexidina al 0.2% durante 1 minuto dos veces al día durante 2 semanas, también se mantendrá en amoxicilina 1GM dos veces al día durante seis días después de la operación y se prescribirá ibuprofeno 400 mg para que se tomen de 2 a 4 veces al día al día. Durante las comidas como analgésico.
Evaluación clínica: el dolor y los moretones se obtendrán utilizando escalas analógicas visuales (VAS) en los días 0, 3, 5 y 7 después de la operación. Mientras que la curación se evaluará en los días 2,7 y 14. Los siguientes índices periodontales se evaluarán al inicio, 3 y 6 meses: índice de placa (PI). Sangrado al sondeo (BOP). Profundidad de bolsillo (PD). Nivel de apego clínico (CAL). Evaluación radiográfica: usando el escaneo de CT del haz de cono (CBCT) para evaluar la profundidad lineal del defecto óseo y la densidad ósea de defectos al inicio y 6 meses.
Análisis estadístico: se recopilarán los datos y el análisis estadístico se realizará utilizando SPSS (paquete estadístico para ciencias sociales) versión 2024.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 35516
- Faculty of Dentistry Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etapa periodontista III según la clasificación de enfermedades y afecciones periodontales y periimplantes (2018).
- Paciente con dos o tres paredes o defecto óseo combinado.
- Patrón favorable de oclusión.
- Capacidad del paciente para cumplir con las visitas de retiro requeridas.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades locales o sistémicas que contradican la cirugía.
- Fumadores
- Pacientes con hábitos parafuncionales.
- Embarazo o lactancia.
- Paciente diabético.
- Osteoporosis.
- Condición supresada inmune que puede afectar el resultado de la terapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desbridamiento de la aleta abierta y aloinjerto de hueso liofilizado desmineralizado y mezclado con líquido (PRF)
incluirá 7 pacientes, en los que los defectos periodontales de la intrabonia se tratarán con desbridamiento de colgajo abierto y aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) y se mezclarán con líquido (PRF).
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Dibujando 9 ml de sangre en tubos de ensayo de plástico sin anticoagulantes y otros aditivos. Esto es seguido por un proceso de centrifugación de acuerdo con el protocolo para PRF líquido mediante el uso de centrífuga por debajo de 2700 rpm durante 8 minutos. La capa superior amarilla, formada en la centrifugación, consiste en plasma pobre en plaquetas que se recolectará por una jeringa en un volumen de 2 ml, PRF líquido y capa buffy que también será recolectada por una jeringa en un volumen de 4 ml. El plasma pobre de plaquetas en la jeringa se transferirá a una máquina especial que aumenta su temperatura a 75 ° C durante 10 minutos. Alb-PRF se preparará mezclando el gel de albúmina con un factor de crecimiento concentrado líquido que incluye la capa de buffy en una jeringa separada utilizando un conector de bloqueo Luer Femenino para obtener el Alb-PRF inyectable en forma finalizada final. En este grupo; los defectos serán tratados con desbridamiento de aleta abierta y DFDBA y se mezclarán con líquido (PRF) |
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Experimental: Líquido (PRF) mezclado con gel de albúmina desnaturalizado (Alb-PRF) inyectado en defectos de intribonios periodontales
incluirá 7 pacientes, en los que los participantes serán tratados con desbridamiento de colgajo abierto y líquido (PRF) mezclado con gel de albúmina desnaturalizado (Alb-PRF) se inyectarán en defectos de intrabonía periodontal.
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Dibujando 9 ml de sangre en tubos de ensayo de plástico sin anticoagulantes y otros aditivos. Esto es seguido por un proceso de centrifugación de acuerdo con el protocolo para PRF líquido mediante el uso de centrífuga por debajo de 2700 rpm durante 8 minutos. La capa superior amarilla, formada en la centrifugación, consiste en plasma pobre en plaquetas que se recolectará por una jeringa en un volumen de 2 ml, PRF líquido y capa buffy que también será recolectada por una jeringa en un volumen de 4 ml. El plasma pobre de plaquetas en la jeringa se transferirá a una máquina especial que aumenta su temperatura a 75 ° C durante 10 minutos. Alb-PRF se preparará mezclando el gel de albúmina con un factor de crecimiento concentrado líquido que incluye la capa de buffy en una jeringa separada utilizando un conector de bloqueo Luer Femenino para obtener el Alb-PRF inyectable en forma finalizada final. En este grupo, se tratarán defectos con desbridamiento de aleta abierta y líquido (PRF) mezclados con gel de albúmina desnaturalizado (Alb-PRF) en defectos de intrabonios periodontales. |
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Comparador activo: Desarrimiento de la aleta abierta, DFDBA mezclado con líquido (PRF) y membrana de colágeno.
incluirá 7 pacientes, en los que los participantes serán tratados con desbridamiento de aleta abierta, DFDBA mezclado con líquido (PRF) y membrana de colágeno.
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Dibujando 9 ml de sangre en tubos de ensayo de plástico sin anticoagulantes y otros aditivos. Esto es seguido por un proceso de centrifugación de acuerdo con el protocolo para PRF líquido mediante el uso de centrífuga por debajo de 2700 rpm durante 8 minutos. La capa superior amarilla, formada en la centrifugación, consiste en plasma pobre en plaquetas que se recolectará por una jeringa en un volumen de 2 ml, PRF líquido y capa buffy que también será recolectada por una jeringa en un volumen de 4 ml. El plasma pobre de plaquetas en la jeringa se transferirá a una máquina especial que aumenta su temperatura a 75 ° C durante 10 minutos. Alb-PRF se preparará mezclando el gel de albúmina con un factor de crecimiento concentrado líquido que incluye la capa de buffy en una jeringa separada utilizando un conector de bloqueo Luer Femenino para obtener el Alb-PRF inyectable en forma finalizada final. En este grupo; los defectos serán tratados con desbridamiento de aleta abierta, DFDBA mezclado con líquido (PRF) y membrana de colágeno |
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Experimental: Desarrimiento de la aleta abierta, DFDBA mezclado con líquido (PRF) y membrana Alb-PRF.
incluirá 7 pacientes en los que los participantes serán tratados con desbridamiento de aleta abierta, DFDBA mezclado con líquido (PRF) y membrana Alb-PRF.
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Dibujando 9 ml de sangre en tubos de ensayo de plástico sin anticoagulantes y otros aditivos. Esto es seguido por un proceso de centrifugación de acuerdo con el protocolo para PRF líquido mediante el uso de centrífuga por debajo de 2700 rpm durante 8 minutos. La capa superior amarilla, formada en la centrifugación, consiste en plasma pobre en plaquetas que se recolectará por una jeringa en un volumen de 2 ml, PRF líquido y capa buffy que también será recolectada por una jeringa en un volumen de 4 ml. El plasma pobre de plaquetas en la jeringa se transferirá a una máquina especial que aumenta su temperatura a 75 ° C durante 10 minutos. Alb-PRF se preparará mezclando el gel de albúmina con un factor de crecimiento concentrado líquido que incluye la capa de buffy en una jeringa separada utilizando un conector de bloqueo Luer Femenino para obtener el Alb-PRF inyectable en forma finalizada final. En este grupo; los defectos serán tratados con desbridamiento de colgajo abierto, DFDBA mezclado con membrana líquida (PRF) y Alb-PRF. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: La profundidad de bolsillo se evaluará al inicio, 3 y 6 meses.
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Profundidad de bolsillo: colocando la sonda dental entre los dientes y la línea de las encías.
Los bolsillos se miden en varios lugares de las encías superior e inferior.
En una boca sana, la profundidad de bolsillo suele ser entre 1 y 3 milímetros (mm).
Los bolsillos más profundos de 4 mm pueden indicar periodontitis
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La profundidad de bolsillo se evaluará al inicio, 3 y 6 meses.
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Índice de placa
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 y 6 meses
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Evaluación de la placa de existencia en todos los aspectos de los dientes
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Al inicio, 3 y 6 meses
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Sangrado al sondeo
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 y 6 meses.
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Evaluación del sangrado de existencia durante el sondeo periodontal suave.
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Al inicio, 3 y 6 meses.
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 y 6 meses.
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Para evaluar el nivel de apego clínico.
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Al inicio, 3 y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho de la cresta alveolar (bucolingual).
Periodo de tiempo: En la línea base y 6 meses a partir de la línea base.
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Se evaluará mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) que proporciona una evaluación radiográfica del ancho vestibulolingual midiendo la distancia entre las paredes óseas vestibular y lingual.
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En la línea base y 6 meses a partir de la línea base.
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Altura de la cresta alveolar (apicocronal)
Periodo de tiempo: En la línea base y 6 meses a partir de la línea base.
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Se evaluará mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) que proporciona una evaluación radiográfica de la altura apicocronal midiendo la altura de la cresta desde la parte superior de la cresta alveolar hasta el borde superior del canal alveolar.
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En la línea base y 6 meses a partir de la línea base.
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Densidad ósea
Periodo de tiempo: En la línea base y 6 meses a partir de la línea base.
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Se evaluará mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT). La medición ayuda a evaluar la calidad del hueso directamente a través de unidades Hounsfield (HU) (entre D1 y D5; D1: > 1250 HU, D2: 850 a 1250 HU, D3: 350 a 850 HU, D4: 150 a 350 HU, D5: < 150 HU).
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En la línea base y 6 meses a partir de la línea base.
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Puntaje de dolor
Periodo de tiempo: En el día 0,3,5 y 7 después de la operación. Mientras que la curación se evaluará en los días 2,7 y 14
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Los pacientes informarán su puntaje de dolor directamente a través de la puntuación VAS (entre 0 y 10; 0: sin dolor, 1: dolor mínimo, 5: dolor moderado y 10: dolor severo).
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En el día 0,3,5 y 7 después de la operación. Mientras que la curación se evaluará en los días 2,7 y 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhaidan Naif Alshammari, Bachelor, Faculty of Dentistry Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A04011023OM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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