- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06798116
Behandling av periodontale intrabonydefekter med flytende blodplate-rik fibrin blandet med denaturert albumingel (ALB_PRF) (ALB-PRF)
Vurdering av flytende blodplate-rik fibrin blandet med denaturert albumingel (ALB-PRF) eller med bein allograft i behandlingen av periodontale intrabonydefekter (randomisert kontrollert klinisk studie)
Målet med studien er også å vurdere radiografisk lineær defektdybde, og radiografisk defektbentetthet etter påføring av flytende blodplate-rik fibrin (PRF) blandet med denaturert albumingel (ALB-PRF) eller med bein allograft i periodontal intrabony defekter.
Pasienter og metoder: 28 pasienter vil bli valgt fra poliklinikken i oral medisin og periodontologiavdeling, Fakultet for tannbehandling, Mansoura University i henhold til pre-operativ CBCT som vil bli brukt til å evaluere benødeleggelsesmønsteret. I henhold til teknikkene som ble brukt i behandlingen av periodontalt benete defekt, vil deltakerne bli tilfeldig delt inn i 4 like grupper: gruppe I: vil inkludere 7 pasienter, der de intraboniske periodontale defektene vil bli behandlet med åpen klaff-debridement og demineralisert frys- Tørket bein allograft (DFDBA) og blandet med væske (PRF). Gruppe II: vil omfatte 7 pasienter, der deltakerne vil bli behandlet med åpen klaff-debridement og væske (PRF) blandet med denaturert albumingel (ALB-PRF) vil bli injisert i periodontale intrabonydefekter. Gruppe III: vil omfatte 7 pasienter, der deltakerne vil bli behandlet med åpen klaff -debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og kollagenmembran. Gruppe IV: vil omfatte 7 pasienter der deltakerne vil bli behandlet med åpen klaff-debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og ALB-PRF-membran.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Eksperimentell: Åpen klaff-debridement og demineralisert frysetørket bein allograft og blandet med væske (PRF
- Fremgangsmåte: Mangler vil bli behandlet med åpen klaff-debridement og væske (PRF) blandet med denaturert albumingel (ALB-PRF) vil bli injisert i periodontale intrabonydefekter
- Fremgangsmåte: Mangler vil bli behandlet med åpen klaff -debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og kollagenmembran
- Fremgangsmåte: Åpen klaff-debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og ALB-PRF-membran.
Detaljert beskrivelse
28 pasienter vil bli valgt fra poliklinikken i oral medisin og periodontologiavdeling, Fakultet for tannbehandling, Mansoura University i henhold til pre-operativ CBCT som vil bli brukt til å evaluere benødeleggelsesmønsteret.
Prøvestørrelse vil bli beregnet ved bruk av G-Power 3.1 for Mac med (α = 0,05, og effekt = 0,95). Enveis ANOVA-test vil bli brukt og effektstørrelse på (0,7) basert på den forventede gjennomsnittlige forskjellen i effekten av ny generasjons blodplate-rik fibrin i henhold til Nagy et.al 2021. Den totale prøvestørrelsen til de fire gruppene vil være 28 pasienter.
Inkluderingskriterier:
- Periodontits stadium III i henhold til klassifisering av periodontal og peri-implantat sykdom og forhold (2018).
- Pasient med to eller tre vegger eller kombinert bendefekt.
- Gunstig mønster av okklusjon.
- Pasientevne til å overholde de nødvendige tilbakekallingsbesøkene.
Eksklusjonskriterier:
- Lokale eller systemiske sykdommer som kontraindikerer kirurgi.
- Røykere
- Pasienter med parafunksjonelle vaner.
- Graviditet eller amming.
- Diabetisk pasient.
- Osteoporose.
- Immunsupprimert tilstand som kan påvirke resultatet av terapien.
I) Studiedesign:
I henhold til teknikkene som ble brukt i behandlingen av periodontalt benete defekt, vil deltakerne bli tilfeldig delt inn i 4 like grupper:
Gruppe I: vil omfatte 7 pasienter, der periodontale defekter i Intrabony vil bli behandlet med åpen klaff-debridement og demineralisert frysetørket bein allograft (DFDBA) og blandet med væske (PRF).
Gruppe II: vil omfatte 7 pasienter, der deltakerne vil bli behandlet med åpen klaff-debridement og væske (PRF) blandet med denaturert albumingel (ALB-PRF) vil bli injisert i periodontale intrabonydefekter.
Gruppe III: vil omfatte 7 pasienter, der deltakerne vil bli behandlet med åpen klaff -debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og kollagenmembran.
Gruppe IV: vil omfatte 7 pasienter der deltakerne vil bli behandlet med åpen klaff-debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og ALB-PRF-membran.
Ii) Kirurgiske prosedyrer, flytende PRF og ALB-PRF-preparat:
Pasienter vil bli overlagt av amoxicillin 2 GM en time før operasjonen som profylaktisk antibiotikum, i tillegg vil pasienten instruere om å skylle med en 0,2% klorheksidin munnvask i 1 minutt umiddelbart før operasjonen.
Alle pasienter vil bli utsatt for kirurgisk prosedyre som består av injeksjon av lokalbedøvelse Alle vevsmerker og granulasjonsvev. Etylendiaminetetraeddiksyre (EDTA) vil bli påført rotoverflaten etterfulgt av skylling med normal saltvann.
Væske (PRF) og ALB-PRF-preparat:
Ettersom protokollen innebærer å tegne 9 ml blod i plastrør uten antikoagulantia og andre tilsetningsstoffer. Dette blir fulgt av en sentrifugeringsprosess i henhold til protokollen for flytende PRF ved å bruke sentrifuge under 2700 o / min i 8 minutter.
Det gule topplaget, dannet ved sentrifugering, består av blodplatefattige plasma som vil bli samlet inn av en sprøyte i et volum på 2 ml, flytende PRF og buffy-belegg som også vil bli samlet av en sprøyte i et volum på 4 ml. Blodplatefattige plasma i sprøyten vil bli overført til en spesiell maskin som øker temperaturen til 75 ° C i 10 minutter. ALB-PRF vil bli fremstilt ved å blande albumingelen med flytende konsentrert vekstfaktor inkludert Buffy-belegget i en egen sprøyte ved å bruke en kvinnelig Luer Lock-kontakt for å oppnå den injiserbare ALB-PRF i endelig klar form.
I gruppe I vil feilene bli behandlet med åpen klaff -debridement og DFDBA og blandet med væske (PRF). I gruppe II vil feilene bli behandlet med åpen klaff debridement og væske (PRF) blandet med denaturert albumingel (ALB-PRF) vil bli injisert i periodontale intrabonydefekter. I gruppe III vil feilene bli behandlet med åpen klaff -debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og kollagenmembran. I gruppe IV vil feilene bli behandlet med åpen klaff-debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og ALB-PRF-membran. Vertikal madrass sutur med 5-0 sutur vil bli brukt til å lukke såret.
Pasienter vil bli bedt om å bruke 0,2% klorheksidin glukonat munnvask i 1 minutt to ganger om dagen i 2 uker, også opprettholdt på amoxicillin 1gm to ganger om dagen i seks dager postoperativt og ibuprofen 400 mg vil bli forskrevet til å bli tatt 2 til 4 ganger en dag Under måltider som smertestillende.
Klinisk vurdering: Smerter og blåmerker vil oppnås ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS) på dagene 0, 3, 5 og 7 postoperativt. Mens helbredelse vil bli vurdert på dagene 2,7 og 14. Følgende periodontale indekser vil bli vurdert ved baseline, 3 og 6 måneder: Plaque Index (PI). Blødning på sondering (BOP). Lommedybde (PD). Klinisk tilknytningsnivå (CAL). Radiografisk vurdering: Bruke kjeglebjelke CT (CBCT) skanning for å vurdere lineær bendefektdybde og defekt bentetthet ved baseline og 6 måneder.
Statistisk analyse: Dataene blir samlet inn og statistisk analyse vil bli gjort ved bruk av SPSS (Statistical Package for Social Sciences) versjon 2024.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Faculty of Dentistry Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Periodontistfase III i henhold til klassifisering av periodontal og peri-implantat sykdom og forhold (2018).
- Pasient med to eller tre vegger eller kombinert bendefekt.
- Gunstig mønster av okklusjon.
- Pasientevne til å overholde de nødvendige tilbakekallingsbesøkene.
Eksklusjonskriterier:
- Lokale eller systemiske sykdommer som kontraindikerer kirurgi.
- Røykere
- Pasienter med parafunksjonelle vaner.
- Graviditet eller amming.
- Diabetisk pasient.
- Osteoporose.
- Immunsupprimert tilstand som kan påvirke resultatet av terapien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen klaff-debridement og demineralisert frysetørket bein allograft og blandet med væske (PRF)
vil inkludere 7 pasienter, der periodontale defekter i intrabonien vil bli behandlet med åpen klaff-debridement og demineralisert frysetørket bein allograft (DFDBA) og blandet med væske (PRF).
|
Å trekke 9 ml blod i plastrør uten antikoagulantia og andre tilsetningsstoffer. Dette blir fulgt av en sentrifugeringsprosess i henhold til protokollen for flytende PRF ved å bruke sentrifuge under 2700 o / min i 8 minutter. Det gule topplaget, dannet ved sentrifugering, består av blodplatefattige plasma som vil bli samlet inn av en sprøyte i et volum på 2 ml, flytende PRF og buffy-belegg som også vil bli samlet av en sprøyte i et volum på 4 ml. Blodplatefattige plasma i sprøyten vil bli overført til en spesiell maskin som øker temperaturen til 75 ° C i 10 minutter. ALB-PRF vil bli fremstilt ved å blande albumingelen med flytende konsentrert vekstfaktor inkludert Buffy-belegget i en egen sprøyte ved å bruke en kvinnelig Luer Lock-kontakt for å oppnå den injiserbare ALB-PRF i endelig klar form. I denne gruppen;, vil feilene bli behandlet med åpen klaff -debridement og DFDBA og blandet med væske (PRF) |
|
Eksperimentell: væske (PRF) blandet med denaturert albumingel (ALB-PRF) injisert i periodontale intrabonydefekter
vil inkludere 7 pasienter, der deltakerne vil bli behandlet med åpen klaff debridement og væske (PRF) blandet med denaturert albumingel (ALB-PRF) vil bli injisert i periodontal intrabonydefekter.
|
Å trekke 9 ml blod i plastrør uten antikoagulantia og andre tilsetningsstoffer. Dette blir fulgt av en sentrifugeringsprosess i henhold til protokollen for flytende PRF ved å bruke sentrifuge under 2700 o / min i 8 minutter. Det gule topplaget, dannet ved sentrifugering, består av blodplatefattige plasma som vil bli samlet inn av en sprøyte i et volum på 2 ml, flytende PRF og buffy-belegg som også vil bli samlet av en sprøyte i et volum på 4 ml. Blodplatefattige plasma i sprøyten vil bli overført til en spesiell maskin som øker temperaturen til 75 ° C i 10 minutter. ALB-PRF vil bli fremstilt ved å blande albumingelen med flytende konsentrert vekstfaktor inkludert Buffy-belegget i en egen sprøyte ved å bruke en kvinnelig Luer Lock-kontakt for å oppnå den injiserbare ALB-PRF i endelig klar form. I denne gruppen;, vil defekter bli behandlet med åpen klaff-debridement og væske (PRF) blandet med denaturert albumingel (ALB-PRF) vil bli injisert i periodontale intrabonydefekter. |
|
Aktiv komparator: Åpen klaff -debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og kollagenmembran.
vil inkludere 7 pasienter, der deltakerne vil bli behandlet med åpen klaff -debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og kollagenmembran.
|
Å trekke 9 ml blod i plastrør uten antikoagulantia og andre tilsetningsstoffer. Dette blir fulgt av en sentrifugeringsprosess i henhold til protokollen for flytende PRF ved å bruke sentrifuge under 2700 o / min i 8 minutter. Det gule topplaget, dannet ved sentrifugering, består av blodplatefattige plasma som vil bli samlet inn av en sprøyte i et volum på 2 ml, flytende PRF og buffy-belegg som også vil bli samlet av en sprøyte i et volum på 4 ml. Blodplatefattige plasma i sprøyten vil bli overført til en spesiell maskin som øker temperaturen til 75 ° C i 10 minutter. ALB-PRF vil bli fremstilt ved å blande albumingelen med flytende konsentrert vekstfaktor inkludert Buffy-belegget i en egen sprøyte ved å bruke en kvinnelig Luer Lock-kontakt for å oppnå den injiserbare ALB-PRF i endelig klar form. I denne gruppen;, vil feilene bli behandlet med åpen klaff -debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og kollagenmembran |
|
Eksperimentell: Åpen klaff-debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og ALB-PRF-membran.
vil inkludere 7 pasienter der deltakerne vil bli behandlet med åpen klaff-debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og ALB-PRF-membran.
|
Å trekke 9 ml blod i plastrør uten antikoagulantia og andre tilsetningsstoffer. Dette blir fulgt av en sentrifugeringsprosess i henhold til protokollen for flytende PRF ved å bruke sentrifuge under 2700 o / min i 8 minutter. Det gule topplaget, dannet ved sentrifugering, består av blodplatefattige plasma som vil bli samlet inn av en sprøyte i et volum på 2 ml, flytende PRF og buffy-belegg som også vil bli samlet av en sprøyte i et volum på 4 ml. Blodplatefattige plasma i sprøyten vil bli overført til en spesiell maskin som øker temperaturen til 75 ° C i 10 minutter. ALB-PRF vil bli fremstilt ved å blande albumingelen med flytende konsentrert vekstfaktor inkludert Buffy-belegget i en egen sprøyte ved å bruke en kvinnelig Luer Lock-kontakt for å oppnå den injiserbare ALB-PRF i endelig klar form. I denne gruppen;, vil feilene bli behandlet med åpen klaff-debridement, DFDBA blandet med væske (PRF) og ALB-PRF-membran. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lommedybde
Tidsramme: Lommedybde vil bli vurdert ved baseline, 3 og 6 måneder.
|
Lommedybde: Ved å plassere tannsonden mellom tennene og tannkjøttet.
Lommer måles flere steder i øvre og nedre tannkjøtt.
I en sunn munn er lommedybden vanligvis mellom 1 og 3 millimeter (mm).
Lommer dypere enn 4 mm kan indikere periodontitt
|
Lommedybde vil bli vurdert ved baseline, 3 og 6 måneder.
|
|
Plaque Index
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Evaluering av eksistensplakk i alle rundt tannaspekter
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Blødning på sondering
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder.
|
Evaluering av eksistensblødning under mild periodontal sondering.
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder.
|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder.
|
For å vurdere det kliniske tilknytningsnivået.
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolar ryggbredde (buccolingual).
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder fra baseline.
|
Vil bli vurdert via Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) som gir en radiografisk vurdering av den buccolinguale bredden ved å måle avstanden mellom bukkale og linguale beinvegger.
|
Ved baseline og 6 måneder fra baseline.
|
|
Alveolar rygghøyde (apikokronal)
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder fra baseline.
|
Vil bli vurdert via Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) som gir en radiografisk vurdering av den apikokronale høyden ved å måle rygghøyden fra toppen av alveolarryggen til øvre kant av alveolarkanalen.
|
Ved baseline og 6 måneder fra baseline.
|
|
Bentetthet
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder fra baseline.
|
Vil bli vurdert via Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) Målingen hjelper til med å vurdere beinkvaliteten direkte gjennom Hounsfield-enheter (HU) (mellom D1 og D5; D1: > 1250 HU, D2: 850 til 1250 HU, D3: 350 til 850 HU, D4: 150 til 350 HU, D5: < 150 HU).
|
Ved baseline og 6 måneder fra baseline.
|
|
Smertestillende
Tidsramme: På dag 0,3,5 og 7 postoperativt. Mens helbredelse vil bli vurdert på dagene 2,7 og 14
|
Pasientene vil rapportere smertepoengene sine direkte gjennom VAS -score (mellom 0 og 10; 0: Ingen smerter, 1: Minimal smerte, 5: Moderat smerte og 10: sterke smerter).
|
På dag 0,3,5 og 7 postoperativt. Mens helbredelse vil bli vurdert på dagene 2,7 og 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dhaidan Naif Alshammari, Bachelor, Faculty of Dentistry Mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A04011023OM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .