- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06798116
Trattamento dei difetti di intrabonia parodontale con fibrina ricca di piastrine liquide mescolata con gel di albumina denaturato (ALB_PRF) (ALB-PRF)
Valutazione della fibrina ricca di piastrine liquide miscelata con gel di albumina denaturato (ALB-PRF) o con allotrapianto osseo nel trattamento dei difetti di intrabonia parodontale (studio clinico controllato randomizzato)
L'obiettivo dello studio è anche valutare la profondità del difetto lineare radiografico e la densità ossea di difetto radiografico in seguito all'applicazione della fibrina ricca di piastrine liquide (PRF) miscelata con gel di albumina denaturato (ALB-PRF) o con allotrapianto osseo nei difetti intrabonici parodontali.
Pazienti e metodi: 28 pazienti saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale nel dipartimento di medicina orale e parodontologia, facoltà di odontoiatria, università di Mansoura secondo il CBCT preoperatorio che verrà utilizzato per valutare il modello di distruzione ossea. Secondo le tecniche utilizzate nel trattamento del difetto osseo parodontale, i partecipanti saranno divisi in modo casuale in 4 gruppi uguali: Gruppo I: includeranno 7 pazienti, in cui i difetti parodontali intrabonici saranno trattati con sbrigliamento a flap aperto e silenziamento demineralizzato allotrapianto osseo secco (DFDBA) e miscelato con liquido (PRF). Gruppo II: includerà 7 pazienti, in cui i partecipanti saranno trattati con debridement di lembo aperto e liquido (PRF) mescolati con gel di albumina denaturato (ALB-PRF) saranno iniettati in difetti di intrabonia parodontale. Gruppo III: includerà 7 pazienti, in cui i partecipanti saranno trattati con sbrigliamento a lembo aperto, DFDBA miscelato con membrana liquida (PRF) e collagene. Gruppo IV: includerà 7 pazienti in cui i partecipanti saranno trattati con sbrigliamento a lembo aperto, DFDBA miscelato con membrana liquida (PRF) e ALB-PRF.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Procedura: Sperimentale: debridement di lembo aperto e allotrapianto osseo secco exineralizzato e miscelato con liquido (PRF
- Procedura: I difetti saranno trattati con debridement di lembo aperto e liquido (PRF) mescolati con gel di albumina denaturato (ALB-PRF) verranno iniettati in difetti di intrabonia parodontale
- Procedura: I difetti saranno trattati con debridement a lembo aperto, DFDBA miscelato con liquido (PRF) e membrana di collagene
- Procedura: Debridement di lembo aperto, DFDBA miscelato con membrana liquida (PRF) e ALB-PRF.
Descrizione dettagliata
28 pazienti saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale nel dipartimento di medicina orale e parodontologia, facoltà di odontoiatria, università di Mansoura secondo il CBCT preoperatorio che verrà utilizzato per valutare il modello di distruzione ossea.
La dimensione del campione verrà calcolata usando G-POWER 3.1 per Mac con (α = 0,05 e potenza = 0,95). Verrà utilizzato il test ANOVA a senso unico e la dimensione dell'effetto di (0,7) in base alla differenza media prevista dell'efficacia della fibrina ricca di piastrine di nuova generazione secondo Nagy et.al 2021. La dimensione totale del campione dei quattro gruppi sarà di 28 pazienti.
Criteri di inclusione:
- SOCHETTONTITS FASE III Secondo la classificazione della malattia e delle condizioni di parodontale e peri-impianto (2018).
- Paziente con due o tre pareti o un difetto osseo combinato.
- Modello favorevole di occlusione.
- Capacità del paziente di rispettare le visite di richiamo richieste.
Criteri di esclusione:
- Malattie locali o sistemiche che controindicano la chirurgia.
- Fumatori
- Pazienti con abitudini parafunzionali.
- Gravidanza o lattazione.
- Paziente diabetico.
- Osteoporosi.
- Condizioni immuno-soppresse che possono influire sull'esito della terapia.
I) Design dello studio:
Secondo le tecniche utilizzate nel trattamento del difetto osseo parodontale, i partecipanti saranno divisi casualmente in 4 gruppi uguali:
Gruppo I: includerà 7 pazienti, in cui i difetti parodontali intrabonici saranno trattati con debridement a lembo aperto e allotrapianto osseo secco (DFDBA) e miscelato con liquido (PRF).
Gruppo II: includerà 7 pazienti, in cui i partecipanti saranno trattati con debridement di lembo aperto e liquido (PRF) mescolati con gel di albumina denaturato (ALB-PRF) saranno iniettati in difetti di intrabonia parodontale.
Gruppo III: includerà 7 pazienti, in cui i partecipanti saranno trattati con sbrigliamento a lembo aperto, DFDBA miscelato con membrana liquida (PRF) e collagene.
Gruppo IV: includerà 7 pazienti in cui i partecipanti saranno trattati con sbrigliamento a lembo aperto, DFDBA miscelato con membrana liquida (PRF) e ALB-PRF.
Ii) Procedure chirurgiche, PRF liquido e preparazione di ALB-PRF:
I pazienti verranno premedicati da amoxicillina 2 gm un'ora prima dell'intervento come antibiotico profilattico, inoltre, il paziente avrà chiesto di sciacquare con un lavaggio della bocca di cloroxidina allo 0,2% per 1 minuto immediatamente prima dell'intervento.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a una procedura chirurgica costituita dall'iniezione di articoina anestetica locale cloridrato del 4% con epinefrina (1: 100.000) seguita da incisione sulcolica con lama 15c, riflesso di un lembo a spessore completo atraumatico, debridement a flap aperto Tutti i tag di tessuto e il tessuto di granulazione. L'acido etilendiaminetetraacetico (EDTA) verrà applicato sulla superficie della radice seguita da sciacquare con soluzione salina normale.
Preparazione liquida (PRF) e ALB-PRF:
Poiché il protocollo prevede il disegno di 9 ml di sangue in provette di plastica senza anticoagulanti e altri additivi. Questo è seguito da un processo di centrifugazione secondo il protocollo per il PRF liquido utilizzando centrifuga sotto 2700 giri / min per 8 minuti.
Lo strato superiore giallo, formato alla centrifugazione, è costituito da plasma povero di piastrine che verrà raccolto da una siringa in un volume di 2 mL, PRF liquido e cappotto Buffy che verrà raccolto anche da una siringa in un volume di 4 mL. Il plasma povero di piastrine nella siringa verrà trasferito in una macchina speciale che aumenta la sua temperatura a 75 ° C per 10 minuti. ALB-PRF sarà preparato mescolando il gel di albumina con fattore di crescita concentrato liquido, incluso il cappotto Buffy in una siringa separata utilizzando un connettore di blocco Luer femmina per ottenere l'AB-PRF iniettabile in forma pronta finale.
Nel gruppo I, i difetti saranno trattati con debridement a lembo aperto e DFDBA e miscelati con liquido (PRF). Nel gruppo II, i difetti saranno trattati con debridement di lembo aperto e liquido (PRF) mescolati con gel di albumina denaturato (ALB-PRF) saranno iniettati in difetti di intrabonia parodontale. Nel gruppo III, i difetti saranno trattati con sbrigliamento a lembo aperto, DFDBA miscelato con liquido (PRF) e membrana di collagene. Nel gruppo IV, i difetti saranno trattati con sbrigliamento a lembo aperto, DFDBA miscelato con membrana liquida (PRF) e ALB-PRF. La sutura del materasso verticale con sutura 5-0 verrà utilizzata per chiudere la ferita.
I pazienti saranno istruiti a utilizzare il lavaggio della bocca del gluconato di clorhexidina allo 0,2% per 1 minuto due volte al giorno per 2 settimane, mantenuto anche su amoxicillina 1 gm due volte al giorno per sei giorni dopo l'intervento e l'ibuprofene sarà prescritto per essere preso da 2 a 4 volte al giorno Durante i pasti come analgesico.
Valutazione clinica: il dolore e il livido verranno ottenuti usando scale analogiche visive (VAS) nei giorni 0, 3, 5 e 7 dopo l'operatoria. Mentre la guarigione verrà valutata a giorni 2,7 e 14. I seguenti indici parodontali saranno valutati al basale, 3 e 6 mesi: indice della placca (PI). Sanguinamento sul sondaggio (BOP). Profondità tascabile (PD). Livello di attaccamento clinico (CAL). Valutazione radiografica: Utilizzo della scansione CT del fascio di cono (CBCT) per valutare la profondità del difetto ossea lineare e la densità ossea del difetto al basale e 6 mesi.
Analisi statistica: i dati verranno raccolti e l'analisi statistica verrà eseguita utilizzando SPSS (Pacchetto statistico per le scienze sociali) versione 2024.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto, 35516
- Faculty of Dentistry Mansoura University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fase III parodontista Secondo la classificazione delle malattie e delle condizioni di parodontale e peri-impianto (2018).
- Paziente con due o tre pareti o un difetto osseo combinato.
- Modello favorevole di occlusione.
- Capacità del paziente di rispettare le visite di richiamo richieste.
Criteri di esclusione:
- Malattie locali o sistemiche che controindicano la chirurgia.
- Fumatori
- Pazienti con abitudini parafunzionali.
- Gravidanza o lattazione.
- Paziente diabetico.
- Osteoporosi.
- Condizioni immuno-soppresse che possono influire sull'esito della terapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Debridement a lembo aperto e allotrapianto osseo secco exineralizzato e miscelato con liquido (PRF)
includerà 7 pazienti, in cui i difetti parodontali intrabonici saranno trattati con debridement di lembo aperto e allotrapianto osseo secco (DFDBA) e miscelato con liquido (PRF).
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Disegnare 9 ml di sangue in prove di plastica senza anticoagulanti e altri additivi. Questo è seguito da un processo di centrifugazione secondo il protocollo per il PRF liquido utilizzando centrifuga sotto 2700 giri / min per 8 minuti. Lo strato superiore giallo, formato alla centrifugazione, è costituito da plasma povero di piastrine che verrà raccolto da una siringa in un volume di 2 mL, PRF liquido e cappotto Buffy che verrà raccolto anche da una siringa in un volume di 4 mL. Il plasma povero di piastrine nella siringa verrà trasferito in una macchina speciale che aumenta la sua temperatura a 75 ° C per 10 minuti. ALB-PRF sarà preparato mescolando il gel di albumina con fattore di crescita concentrato liquido, incluso il cappotto Buffy in una siringa separata utilizzando un connettore di blocco Luer femmina per ottenere l'AB-PRF iniettabile in forma pronta finale. In questo gruppo;, i difetti saranno trattati con debridement a lembo aperto e DFDBA e miscelati con liquido (PRF) |
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Sperimentale: liquido (PRF) miscelato con gel di albumina denaturato (ALB-PRF) iniettato in difetti intrabonici parodontali
includerà 7 pazienti, in cui i partecipanti saranno trattati con debridement di lembo aperto e liquido (PRF) miscelato con gel di albumina denaturato (ALB-PRF) saranno iniettati in difetti intrabonici parodontali.
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Disegnare 9 ml di sangue in prove di plastica senza anticoagulanti e altri additivi. Questo è seguito da un processo di centrifugazione secondo il protocollo per il PRF liquido utilizzando centrifuga sotto 2700 giri / min per 8 minuti. Lo strato superiore giallo, formato alla centrifugazione, è costituito da plasma povero di piastrine che verrà raccolto da una siringa in un volume di 2 mL, PRF liquido e cappotto Buffy che verrà raccolto anche da una siringa in un volume di 4 mL. Il plasma povero di piastrine nella siringa verrà trasferito in una macchina speciale che aumenta la sua temperatura a 75 ° C per 10 minuti. ALB-PRF sarà preparato mescolando il gel di albumina con fattore di crescita concentrato liquido, incluso il cappotto Buffy in una siringa separata utilizzando un connettore di blocco Luer femmina per ottenere l'AB-PRF iniettabile in forma pronta finale. In questo gruppo;, i difetti saranno trattati con debridement di lembo aperto e liquido (PRF) mescolati con gel di albumina denaturato (ALB-PRF) saranno iniettati in difetti di intrabonia parodontale. |
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Comparatore attivo: Debridement di lembo aperto, DFDBA miscelato con liquido (PRF) e membrana di collagene.
includerà 7 pazienti, in cui i partecipanti saranno trattati con sbrigliamento a lembo aperto, DFDBA miscelato con liquido (PRF) e membrana di collagene.
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Disegnare 9 ml di sangue in prove di plastica senza anticoagulanti e altri additivi. Questo è seguito da un processo di centrifugazione secondo il protocollo per il PRF liquido utilizzando centrifuga sotto 2700 giri / min per 8 minuti. Lo strato superiore giallo, formato alla centrifugazione, è costituito da plasma povero di piastrine che verrà raccolto da una siringa in un volume di 2 mL, PRF liquido e cappotto Buffy che verrà raccolto anche da una siringa in un volume di 4 mL. Il plasma povero di piastrine nella siringa verrà trasferito in una macchina speciale che aumenta la sua temperatura a 75 ° C per 10 minuti. ALB-PRF sarà preparato mescolando il gel di albumina con fattore di crescita concentrato liquido, incluso il cappotto Buffy in una siringa separata utilizzando un connettore di blocco Luer femmina per ottenere l'AB-PRF iniettabile in forma pronta finale. In questo gruppo;, i difetti saranno trattati con sbrigliamento a lembo aperto, DFDBA miscelato con liquido (PRF) e membrana di collagene |
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Sperimentale: Debridement di lembo aperto, DFDBA miscelato con membrana liquida (PRF) e ALB-PRF.
includerà 7 pazienti in cui i partecipanti saranno trattati con sbrigliamento a lembo aperto, DFDBA miscelato con membrana liquida (PRF) e ALB-PRF.
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Disegnare 9 ml di sangue in prove di plastica senza anticoagulanti e altri additivi. Questo è seguito da un processo di centrifugazione secondo il protocollo per il PRF liquido utilizzando centrifuga sotto 2700 giri / min per 8 minuti. Lo strato superiore giallo, formato alla centrifugazione, è costituito da plasma povero di piastrine che verrà raccolto da una siringa in un volume di 2 mL, PRF liquido e cappotto Buffy che verrà raccolto anche da una siringa in un volume di 4 mL. Il plasma povero di piastrine nella siringa verrà trasferito in una macchina speciale che aumenta la sua temperatura a 75 ° C per 10 minuti. ALB-PRF sarà preparato mescolando il gel di albumina con fattore di crescita concentrato liquido, incluso il cappotto Buffy in una siringa separata utilizzando un connettore di blocco Luer femmina per ottenere l'AB-PRF iniettabile in forma pronta finale. In questo gruppo; i difetti saranno trattati con sbrigliamento a lembo aperto, DFDBA miscelato con membrana liquida (PRF) e ALB-PRF. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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profondità tascabile
Lasso di tempo: La profondità tascabile sarà valutata al basale, 3 e 6 mesi.
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Profondità tascabile: posizionando la sonda dentale tra i denti e la gumline.
Le tasche vengono misurate in diversi punti nelle gengive superiori e inferiori.
In una bocca sana, la profondità tascabile è generalmente compresa tra 1 e 3 millimetri (mm).
Le tasche più profonde di 4 mm possono indicare la parodontite
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La profondità tascabile sarà valutata al basale, 3 e 6 mesi.
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Indice di placca
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi
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Valutazione della placca di esistenza in tutti gli aspetti dei denti
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Al basale, 3 e 6 mesi
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Sanguinante sul sondaggio
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi.
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Valutazione del sanguinamento dell'esistenza durante il leggero sondaggio parodontale.
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Al basale, 3 e 6 mesi.
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi.
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Per valutare il livello di attaccamento clinico.
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Al basale, 3 e 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Larghezza della cresta alveolare (buccolinguale).
Lasso di tempo: Alla linea di base e 6 mesi a partire dalla linea di base.
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Verrà valutata tramite tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) che fornisce una valutazione radiografica della larghezza buccolinguale misurando la distanza tra le pareti ossee vestibolari e linguali.
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Alla linea di base e 6 mesi a partire dalla linea di base.
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Altezza della cresta alveolare (apicocronale)
Lasso di tempo: Alla linea di base e 6 mesi a partire dalla linea di base.
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Verrà valutata tramite tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) che fornisce una valutazione radiografica dell'altezza apicocronale misurando l'altezza della cresta dalla sommità della cresta alveolare al bordo superiore del canale alveolare.
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Alla linea di base e 6 mesi a partire dalla linea di base.
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Densità ossea
Lasso di tempo: Alla linea di base e 6 mesi a partire dalla linea di base.
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Verrà valutata tramite tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). La misurazione aiuta a valutare la qualità dell'osso direttamente attraverso le unità Hounsfield (HU) (tra D1 e D5; D1: > 1250 HU, D2: da 850 a 1250 HU, D3: 350 a 850 HU, G4: da 150 a 350 HU, G5: < 150 HU).
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Alla linea di base e 6 mesi a partire dalla linea di base.
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Al giorno 0,3,5 e 7 post-operatorio. Mentre la guarigione verrà valutata a giorni 2,7 e 14
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I pazienti riferiranno il loro punteggio del dolore direttamente attraverso il punteggio VAS (tra 0 e 10; 0: nessun dolore, 1: dolore minimo, 5: dolore moderato e 10: dolore grave).
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Al giorno 0,3,5 e 7 post-operatorio. Mentre la guarigione verrà valutata a giorni 2,7 e 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dhaidan Naif Alshammari, Bachelor, Faculty of Dentistry Mansoura University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A04011023OM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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