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Trattamento dei difetti di intrabonia parodontale con fibrina ricca di piastrine liquide mescolata con gel di albumina denaturato (ALB_PRF) (ALB-PRF)

22 gennaio 2025 aggiornato da: Mansoura University

Valutazione della fibrina ricca di piastrine liquide miscelata con gel di albumina denaturato (ALB-PRF) o con allotrapianto osseo nel trattamento dei difetti di intrabonia parodontale (studio clinico controllato randomizzato)

L'obiettivo dello studio è anche valutare la profondità del difetto lineare radiografico e la densità ossea di difetto radiografico in seguito all'applicazione della fibrina ricca di piastrine liquide (PRF) miscelata con gel di albumina denaturato (ALB-PRF) o con allotrapianto osseo nei difetti intrabonici parodontali.

Pazienti e metodi: 28 pazienti saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale nel dipartimento di medicina orale e parodontologia, facoltà di odontoiatria, università di Mansoura secondo il CBCT preoperatorio che verrà utilizzato per valutare il modello di distruzione ossea. Secondo le tecniche utilizzate nel trattamento del difetto osseo parodontale, i partecipanti saranno divisi in modo casuale in 4 gruppi uguali: Gruppo I: includeranno 7 pazienti, in cui i difetti parodontali intrabonici saranno trattati con sbrigliamento a flap aperto e silenziamento demineralizzato allotrapianto osseo secco (DFDBA) e miscelato con liquido (PRF). Gruppo II: includerà 7 pazienti, in cui i partecipanti saranno trattati con debridement di lembo aperto e liquido (PRF) mescolati con gel di albumina denaturato (ALB-PRF) saranno iniettati in difetti di intrabonia parodontale. Gruppo III: includerà 7 pazienti, in cui i partecipanti saranno trattati con sbrigliamento a lembo aperto, DFDBA miscelato con membrana liquida (PRF) e collagene. Gruppo IV: includerà 7 pazienti in cui i partecipanti saranno trattati con sbrigliamento a lembo aperto, DFDBA miscelato con membrana liquida (PRF) e ALB-PRF.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

28 pazienti saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale nel dipartimento di medicina orale e parodontologia, facoltà di odontoiatria, università di Mansoura secondo il CBCT preoperatorio che verrà utilizzato per valutare il modello di distruzione ossea.

La dimensione del campione verrà calcolata usando G-POWER 3.1 per Mac con (α = 0,05 e potenza = 0,95). Verrà utilizzato il test ANOVA a senso unico e la dimensione dell'effetto di (0,7) in base alla differenza media prevista dell'efficacia della fibrina ricca di piastrine di nuova generazione secondo Nagy et.al 2021. La dimensione totale del campione dei quattro gruppi sarà di 28 pazienti.

Criteri di inclusione:

  • SOCHETTONTITS FASE III Secondo la classificazione della malattia e delle condizioni di parodontale e peri-impianto (2018).
  • Paziente con due o tre pareti o un difetto osseo combinato.
  • Modello favorevole di occlusione.
  • Capacità del paziente di rispettare le visite di richiamo richieste.

Criteri di esclusione:

  • Malattie locali o sistemiche che controindicano la chirurgia.
  • Fumatori
  • Pazienti con abitudini parafunzionali.
  • Gravidanza o lattazione.
  • Paziente diabetico.
  • Osteoporosi.
  • Condizioni immuno-soppresse che possono influire sull'esito della terapia.

I) Design dello studio:

Secondo le tecniche utilizzate nel trattamento del difetto osseo parodontale, i partecipanti saranno divisi casualmente in 4 gruppi uguali:

Gruppo I: includerà 7 pazienti, in cui i difetti parodontali intrabonici saranno trattati con debridement a lembo aperto e allotrapianto osseo secco (DFDBA) e miscelato con liquido (PRF).

Gruppo II: includerà 7 pazienti, in cui i partecipanti saranno trattati con debridement di lembo aperto e liquido (PRF) mescolati con gel di albumina denaturato (ALB-PRF) saranno iniettati in difetti di intrabonia parodontale.

Gruppo III: includerà 7 pazienti, in cui i partecipanti saranno trattati con sbrigliamento a lembo aperto, DFDBA miscelato con membrana liquida (PRF) e collagene.

Gruppo IV: includerà 7 pazienti in cui i partecipanti saranno trattati con sbrigliamento a lembo aperto, DFDBA miscelato con membrana liquida (PRF) e ALB-PRF.

Ii) Procedure chirurgiche, PRF liquido e preparazione di ALB-PRF:

I pazienti verranno premedicati da amoxicillina 2 gm un'ora prima dell'intervento come antibiotico profilattico, inoltre, il paziente avrà chiesto di sciacquare con un lavaggio della bocca di cloroxidina allo 0,2% per 1 minuto immediatamente prima dell'intervento.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a una procedura chirurgica costituita dall'iniezione di articoina anestetica locale cloridrato del 4% con epinefrina (1: 100.000) seguita da incisione sulcolica con lama 15c, riflesso di un lembo a spessore completo atraumatico, debridement a flap aperto Tutti i tag di tessuto e il tessuto di granulazione. L'acido etilendiaminetetraacetico (EDTA) verrà applicato sulla superficie della radice seguita da sciacquare con soluzione salina normale.

Preparazione liquida (PRF) e ALB-PRF:

Poiché il protocollo prevede il disegno di 9 ml di sangue in provette di plastica senza anticoagulanti e altri additivi. Questo è seguito da un processo di centrifugazione secondo il protocollo per il PRF liquido utilizzando centrifuga sotto 2700 giri / min per 8 minuti.

Lo strato superiore giallo, formato alla centrifugazione, è costituito da plasma povero di piastrine che verrà raccolto da una siringa in un volume di 2 mL, PRF liquido e cappotto Buffy che verrà raccolto anche da una siringa in un volume di 4 mL. Il plasma povero di piastrine nella siringa verrà trasferito in una macchina speciale che aumenta la sua temperatura a 75 ° C per 10 minuti. ALB-PRF sarà preparato mescolando il gel di albumina con fattore di crescita concentrato liquido, incluso il cappotto Buffy in una siringa separata utilizzando un connettore di blocco Luer femmina per ottenere l'AB-PRF iniettabile in forma pronta finale.

Nel gruppo I, i difetti saranno trattati con debridement a lembo aperto e DFDBA e miscelati con liquido (PRF). Nel gruppo II, i difetti saranno trattati con debridement di lembo aperto e liquido (PRF) mescolati con gel di albumina denaturato (ALB-PRF) saranno iniettati in difetti di intrabonia parodontale. Nel gruppo III, i difetti saranno trattati con sbrigliamento a lembo aperto, DFDBA miscelato con liquido (PRF) e membrana di collagene. Nel gruppo IV, i difetti saranno trattati con sbrigliamento a lembo aperto, DFDBA miscelato con membrana liquida (PRF) e ALB-PRF. La sutura del materasso verticale con sutura 5-0 verrà utilizzata per chiudere la ferita.

I pazienti saranno istruiti a utilizzare il lavaggio della bocca del gluconato di clorhexidina allo 0,2% per 1 minuto due volte al giorno per 2 settimane, mantenuto anche su amoxicillina 1 gm due volte al giorno per sei giorni dopo l'intervento e l'ibuprofene sarà prescritto per essere preso da 2 a 4 volte al giorno Durante i pasti come analgesico.

Valutazione clinica: il dolore e il livido verranno ottenuti usando scale analogiche visive (VAS) nei giorni 0, 3, 5 e 7 dopo l'operatoria. Mentre la guarigione verrà valutata a giorni 2,7 e 14. I seguenti indici parodontali saranno valutati al basale, 3 e 6 mesi: indice della placca (PI). Sanguinamento sul sondaggio (BOP). Profondità tascabile (PD). Livello di attaccamento clinico (CAL). Valutazione radiografica: Utilizzo della scansione CT del fascio di cono (CBCT) per valutare la profondità del difetto ossea lineare e la densità ossea del difetto al basale e 6 mesi.

Analisi statistica: i dati verranno raccolti e l'analisi statistica verrà eseguita utilizzando SPSS (Pacchetto statistico per le scienze sociali) versione 2024.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Faculty of Dentistry Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fase III parodontista Secondo la classificazione delle malattie e delle condizioni di parodontale e peri-impianto (2018).
  • Paziente con due o tre pareti o un difetto osseo combinato.
  • Modello favorevole di occlusione.
  • Capacità del paziente di rispettare le visite di richiamo richieste.

Criteri di esclusione:

  • Malattie locali o sistemiche che controindicano la chirurgia.
  • Fumatori
  • Pazienti con abitudini parafunzionali.
  • Gravidanza o lattazione.
  • Paziente diabetico.
  • Osteoporosi.
  • Condizioni immuno-soppresse che possono influire sull'esito della terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Debridement a lembo aperto e allotrapianto osseo secco exineralizzato e miscelato con liquido (PRF)
includerà 7 pazienti, in cui i difetti parodontali intrabonici saranno trattati con debridement di lembo aperto e allotrapianto osseo secco (DFDBA) e miscelato con liquido (PRF).

Disegnare 9 ml di sangue in prove di plastica senza anticoagulanti e altri additivi. Questo è seguito da un processo di centrifugazione secondo il protocollo per il PRF liquido utilizzando centrifuga sotto 2700 giri / min per 8 minuti.

Lo strato superiore giallo, formato alla centrifugazione, è costituito da plasma povero di piastrine che verrà raccolto da una siringa in un volume di 2 mL, PRF liquido e cappotto Buffy che verrà raccolto anche da una siringa in un volume di 4 mL. Il plasma povero di piastrine nella siringa verrà trasferito in una macchina speciale che aumenta la sua temperatura a 75 ° C per 10 minuti. ALB-PRF sarà preparato mescolando il gel di albumina con fattore di crescita concentrato liquido, incluso il cappotto Buffy in una siringa separata utilizzando un connettore di blocco Luer femmina per ottenere l'AB-PRF iniettabile in forma pronta finale. In questo gruppo;, i difetti saranno trattati con debridement a lembo aperto e DFDBA e miscelati con liquido (PRF)

Sperimentale: liquido (PRF) miscelato con gel di albumina denaturato (ALB-PRF) iniettato in difetti intrabonici parodontali
includerà 7 pazienti, in cui i partecipanti saranno trattati con debridement di lembo aperto e liquido (PRF) miscelato con gel di albumina denaturato (ALB-PRF) saranno iniettati in difetti intrabonici parodontali.

Disegnare 9 ml di sangue in prove di plastica senza anticoagulanti e altri additivi. Questo è seguito da un processo di centrifugazione secondo il protocollo per il PRF liquido utilizzando centrifuga sotto 2700 giri / min per 8 minuti.

Lo strato superiore giallo, formato alla centrifugazione, è costituito da plasma povero di piastrine che verrà raccolto da una siringa in un volume di 2 mL, PRF liquido e cappotto Buffy che verrà raccolto anche da una siringa in un volume di 4 mL. Il plasma povero di piastrine nella siringa verrà trasferito in una macchina speciale che aumenta la sua temperatura a 75 ° C per 10 minuti. ALB-PRF sarà preparato mescolando il gel di albumina con fattore di crescita concentrato liquido, incluso il cappotto Buffy in una siringa separata utilizzando un connettore di blocco Luer femmina per ottenere l'AB-PRF iniettabile in forma pronta finale. In questo gruppo;, i difetti saranno trattati con debridement di lembo aperto e liquido (PRF) mescolati con gel di albumina denaturato (ALB-PRF) saranno iniettati in difetti di intrabonia parodontale.

Comparatore attivo: Debridement di lembo aperto, DFDBA miscelato con liquido (PRF) e membrana di collagene.
includerà 7 pazienti, in cui i partecipanti saranno trattati con sbrigliamento a lembo aperto, DFDBA miscelato con liquido (PRF) e membrana di collagene.

Disegnare 9 ml di sangue in prove di plastica senza anticoagulanti e altri additivi. Questo è seguito da un processo di centrifugazione secondo il protocollo per il PRF liquido utilizzando centrifuga sotto 2700 giri / min per 8 minuti.

Lo strato superiore giallo, formato alla centrifugazione, è costituito da plasma povero di piastrine che verrà raccolto da una siringa in un volume di 2 mL, PRF liquido e cappotto Buffy che verrà raccolto anche da una siringa in un volume di 4 mL. Il plasma povero di piastrine nella siringa verrà trasferito in una macchina speciale che aumenta la sua temperatura a 75 ° C per 10 minuti. ALB-PRF sarà preparato mescolando il gel di albumina con fattore di crescita concentrato liquido, incluso il cappotto Buffy in una siringa separata utilizzando un connettore di blocco Luer femmina per ottenere l'AB-PRF iniettabile in forma pronta finale. In questo gruppo;, i difetti saranno trattati con sbrigliamento a lembo aperto, DFDBA miscelato con liquido (PRF) e membrana di collagene

Sperimentale: Debridement di lembo aperto, DFDBA miscelato con membrana liquida (PRF) e ALB-PRF.
includerà 7 pazienti in cui i partecipanti saranno trattati con sbrigliamento a lembo aperto, DFDBA miscelato con membrana liquida (PRF) e ALB-PRF.

Disegnare 9 ml di sangue in prove di plastica senza anticoagulanti e altri additivi. Questo è seguito da un processo di centrifugazione secondo il protocollo per il PRF liquido utilizzando centrifuga sotto 2700 giri / min per 8 minuti.

Lo strato superiore giallo, formato alla centrifugazione, è costituito da plasma povero di piastrine che verrà raccolto da una siringa in un volume di 2 mL, PRF liquido e cappotto Buffy che verrà raccolto anche da una siringa in un volume di 4 mL. Il plasma povero di piastrine nella siringa verrà trasferito in una macchina speciale che aumenta la sua temperatura a 75 ° C per 10 minuti. ALB-PRF sarà preparato mescolando il gel di albumina con fattore di crescita concentrato liquido, incluso il cappotto Buffy in una siringa separata utilizzando un connettore di blocco Luer femmina per ottenere l'AB-PRF iniettabile in forma pronta finale. In questo gruppo; i difetti saranno trattati con sbrigliamento a lembo aperto, DFDBA miscelato con membrana liquida (PRF) e ALB-PRF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profondità tascabile
Lasso di tempo: La profondità tascabile sarà valutata al basale, 3 e 6 mesi.
Profondità tascabile: posizionando la sonda dentale tra i denti e la gumline. Le tasche vengono misurate in diversi punti nelle gengive superiori e inferiori. In una bocca sana, la profondità tascabile è generalmente compresa tra 1 e 3 millimetri (mm). Le tasche più profonde di 4 mm possono indicare la parodontite
La profondità tascabile sarà valutata al basale, 3 e 6 mesi.
Indice di placca
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi
Valutazione della placca di esistenza in tutti gli aspetti dei denti
Al basale, 3 e 6 mesi
Sanguinante sul sondaggio
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi.
Valutazione del sanguinamento dell'esistenza durante il leggero sondaggio parodontale.
Al basale, 3 e 6 mesi.
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi.
Per valutare il livello di attaccamento clinico.
Al basale, 3 e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza della cresta alveolare (buccolinguale).
Lasso di tempo: Alla linea di base e 6 mesi a partire dalla linea di base.
Verrà valutata tramite tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) che fornisce una valutazione radiografica della larghezza buccolinguale misurando la distanza tra le pareti ossee vestibolari e linguali.
Alla linea di base e 6 mesi a partire dalla linea di base.
Altezza della cresta alveolare (apicocronale)
Lasso di tempo: Alla linea di base e 6 mesi a partire dalla linea di base.
Verrà valutata tramite tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) che fornisce una valutazione radiografica dell'altezza apicocronale misurando l'altezza della cresta dalla sommità della cresta alveolare al bordo superiore del canale alveolare.
Alla linea di base e 6 mesi a partire dalla linea di base.
Densità ossea
Lasso di tempo: Alla linea di base e 6 mesi a partire dalla linea di base.
Verrà valutata tramite tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). La misurazione aiuta a valutare la qualità dell'osso direttamente attraverso le unità Hounsfield (HU) (tra D1 e D5; D1: > 1250 HU, D2: da 850 a 1250 HU, D3: 350 a 850 HU, G4: da 150 a 350 HU, G5: < 150 HU).
Alla linea di base e 6 mesi a partire dalla linea di base.
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Al giorno 0,3,5 e 7 post-operatorio. Mentre la guarigione verrà valutata a giorni 2,7 e 14
I pazienti riferiranno il loro punteggio del dolore direttamente attraverso il punteggio VAS (tra 0 e 10; 0: nessun dolore, 1: dolore minimo, 5: dolore moderato e 10: dolore grave).
Al giorno 0,3,5 e 7 post-operatorio. Mentre la guarigione verrà valutata a giorni 2,7 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dhaidan Naif Alshammari, Bachelor, Faculty of Dentistry Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

24 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo aver completato lo studio; I dati saranno disponibili quando richiesti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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