- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06798116
Behandlung von parodontalen Intrabony-Defekten mit flüssigem, plättchenreichem Fibrin, gemischt mit dematuriertem Albumingel (ALB_PRF) (ALB-PRF)
Bewertung von flüssigem, plättchenreichem Fibrin, gemischt mit dematuriertem Albumingel (ALB-PRF) oder mit Knochenallotransplantat bei der Behandlung von parodontalen Intrabony-Defekten (randomisierte kontrollierte klinische Studie)
Das Ziel der Studie ist es auch, die radiologische lineare Defekttiefe und die radiologische Defekt-Knochendichte nach der Anwendung von flüssigem Thrombozytenfibrin (PRF) (PRF) mit dematuriertem Albumingel (ALB-PRF) oder mit Knochen-Allotransplantat bei parodontalen Intrabony-Defekten zu bewerten.
Patienten und Methoden: 28 Patienten werden aus der ambulanten Klinik in der Abteilung für orale Medizin und Parodontologie, Fakultät für Zahnmedizin, Mansoura University gemäß der voroperativen CBCT ausgewählt, die zur Bewertung des Knochenzerstörungsmusters verwendet wird. Nach den Techniken, die bei der Behandlung von parodontalem Knochenfehler verwendet werden, werden die Teilnehmer zufällig in 4 gleiche Gruppen unterteilt: Gruppe I: umfasst 7 Patienten, bei denen die intrabony parodontalen Defekte mit offenem Klappenabfall und demineralisierten Einfrieren behandelt werden. getrocknetes Knochen -Allotransplantat (DFDBA) und gemischt mit Flüssigkeit (PRF). Gruppe II: umfasst 7 Patienten, bei denen die Teilnehmer mit offenem Klappendämpfer behandelt werden, und Flüssigkeit (PRF), gemischt mit dematuriertem Albumin-Gel (ALB-PRF), werden in parodontale Intrabony-Defekte injiziert. Gruppe III: umfasst 7 Patienten, bei denen die Teilnehmer mit offenem Klappendämpfer, DFDBA mit Flüssigkeit (PRF) und Kollagenmembran behandelt werden. Gruppe IV: umfasst 7 Patienten, bei denen die Teilnehmer mit offenem Klappendreiden, DFDBA mit Flüssigkeit (PRF) und ALB-PRF-Membran behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Experimentell: Debridement offen und demineralisierte gefriergetrocknete Knochensallotransplantat und mit Flüssigkeit gemischt (PRF
- Verfahren: Defekte werden mit Open Lappen Debridemement behandelt und Flüssigkeit (PRF), gemischt mit dematuriertem Albumingel (ALB-PRF), werden in parodontale Intrabony-Defekte injiziert
- Verfahren: Defekte werden mit offenem Klappendämpfer behandelt, DFDBA gemischt mit Flüssigkeit (PRF) und Kollagenmembran
- Verfahren: Debridement Open Lappen, DFDBA mit Flüssigkeit (PRF) und ALB-PRF-Membran gemischt.
Detaillierte Beschreibung
28 Patienten werden aus der ambulanten Klinik der Abteilung für Mundmedizin und Parodontologie, Fakultät für Zahnmedizin, Mansoura University gemäß dem voroperativen CBCT ausgewählt, mit dem das Muster der Knochenzerstörung bewertet wird.
Die Probengröße wird unter Verwendung von G-Power 3.1 für MAC mit (α = 0,05 und Leistung = 0,95) berechnet. Einweg-ANOVA-Test wird verwendet und eine Effektgröße von (0,7) basierend auf der erwarteten mittleren Differenz der Wirksamkeit des Thrombozytenfibrins der neuen Generation nach Nagy et al. 2021. Die Gesamtstichprobengröße der vier Gruppen beträgt 28 Patienten.
Einschlusskriterien:
- Parodontiten Stadium III gemäß der Klassifizierung von Parodontal- und Periimplantatkrankheiten und -zuständen (2018).
- Patient mit zwei oder drei Wänden oder einem kombinierten knöchernen Defekt.
- Günstiges Muster der Okklusion.
- Die Fähigkeit der Patienten, den erforderlichen Rückrufbesuchen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Lokale oder systemische Erkrankungen, die eine Operation widersprechen.
- Raucher
- Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten.
- Schwangerschaft oder Laktation.
- Diabetiker.
- Osteoporose.
- Immununterdrückter Zustand, der das Ergebnis der Therapie beeinflussen kann.
I) Studiendesign:
Nach den Techniken, die bei der Behandlung von parodontalem Knochenfehler verwendet wurden, werden die Teilnehmer zufällig in 4 gleiche Gruppen unterteilt:
Gruppe I: umfasst 7 Patienten, bei denen die intrabony parodontalen Defekte mit offenem Lappendebridement und demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat (DFDBA) behandelt und mit Flüssigkeit (PRF) gemischt werden.
Gruppe II: umfasst 7 Patienten, bei denen die Teilnehmer mit offenem Klappendämpfer behandelt werden, und Flüssigkeit (PRF), gemischt mit dematuriertem Albumin-Gel (ALB-PRF), werden in parodontale Intrabony-Defekte injiziert.
Gruppe III: umfasst 7 Patienten, bei denen die Teilnehmer mit offenem Klappendämpfer, DFDBA mit Flüssigkeit (PRF) und Kollagenmembran behandelt werden.
Gruppe IV: umfasst 7 Patienten, bei denen die Teilnehmer mit offenem Klappendreiden, DFDBA mit Flüssigkeit (PRF) und ALB-PRF-Membran behandelt werden.
Ii) chirurgische Eingriffe, flüssige PRF- und ALB-PRF-Vorbereitung:
Die Patienten werden eine Stunde vor der Operation als prophylaktisches Antibiotikum durch Amoxicillin 2 gm vorgebracht. Darüber hinaus wird der Patient angewiesen, mit einer 0,2% igen Chlorhexidin -Mundwäsche für 1 Minute unmittelbar vor der Operation abzuspülen.
All patients will be subjected to surgical procedure consisting of the injection of local anaesthetic Articaine hydrochloride 4% with epinephrine (1:100,000) followed by sulcular incision with 15c blade, reflection of a full thickness flap atraumaticlly , open flap debridement using periodontal curettes to remove Alle Gewebe -Tags und Granulationsgewebe. Ethylendiaminetetraessigsäure (EDTA) wird auf die Wurzeloberfläche angewendet, gefolgt von Spülen mit normaler Kochsalzlösung.
Flüssigkeit (PRF) und ALB-PRF-Vorbereitung:
Da das Protokoll 9 ml Blut in Plastik -Testrohre ohne Antikoagulanzien und andere Zusatzstoffe enthält. Darauf folgt ein Zentrifugationsprozess gemäß dem Protokoll für flüssige PRF unter Verwendung von Zentrifuge unter 2700 U / min für 8 Minuten.
Die nach Zentrifugation gebildete gelbe obere Schicht besteht aus Thrombozytenplasma, das von einer Spritze in einem Volumen von 2 ml, flüssigem PRF und Buffy-Schicht gesammelt wird, die auch von einer Spritze in einem Volumen von 4 ml gesammelt werden. Das Thrombozytenplasma in der Spritze wird auf eine spezielle Maschine übertragen, die seine Temperatur 10 Minuten auf 75 ° C erhöht. ALB-PRF wird hergestellt, indem das Albumin-Gel mit flüssigem konzentriertem Wachstumsfaktor einschließlich des Buffy-Mantels in einer separaten Spritze unter Verwendung eines weiblichen Luer-Lock-Steckers verwendet wird, um die injizierbare ALB-PRF in endgültiger Bereitschaftsform zu erhalten.
In Gruppe I werden die Defekte mit offenem Klappendreiber und DFDBA behandelt und mit Flüssigkeit (PRF) gemischt. In Gruppe II werden die Defekte mit offenem Klappendämpfer behandelt und Flüssigkeit (PRF), gemischt mit dematuriertem Albumingel (ALB-PRF), werden in parodontale Intrabony-Defekte injiziert. In Gruppe III werden die Defekte mit offenem Klappendreiden, DFDBA mit Flüssigkeit (PRF) und Kollagenmembran behandelt. In Gruppe IV werden die Defekte mit offenem Klappendreiden, DFDBA mit Flüssigkeit (PRF) und ALB-PRF-Membran behandelt. Die vertikale Matratz-Naht mit 5-0-Naht wird verwendet, um die Wunde zu schließen.
Die Patienten werden angewiesen, 2 Wochen lang 1 Minute lang zweimal täglich 1 Minute täglich 1 Minute tags täglich 1 gm zwei Tage tags pro Tag auf Amoxicillin zu verwenden, und Ibuprofen 400 mg werden zwei bis viermal täglich zwei Tage lang zweimal tags über Amoxicillin gehalten. während der Mahlzeiten als analgetisch.
Klinische Bewertung: Schmerzen und Blutergüsse werden an den Tagen 0, 3, 5 und 7 postoperativ unter Verwendung visueller Analogskalen (VAS) erhalten. Während der Heilung wird an den Tagen 2,7 und 14 bewertet. Die folgenden parodontalen Indizes werden zu Studienbeginn, 3 und 6 Monaten bewertet: Plaque Index (PI). Blutung beim Prüfen (BOP). Taschentiefe (PD). Klinische Bindungsstufe (CAL). Röntgenbewertung: Verwenden von CONE Strahl CT (CBCT) -Scan zur Beurteilung der linearen Knochendefekttiefe und der Defekter Knochendichte zu Studienbeginn und 6 Monaten.
Statistische Analyse: Die Daten werden gesammelt und statistische Analysen werden mit SPSS (Statistical Package for Social Sciences) Version 2024 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mansoura, Ägypten, 35516
- Faculty of Dentistry Mansoura University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parodontist Stadium III gemäß der Klassifizierung von Parodontal- und Periimplantatkrankheiten und -zuständen (2018).
- Patient mit zwei oder drei Wänden oder einem kombinierten knöchernen Defekt.
- Günstiges Muster der Okklusion.
- Die Fähigkeit der Patienten, den erforderlichen Rückrufbesuchen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Lokale oder systemische Erkrankungen, die eine Operation widersprechen.
- Raucher
- Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten.
- Schwangerschaft oder Laktation.
- Diabetiker.
- Osteoporose.
- Immununterdrückter Zustand, der das Ergebnis der Therapie beeinflussen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Debridement Open Lappen und demineralisierte gefriergetrocknete Knochen-Allotransplantat und mit Flüssigkeit gemischt (PRF)
umfasst 7 Patienten, bei denen die intrabony parodontalen Defekte mit offenem Lappendebridement und demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat (DFDBA) behandelt werden und mit Flüssigkeit (PRF) gemischt werden.
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Zeichnen Sie 9 ml Blut in Plastik -Testrohre ohne Antikoagulanzien und andere Zusatzstoffe. Darauf folgt ein Zentrifugationsprozess gemäß dem Protokoll für flüssige PRF unter Verwendung von Zentrifuge unter 2700 U / min für 8 Minuten. Die nach Zentrifugation gebildete gelbe obere Schicht besteht aus Thrombozytenplasma, das von einer Spritze in einem Volumen von 2 ml, flüssigem PRF und Buffy-Schicht gesammelt wird, die auch von einer Spritze in einem Volumen von 4 ml gesammelt werden. Das Thrombozytenplasma in der Spritze wird auf eine spezielle Maschine übertragen, die seine Temperatur 10 Minuten auf 75 ° C erhöht. ALB-PRF wird hergestellt, indem das Albumin-Gel mit flüssigem konzentriertem Wachstumsfaktor einschließlich des Buffy-Mantels in einer separaten Spritze unter Verwendung eines weiblichen Luer-Lock-Steckers verwendet wird, um die injizierbare ALB-PRF in endgültiger Bereitschaftsform zu erhalten. In dieser Gruppe; |
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Experimental: Flüssig (PRF) gemischt mit dematuriertem Albumingel (ALB-PRF), das in parodontale Intrabony-Defekte injiziert wurde
umfasst 7 Patienten, bei denen die Teilnehmer mit offenem Lappendämpfer behandelt werden und Flüssigkeit (PRF) mit dematuriertem Albumingel (ALB-PRF) in parodontale Intrabony-Defekte injiziert werden.
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Zeichnen Sie 9 ml Blut in Plastik -Testrohre ohne Antikoagulanzien und andere Zusatzstoffe. Darauf folgt ein Zentrifugationsprozess gemäß dem Protokoll für flüssige PRF unter Verwendung von Zentrifuge unter 2700 U / min für 8 Minuten. Die nach Zentrifugation gebildete gelbe obere Schicht besteht aus Thrombozytenplasma, das von einer Spritze in einem Volumen von 2 ml, flüssigem PRF und Buffy-Schicht gesammelt wird, die auch von einer Spritze in einem Volumen von 4 ml gesammelt werden. Das Thrombozytenplasma in der Spritze wird auf eine spezielle Maschine übertragen, die seine Temperatur 10 Minuten auf 75 ° C erhöht. ALB-PRF wird hergestellt, indem das Albumin-Gel mit flüssigem konzentriertem Wachstumsfaktor einschließlich des Buffy-Mantels in einer separaten Spritze unter Verwendung eines weiblichen Luer-Lock-Steckers verwendet wird, um die injizierbare ALB-PRF in endgültiger Bereitschaftsform zu erhalten. In dieser Gruppe werden Defekte mit offenem Klappendämpfer behandelt und Flüssigkeit (PRF) mit dematuriertem Albumingel (ALB-PRF) in parodontale Intrabony-Defekte injiziert. |
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Aktiver Komparator: Debridement der offenen Klappe, DFDBA mit Flüssigkeit (PRF) und Kollagenmembran gemischt.
umfasst 7 Patienten, bei denen die Teilnehmer mit offenem Klappendreiden behandelt werden, DFDBA mit Flüssigkeit (PRF) und Kollagenmembran.
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Zeichnen Sie 9 ml Blut in Plastik -Testrohre ohne Antikoagulanzien und andere Zusatzstoffe. Darauf folgt ein Zentrifugationsprozess gemäß dem Protokoll für flüssige PRF unter Verwendung von Zentrifuge unter 2700 U / min für 8 Minuten. Die nach Zentrifugation gebildete gelbe obere Schicht besteht aus Thrombozytenplasma, das von einer Spritze in einem Volumen von 2 ml, flüssigem PRF und Buffy-Schicht gesammelt wird, die auch von einer Spritze in einem Volumen von 4 ml gesammelt werden. Das Thrombozytenplasma in der Spritze wird auf eine spezielle Maschine übertragen, die seine Temperatur 10 Minuten auf 75 ° C erhöht. ALB-PRF wird hergestellt, indem das Albumin-Gel mit flüssigem konzentriertem Wachstumsfaktor einschließlich des Buffy-Mantels in einer separaten Spritze unter Verwendung eines weiblichen Luer-Lock-Steckers verwendet wird, um die injizierbare ALB-PRF in endgültiger Bereitschaftsform zu erhalten. In dieser Gruppe werden die Defekte mit offenem Klappendreiber behandelt, DFDBA mit Flüssigkeit (PRF) und Kollagenmembran gemischt |
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Experimental: Debridement Open Lappen, DFDBA mit Flüssigkeit (PRF) und ALB-PRF-Membran gemischt.
umfasst 7 Patienten, bei denen die Teilnehmer mit offenem Klappendreiden behandelt werden, DFDBA mit Flüssigkeit (PRF) und ALB-PRF-Membran.
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Zeichnen Sie 9 ml Blut in Plastik -Testrohre ohne Antikoagulanzien und andere Zusatzstoffe. Darauf folgt ein Zentrifugationsprozess gemäß dem Protokoll für flüssige PRF unter Verwendung von Zentrifuge unter 2700 U / min für 8 Minuten. Die nach Zentrifugation gebildete gelbe obere Schicht besteht aus Thrombozytenplasma, das von einer Spritze in einem Volumen von 2 ml, flüssigem PRF und Buffy-Schicht gesammelt wird, die auch von einer Spritze in einem Volumen von 4 ml gesammelt werden. Das Thrombozytenplasma in der Spritze wird auf eine spezielle Maschine übertragen, die seine Temperatur 10 Minuten auf 75 ° C erhöht. ALB-PRF wird hergestellt, indem das Albumin-Gel mit flüssigem konzentriertem Wachstumsfaktor einschließlich des Buffy-Mantels in einer separaten Spritze unter Verwendung eines weiblichen Luer-Lock-Steckers verwendet wird, um die injizierbare ALB-PRF in endgültiger Bereitschaftsform zu erhalten. In dieser Gruppe; |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Taschentiefe
Zeitfenster: Taschentiefe werden zu Studienbeginn, 3 und 6 Monaten bewertet.
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Taschentiefe: Durch Platzieren von Zahnsonde zwischen Zähne und Gumline.
Die Taschen werden an mehreren Stellen in Ihrem oberen und unteren Zahnfleisch gemessen.
In einem gesunden Mund liegt die Taschentiefe normalerweise zwischen 1 und 3 Millimetern (mm).
Taschen tiefer als 4 mm können auf Parodontitis hinweisen
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Taschentiefe werden zu Studienbeginn, 3 und 6 Monaten bewertet.
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Plaque -Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 und 6 Monate
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Bewertung der Existenzplaque in rundum Zahnaspekten
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Zu Studienbeginn 3 und 6 Monate
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Blutungen beim Prüfen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 und 6 Monaten.
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Bewertung der Existenzblutung während sanfter parodontaler Prüfung.
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Zu Studienbeginn 3 und 6 Monaten.
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Klinische Bindungsstufe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate.
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Um das klinische Bindungsniveau zu bewerten.
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Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alveolarkammbreite (bukkolingual).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate ab Studienbeginn.
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Wird mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) beurteilt, die eine radiologische Beurteilung der bukkolingualen Breite durch Messung des Abstands zwischen bukkalen und lingualen Knochenwänden ermöglicht.
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Zu Studienbeginn und 6 Monate ab Studienbeginn.
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Alveolarkammhöhe (apikokronal)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate ab Studienbeginn.
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Wird mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) beurteilt, die eine radiologische Beurteilung der apicokronalen Höhe durch Messung der Kammhöhe von der Spitze des Alveolarkamms bis zum oberen Rand des Alveolarkanals ermöglicht.
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Zu Studienbeginn und 6 Monate ab Studienbeginn.
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Knochendichte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate ab Studienbeginn.
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Wird mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) beurteilt. Die Messung hilft bei der Beurteilung der Knochenqualität direkt durch Hounsfield-Einheiten (HU) (zwischen D1 und D5; D1: > 1250 HU, D2: 850 bis 1250 HU, D3: 350). bis 850 HE, D4: 150 bis 350 HE, D5: < 150 HE).
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Zu Studienbeginn und 6 Monate ab Studienbeginn.
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Am Tag 0,3,5 und 7 postoperativ. Während die Heilung an den Tagen 2,7 und 14 bewertet wird
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Die Patienten melden ihren Schmerzwert direkt über den VAS -Score (zwischen 0 und 10; 0: Keine Schmerzen, 1: Minimale Schmerzen, 5: mittelschwere Schmerzen und 10: starke Schmerzen).
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Am Tag 0,3,5 und 7 postoperativ. Während die Heilung an den Tagen 2,7 und 14 bewertet wird
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dhaidan Naif Alshammari, Bachelor, Faculty of Dentistry Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- A04011023OM
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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