心臓手術後の心房細動の発生に対するコルヒチンの効果 (CAFE)
心臓手術後の心房細動の発生に対するコルヒチンの効果（CAFE）
病院の段階での心臓手術患者における心房細動系酸素症の周術期予防のための新しい包括的な方法の開発。
冠動脈バイパスグラフト（特許番号2647626 C1ロシア連邦）中に元の技術を使用して、手術中に心膜開窓を受ける70人の患者を募集し、コルヒチン（薬物「コルチコム - ディスパート」）が処方されます。術後期間における心房細動の発症の発生を防ぐための周術期および70人の心臓手術患者が標準的な技術を使用して（術中に術中に術中に行わずに行わずに）操作し、術後の非地形抗炎症薬を投与します。期間。
調査の概要
詳細な説明
研究タイプ：観察、分析、コホート、将来。 目的：病院の段階での心臓手術患者における心房細動系の周術期予防のための新しい包括的な方法の開発。
目的：
- 術後初期の心房細動の発達に影響を与える危険因子を評価する。
- 心臓手術患者の術後初期に心房細動発作を発症するリスクを減らすために、さまざまな治療法の比較分析を実施する。
セットタスクを解決するために、心肺バイパスで冠動脈バイパス移植を受けた冠動脈疾患患者のコホート前向き観察研究を実施することが計画されています。
研究期間-1、5年。 患者の観察期間は、CABG後の病院術後期間です。
この研究には、冠動脈性心疾患と診断された140人の患者を含めることが計画されています。 診断は、医療記録と冠動脈造影に基づいて確立されます。 CABG手術の適応は、ロシア連邦保健省「安定した虚血心疾患」（2020）の現在の臨床ガイドラインに従って、コンサルティング心臓外科医によって決定されます。
患者は18歳以上でなければなりません。 元の技術（特許番号2647626 C1ロシア連邦）を使用して冠動脈バイパスグラフト中に心膜開窓を受ける70人の患者を募集することが計画されており、コルヒチン（薬剤「Colchicum-Dispert」）が周産期間で処方されます。術後期間における心房細動の発生を防ぐために、および70人の心臓手術患者が標準的な技術を使用して（術中に術中に術中に行うことなく）操作し、術後期間に非ステロイド性抗炎症薬を投与しました。 ジクロフェナクは、術後期間に100 mg（口頭）の毎日の用量でNSAIDとして使用されます。 コルヒチン（薬物の商品名「コルチカム・ディスパート」）は、手術後4時間前に500マイクログラムの4時間前に500マイクログラムの用量で処方されます。 この薬は術後期間に心房細動の予防に登録されていないため、その処方箋は、少なくとも3人（部門長、医師、研究医師）を含む医師評議会によって決定されます。
安全評価標準的な検査と治療中に患者が受け取るべきものに加えて、医学研究や介入が実施されないため、この研究への参加は患者に対するリスクや脅威を伴うものではありません。
この疾患の標準治療の安全性エンドポイントを分析します。 統計分析データの統計分析は、Statistica 10 Statsoftプログラムで実行されます。 Inc. 1984-2011（米国）。 定量的値は、中央値と四分位数として表示されます[25; 75]。 グループ間の定量的特性の比較は、Mann-Whitney Uテストを使用して実行されます。 フィッシャーの正確なテストは、質的特性を比較するために使用されます。 違いは、p <0.05で統計的に有意と見なされます。
研究の倫理的および法的問題：
この研究は、トムスク国立研究医療センターの心臓病研究所の生物医学倫理委員会によって承認されました。
すべての患者は、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があり、科学的目的での検査と治療に関する情報の使用を可能にし、その後のオープンプレスでの材料の公開を行います。 この研究は、2006年4月1日付の良好な臨床診療に関するロシア連邦GOST R52379-2005の国家標準の規定、ヘルシンキ宣言の現在のバージョンに従って実施されます。 2016年4月1日付のロシア連邦No. 200N「良い臨床診療の規則の承認」および優れた臨床診療（GCP）の規定。
研究対象に通知し、それらから書面による同意を得るための手順は、GCP基準に従って実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mariia L Diakova, PhD
- 電話番号：+79039155049
- メール：prima.maria@mail.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuri Y Vechersky, PhD
- 電話番号：+79039512225
- メール：vjj@cardio-tomsk.ru
研究場所
-
-
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Tomsk、ロシア、634012
- 募集
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences, Tomsk, Russia
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コンタクト：
- Yuri Y Vechersky, PhD
- 電話番号：+79039512225
- メール：vjj@cardio-tomsk.ru
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コンタクト：
- Maria V Diakova, PhD
- 電話番号：+79039155049
- メール：prima.maria@mail.ru
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副調査官：
- Maria V Diakova, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- ポンプでの選択的冠動脈バイパス移植;
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名されました。
除外基準：
- 左心室駆出率の減少（≤35％）;
- 外科的矯正を必要とする弁の心臓病;
- 肝臓トランスアミナーゼの増加を伴う肝不全≥1.5倍。
- 腎不全（GFR <35 ml/min/1.73 CKD-EPIで計算されたM2）;
- 永続的、持続性または発作性心房細動;
- 以前は埋め込まれたペースメーカー。
- コルヒチンに対する過敏症;
- 好中球減少症;
- アルコール依存症の歴史;
- インフォームドコンセントに署名する拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
術中に心膜の開窓手順を実行せずに標準的な手法。
標準的な術後治療
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術中に心膜のぬらうを行わない標準CABG
他の名前：
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実験的：実験グループ
元の技術を使用して、冠動脈バイパス移植中の心膜開窓。 手術の4時間前、手術後10日間のコルヒチン（コルチカム - ディスパート）投与 |
コルヒチンは、手術の4時間前に500マイクログラムの用量で処方され、心膜樹状突起を伴う手術後10日間、1日に2回500マイクログラムで処方されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の発生率発作（パーセント）
時間枠：ランダム化の日付から病院からの退院日まで（10日から4週間）
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心房細動の発生率におけるグループ間の違い発生発達（パーセント）
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ランダム化の日付から病院からの退院日まで（10日から4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎の発生率（パーセント）
時間枠：ランダム化の日付から病院からの退院日まで（10日から4週間）
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肺炎の発生率におけるグループ間の違い（パーセント）
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ランダム化の日付から病院からの退院日まで（10日から4週間）
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縦隔炎の発生率（パーセント）
時間枠：ランダム化の日付から病院からの退院日まで（10日から4週間）
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縦隔炎発生の発生率におけるグループ間の違い（パーセント）
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ランダム化の日付から病院からの退院日まで（10日から4週間）
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C反応性タンパク質（CRP）（Mg/L）のレベル
時間枠：10日
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手術後の研究グループ間のC反応性タンパク質（CRP）（Mg/L）のレベルの違い
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10日
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（U/L）のレベル
時間枠：10日
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手術後の研究グループ間のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（U/L）のレベルの違いのレベルの違い
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10日
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アラニンアミノトランスフェラーゼのレベル（ALT）（U/L）
時間枠：10日
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手術後の研究グループ間のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（U/L）のレベルの違いのレベルの違い
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10日
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血液クレアチニンのレベル（µmol/l）
時間枠：10日
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手術後の研究グループ間の血液クレアチニンのレベルの違い（µmol/l）
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10日
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心膜液量（ml）
時間枠：10日
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手術後の研究グループ間の心膜液（ML）の量の違い
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10日
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胸水容積（ml）
時間枠：10日
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手術後の研究グループ間の胸水（ML）の量の違い
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10日
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胃腸障害の発生率（パーセント）
時間枠：10日
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手術後の吐き気や下痢の発生率におけるグループ間の違い
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10日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yuri Y Vechersky, PhD、Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Tomsk Cardiology Research Inst
- Рег. № 123051500130-9: (レジストリ識別子：DIAGNOSis AND TREATMENT OF CIRCULATORY SYSTEM DISEASES)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。